- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05233579
Open-Label-Studie mit Sulforaphan in Prämutationsträgern mit FXTAS
Open-Label-Studie mit Sulforaphan in Prämutationsträgern mit FXTAS zur Suche nach Biomarkern
FXTAS ist eine seltene genetisch fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die mit einer Trinukleotid-Wiederholungsexpansion im FMR1-Gen verbunden ist. FXTAS ist zusätzlich zu Atrophie und Erkrankung der weißen Substanz im Zentralnervensystem (ZNS) durch Tremor und Ataxie gekennzeichnet. Zusätzlich zu den großen klinischen Beobachtungen von Intentionstremor und Gangstörungen wirken sich kleinere Symptome von Parkinsonismus, Neuropathie und kognitivem Verfall auch erheblich auf Personen mit FXTAS aus.
Das in dieser Studie getestete Nahrungsergänzungsmittel heißt Sulforaphane. Es kommt in Brokkoli und ähnlichen Kreuzblütlern vor und kann Blähungen und Beschwerden verursachen. Dies ist keine Studie, die sich mit der klinischen Wirksamkeit befasst, sondern eine Studie zu molekularen Ergebnismessungen. Forscher möchten mehr Informationen darüber erhalten, wie Sulforaphan bestimmte biomolekulare Marker im Blut beeinflusst.
In dieser Studie nehmen die Teilnehmer 6 Monate lang jeden Morgen zum Frühstück eine zunehmende Menge der Sulphoraphane-Ergänzungspillen (238 mg / Tablette) ein, beginnend mit 1 und auf 6 erhöhend. Darüber hinaus wird es insgesamt 3 Besuche (Initial, 3 Monate und 6 Monate) beim MIND Institute geben, wo die Teilnehmer bewertet werden. Bei jedem Besuch (insgesamt 3) werden die Teilnehmer einer Reihe von medizinischen und neurologischen Untersuchungen unterzogen, die jedes Mal 2-3 Tage in Anspruch nehmen. Die Teilnehmer und/oder ihre Betreuer werden auch gebeten, Fragebögen/Umfragen auszufüllen. Beim ersten Besuch und nach 6 Monaten wird Blut zur Analyse entnommen. Es werden zwei MRT-Scans durchgeführt, ebenfalls beim ersten Besuch und nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Randi Hagerman, MD
- Telefonnummer: 916-703-0247
- E-Mail: rjhagerman@ucdavis.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ellery Santos
- Telefonnummer: 916-703-0200
- E-Mail: ersantos@ucdavis.edu
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von FXTAS
- Vorhandensein einer FMR1-Prämutation (55 bis 200 CGG-Wiederholungen)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR ist <60 ml/min/1,73 m^2)
- Signifikanter und aktuell gemeldeter Drogenmissbrauch
- Personen mit Substanzgebrauchsstörung (erfüllt 6 oder mehr Symptome der Substanzgebrauchsstörung)
- Jedes Thema über Hospiz oder häuslichen Sauerstoff
- Personen, die schwanger sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sulforaphan 1 Tablette
Die Teilnehmer nehmen 1 Tablette pro Tag ein.
Alle Teilnehmer beginnen mit 1 Tablette und fahren 2 Wochen lang mit 1 Tablette fort, bevor sie die Dosis erhöhen.
|
Sulforaphane wird morgens mit dem Frühstück als eine Tablette eingenommen und dann wird die Dosis alle 2 Wochen um eine Tablette erhöht, bis morgens insgesamt 6 Tabletten eingenommen werden.
Die Nahrungsergänzung sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Sulforaphan 2 Tabletten
Die Teilnehmer werden die Dosierung nach 2 Wochen ab Beginn der Studienteilnahme auf 2 Tabletten pro Tag erhöhen.
Die Teilnehmer nehmen weiterhin 2 Tabletten für 2 zusätzliche Wochen ein, bevor sie die Dosis erhöhen.
Wenn bei den Teilnehmern Nebenwirkungen auftreten, verringern die Teilnehmer die Dosierung auf 1 Tablette.
|
Sulforaphane wird morgens mit dem Frühstück als eine Tablette eingenommen und dann wird die Dosis alle 2 Wochen um eine Tablette erhöht, bis morgens insgesamt 6 Tabletten eingenommen werden.
Die Nahrungsergänzung sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Sulforaphan 3 Tabletten
Die Teilnehmer erhöhen die Dosierung 4 Wochen nach Beginn der Studienteilnahme auf 3 Tabletten pro Tag.
Die Teilnehmer nehmen weiterhin 3 Tabletten für 2 zusätzliche Wochen ein, bevor sie die Dosis erhöhen.
Wenn bei den Teilnehmern Nebenwirkungen auftreten, verringern die Teilnehmer die Dosierung auf 2 Tabletten.
|
Sulforaphane wird morgens mit dem Frühstück als eine Tablette eingenommen und dann wird die Dosis alle 2 Wochen um eine Tablette erhöht, bis morgens insgesamt 6 Tabletten eingenommen werden.
Die Nahrungsergänzung sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Sulforaphan 4 Tabletten
Die Teilnehmer erhöhen die Dosierung 6 Wochen nach Beginn der Studienteilnahme auf 4 Tabletten pro Tag.
Die Teilnehmer nehmen weiterhin 4 Tabletten für 2 zusätzliche Wochen ein, bevor sie die Dosis erhöhen.
Wenn bei den Teilnehmern Nebenwirkungen auftreten, verringern die Teilnehmer die Dosierung auf 3 Tabletten.
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Sulforaphane wird morgens mit dem Frühstück als eine Tablette eingenommen und dann wird die Dosis alle 2 Wochen um eine Tablette erhöht, bis morgens insgesamt 6 Tabletten eingenommen werden.
Die Nahrungsergänzung sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Sulforaphan 5 Tabletten
Die Teilnehmer erhöhen die Dosierung 8 Wochen nach Beginn der Studienteilnahme auf 5 Tabletten pro Tag.
Die Teilnehmer nehmen weiterhin 5 Tabletten für 2 zusätzliche Wochen ein, bevor sie die Dosis erhöhen.
Wenn bei den Teilnehmern Nebenwirkungen auftreten, verringern die Teilnehmer die Dosierung auf 4 Tabletten.
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Sulforaphane wird morgens mit dem Frühstück als eine Tablette eingenommen und dann wird die Dosis alle 2 Wochen um eine Tablette erhöht, bis morgens insgesamt 6 Tabletten eingenommen werden.
Die Nahrungsergänzung sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Sulforaphan
Die Teilnehmer erhöhen die Dosierung 10 Wochen nach Beginn der Studienteilnahme auf 6 Tabletten pro Tag.
Die Teilnehmer nehmen weiterhin 6 Tabletten für 2 weitere Wochen ein, bevor sie die Dosis erhöhen.
Wenn bei den Teilnehmern Nebenwirkungen auftreten, verringern die Teilnehmer die Dosierung auf 5 Tabletten.
|
Sulforaphane wird morgens mit dem Frühstück als eine Tablette eingenommen und dann wird die Dosis alle 2 Wochen um eine Tablette erhöht, bis morgens insgesamt 6 Tabletten eingenommen werden.
Die Nahrungsergänzung sollte jeden Tag etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der mitochondrialen Funktion über das mitochondriale Membranpotential und die Masse.
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
An PBMCs werden Primärmessungen durchgeführt.
Mitochondriale Masse und Membranpotential werden ausgewählte Stockwerke und entweder Plattenlesegeräte oder analytische Durchflusszytometrie verwenden.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen der mitochondrialen Funktion durch ATP-Produktion
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Unter Verwendung von PMBCs werden wir Änderungen in der ATP-Produktion verschiedener Segmente der Elektronentransportkette beobachten, indem wir verschiedene Substrate verwenden und zwischen Elektronentransport und ATP-Produktion koppeln.
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Grundlinie, 6 Monate
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Beobachtung von Veränderungen in molekularen Biomarkerkandidaten bei FXTAS und mitochondrialer Dysregulation: GRP78
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Beobachtung der Spiegel potenzieller molekularer Biomarker, die die mitochondriale Dysregulation beeinflussen.
GRP78 ist ein Master-Controller der mitochondrialen ER-Stressreaktion.
Es hilft, den Ca2+-Transfer und die Mitochondrienfunktion zu verbessern.
Sein Gehalt wird mittels ELISA gemessen
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Grundlinie, 6 Monate
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Beobachtung von Veränderungen in molekularen Biomarkerkandidaten bei FXTAS und mitochondrialer Dysregulation: CHOP-Level
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
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Beobachtung der Spiegel potenzieller molekularer Biomarker, die die mitochondriale Dysregulation beeinflussen.
CHOP ist ein gängiger Downstream-Indikator für mitochondriale ER-Stresssignale.
Es hilft, den Ca2+-Transfer und die Mitochondrienfunktion zu verbessern.
Sein Gehalt wird mittels ELISA gemessen
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Basis, 6 Monate
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Beobachtung von Veränderungen bei molekularen Biomarkern in FXTAS und mitochondrialer Dysregulation: Bax/Bcl-2-Verhältnis
Zeitfenster: Basis, 6 Monate
|
Beobachtung der Spiegel potenzieller molekularer Biomarker, die die mitochondriale Dysregulation beeinflussen.
Bax/Bcl-2 ist ein gängiges Maß für mitochondriale Dysfunktion.
Es hilft, den Ca2+-Transfer und die Mitochondrienfunktion zu verbessern.
Es wird über Elisa gemessen.
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Basis, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen in der klinischen Einstufung von FXTAS
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Die standardisierte neurologische Untersuchung einschließlich frontaler Freisetzungszeichen, Schnauze, Kieferruck und Palmomentalreflex; sensorische Untersuchung von Nadelstich- und Vibrationssinn; und Beurteilung von Wechselbewegungen und Hirnnerven.
Diese Maße bilden die FXTAS Rating Scale (FXTAS-RS).
|
Grundlinie, 6 Monate
|
Veränderungen in subkortikalen Gehirnstrukturen, die bei FXTAS durch MRT-Bildgebung beschädigt wurden
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
|
Die Messungen umfassen das anatomische Volumen zur Quantifizierung der Atrophie.
Wir haben eine robuste und effiziente Methode zur genauen Segmentierung des Kleinhirns und des Hirnstamms entwickelt und diese Methode angewendet, um Hippocampus, Amygdala, Basalganglien und Corpus Callosum genau zu segmentieren.
Wir werden diese Methode weiterhin zur Quantifizierung der Volumina der weißen Substanz in einzelnen Lappen und subkortikalen Strukturen, einschließlich Corpus callosum, Mittelhirn, Pons und zerebellärer weißer Substanz, und zur Kalibrierung von Eisenablagerungen in subkortikalen Kernen (d. h. Nucleus dentatus, Substantia nigra, Putamen und Globus Pallidus)
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderungen des FLAIR-Überempfindlichkeitsvolumens für subkortikale Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Messungen umfassen das FLAIR-Hyperintensitätsvolumen für subkortikale Läsionen.
Subkortikale Hyperintensitäten werden automatisch mit dem Lesion Prediction Algorithm (LPA) von SPM12 segmentiert, der auch FLAIR-Bilder mit T1-Bildern koregistriert.
Um das regionale FLAIR-Hyperintensitätsvolumen zu berechnen, werden wir die generierten Läsionswahrscheinlichkeitskarten auf 0,7 setzen und die Wahrscheinlichkeitskarten mit subkortikalen und weißen Substanzmasken unter Verwendung von fslmaths von FSL überlagern.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen der neurologischen Lebensqualität unter Verwendung der Neuro-QoL-Funktionsskala für die Feinmotorik der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die feinmotorische Funktionsskala der oberen Extremität misst die neurologische Lebensqualität in Bezug auf die eigene Fähigkeit, verschiedene Aktivitäten auszuführen, die digitale, manuelle und Reichweiten-bezogene Funktionen umfassen, die von der Feinmotorik bis zur Selbstfürsorge reichen.
Die Bewertung wird als Selbstberichtsfragebogen durchgeführt und die Antworten werden auf einer Skala von 1 (kann nicht) bis 5 (ohne Schwierigkeiten) erfasst.
Die Bewertung wird zu Beginn und nach 6 Monaten durchgeführt, und alle Änderungen der skalierten Antworten messen Änderungen der neurologischen Lebensqualität im Zusammenhang mit der Funktion der oberen Extremitäten.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen der neurologischen Lebensqualität unter Verwendung der Neuro-QoL-Funktionsmobilitätsskala der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Funktionsskala für die Mobilität der unteren Extremitäten misst die neurologische Lebensqualität in Bezug auf die eigene Fähigkeit, verschiedene Aktivitäten auszuführen, die die Rumpfregion betreffen, und zunehmende Grade von Körperbewegung, Gehfähigkeit, Gleichgewicht und Ausdauer.
Die Bewertung erfolgt in Form eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung, und die Antworten werden auf einer Skala von 1 (kann/kann nicht) bis 5 (ohne Schwierigkeiten/keine Schwierigkeiten) aufgezeichnet.
Die Bewertung wird zu Beginn und nach 6 Monaten durchgeführt, und alle Änderungen der skalierten Antworten messen die Änderung der neurologischen Lebensqualität im Zusammenhang mit der Funktion der unteren Extremitäten.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen bei psychologischen Problemen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Symptom Checklist-90-Revised (SCL-90-R) ist ein psychometrischer Fragebogen mit 90 Selbstberichten, der erstellt wurde, um ein breites Spektrum psychologischer Probleme zu erfassen, und der sich als sensibel bei der Erfassung emotionaler Probleme bei Trägern sowohl mit als auch ohne FXTAS erwiesen hat .
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Für den NIH Toolbox Grip Strength Test drücken die Teilnehmer den Jamar Plus Digital-Dynamometer so fest wie sie können, um bis drei zu zählen.
Der Dynamometer liefert eine digitale Anzeige der Kraft in Pfund.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen der Gangvariabilität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Gangvariabilität wird mit dem GAITRite gemessen, bei dem die Teilnehmer den GAITRite-Gehweg über 6 Gehversuche für jede Bedingung mit minimaler Unterbrechung durchqueren.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen der Geschicklichkeit, Tremor und Anomalien der Bradykinesie
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Der Purdue Pegboard-Test misst Anomalien in Geschicklichkeit, Tremor und Bradykinesie.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen in kinetischem, posturalem und Ruhetremor Bradykinesie, Hypokinesie, Dysrhythmie und Dyskinesien der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Teilnehmer führen vordefinierte Aufgaben für den Kinesia One-Test aus (z. B. Finger an Nase, Fingerklopfen, Handgelenksdrehung, Arme gestreckt halten, Arme auf den Beinen ruhen und Hände greifen).
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen der kognitiven Dysfunktion mit MoCA
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt und das MoCA wird auf einer Skala von 0-30 Punkten bewertet.
Änderungen in der Punktzahl des Teilnehmers von dem zu Studienbeginn verabreichten MoCA und dem nach 6 Monaten verabreichten MoCA messen, ob es Änderungen der kognitiven Dysfunktion gibt.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen der kognitiven Dysfunktion mit MMSE
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Mini Mental State Exam (MMSE) wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten durchgeführt.
MMSE wird auf einer Skala von 0-30 Punkten bewertet.
Änderungen in der Punktzahl des Teilnehmers von MMSE, das zu Studienbeginn verabreicht wurde, und MMSE, das nach 6 Monaten verabreicht wurde, messen, ob es Änderungen bei der leichten kognitiven Dysfunktion gibt.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen bei Defiziten der Exekutivfunktion unter Verwendung von BDS-2
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Behavioral Dysfunction Scale 2 (BDS-2) ist eine 9-Punkte-Bewertung einfacher motorischer Aufgaben, die die Erfüllung jedes Elements/jeder Aufgabe durch den Teilnehmer auf einer Skala von 0 bewertet (der Patient zeigt einen völligen Mangel an Einsicht in die Genauigkeit seiner oder ihrer Leistung und erkennt Fehler nicht) bis 3 (Patient zeigt gute Leistung ohne Fehler).
Das BDS-2 wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten verabreicht, und Änderungen der Teilnehmerwerte messen Änderungen der Defizite der Exekutivfunktion.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen bei Defiziten der Exekutivfunktion unter Verwendung von COWAT
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) misst exekutive Funktionsdefizite anhand von Sprachflüssigkeits- und Wortabrufaufgaben.
Die eigene Punktzahl wird anhand der Gesamtzahl der aufgelisteten Wörter berechnet (1 Wort = 1 Punkt). Änderungen der Punktzahl des Teilnehmers von der COWAT, die zu Studienbeginn verabreicht wurde, und der COWAT, die nach 6 Monaten verabreicht wurde, messen Änderungen der Defizite der Exekutivfunktion.
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Grundlinie, 6 Monate
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Änderungen in der frontalen Exekutivplanung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Der Stocking of Cambridge-Subtest aus dem CANTAB-Assessment wird durchgeführt, um Defizite in der frontalen Führungsplanung zu messen.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen in Hippocampus-vermittelten Gedächtnisdefiziten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Der Subtest „Räumliches Arbeitsgedächtnis“ und „Paired Associates Learning“ aus dem CANTAB-Assessment wird verwendet, um Hippocampus-vermittelte Gedächtnisdefizite zu messen
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen in motorischen Bewegungen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Der Untertest „Choice Reaction Time“ aus der CANTAB-Bewertung wird verwendet, um motorische Veränderungen und Bradykinesie zu messen.
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Grundlinie, 6 Monate
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Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Die kognitiven Fähigkeiten werden mit der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) gemessen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Napoli E, Flores A, Mansuri Y, Hagerman RJ, Giulivi C. Sulforaphane improves mitochondrial metabolism in fibroblasts from patients with fragile X-associated tremor and ataxia syndrome. Neurobiol Dis. 2021 Sep;157:105427. doi: 10.1016/j.nbd.2021.105427. Epub 2021 Jun 19.
- Uddin MS, Mamun AA, Jakaria M, Thangapandiyan S, Ahmad J, Rahman MA, Mathew B, Abdel-Daim MM, Aleya L. Emerging promise of sulforaphane-mediated Nrf2 signaling cascade against neurological disorders. Sci Total Environ. 2020 Mar 10;707:135624. doi: 10.1016/j.scitotenv.2019.135624. Epub 2019 Nov 21.
- Berry-Kravis EM, Harnett MD, Reines SA, Reese MA, Ethridge LE, Outterson AH, Michalak C, Furman J, Gurney ME. Inhibition of phosphodiesterase-4D in adults with fragile X syndrome: a randomized, placebo-controlled, phase 2 clinical trial. Nat Med. 2021 May;27(5):862-870. doi: 10.1038/s41591-021-01321-w. Epub 2021 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 1743661
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Klinische Studien zur Sulforaphan
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