- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04470024
Badanie fazy Ib multiwalentnej szczepionki autofagosomowej z agonistą GITR lub bez, z immunoterapią anty-PD-1 w HNSCC
28 lipca 2023 zaktualizowane przez: Providence Health & Services
Badanie fazy Ib multiwalentnej szczepionki z autofagosomem, z agonistą GITR lub bez, z sekwencyjnym hamowaniem punktu kontrolnego (anty-PD-1) - Trio immunoterapii w nawracającym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
Jest to badanie fazy Ib z wprowadzeniem dotyczącym bezpieczeństwa (n = 6 na ramię) oceniające kombinatoryczną blokadę DPV-001 + sekwencjonowaną blokadę PD-1, z agonistą GITR lub bez, w nawrotowym lub przerzutowym HNSCC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy Ib szczepionki autofagosomalnej (DPV-001) z anty-GITR (INCAGN01876) lub bez, w połączeniu z późniejszym anty-PD1 (INCMGA00012), u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym HNSCC.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną zarejestrowani i przypisani do jednej z dwóch grup leczenia.
Pacjenci w ramieniu 1 otrzymają terapię skojarzoną z DPV-001 z opóźnionym anty-PD-1, a pacjenci w ramieniu 2 otrzymają DPV-001 i anty-GITR z opóźnionym anty-PD-1 (terapia trypletowa).
Obowiązkowa biopsja zostanie przeprowadzona w 2. tygodniu. Początkowa powtórna tomografia komputerowa i obowiązkowa biopsja zostaną wykonane po 8 tygodniach, a następnie potwierdzająca tomografia komputerowa po 12 tygodniach.
Kolejne powtórzenie TK będzie wykonywane w 24. tygodniu, a następnie co 12 tygodni.
Począwszy od 22 tygodnia, dawkowanie DPV-101 zostanie zmienione na schemat co 4 tygodnie, podczas gdy schemat dawkowania anty-GITR i anty-PD1 pozostanie niezmieniony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Portland Providence Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC)
- Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (Załącznik C)
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Wartości laboratoryjne:
- WBC ≥2000/ul
- Hgb > 8,0 g/dl (w celu osiągnięcia tego poziomu pacjentom można podawać transfuzje)
- Płytki >75 000 komórek/mm3
- Klirens kreatyniny w surowicy ≥ 50 ml/min mierzony lub obliczany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (C-G)
- Ujemny bHCG (mocz/surowica) Tylko kobiety w wieku rozrodczym
- AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤2,5 × górna granica normy laboratoryjnej (GGN) LUB ≤5 × GGN dla uczestników z przerzutami do wątroby
- Fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN LUB ≤5 × GGN u uczestników z przerzutami do wątroby
- Bilirubina całkowita ≤1,5 × GGN. Jeśli bilirubina całkowita wynosi >1,5, bilirubina związana musi być ≤ ULN (bilirubina związana musi być badana tylko wtedy, gdy bilirubina całkowita przekracza ULN). Jeśli nie ma ULN w placówce, wówczas stężenie bilirubiny sprzężonej musi wynosić < 40% bilirubiny całkowitej.
- Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc, całkowite) kwalifikują się tylko wtedy, gdy DNA HBV jest niewykrywalne metodą qPCR.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy RNA HCV jest niewykrywalne metodą qPCR.
- Pacjenci dodatni na obecność przeciwciał HIV 1/2 kwalifikują się, jeśli leczenie ARV jest zgodne z udokumentowaną stabilną liczbą CD4 > 300 przez co najmniej 6 miesięcy i niewykrywalną miano wirusa
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania protokołu.
- Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu na mniej niż 5 dni przed rozpoczęciem badania.
- Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży w trakcie leczenia i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (patrz Załącznik A).
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
- Otrzymanie dowolnej eksperymentalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku.
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, środek eksperymentalny, terapia biologiczna lub hormonalna w leczeniu raka. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza).
- Dopuszczalne jest miejscowe leczenie izolowanych zmian chorobowych z zamiarem paliatywnym (np. chirurgia miejscowa lub radioterapia), z wyłączeniem zmian docelowych. Radioterapii paliatywnej nie można podawać wcześniej niż 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku.
- Leczenie radioterapią ponad 30% szpiku kostnego lub szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Radioterapia okolicy klatki piersiowej > 30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Uczestnicy muszą być wyleczeni ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem, nie wymagają w tym celu kortykosteroidów i nie mieli popromiennego zapalenia płuc.
- Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Dopuszczalna jest miejscowa operacja izolowanych zmian w celach paliatywnych.
- Historia przeszczepów narządów, w tym allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba według badacza, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna arytmia serca, śródmiąższowa choroba płuc lub przebyta poważna przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa związana z biegunką , czynne niezakaźne zapalenie płuc lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania, znacznie zwiększają ryzyko wystąpienia AE lub zmniejszają zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby ≥1,5 roku przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
- Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby
- Historia raka opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych. Pacjenci, u których leczono przerzuty do mózgu, mogą uczestniczyć pod warunkiem, że wykażą stabilność radiologiczną (obrazowanie w odstępie co najmniej czterech tygodni nie wykazuje oznak progresji wewnątrzczaszkowej). Ponadto wszelkie objawy neurologiczne, które rozwinęły się w wyniku przerzutów do mózgu lub ich leczenia, muszą ustąpić lub ustabilizować się bez stosowania sterydów lub ustabilizować się po dawce steroidu ≤10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika i leki przeciwpadaczkowe przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Do badania kwalifikują się pacjenci otrzymujący stałą dawkę leków przeciwpadaczkowych na padaczkę niezwiązaną z rakiem.
- Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
- Aktywna infekcja gruźlicą (ocena kliniczna obejmująca wywiad kliniczny, badanie fizykalne i wyniki badań radiologicznych oraz badanie gruźlicy zgodnie z lokalną praktyką).
Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowej immunosupresji przekraczającej fizjologiczne dawki podtrzymujące kortykosteroidów (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne):
- Fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w dawkach prednizonu > 10 mg/dobę lub równoważnych w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej oraz przy braku czynnej choroby autoimmunologicznej jest dozwolona.
- Udział mogą wziąć uczestnicy z astmą, która wymaga okresowego stosowania leków rozszerzających oskrzela, sterydów wziewnych lub miejscowych zastrzyków sterydowych.
- W badaniu mogą brać udział uczestnicy stosujący sterydy miejscowe, do oczu, dostawowo lub donosowo (przy minimalnym wchłanianiu ogólnoustrojowym).
- Dozwolone są krótkie kursy kortykosteroidów w profilaktyce (np. alergia na środek kontrastowy) lub standardowa premedykacja związana z badanym leczeniem.
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Uwaga: pacjenci nie powinni otrzymywać żywej szczepionki podczas leczenia badanego leku i do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub związki o podobnym składzie biologicznym do badanego leku lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
- Wszelkie nierozwiązane toksyczności stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem bielactwa nabytego, łysienia i wartości laboratoryjnych określonych w kryteriach włączenia.
- Pacjenci z neuropatią stopnia ≥2 będą oceniani indywidualnie po konsultacji z głównym badaczem lub jednym z głównych badaczy.
- Pacjenci z nieodwracalną toksycznością, co do której nie można zasadnie oczekiwać, że zostanie ona zaostrzona przez badany lek, mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po konsultacji z głównym badaczem lub jednym z głównych badaczy.
- Toksyczność pochodzenia immunologicznego podczas wcześniejszej terapii inhibitorami punktów kontrolnych, w przypadku których zalecane jest trwałe przerwanie terapii (zgodnie z etykietą produktu lub wytycznymi uzgodnionymi) LUB
- wszelkie toksyczności związane z układem immunologicznym wymagające intensywnej lub długotrwałej immunosupresji (z wyjątkiem endokrynopatii, która jest dobrze kontrolowana przez hormony zastępcze).
- Otrzymanie ogólnoustrojowych antybiotyków ≤ 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię 1
Vax + opóźniony anty-PD-1
|
humanizowane, stabilizowane zawiasowo mAb IgG4κ, które rozpoznawało ludzki PD-1
szczepionka na raka z autofagosomem
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Vax + anty-GITR + opóźnione anty-PD-1
|
humanizowane, stabilizowane zawiasowo mAb IgG4κ, które rozpoznawało ludzki PD-1
szczepionka na raka z autofagosomem
agonistyczne mAb przeciw ludzkiemu GITR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
częstotliwość, czas trwania i nasilenie działań niepożądanych
|
od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 90 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR, DOR, DCR
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, a następnie co 12 tygodni
|
Określone na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST v1.1
|
tydzień 12, 24, a następnie co 12 tygodni
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i ukończenie studiów
|
Określany od początku połączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
1 rok, 2 lata i ukończenie studiów
|
Czas trwania kontroli choroby
Ramy czasowe: tydzień 12, 24, a następnie co 12 tygodni
|
Mierzone od pierwszego zgłoszenia SD lub lepszego (zgodnie z RECIST v1.1) do PD lub śmierci
|
tydzień 12, 24, a następnie co 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020000480
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na INCMGA00012
-
Incyte CorporationZakończonyCzerniak przerzutowy | Nieoperacyjny czerniak | Przerzutowy rak urotelialny | Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Miejscowo zaawansowany rak nerkowokomórkowy | Miejscowo zaawansowany rak urotelialny | Rak jasnokomórkowy nerki z przerzutamiFrancja, Hiszpania, Stany Zjednoczone, Włochy, Austria, Rumunia, Polska, Węgry
-
Incyte CorporationAktywny, nie rekrutującyBadanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję INCB081776 u uczestników z zaawansowanymi nowotworamiZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone, Szwecja, Holandia, Norwegia, Dania
-
Incyte CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Incyte Biosciences Japan GKZakończonyBadanie INCMGA00012, INCB001158 i kombinacji u japońskich uczestników z zaawansowanymi guzami litymiZaawansowane guzy lite | Guzy lite z przerzutamiJaponia
-
Incyte CorporationZakończonyNieoperacyjne lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationGOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups...RekrutacyjnyRak endometriumStany Zjednoczone, Belgia, Francja, Gruzja, Grecja, Włochy, Niemcy, Chiny
-
Incyte CorporationZakończonyRak wątrobowokomórkowy | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak pęcherza | Potrójnie negatywny rak piersi | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Rak prostaty oporny na kastrację | Połączenie żołądkowo-przełykowe | Rak płaskonabłonkowy kanału odbytuStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Belgia
-
Incyte CorporationZakończonyRak płaskonabłonkowy kanału odbytuHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Belgia, Francja, Dania, Włochy, Norwegia
-
Asan Medical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Incyte CorporationAktywny, nie rekrutującyPrzerzutowy rak z komórek MerklaZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Czechy, Włochy, Francja, Hiszpania, Szwajcaria, Australia, Polska, Węgry