Dodatkowa dawka szczepionki przeciwko COVID-19 w celu zwiększenia ochrony limfocytów T u osób, które otrzymały już szczepionki oparte na EUA S

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe, w wieku ≥ 18 lat włącznie, w momencie rejestracji, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 zatwierdzoną przez FDA (zarówno pierwszą, jak i przypominającą) ≥14 dni oraz

   ≤ 6 miesięcy przed rejestracją.

2. Potrafi zrozumieć i przedstawić podpisaną świadomą zgodę, która spełnia odpowiednie wytyczne Institutional Review Board (IRB) lub Independent Ethics Committee (IEC).
3. Wyraża zgodę na pobranie biopróbek (np. wymazów NP i/lub próbki śliny) oraz krwi żylnej zgodnie z protokołem.
4. Możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych i powrotu w celu odpowiedniej obserwacji, zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu.
5. Możliwość połknięcia kapsułki.
6. Temperatura < 38°C.
7. Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym i niesterylnych mężczyzn. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki. Niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy podczas badania przez co najmniej 1 miesiąc po ostatniej dawce szczepionki. Skuteczna antykoncepcja obejmuje chirurgiczną sterylizację (np. wazektomię, podwiązanie jajowodów), dwie formy metod mechanicznych (np. prezerwatywa, diafragma) stosowane ze środkiem plemnikobójczym, wkładki domaciczne, doustne środki antykoncepcyjne i abstynencję.

Kryteria wyłączenia:

1. Trwałe AE stopnia ≥ 2 związane z wcześniejszym szczepieniem przeciwko COVID-19 w momencie rejestracji.
2. Alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub cięższa reakcja alergiczna i alergie w przeszłości.
3. Kobiety w ciąży i karmiące. Przed podaniem szczepionki kobiecie w wieku rozrodczym należy udokumentować ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w dniu i przed podaniem każdej dawki.
4. Przewlekła choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub umiarkowana do ciężkiej astma.
5. Zwłóknienie płuc.
6. Przeszczep szpiku kostnego lub narządu.
7. Skrajna otyłość (zdefiniowana jako BMI 35 kg/m2 lub więcej).
8. Cukrzyca.
9. Przewlekłą chorobę nerek.
10. Choroba wątroby.
11. Anemia sierpowata.
12. Talasemia.
13. Jakakolwiek choroba związana z ostrą gorączką lub jakąkolwiek infekcją.
14. Zgłoszona przez siebie historia SARS.
15. Historia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
16. HIV lub inny nabyty lub dziedziczny niedobór odporności.
17. Poważne choroby układu krążenia, takie jak niewydolność serca, choroba wieńcowa, kardiomiopatie, arytmia, blok przewodzenia, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie płucne, ciężkie nadciśnienie bez kontrolowanych leków itp.
18. Choroba naczyń mózgowych.
19. Mukowiscydoza.
20. Stany neurologiczne, takie jak demencja.
21. Dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
22. Brak śledziony lub funkcjonalnej asplenii.
23. Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia, które mogą powodować przeciwwskazania do wstrzyknięć.
24. Przewlekłe stosowanie (ponad 14 kolejnych dni) jakichkolwiek leków, które mogą być związane z upośledzeniem odpowiedzi immunologicznej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanej szczepionki. (W tym między innymi ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, zastrzyki przeciwalergiczne, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory. Dozwolone będzie stosowanie małych dawek preparatów steroidowych do stosowania miejscowego, oftalmicznego, wziewnego i donosowego).
25. Wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
26. Obecnie leczony na raka lub w ciągu ostatnich pięciu lat chorował na raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
27. Zgodnie z oceną badacza, różne warunki medyczne, psychologiczne, społeczne lub inne, które mogą wpływać na zdolność badanych do podpisania świadomej zgody.
28. Oceniony przez Badacza jako niezdolny lub niechętny do przestrzegania wymagań protokołu.