Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF（Jinyouli®） w zmniejszaniu neutropenii u pacjentek z rakiem szyjki macicy

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mei Shi, Air Force Military Medical University, China

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PEG-rhG-CSF w zmniejszaniu neutropenii u pacjentek z rakiem szyjki macicy

Prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PEG-rhG-CSF (wstrzyknięcie PEGylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty) w zmniejszaniu neutropenii podczas jednoczesnej radiochemioterapii schematu TP (docetaksel + cisplatyna) i chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rak szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat, ≤70 lat;
  2. Pacjentki z rakiem szyjki macicy zdiagnozowane histopatologicznie;
  3. Konieczność równoczesnej radykalnej radiochemioterapii wielocyklowej;
  4. ryzyko FN > 20%, jeśli rhG-CSF nie zostało zaakceptowane; Czynniki wysokiego ryzyka związane z FN i planowane stosowanie tego samego protokołu w kolejnych cyklach (schemat docetaksel + cisplatyna);
  5. Wynik stanu sprawności (KPS) ≥70;
  6. Brak oczywistej choroby układu krwionośnego, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l, liczba płytek krwi ≥80 × 10^9/l, hemoglobina (Hb) ≥ 75 g/l i brak tendencji do krwawień;
  7. Pacjent podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z infekcją trudną do opanowania lub otrzymaną systemową antybiotykoterapią w ciągu 72 h przed chemioterapią;
  2. Wszelkie nieprawidłowości szpiku kostnego i inne zaburzenia krwiotwórcze;
  3. Przeszedł przeszczep szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 3 miesięcy;
  4. z innymi nieuleczalnymi nowotworami złośliwymi lub z przerzutami do mózgu;
  5. Testy czynnościowe wątroby: bilirubina całkowita (TBIL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) były ≥2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy.
  6. Badania czynności nerek: kreatynina w surowicy (Cr) > 1,5 razy górna granica normy;
  7. Uczulenie na leki lub inne produkty biologiczne inżynierii genetycznej z Escherichia coli;
  8. cierpiących na zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
  9. Śledczy uważają, że nie nadaje się do rekrutacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Pojedynczą dawkę PEG-rhG-CSF podawano podskórnie 48h po chemioterapii, pacjentom o masie ciała ≥ 45 kg podawano 6 mg raz na cykl chemioterapii, o masie ciała <45 kg 3 mg raz na cykl chemioterapii.
Lek: PEG-rhG-CSF
Pojedyncza dawka PEG-rhG-CSF została podana podskórnie 48h po chemioterapii, waga ≥ 45kg podano 6mg raz na cykl chemioterapii, waga
Inne nazwy:
  • Podano pojedynczą dawkę PEG-rhG-CSF
Aktywny komparator: rhG-CSF
rhG-CSF podawano codziennie podskórnie 48h po chemioterapii, przy wadze ≥45kg podawano 300μg/d, przy wadze <45kg podawano 150μg/d, ciągłe wstrzykiwanie przez 3-5 dni, aż do bezwzględnej liczby neutrofili ≥2×10^9/l.
Lek: rhG-CSF
rhG-CSF podano podskórnie 48h po chemioterapii, waga ≥45kg podano 300μg/d, waga
Inne nazwy:
  • codziennie podawany rhG-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii III/IV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania neutropenii III/IV w każdym cyklu chemioterapii
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie FN
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania gorączki neutropenicznej (FN) w każdym cyklu chemioterapii
3 miesiące
Proporcja dostosowania dawki chemioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek dostosowania dawki chemioterapii z powodu neutropenii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Shi, MD, Department of Radiation Oncology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-JYL-CC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj