- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04984642
Plasma-, virtsan- ja kyynelmikkien muutokset eri ruokavalioissa
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Plasma-, virtsan- ja kyynelmiikkamuutokset, jotka perustuvat proteiini- ja aineenvaihduntateknologiaan eri ruokavalioissa ja terveellisen ruokavalion merkkiaineiden seulonnassa
Tutkimus on tarkoitus aloittaa heinäkuussa 2021, ja 20 terveen ihmisen (18-70-vuotiaat, BMI 18,5-40kg/m2) odotetaan tekevän 5 viikon mittaisen interventio- ja seurannan.
Osallistujat ilmoittautuvat ryhmään seulonnan kautta ja aikovat noudattaa säännöllistä ruokavaliota, OGTT:tä, runsasrasvaista ruokavaliota, vähäkalorista ruokavaliota ja ketogeenistä ruokavaliota 5 viikon sisällä.
Kyynel-, plasma- ja virtsanäytteiden proteomiikka- ja metabolomiikka-indikaattorit mitataan viidessä aikapisteessä lähtötilanteessa, 30 minuutin, 1 tunnin, 2 tunnin ja 3 tunnin kohdalla kunkin ruokavalion kohdalla.
Proteomiikan ja metabolomiikan indikaattoreiden korrelaatiota klassisten laboratorioparametrien (BMI, HDL, LDL, kolesteroli, triglyseriditasot ja insuliiniresistenssi (HOMA-IR)) kanssa analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengfei Shan, MD
- Puhelinnumero: +86 13958039665
- Sähköposti: pengfeishan@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pengfei Shan, MD
- Puhelinnumero: +86 13958039665
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat, BMI 18,5-40 kg/m2, paastoverensokeri 7 mmol/l sisällä; painon vaihtelu 3 kuukauden sisällä ei ylitä 5 %;
- Vapaaehtoisilla ei ollut vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitystie-, veri-, endokriinis-, immuuni-, neuropsykiatrisia tai muita sairauksia yhden vuoden sisällä, ja heidän yleinen terveydentila oli hyvä ilmoittautumisajankohtana;
- ovat valmiita hyväksymään määrätyn ruokavaliotestin 3–9 päivän välein 4 kertaa peräkkäin ja ovat valmiita säilyttämään veri-, virtsa-, uloste- ja kyynelnäytteitä;
- Ne, jotka pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja ymmärtävät ja noudattavat tämän kokeen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen syömishäiriö; aiempi bariatrisen kirurgian historia;
- Diabetes;
- Ne, joilla on aiemmin ollut vakavia maha-suolikanavan sairauksia;
- Ripuli, pahoinvointi ja oksentelu viimeisen 2 viikon aikana;
- Potilaat, joilla on merkittävä sydämen, maksan, munuaisten ja systeemisten elinten toimintahäiriö (NYHA-sydämen toimintaaste ≥ II; ALAT ja/tai ASAT kohonneet yli 5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna; GFR < 30 ml/min) tai pahanlaatuisia kasvaimia Lääketieteellinen historia
- Ne, joilla on huumeiden väärinkäyttö tai alkoholiriippuvuus;
- Potilaat, joilla on vaikeita mielenterveys- tai neurologisia sairauksia;
- Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat synnyttävänsä viimeisen kuukauden aikana;
- Ne, joilla on erityisruokavaliovaatimuksia tai joilla on ruoka-aineallergioita, kuten soijatuotteita ja maitotuotteita;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: terveellinen aihe
|
on OGTT, normaali ruokavalio, runsasrasvainen ruokavalio, vähäkalorinen ruokavalio ja ketogeeninen ruokavalio vuorostaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Proteomiikka ja metabolomiikka muuttuvat ruokavaliointerventioiden jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Plasman, virtsan, kyynelproteomiikan ja metabolomiikan muutokset ruokavaliointerventioiden jälkeen
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokavalio, Terve
-
University of LeedsBritish Medical Research CouncilValmisRuokavaliotutkimukset | Diet RecordsYhdistynyt kuningaskunta
-
Assuta Hospital SystemsRabin Medical Center; Maccabi Healthcare Services, IsraelTuntematon
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiivinen, ei rekrytointiParodontiitti | VÄLIMEREN DİETTurkki
Kliiniset tutkimukset ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat
-
Wolfson Medical CenterLopetettuHaavainen paksusuolitulehdusIsrael, Ranska, Italia
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat