Otwarta próba sulforafanu u nosicieli premutacji z FXTAS
10 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Otwarta próba sulforafanu u nosicieli premutacji z FXTAS w celu znalezienia biomarkerów
FXTAS to rzadka genetyczna postępująca choroba neurodegeneracyjna, powiązana z ekspansją powtórzeń trinukleotydów w genie FMR1. FXTAS charakteryzuje się drżeniem i ataksją, a także atrofią i chorobą istoty białej w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN). Oprócz głównych obserwacji klinicznych drżenia zamiarowego i dysfunkcji chodu, drobne objawy parkinsonizmu, neuropatii i pogorszenia funkcji poznawczych również znacząco wpływają na osoby z FXTAS.
Suplement diety testowany w tym badaniu nosi nazwę Sulforaphane. Znajduje się w brokułach i podobnych warzywach krzyżowych i może powodować gazy i dyskomfort. To nie jest badanie oceniające skuteczność kliniczną, ale badanie molekularnych miar wyników. Badacze chcą uzyskać więcej informacji o tym, jak sulforafan wpływa na określone markery biomolekularne wychwycone we krwi.
W tym badaniu uczestnicy będą przyjmować coraz większą ilość tabletek suplementu Sulphoraphane (238 mg/tabletkę), zaczynając od 1 i zwiększając do 6, każdego ranka podczas śniadania przez 6 miesięcy. Ponadto odbędą się w sumie 3 wizyty (wstępna, 3-miesięczna i 6-miesięczna) w MIND Institute, podczas których uczestnicy będą oceniani. Podczas każdej wizyty (w sumie 3) uczestnicy przejdą szereg badań lekarskich i neurologicznych, których ukończenie za każdym razem zajmie 2-3 dni. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy/ankiet. Na pierwszej wizycie i po 6 miesiącach pobierzemy krew do analizy. Zostaną wykonane dwa rezonanse magnetyczne, również podczas pierwszej wizyty i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Randi Hagerman, MD
- Numer telefonu: 916-703-0247
- E-mail: rjhagerman@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ellery Santos
- Numer telefonu: 916-703-0200
- E-mail: ersantos@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza FXTAS
- Obecność premutacji FMR1 (od 55 do 200 powtórzeń CGG)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężką niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m^2)
- Znaczące i obecnie zgłaszane nadużywanie substancji
- Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji (spełniające kryteria 6 lub więcej objawów zaburzeń związanych z używaniem substancji)
- Dowolny podmiot w hospicjum lub na tlenie domowym
- Osoby będące w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sulforafan 1 tabletka
Uczestnicy przyjmują 1 tabletkę dziennie.
Wszyscy uczestnicy rozpoczną od 1 tabletki i będą kontynuować 1 tabletkę przez 2 tygodnie przed zwiększeniem dawki.
|
Sulforafan będzie przyjmowany w jednej tabletce rano ze śniadaniem, a następnie co 2 tygodnie dawka będzie zwiększana o jedną tabletkę, aż do przyjęcia 6 tabletek rano.
Suplement należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sulforafan 2 tabletki
Uczestnicy zwiększą dawkę do 2 tabletek dziennie po 2 tygodniach od rozpoczęcia udziału w badaniu.
Uczestnicy będą nadal przyjmować 2 tabletki przez 2 dodatkowe tygodnie przed zwiększeniem dawki.
Jeśli uczestnicy doświadczą działań niepożądanych, uczestnicy zmniejszą dawkę do 1 tabletki.
|
Sulforafan będzie przyjmowany w jednej tabletce rano ze śniadaniem, a następnie co 2 tygodnie dawka będzie zwiększana o jedną tabletkę, aż do przyjęcia 6 tabletek rano.
Suplement należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sulforafan 3 tabletki
Uczestnicy zwiększą dawkę do 3 tabletek dziennie po 4 tygodniach od rozpoczęcia udziału w badaniu.
Uczestnicy będą nadal przyjmować 3 tabletki przez 2 dodatkowe tygodnie przed zwiększeniem dawki.
Jeśli uczestnicy doświadczą niepożądanych skutków ubocznych, uczestnicy zmniejszą dawkę do 2 tabletek.
|
Sulforafan będzie przyjmowany w jednej tabletce rano ze śniadaniem, a następnie co 2 tygodnie dawka będzie zwiększana o jedną tabletkę, aż do przyjęcia 6 tabletek rano.
Suplement należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sulforafan 4 tabletki
Uczestnicy zwiększą dawkę do 4 tabletek dziennie po 6 tygodniach od rozpoczęcia udziału w badaniu.
Uczestnicy będą nadal przyjmować 4 tabletki przez 2 dodatkowe tygodnie przed zwiększeniem dawki.
Jeśli uczestnicy doświadczą działań niepożądanych, uczestnicy zmniejszą dawkę do 3 tabletek.
|
Sulforafan będzie przyjmowany w jednej tabletce rano ze śniadaniem, a następnie co 2 tygodnie dawka będzie zwiększana o jedną tabletkę, aż do przyjęcia 6 tabletek rano.
Suplement należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sulforafan 5 tabletek
Uczestnicy zwiększą dawkę do 5 tabletek dziennie po 8 tygodniach od rozpoczęcia udziału w badaniu.
Uczestnicy będą nadal przyjmować 5 tabletek przez dodatkowe 2 tygodnie przed zwiększeniem dawki.
Jeśli uczestnicy doświadczą niepożądanych skutków ubocznych, uczestnicy zmniejszą dawkę do 4 tabletek.
|
Sulforafan będzie przyjmowany w jednej tabletce rano ze śniadaniem, a następnie co 2 tygodnie dawka będzie zwiększana o jedną tabletkę, aż do przyjęcia 6 tabletek rano.
Suplement należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sulforafan
Uczestnicy zwiększą dawkę do 6 tabletek dziennie po 10 tygodniach od rozpoczęcia udziału w badaniu.
Uczestnicy będą nadal przyjmować 6 tabletek przez dodatkowe 2 tygodnie przed zwiększeniem dawki.
Jeśli uczestnicy doświadczą niepożądanych skutków ubocznych, uczestnicy zmniejszą dawkę do 5 tabletek.
|
Sulforafan będzie przyjmowany w jednej tabletce rano ze śniadaniem, a następnie co 2 tygodnie dawka będzie zwiększana o jedną tabletkę, aż do przyjęcia 6 tabletek rano.
Suplement należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji mitochondriów poprzez potencjał i masę błony mitochondrialnej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Podstawowe środki są wykonywane na PBMC.
Masa mitochondrialna i potencjał błonowy będą wykorzystywać wybrane poziomy i czytniki płytek lub analityczną cytometrię przepływową.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany funkcji mitochondriów poprzez produkcję ATP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Za pomocą PMBC będziemy obserwować zmiany w produkcji ATP w różnych segmentach łańcucha transportu elektronów poprzez wykorzystanie różnych substratów i sprzężenie między transportem elektronów a produkcją ATP.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Obserwacja zmian kandydujących biomarkerów molekularnych w FXTAS i rozregulowaniu mitochondriów: GRP78
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Obserwacja poziomów potencjalnych biomarkerów molekularnych wpływających na dysregulację mitochondriów.
GRP78 jest głównym kontrolerem odpowiedzi stresowej mitochondrialnego ER.
Pomaga poprawić transfer Ca2+ i funkcję mitochondriów.
Jego poziom będzie mierzony metodą ELISA
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Obserwacja zmian kandydujących biomarkerów molekularnych w FXTAS i rozregulowaniu mitochondriów: poziom CHOP
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Obserwacja poziomów potencjalnych biomarkerów molekularnych wpływających na dysregulację mitochondriów.
CHOP jest powszechnym wskaźnikiem mitochondrialnych sygnałów stresowych ER.
Pomaga poprawić transfer Ca2+ i funkcję mitochondriów.
Jego poziom będzie mierzony metodą ELISA
|
podstawa, 6 miesięcy
|
|
Obserwacja zmian kandydujących biomarkerów molekularnych w FXTAS i dysregulacji mitochondriów: stosunek Bax/Bcl-2
Ramy czasowe: podstawa, 6 miesięcy
|
Obserwacja poziomów potencjalnych biomarkerów molekularnych wpływających na dysregulację mitochondriów.
Bax/Bcl-2 jest powszechną miarą dysfunkcji mitochondriów.
Pomaga poprawić transfer Ca2+ i funkcję mitochondriów.
Będzie to mierzone przez Elisę.
|
podstawa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stopniu zaawansowania klinicznego FXTAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Standaryzowane badanie neurologiczne, w tym objawy czołowego uwolnienia, pysk, szarpnięcie szczęką i odruch dłoniowo-bródkowy; badanie sensoryczne czucia ukłucia i wibracji; oraz ocena ruchów naprzemiennych i nerwów czaszkowych.
Miary te składają się na Skalę Oceny FXTAS (FXTAS-RS).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w podkorowych strukturach mózgu uszkodzonych w FXTAS poprzez obrazowanie MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pomiary będą obejmować objętość anatomiczną do ilościowego określenia atrofii.
Opracowaliśmy solidną i wydajną metodę dokładnej segmentacji móżdżku i pnia mózgu i zastosowaliśmy tę metodę do dokładnej segmentacji hipokampa, ciała migdałowatego, zwojów podstawy i ciała modzelowatego.
Będziemy nadal stosować tę metodę do ilościowego określania objętości istoty białej w poszczególnych płatach i strukturach podkorowych, w tym w ciele modzelowatym, śródmózgowiu, moście i istocie białej móżdżku, oraz do kalibracji odkładania żelaza w jądrach podkorowych (tj. skorupa i globus pallidus)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany objętości nadwrażliwości FLAIR dla zmian podkorowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pomiary będą obejmować objętość hiperintensywną FLAIR dla zmian podkorowych.
Hiperintensywność podkorowa zostanie automatycznie podzielona na segmenty przy użyciu algorytmu przewidywania zmian chorobowych (LPA) z SPM12, który również współrejestruje obrazy FLAIR z obrazami T1.
Aby obliczyć regionalną objętość hiperintensywności FLAIR, ustalimy próg wygenerowanych map prawdopodobieństwa uszkodzenia na poziomie 0,7 i nałożymy maski podkorowe i istoty białej na mapy prawdopodobieństwa za pomocą fslmath z FSL.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w neurologicznej jakości życia przy użyciu skali motoryki małej funkcji kończyny górnej Neuro-QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skala motoryki małej funkcji kończyny górnej mierzy neurologiczną jakość życia związaną ze zdolnością do wykonywania różnych czynności obejmujących funkcje cyfrowe, manualne i związane z zasięgiem, od małej motoryki po samoopiekę.
Ocena jest przeprowadzana w formie kwestionariusza samoopisowego, a odpowiedzi są zapisywane w skali od 1 (nie jestem w stanie wykonać) do 5 (bez żadnych trudności).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 miesiącach, a wszelkie zmiany w skalowanych odpowiedziach będą mierzyć zmiany neurologicznej jakości życia związane z funkcjonowaniem kończyn górnych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w neurologicznej jakości życia przy użyciu skali mobilności funkcjonalnej kończyn dolnych Neuro-QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skala ruchomości funkcji kończyn dolnych mierzy neurologiczną jakość życia związaną ze zdolnością do wykonywania różnych czynności obejmujących obszar tułowia i zwiększający się stopień ruchu ciała, poruszania się, równowagi i wytrzymałości.
Ocena jest przeprowadzana jako kwestionariusz samoopisowy, a odpowiedzi są rejestrowane w skali od 1 (nie można/nie można zrobić) do 5 (bez żadnych trudności/bez trudności).
Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 miesiącach, a wszelkie zmiany w skalowanych odpowiedziach będą mierzyć zmiany neurologicznej jakości życia związane z funkcjonowaniem kończyn dolnych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w problemach psychologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) to kwestionariusz psychometryczny składający się z 90 pozycji, stworzony w celu uchwycenia szerokiego zakresu problemów psychologicznych i wykazano, że jest wrażliwy na wychwytywanie problemów emocjonalnych u nosicieli zarówno z FXTAS, jak i bez .
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
W teście siły uchwytu NIH Toolbox uczestnicy ściskają dynamometr Jamar Plus Digital tak mocno, jak tylko potrafią, licząc do trzech.
Dynamometr zapewnia cyfrowy odczyt siły w funtach.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany zmienności chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zmienność chodu będzie mierzona za pomocą GAITRite, w którym uczestnicy będą przechodzić przez chodnik GAITRite w 6 próbach marszu dla każdego stanu z minimalną przerwą.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w zręczności, drżenie i nieprawidłowości spowolnienia ruchowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Test Purdue Pegboard mierzy nieprawidłowości w zręczności, drżeniu i bradykinezji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w drżeniu kinetycznym, posturalnym i spoczynkowym, spowolnienie ruchowe kończyn górnych, hipokineza, zaburzenia rytmu i dyskinezy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą wykonywać określone wcześniej zadania do testu Kinesia One (np. dotykanie palcem nosa, stukanie palcem, obracanie nadgarstka, trzymanie wyprostowanych rąk, opieranie rąk na nogach, chwytanie za ręce).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w dysfunkcjach poznawczych za pomocą MoCA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 miesiącach, a ocena MoCA jest oceniana w skali od 0 do 30 punktów.
Zmiany w wyniku uczestnika z MoCA podawanego na początku badania i MoCA podawanego po 6 miesiącach będą mierzyć, czy występują zmiany w dysfunkcji poznawczej.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w dysfunkcjach poznawczych za pomocą MMSE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mini Mental State Exam (MMSE) zostanie przeprowadzony na początku badania i po 6 miesiącach.
MMSE oceniany jest w skali od 0 do 30 punktów.
Zmiany wyniku uczestnika z MMSE podawanego na początku badania i MMSE podawanego po 6 miesiącach będą mierzyć, czy występują zmiany w łagodnych dysfunkcjach poznawczych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany deficytów funkcji wykonawczych za pomocą BDS-2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Skala Dysfunkcji Zachowania 2 (BDS-2) to 9-punktowa ocena prostych zadań ruchowych, która ocenia wykonanie przez uczestnika każdej pozycji/zadania w skali 0 (pacjent wykazuje całkowity brak wglądu w trafność swoich wykonanie i nie rozpoznaje, że popełniane są błędy) do 3 (pacjent wykazuje dobre działanie bez błędów).
BDS-2 jest podawany na początku badania i po 6 miesiącach, a zmiany w wynikach uczestników będą mierzyć zmiany w deficytach funkcji wykonawczych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany deficytów funkcji wykonawczych za pomocą COWAT
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT) mierzy deficyty funkcji wykonawczych za pomocą zadań związanych z płynnością werbalną i wyszukiwaniem słów.
Wynik jednej osoby jest obliczany na podstawie całkowitej liczby wymienionych słów (1 słowo = 1 punkt). Zmiany wyniku uczestnika z COWAT przeprowadzonego na początku badania i COWAT przeprowadzonego po 6 miesiącach będą mierzyć zmiany w deficytach funkcji wykonawczych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w czołowym planowaniu wykonawczym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Podtest Stocking of Cambridge z oceny CANTAB zostanie zastosowany w celu zmierzenia deficytów w czołowym planowaniu wykonawczym.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w deficytach pamięci, w których pośredniczy hipokamp
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Podtest pamięci roboczej przestrzennej i uczenia się sparowanych współpracowników z oceny CANTAB zostanie wykorzystany do pomiaru deficytów pamięci, w których pośredniczy hipokamp
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany w ruchach motorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Podtest wyboru czasu reakcji z oceny CANTAB zostanie wykorzystany do pomiaru zmian motorycznych i bradykinezji.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiany zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zdolności poznawcze będą mierzone za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, edycja czwarta (WAIS-IV).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Napoli E, Flores A, Mansuri Y, Hagerman RJ, Giulivi C. Sulforaphane improves mitochondrial metabolism in fibroblasts from patients with fragile X-associated tremor and ataxia syndrome. Neurobiol Dis. 2021 Sep;157:105427. doi: 10.1016/j.nbd.2021.105427. Epub 2021 Jun 19.
- Uddin MS, Mamun AA, Jakaria M, Thangapandiyan S, Ahmad J, Rahman MA, Mathew B, Abdel-Daim MM, Aleya L. Emerging promise of sulforaphane-mediated Nrf2 signaling cascade against neurological disorders. Sci Total Environ. 2020 Mar 10;707:135624. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.135624. Epub 2019 Nov 21.
- Berry-Kravis EM, Harnett MD, Reines SA, Reese MA, Ethridge LE, Outterson AH, Michalak C, Furman J, Gurney ME. Inhibition of phosphodiesterase-4D in adults with fragile X syndrome: a randomized, placebo-controlled, phase 2 clinical trial. Nat Med. 2021 May;27(5):862-870. doi: 10.1038/s41591-021-01321-w. Epub 2021 Apr 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1743661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .