Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ WYCIĄGÓW Z OWOCÓW MORUS ALBA I CHLORHEKSYDYNY NA STREPTOCOCCUS MUTANS ŚLINY I POZIOM pH

12 września 2021 zaktualizowane przez: Eid Muhammad, Ziauddin University

Próchnica zębów jest bardzo rozpowszechniona na całym świecie, w tym w Pakistanie, i wiąże się z utratą zębów, wadami zgryzu i problemami ze stawami skroniowo-żuchwowymi, a czasami może powodować zagrażające życiu infekcje. Streptococcus mutans jest uważany za jeden z głównych patogenów odpowiedzialnych za rozwój próchnicy. Ponieważ leczenie próchnicy jest dość drogie, główny nacisk kładzie się na profilaktykę próchnicy. Chlorheksydyna to złoty standard płynu do płukania jamy ustnej stosowany w profilaktyce próchnicy zębów, ale jej stosowanie wiąże się z pewnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak przebarwienia zębów, pieczenie i gorzki smak w jamie ustnej. Wiele populacji używa roślin leczniczych jako tradycyjnych lub alternatywnych metod leczenia różnych dolegliwości ze względu na ich lepsze profile bezpieczeństwa, korzystny wpływ na zdrowie, niższy koszt i łatwą dostępność. Wśród gatunków roślin wykorzystywanych do celów leczniczych są gatunki z rodzaju Morus. Jego najczęściej stosowanymi gatunkami są Morus alba, rubra i nigra, które oprócz innych efektów prozdrowotnych wykazały również właściwości przeciwdrobnoustrojowe przeciwko różnym infekcjom. Co więcej, owoce morus alba nie zostały ocenione pod kątem działania przeciwdrobnoustrojowego przeciwko patogenom jamy ustnej, w tym Streptococcus mutans. Celem pracy jest ocena właściwości przeciwdrobnoustrojowych przeciwko paciorkowcom ślinowym Streptococcus mutans oraz zmiany pH śliny pacjentów z próchnicą zębów przed i po zastosowaniu płynów do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną i ekstraktem z owoców morsy alba.

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą. Wielkość próby jest obliczana zgodnie z otwartym kalkulatorem Epi i wychodzi jako 1 w każdej grupie. Przyjmiemy wielkość próby jako 120, a techniką doboru próby będzie nieprawdopodobne dobieranie kolejnych próbek. Przygotowanie ekstraktu Morus alba zostanie przeprowadzone na Wydziale Botaniki Uniwersytetu Rolniczego, Wodnego i Morskiego Uniwersytetu Lasbella (LUAWMS) Beludżystan. Zgodnie z kryteriami włączenia i po uzyskaniu świadomych zgód próbki śliny od osób w wieku 18-40 lat obu płci zostaną pobrane z OPD Oddziału Stomatologii Szpitala Cywilnego Uthal Beludżystan na początku badania i dwa tygodnie po zakończeniu leczenia . W sumie 120 przedmiotów zostanie równo podzielonych na trzy grupy, po 40 uczestników w każdej grupie (A, B i C). Osoby z grupy A otrzymają płyny do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną, a osoby z grupy B i C odpowiednio 20% i 30% wodne ekstrakty z owoców morwy białej w postaci płynów do płukania ust. Próbki śliny będą analizowane pod kątem liczby S. mutans i poziomów pH na początku badania i 15 dni po użyciu odpowiedniego płynu do płukania jamy ustnej. Procedura hodowli dla zliczenia S.mutans będzie polegać na rozcieńczeniu i rozprowadzeniu płytki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Streptococcus mutans jest głównym patogenem biorącym udział w rozwoju próchnicy zębów. Jest to ziarniak beztlenowy Gram-dodatni, naturalnie obecny w mikroflorze jamy ustnej, który może łatwo kolonizować powierzchnię zęba i inicjuje produkcję kwasu poprzez łączenie pozakomórkowego polisacharydu, co powoduje demineralizację zęba i rozwój próchnicy (Shah et al., 2018) . Ilość skolonizowanych powierzchni jest związana ze streptococcus mutans w ślinie. Tak więc zmniejszenie stężenia Streptococcus mutans w jamie ustnej miałoby znaczącą przewagę w ograniczaniu występowania drobnoustrojów próchnicotwórczych. (Lemos i in., 2019, Forssten i in., 2010, Banas i Drake., 2018) Próchnica zębów jest chorobą bakteryjną jamy ustnej, która jest identyfikowana przez demineralizację substancji nieorganicznych i rozpuszczanie substancji organicznych w jamie ustnej. zęby. Próchnica zębów była rozpoznawana w całej historii i występuje na całym świecie, według doniesień dotyczy 44%, ale nasilenie i częstość występowania zmieniają się w różnych krajach (J.V Soames i J.C Southam i in., 2018). W krajach sąsiadujących z nami częstość występowania próchnicy zębów jest dość wysoka, udokumentowana na poziomie 68%, 65% i 64% odpowiednio w Chinach, Iranie i Indiach. Częstość występowania próchnicy zębów w Pakistanie jest również dość wysoka i wynosi około 62%, co wiąże się ze znaczną zachorowalnością i konsekwencjami ekonomicznymi (Reddy K S i in., 2017, Lu Liu i in., 2013). struktury zęba, cukrów i biofilmu powstających na powierzchni zębów (Pitts, N. B. et al., 2016). Proces próchniczy polega na naprzemiennych okresach demineralizacji i remineralizacji zęba, co przy odpowiednim czasie demineralizacji netto powoduje zapoczątkowanie próchnicy. Przyczyną próchnicy zębów jest kwas mlekowy wytwarzany w wyniku fermentacji cukrów przez bakterie jamy ustnej (Banas i Drake., 2018). Normalny poziom pH śliny wynosi 6,2-7,6. Przy obojętnym pH jony wapnia i fosforanów ze śliny wbudowują się w szkliwo i utrzymują strukturę szkliwa, ale gdy poziom pH spada poniżej normy, tj. 5,5 lub poniżej 5,5, jony wapnia i fosforany ze szkliwa wypłukują się i powodują wymiana jonów minerałów z kryształów hydroksyapatytu szkliwa na płytkę nazębną, prowadząca do demineralizacji zęba (J.V Soames Oral pathology 2018).

Leczenie próchnicy zębów kładzie nacisk na zmniejszenie demineralizacji zębów poprzez zmianę nawyków żywieniowych, zmianę lub zahamowanie wzrostu bakterii, zmianę poziomu pH śliny i zdolności buforowania (Khirtika i in., 2017, Velmurugan i in., 2013, Yang i in., 2018). Różne przeciwdrobnoustrojowe syntetyczne płyny do płukania jamy ustnej, pasty do zębów, żele, gumy do żucia i lakiery są stosowane w celu poprawy higieny jamy ustnej i zapobiegania próchnicy poprzez celowanie w mikroorganizmy powodujące próchnicę. Profilaktyka próchnicy zębów polega na szczotkowaniu jamy ustnej po posiłku, stosowaniu past z fluorem, płukanek przeciwdrobnoustrojowych, środków do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych, środków stymulujących wydzielanie śliny (ksylitol, mannitol), uszczelniaczy bruzd i bruzd oraz miejscowej aplikacji fluoru na powierzchnie zębów. Płukanki do ust zmniejszają również stany zapalne dziąseł i hamują powstawanie płytki nazębnej (Velmurugan i in., 2013, Chen i Wang, 2010, Zajkani i in., 2018). Płyny do płukania jamy ustnej mają działanie przeciwpróchnicze, ale mają pewne wady. Są kosztowne, mają skutki uboczne, w tym przebarwienia zębów i pieczenie w jamie ustnej (Nayak i in., 2012, Aoun i in., 2018).

Chlorheksydyna jest złotym standardem, powszechnie stosowaną i najskuteczniejszą chemiczną metodą zmniejszania gromadzenia się płytki nazębnej. Wykazano, że codzienne płukanie ust chlorheksydyną (0,2%) zmniejsza tempo wzrostu streptococcus mutans w jamie ustnej (Velmurugan i in., 2013). Ma jednak pewne skutki uboczne, tj. nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk ślinianek przyusznych, przebarwienia zębów, uczucie pieczenia i gorzki posmak. (Jacob i Nivedhitha, 2018b, Shah i in., 2018, Van der Weijden i in., 2010, Nayak i in., 2012, Solderer i in., 2019) Wiele populacji używa roślin leczniczych jako tradycyjnych lub alternatywnych metod leczenia różnych dolegliwości ze względu na lepsze profile bezpieczeństwa, korzystny wpływ na zdrowie, niższy koszt i łatwą dostępność. Wśród gatunków roślin wykorzystywanych do celów leczniczych znajdują się gatunki z rodzaju Morus, w tym najczęściej stosowane gatunki to Morus alba, rubra i nigra, które wykazały również właściwości przeciwdrobnoustrojowe przeciwko różnym infekcjom zagrażającym życiu (Ercisli S i in., 2006). Morus alba potocznie nazywana morwą białą, a należąca do rodziny Moraceae nazywana jest inaczej Tut, shahtoot lub morwą. Morwa biała (morwa biała) pochodzi z Chin, Indii, Pakistanu i Japonii (Kumar V i in., 2008). W bieżącym badaniu ekstrakt z owoców Morus alba zostanie porównany z chlorheksydyną do Streptococcus mutans przeciwko patogenom jamy ustnej ze względu na jego właściwości przeciwdrobnoustrojowe.

Opis problemu Próchnica zębów jest bardzo rozpowszechniona na całym świecie, w tym w Pakistanie; powoduje utratę zębów, wadę zgryzu i problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym. Związane z tym infekcje mogą nieść ze sobą ryzyko rozprzestrzeniania się powierzchownych i głębokich przestrzeni powięziowych, a nawet mogą powodować infekcje zagrażające życiu. Leczenie próchnicy zębów jest dość kosztowne i stanowi obciążenie ekonomiczne dla naszej już i tak ubogiej populacji o niskim statusie społeczno-ekonomicznym. Istnieje więc potrzeba poszukiwania naturalnych produktów, które mogą mieć działanie przeciwdrobnoustrojowe i inne korzystne działanie zmniejszające aktywność próchnicy wraz z dobrymi profilami bezpieczeństwa, łatwo dostępnymi i opłacalnymi.

Pytanie badawcze Czy wodne wyciągi z owoców Morus alba są równie skuteczne jak płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w profilaktyce próchnicy? Cel pracy Porównanie skuteczności ekstraktów z owoców Morus alba z chlorheksydyną u pacjentów z próchnicą zębów na podstawie redukcji liczby Streptococcus mutans w ich ślinie.

Porównanie skuteczności ekstraktów z owoców Morus alba z chlorheksydyną u pacjentów z próchnicą zębów na podstawie podwyższenia pH ich śliny.

Uzasadnienie Chlorheksydyna jest substancją chemiczną o gorzkim smaku i pieczeniu w jamie ustnej i może być niewykonalna dla pacjentów ze względów kosmetycznych. Płyny do płukania ust pochodzące z produktów ziołowych, wykazujące działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko patogenom jamy ustnej, mogą stanowić ekonomiczną i bezpieczną opcję leczenia zmniejszającą obciążenie próchnicą zębów w naszych warunkach klinicznych. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, ekstrakt z owoców morwy nie został oceniony pod kątem działania przeciwdrobnoustrojowego przeciwko patogenom jamy ustnej, w tym Streptococcus mutans.

Hipoteza

Hipoteza zerowa:

Ho: Wodne ekstrakty z owoców Morus alba nie są tak samo skuteczne jak płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w profilaktyce próchnicy.

Hipoteza alternatywna:

Ha: Wodne ekstrakty z owoców Morus alba są równie skuteczne jak płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w zapobieganiu próchnicy.

PRZEGLĄD LITERATURY Na próchnicę zębów składają się połączenia między strukturami zębów, cukrami i biofilmem drobnoustrojów na powierzchniach zębów (Pitts, N. B. i in., 2016). Streptococcus mutans i pH śliny to dwa główne czynniki powodujące próchnicę zębów, dlatego zwalczanie ich może być skutecznym sposobem walki z tą globalną chorobą. Chlorheksydyna jest doskonałym środkiem przeciwdrobnoustrojowym i uważana za dobrodziejstwo dla utrzymania zdrowia i higieny jamy ustnej. Podobnie wprowadzono wiele środków ziołowych, które są równie skuteczne jak chlorheksydyna. (Sajjan i in., 2016, Ahmed i in., 2017, Jacob i Nivedhitha, 2018, Carounanidy i in., 2007, Esther i in., 2017) Rośliny lecznicze były wykorzystywane przez wiele populacji jako środek terapeutyczny ze względu na ich łatwa dostępność, bezpieczeństwo i opłacalność. Gatunek morus ma również właściwości lecznicze i był stosowany jako środek przeciwcukrzycowy, neuroprotekcyjny, hipolipidemiczny oraz jako środek przeczyszczający (Anna Gryn-Rynko i in., 2016). Na całym świecie występuje ponad 100 gatunków morusów, aw Pakistanie dostępnych jest 25 gatunków morusów. Najczęstszymi gatunkami morusów są Morus alba, rubra i nigra (Imran M., Khan H. i in., 2010).

Owoc Morus alba zawiera wiele substancji aktywnych, takich jak flawonole, polifenole, alkaloidy i polisacharydy (Gundogdu M i in., 2011). Morus alba jest bogatym źródłem witaminy A, witaminy B1, kwasu foliowego, witaminy C, minerałów, węglowodanów, aminokwasów, kwasów tłuszczowych, antocyjanów i saponin (Jiang Y i in., 2015).

W konwencjonalnych chińskich lekach naturalnych owoce morwy były wykorzystywane w leczeniu cukrzycy, nadciśnienia, anemii i bólu stawów. Morus alba jest znany ze swoich właściwości przeciwcukrzycowych, przeciwrobaczych, przeciwdrobnoustrojowych, przeciwlękowych, hepatoprotekcyjnych i nefroprotekcyjnych (Wang, J.; i in., 2013, Yang, X. L i in., 2010, Khalid, S i in., 2017 ). Owoc Morusa, choć z tego samego gatunku, może mieć różne właściwości przeciwutleniające, a także inny skład chemiczny. Pierwiastki mineralne Morus alba obejmują potas (K), sód (Na), fosfor (P), wapń (Ca), cynk (Zn), żelazo (Fe), miedź (Cu), mangan (Mn), selen (Se ), magnez (Mg), chrom (Cr) i arsen (As) (Liang, L et al., 2012).

Metanolowy ekstrakt z kory Morus alba i jego składniki są stosowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe (Kuete i in., 2009). Środek przeciwdrobnoustrojowy „kuwanon G” otrzymany z kory korzenia Morus alba wykazuje aktywność przeciwko Streptococcus mutans przy MIC 8,0 μg/ml. Test bakteriobójczy kuwanonu G wykazał, że całkowicie inaktywował Streptococcus mutans przy stężeniu 20 μg/ml w ciągu 60 sekund (Park, K. M i in., 2002).

Według Jha i wsp. ocenił działanie przeciwdrobnoustrojowe liści Morus alba (ekstrakt wodny) na bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis) i Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa i Escherichia coli). Wyniki aktywności przeciwdrobnoustrojowej potwierdziły, że Bacillus subtilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus i Escherichia coli były bakteriami najbardziej wrażliwymi na surowy ekstrakt, wykazując wartość MIC przy stężeniu od 0,2-26mg/mL (S. Jha, AK i in., 2013).

Oceniono działanie przeciwdrobnoustrojowe 1-dezoksynojirmiycyny (składnika liści Morus alba) oraz surowego ekstraktu etanolowego z liści Morus alba. Zarówno 1-deoksynojirmiycyna, jak i liście morus alba (ekstrakt surowy) wykazywały silne działanie bakteriostatyczne przeciwko Streptococcus mutans, ale 1-deoksynojirmiycyna wykazywała niższą wartość MIC (15,6 mg/ml) niż surowy ekstrakt Morus alba (125 mg/mg/ml). (B. Islam., i in. 2008). Ekstrakt etanolowy z liści Morus alba wykazał działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida krusei, Candida albicans, Aspergillus flavus i Candida tropicalis (Oliveira i in., 2015).

Antocyjany są najważniejszym składnikiem owoców Morus alba, które są związkami fenolowymi odpowiedzialnymi za wiele aktywności biologicznych, takich jak właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwutleniające, neuroprotekcyjne i przeciwzapalne (Liu LK i in., 2008). Cyanidyno-3-glukozyd i cyjanidyno-3-rutynozyd są głównymi antocyjanami wydzielonymi z owoców morwy (Suh H.J. i in. 2003, Liu X. i in. 2004). Aktywnym składnikiem Morus alba jest antocyjanina, a antocyjany obecne w owocach gatunku Morus wykazują działanie przeciwbakteryjne przeciwko E. coli, Pseudomonas aeruginosa i Staphylococcus aureus (Chen H. i in. 2017). Proponowane mechanizmy, dzięki którym antocyjany wywołują działanie przeciwdrobnoustrojowe, obejmują działanie na błonę komórkową patogenu z wyciekiem jego kwasu nukleinowego i białek (Bajpai i in., 2013). Antocyjany powodują hamowanie mikrobiologicznej dysmutazy ponadtlenkowej, fosfatazy alkalicznej i wytwarzanie ATP z następczym hamowaniem cyklu TCA (Li et al., 2010). Wszystkie te mechanizmy skutkują lizą patogennej komórki.

Shumaila Naz i wsp. potwierdzili działanie przeciwdrobnoustrojowe ekstraktów z owoców morwy na drobnoustroje chorobotwórcze przenoszone przez wodę (Listeria monocytogene, Salmonella enteric, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Micrococcus luteus, Proteus mirabilis, Clostridium sp., Serratia sp., Aeromonas hydrophila, Corneybacterium sp. ., Bacillus subtilis, E. coli, Bacillus megaterium, Bacillus thuringiensis, Streptococcus pyogenes, Actinomyces sp., Staphylococcus aureus, Vibrio cholera, Salmonella typhi, Bacillus anthracis i Streptococcus pneumonia) wyizolowanych z różnych próbek wody. Wyniki wskazują, że ekstrakty z owoców morwy są skuteczne przeciwko patogenom drobnoustrojowym przenoszonym przez wodę (Shumaila Naz i in., 2018).

PROFILE BEZPIECZEŃSTWA MORUS ALBA Dożołądkowe podawanie ekstraktu Morus alba szczurom przez okres 7 dni w maksymalnej dawce 1gm/kg nie wywołało skutków toksycznych (Jiao Y i in., 2017). Badanie przeprowadzone na szczurach, w którym działanie etanolowych ekstraktów Morus alba u szczurów w dawce 250mg/kg przez 2 tygodnie podawania nie wywołało skutków toksycznych (Hwang et al., 2016). Inne badanie przeprowadzono na szczurach karmionych antocyjanami pochodzącymi z owoców morwy. Antocyjany zmniejszały podwyższony poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej ALT u szczurów. (Działanie hepatoprotekcyjne) OBLICZANIE WIELKOŚCI PRÓBKI Wielkość próbki oszacowano za pomocą kalkulatora wielkości próbki Open Epi, biorąc pod uwagę następujące statystyki; Zmiana poziomu pH (Chlorheksydyna) = 6,88±0,20 (Velmurugan i in., 2013) i biorąc pod uwagę 20% różnicę pH dla ekstraktów z morwy jako 8,256±0,24 Moc testu = 90% Poziom ufności = 95% Obliczona wielkość próby wypadła jako 1 w każdej grupie. Jednak uwzględnię 120 pacjentów z 40 pacjentami w każdej grupie zgodnie z założeniem o normalności.

METODOLOGIA BADAŃ Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Stomatologii Szpitala Cywilnego Uthal, dystrykt Lasbella oraz na Wydziale Patologii Roślin Uniwersytetu Rolnictwa, Wody i Nauk Morskich Lasbella (LUAWMS) Beludżystan.

Projekt badania Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym zarówno badacz, jak i pacjent będą zaślepieni, aby wyniki były bezstronne. Jednak współbadacz będzie wiedział, że pacjent otrzymuje złoty standard lub ziołowy płyn do płukania jamy ustnej.

Czas trwania badania Czas trwania badania będzie wynosił od 6 miesięcy do 1 roku po zatwierdzeniu badania przez RAC, ERC i BASR Uniwersytetu Ziauddin.

Technika doboru próby Do doboru próby zostanie zastosowana nieprobabilistyczna technika doboru próby

Kryteria doboru Kryteria włączenia Wszyscy pacjenci w wieku 18-40 lat posiadający co najmniej 20 zębów w jamie ustnej i nie licząc zębów mądrości.

Pacjenci obojga płci. Pacjenci z czynnymi i nieleczonymi zmianami próchniczymi (w jamie ustnej pacjenta powinien znajdować się co najmniej jeden ząb próchniczy).

Kryteria wykluczenia Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego Pacjenci już stosujący antybiotykoterapię lub płukanki przeciwdrobnoustrojowe. Pacjenci z alergią na płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną Pacjenci, których zgody nie udało się uzyskać MATERIAŁY I METODA MATERIAŁY WYKORZYSTANE W BADANIACH W badaniu wykorzystano płyn do płukania ust z chlorheksydyną, owoc Morus alba, pehametr, agar selektywny i płytki hodowlane w kierunku Streptococcus mutans, test probówki i zestawy do pobierania śliny.

KOLEKCJA MORUS ALBA Owoc Morus alba (morwa biała) zostanie uzyskany z autentycznego sklepu zielarskiego, a owoc Morus alba zostanie potwierdzony przez dział botaniczny LUAWMS.

PRZYGOTOWANIE WODNEGO EKSTRAKTU Z OWOCÓW MORUS ALBA Przygotowanie zostanie wykonane w Zakładzie Patologii Roślin LUAWMS. Owoce Morus alba zostaną umyte wodą destylowaną i pozostawione do wyschnięcia. Następnie materiał owocowy (Morus alba) zostanie zmielony w moździerzu. W przypadku preparatu wodnego 20%, do 20 g zmielonego proszku dodaje się 100 ml wody destylowanej i inkubuje w inkubatorze z wytrząsaniem przez 8 godzin. (W przypadku preparatu wodnego 30% do 30 g zmielonego proszku należy dodać 100 ml wody destylowanej). Wodne ekstrakty będą filtrowane przez bibułę filtracyjną Watmana nr 1 (Schuell and Schleicher 125 mm nr kat. 1001 125) (Shumaila naz et al., 2018).

STANDARYZACJA UCZESTNIKÓW Przedmioty wybrane zgodnie z kryteriami włączenia zostaną poddane standaryzacji. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby myć zęby dwa razy dziennie (po śniadaniu rano i przed snem) oraz unikać niezdrowego jedzenia. Uczestnikom zaleca się przyjmowanie słodkich napojów (herbaty, kawy, słodzonych napojów) nie częściej niż 2 razy dziennie. Instrukcje te zostaną również przekazane uczestnikom w formie pisemnej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z tymi wytycznymi i zostaną wezwani po 1 tygodniu w celu pobrania wyjściowych próbek śliny.

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH Do badania zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów spełniających kryteria włączenia. Świadoma zgoda zostanie pobrana od wszystkich uczestników. Podczas wyrażania zgody pacjenci zostaną poinformowani, że otrzymają złoty standard (chlorheksydynę) lub ziołowy płyn do płukania jamy ustnej. Selekcja pacjentów do grupy A, B lub C zostanie przeprowadzona metodą Tabeli Liczb Losowych. Oznaczenia grupy jako A, B i C dokona współbadacz. Lista grup zostanie zapieczętowana w nieprzejrzystej kopercie i otwarta po zakończeniu badania.

GRUPY BADANIA W badaniu weźmie udział łącznie 120 uczestników. Uczestnicy zostaną równo podzieleni na trzy grupy (grupa A, B i C). Uczestnicy grupy A otrzymają płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną, a uczestnicy grupy B i C otrzymają odpowiednio 20% i 30% wodny ekstrakt z owoców Morus alba.

ANALIZA pH ŚLINY Analiza poziomu pH śliny zostanie przeprowadzona za pomocą pehametru, a pH śliny zostanie zarejestrowane na początku badania i 15 dni po użyciu odpowiedniego płynu do płukania jamy ustnej.

PROCEDURA EKSPERYMENTALNA Od uczestników zostanie pobranych 5 ml wyjściowych niestymulowanych próbek śliny techniką biernego ślinienia się, następnie 3 ml zostanie użyte do pomiaru pH śliny, a pozostała próbka śliny będzie przechowywana w temperaturze 0 C, a następnie zostanie przeniesiona do laboratorium w celu ocena Streptococcus mutans. Po pobraniu wyjściowych próbek śliny uczestnicy zostaną poproszeni o przepłukanie i przetrzymanie 10 ml odpowiedniego płynu do płukania ust przez 30 sekund przed wypluciem. Zabieg będzie powtarzany przez uczestników dwa razy dziennie przez 15 dni. Po 15 dniach od uczestników zostaną ponownie pobrane próbki śliny w celu oceny Streptococcus mutans, a uzyskane wyniki zostaną porównane z wyjściowymi próbkami śliny w kierunku Streptococcus mutans.

PROCEDURA HODOWLI Techniką oceny zawartości drobnoustrojów będzie metoda rozcieńczania i rozsiewania na płytce. Analiza mikrobiologiczna śliny zostanie przeprowadzona poprzez rozcieńczenie każdej próbki śliny w stosunku 1:10 w wodzie destylowanej. Każda próbka zostanie następnie rozmazana na płytce z podłożem agarowym Mitis salivarius (MSA). Płytki będą następnie inkubowane przez 48 godzin w temperaturze 37°C i liczba kolonii Streptococcus mutans (CFU) będzie liczona pod samooświetlającym mikroskopem dwuokularowym. Wszystkie ustalenia zostaną zapisane we wstępnie zaprojektowanym proformie. (Smariti sexena i wsp. 2017, Velmurugan i in. 2013, Hongkun Wu i in., 2003) ANALIZA STATYSTYCZNA Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 23. Średnia i odchylenie standardowe zostaną przyjęte dla danych liczbowych. Częstotliwość i wartości procentowe zostaną przyjęte dla danych kategorycznych.

Dla porównania między trzema grupami zostanie przeprowadzony test sparowanych t w celu porównania wartości liczby bakterii i wartości pH przed i po interwencji, a do porównania między trzema grupami zostanie zastosowana analiza ANOVA z testem Tukey'a post hoc. P < 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne.

WZGLĘDY ETYCZNE Zgoda etyczna zostanie wydana przez Komisję Etyki Uniwersytetu Ziauddin. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed zarejestrowaniem jakiegokolwiek pomiaru. Wszystkie informacje zebrane podczas badania będą ściśle poufne. Anonimowość wszystkich podmiotów zostanie zachowana dzięki starannemu przechowywaniu informacji. W przypadku zauważenia jakichkolwiek problemów związanych z uzębieniem, pacjenci zostaną poinformowani i skierowani do odpowiednich klinik w celu niezbędnego leczenia.

ZNACZENIE BADAŃ Jeśli wyniki naszych badań wykażą, że Morus alba jest bardziej skuteczny, to pochodzący z naturalnego źródła, bezpieczny, tani i przyjazny dla środowiska środek będzie dostępny w przyszłości w profilaktyce próchnicy zębów. Morus alba może być również stosowany u dzieci i osób, które nie mogą używać syntetycznych płynów do płukania jamy ustnej z powodu podrażnień, zmiany smaku, uczucia pieczenia oraz ze względów kosmetycznych.

Morus alba, podobnie jak inne produkty ziołowe, jest ekologiczny, a jego formuła jako antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej pomaga zminimalizować toksyczny wpływ na środowisko wytwarzanej chemicznie chlorheksydyny do płukania jamy ustnej, która jest obecnie złotym standardem dla nosicieli dentystycznych. Wyniki tego badania mogą otworzyć drzwi do innych badań nad innymi produktami ziołowymi tradycyjnie stosowanymi ze względu na ich potencjał przeciwdrobnoustrojowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75600
        • Ziauddin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci w wieku 18-40 lat posiadający co najmniej 20 zębów w jamie ustnej, nie licząc zębów mądrości.

Pacjenci obojga płci. Pacjenci z czynnymi i nieleczonymi zmianami próchniczymi (w jamie ustnej pacjenta powinien znajdować się co najmniej jeden ząb próchniczy).

-

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego Pacjenci już stosujący antybiotykoterapię lub płukanki antybakteryjne. Pacjenci uczuleni na płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną Pacjenci, u których nie udało się uzyskać zgody

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa chlorheksydyny
Pacjenci ci stanowili grupę kontrolną, której podawano płyn do płukania jamy ustnej chlorheksydyną 2 razy dziennie przez 15 dni
Pacjentom podawano płyn do płukania ust chlorheksydyną 2 razy dziennie przez 15 dni
EKSPERYMENTALNY: Morus Alba 20%
Chorym podawano morus alba 20% w stężeniu 2 razy dziennie przez 15 dni
Chorym podawano morus alba 20% w stężeniu 2 razy dziennie przez 15 dni
EKSPERYMENTALNY: Morus Alba 30%
Chorym podawano morus alba w stężeniu 30% 2 razy dziennie przez 15 dni
Chorym podawano morus alba w stężeniu 30% 2 razy dziennie przez 15 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszy się liczba bakterii (streptococcus mutans).
Ramy czasowe: 15 dni
streptococcus mutans to mikroorganizm wywołujący próchnicę zębów, w tym badaniu liczbę streptococcus mutans mierzy się przed i po użyciu odpowiedniego płynu do płukania jamy ustnej, liczba bakterii zmniejsza się po użyciu płynu do płukania ust, więc głównym wynikiem jest mniejsze ryzyko próchnicy próchnica po użyciu odpowiedniego płynu do płukania jamy ustnej
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eid Muhammad, MPHIL, Ziauddin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

3
Subskrybuj