Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby (Morpheus-Liver) (MORPHEUS-LIVER)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wielu kombinacji leczenia opartego na immunoterapii u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby (Morpheus-Liver)

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie parasolowe fazy Ib/II z udziałem uczestników z zaawansowanym rakiem wątroby. Badanie zostało zaprojektowane z myślą o otwieraniu nowych grup terapeutycznych w miarę udostępniania nowych terapii, zamykaniu istniejących grup terapeutycznych, które wykazują minimalną aktywność kliniczną lub niedopuszczalną toksyczność, modyfikowaniu populacji uczestników lub wprowadzaniu dodatkowych kohort uczestników z innymi typami zaawansowanego pierwotnego raka wątroby .

Kohorta 1 obejmie uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie otrzymali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej na swoją chorobę. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną początkowo losowo przydzieleni do jednej z kilku grup leczenia (Etap 1). Uczestnicy, którzy doświadczą utraty korzyści klinicznych lub niedopuszczalnej toksyczności podczas Etapu 1, mogą kwalifikować się do otrzymania leczenia z wykorzystaniem innej kombinacji leczenia (Etap 2). Gdy dostępna będzie kombinacja leczenia Etapu 2, zostanie ona wprowadzona poprzez zmianę protokołu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

518

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100036
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zakończony
        • ZhongShan Hospital FuDan University
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Hôpitaux de Marseille
      • Rennes, Francja, 35042
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Centre Eugene Marquis
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gustave Roussy
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Davidof Center - Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Centre
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Wycofane
        • Seoul National University Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92627
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Center for East
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Cherry Creek Medical Center
      • Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80129-6694
        • Rekrutacyjny
        • UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-7001
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky - Markey Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Zakończony
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health & Hospital System
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 70457
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Scena 1

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy i/lub nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) z rozpoznaniem potwierdzonym histologicznie/cytologicznie lub klinicznie przez American Association for the Study of
  • Kryteria chorób wątroby u pacjentów z marskością wątroby
  • klasy A Childa-Pugha w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Choroba, która nie podlega leczeniu chirurgicznemu i/lub miejscowemu
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego HCC
  • Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
  • Dostępność reprezentatywnej próbki guza, która jest odpowiednia do określenia statusu PD-L1 i/lub dodatkowego biomarkera za pomocą testów centralnych

Etap 1 i Etap 2

  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Udokumentowany status wirusologiczny zapalenia wątroby, potwierdzony badaniami przesiewowymi w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B - (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji, a dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Etap 2

  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Możliwość rozpoczęcia leczenia w fazie 2 w ciągu 3 miesięcy po wystąpieniu niedopuszczalnej toksyczności niezwiązanej z atezolizumabem lub RO7247669 lub utraty korzyści klinicznej określonej przez badacza podczas otrzymywania leczenia w fazie 1
  • Dostępność próbki guza z biopsji wykonanej po przerwaniu Etapu 1 (jeśli zostanie to uznane za klinicznie wykonalne)

Kryteria wyłączenia:

Scena 1

  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie za pomocą terapii lokoregionalnej wątroby w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych takiej procedury
  • Nieleczone lub niecałkowicie leczone żylaki przełyku i/lub żołądka z krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia
  • Wcześniejsze krwawienie z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • AE z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie ustąpiły do ​​stopnia
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Poważna choroba naczyniowa
  • Historia krwioplucia w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
  • Obecne lub niedawne stosowanie aspriny (>325 mg/dobę) lub leczenie klopidogrelem, dipiramidolem, tiklopidyną lub cilostazolem
  • Obecne lub niedawne stosowanie doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych w pełnej dawce lub środków trombolitycznych w celach terapeutycznych (w przeciwieństwie do profilaktycznych)
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania
  • Historia przetoki brzusznej lub tchawiczo-przełykowej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej, niedrożności jelit i/lub objawów klinicznych niedrożności przewodu pokarmowego
  • Obecność wolnego powietrza w jamie brzusznej nie została wyjaśniona przez paracentezę lub niedawną operację
  • Poważna, niegojąca się/rozchodząca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Stopień >=2 białkomocz
  • Choroba z przerzutami obejmująca główne drogi oddechowe/naczynia krwionośne lub centralnie zlokalizowane guzy śródpiersia o dużej objętości
  • Historia procesu zapalnego w jamie brzusznej
  • Radioterapia w ciągu 28 dni lub radioterapia jamy brzusznej/miednicy w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian kostnych w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania; lub chirurgii jamy brzusznej, interwencji w obrębie jamy brzusznej lub znacznego urazu jamy brzusznej w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania; lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie badania lub brak powrotu do zdrowia po skutkach ubocznych takiej procedury
  • Przewlekłe codzienne leczenie NLPZ
  • Kwalifikuje się tylko do ramienia kontrolnego

Etap 1 i 2

  • Fibrolamelarny lub sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC
  • Historia encefalopatii wątrobowej
  • Umiarkowane lub ciężkie wodobrzusze
  • Koinfekcja HBV i HCV
  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia IPF, organizującego się zapalenia płuc, polekowego lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Znacząca choroba układu krążenia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa
  • Poważna operacja, inna niż w celu postawienia diagnozy, przeprowadzona w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywana poważna operacja w trakcie badania
  • Historia nowotworu innego niż HCC w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki w trakcie leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi, immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed rozpoczęciem badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci rozpoczynający fazę 2: zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią, które nie ustąpiły do ​​stopnia 1. lub wyższego lub do poziomu wyjściowego w momencie wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etap 1: atezolizumab + bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab z bewacyzumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych, wyników biopsji miejscowej (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + bewacyzumab + tyragolumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab z bewacyzumabem i tiragolumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiologicznych i biochemicznych, wyników biopsji miejscowej (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tyragolumab
Tyragolumab będzie podawany w dawce 600 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + bewacyzumab + tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab z bewacyzumabem i tocilizumabem do momentu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiologicznych i biochemicznych, wyników biopsji miejscowej (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Tocilizumab
Tocilizumab będzie podawany w dawce 8 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Aktemra
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + bewacyzumab + TPST-1120
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab z bewacyzumabem i TPST-1120 do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, co ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych, wyników biopsji miejscowej (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: TPST-1120
TPST-1120 będzie podawany w dawce 1200 mg doustnie w dniach 1-21 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Etap 1: atezolizumab + bewacyzumab + ADG126
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab w połączeniu z bewacyzumabem i ADG126 do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, zgodnie z ustaleniami badacza po zintegrowanej ocenie danych radiologicznych i biochemicznych, wyników biopsji miejscowej (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: ADG126
ADG126 będzie podawany w dawce 6 mg/kg we wlewie IV w dniu 1 co drugiego cyklu (długość cyklu = 21 dni).
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Etap 1: Tobemstomig 2100 mg co 2 tygodnie + bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać produkt Tobemstomig w skojarzeniu z bewacyzumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, jak ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych, wyników miejscowej biopsji (jeśli są dostępne) oraz stanu klinicznego.
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Tobemstomig 2100 mg
Produkt Tobemstomig będzie podawany w dawce 2100 mg w infuzji dożylnej w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab 10 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 10 mg/kg w infuzji dożylnej w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Etap 1: Tobemstomig 600 mg co 3 tygodnie + bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać produkt Tobemstomig w skojarzeniu z bewacyzumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, jak ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych, wyników miejscowej biopsji (jeśli są dostępne) oraz stanu klinicznego.
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Tobemstomig 600 mg
Produkt Tobemstomig będzie podawany w dawce 600 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Tobemstomig 1200 mg co 3 tygodnie + bewacyzumab
Uczestnicy będą otrzymywać produkt Tobemstomig w skojarzeniu z bewacyzumabem do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności lub utraty korzyści klinicznych, jak ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych, wyników miejscowej biopsji (jeśli są dostępne) oraz stanu klinicznego.
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Tobemstomig 1200 mg
Lek Tobemstomig będzie podawany w dawce 1200 mg co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: Etap 1: Atezolizumab + Bewacyzumab + NKT2152
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab, bewacyzumab i NKT2152 do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, jak ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych, wyników lokalnej biopsji (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: NKT2152
NKT2152 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Etap 1: Atezolizumab + Bewacyzumab + IO-108 1200 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab, bewacyzumab i IO-108 do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, jak ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych, wyników lokalnej biopsji (jeśli są dostępne) i stanu klinicznego.
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab będzie podawany w dawce 1200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: Bewacyzumab 15 mg/kg
Bewacyzumab będzie podawany w dawce 15 mg/kg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: IO-108 1200 mg
IO-108 będzie podawany w dawce 1200 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Etap 1: Atezolizumab + Bewacyzumab + IO-108 1800 mg co 3 tygodnie
Uczestnicy będą otrzymywać atezolizumab, bewacyzumab i IO-108 do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub utraty korzyści klinicznej, jak ustali badacz po zintegrowanej ocenie danych radiograficznych i biochemicznych, wyników lokalnej biopsji (jeśli są dostępne) oraz stanu klinicznego
Lek: IO-108 1800 mg
IO-108 będzie podawany w dawce 1800 mg w infuzji dożylnej w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 7-9 lat)
ORR, zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których uzyskano pełną lub częściową odpowiedź w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >=4 tygodni podczas Etapu 1, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Od randomizacji do progresji choroby lub utraty korzyści klinicznych (do około 7-9 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Randomizacja do określonego punktu czasowego, takiego jak Miesiąc 6
OS w określonym punkcie czasowym, takim jak miesiąc 6
Randomizacja do określonego punktu czasowego, takiego jak Miesiąc 6
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w Etapie 1 (do około 7-9 lat)
PFS po randomizacji, zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w Etapie 1, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Randomizacja do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny w Etapie 1 (do około 7-9 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 7-9 lat)
OS po randomizacji, zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Randomizacja do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 7-9 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć (do około 7-9 lat)
DOR, zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w Etapie 1, określony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1.
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub śmierć (do około 7-9 lat)
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (około 7-9 lat)
Kontrola choroby, zdefiniowana jako stabilna choroba przez >= 12 tygodni lub całkowita lub częściowa odpowiedź, jak określił badacz zgodnie z RECIST v1.1.
Randomizacja do końca badania (około 7-9 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane na etapie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (około 7–9 lat)
Wartość wyjściowa do końca badania (około 7–9 lat)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane na etapie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do końca badania (około 7–9 lat)
Wartość wyjściowa do końca badania (około 7–9 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Tempest Therapeutics
Adagene Inc
Immune-Onc Therapeutics
NiKang Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO42216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane raki wątroby

Badania kliniczne na Atezolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj