Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola probiotyków PS128 w zaburzeniach ruchowych

18 października 2020 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zaburzenia ruchowe u dzieci obejmują wiele różnych chorób neurologicznych, w tym zespół Retta (RTT) i zespół Tourette'a. Badania w literaturze, jak również nasze wstępne doniesienia wykazały, że zespół Retta i zespół Tourette'a/zaburzenia tikowe są związane z dysbiozą mikroflory jelitowej w porównaniu z normalną grupą kontrolną. Probiotyk Lactobacillus plantarum PS128 to suplement diety przeznaczony do spożycia przez ludzi. Probiotyk Lactobacillus plantarum PS128 wykazał działanie psychotropowe, takie jak złagodzenie zachowań przypominających lęk i depresję, a także zmienił poziom neuroprzekaźników, takich jak dopamina, w mózgu w modelach zwierzęcych, co może zachodzić poprzez oś mikrobiota-jelito-mózg. Dlatego celem tego badania jest uzyskanie dostępu do możliwych skutków neurobehawioralnych probiotycznego Lactobacillus plantarum PS128 w zespole Retta i zaburzeniach tikowych/zespole Tourette'a.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem, mającym na celu określenie korzyści probiotycznego Lactobacillus plantarum PS128 w porównaniu z placebo w zakresie objawów tików; oraz objawy, zachowanie lub funkcje poznawcze zespołu Retta.

Pacjenci z zespołem Retta i tikami/zespołem Tourette'a będą rekrutowani do naszego badania. Okres badania będzie trwał 4 miesiące dla pacjentów z zespołem Retta, w wieku od 1 roku do 50 lat; natomiast 2 miesiące dla pacjenta z tikami/zespołem Tourette'a w wieku od 5 do 18 lat.

Badanie zostanie przeprowadzone w National Taiwan University Children Hospital. Pacjenci zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej i mikroflory jelitowej przed i po zakończeniu badania. Co miesiąc po rozpoczęciu przez pacjenta przyjmowania probiotyku lub placebo przeprowadzane będą również okresowe oceny kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Children Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Retta:
  • Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano klasyczny lub atypowy RTT na podstawie uzgodnionych kryteriów
  • Wiek: 1-50 lat
  • Zaburzenia tikowe:
  • mężczyzn i kobiet z rozpoznaniem klinicznym
  • Wiek: 8-18 lat
  • Leczenie naiwne 4 tygodnie przed badaniem
  • Osoby ze standardowymi lekami, stabilna dawka 4 tygodnie przed badaniem
  • Zespół AADC:
  • Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem AADC
  • Wiek: 1-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które przyjmowały probiotyk lub produkt pokrewny probiotykowi 4 tygodnie przed badaniem lub w trakcie badania
  • Osoby, które przyjmowały antybiotyk 4 tygodnie przed badaniem
  • Osoby wykazujące słabą zgodność z jakimkolwiek aspektem badania
  • Te miały niepożądane reakcje na PS128

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (na tiki)
Placebo będzie wydawane w ilości równej objętości 1 tabletki Probiotyku PS128, którą przyjmuje się doustnie w 2 dawkach podzielonych, w odstępie 12 godzin, podczas 2-miesięcznego okresu badania zaburzeń tikowych.
Suplement diety: Placebo
placebo 1 tabletka 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 2 miesiące w przypadku tików i 4 miesiące w przypadku zespołu Retta
Aktywny komparator: PS128 (zaburzenie tikowe)
Grupa probiotyków w tikach przyjmuje Probiotyk-Lactobacillus plantarum PS128, który zawiera 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 i 100 mg celulozy mikrokrystalicznej w każdej tabletce. Będzie przyjmowany doustnie w 2 dawkach podzielonych, w odstępie 12 godzin, podczas 2-miesięcznego okresu badania zaburzeń tikowych.
Suplement diety: Probiotyk-Lactobacillus plantarum PS128
Suplement probiotyczny Lactobacillus plantarum PS128 1 tabletka 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin, trwa 2 miesiące w przypadku tików i 4 miesiące w przypadku zespołu Retta
Inne nazwy:
  • Lactobacillus plantarum PS128
Komparator placebo: Placebo (na zespół Retta)
Placebo będzie wydawane w ilości równej objętości 1 tabletki probiotyku PS128, która jest przyjmowana doustnie w 2 dawkach podzielonych, w odstępie 12 godzin, podczas 4-miesięcznego okresu badania zespołu Retta
Suplement diety: Placebo
placebo 1 tabletka 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 2 miesiące w przypadku tików i 4 miesiące w przypadku zespołu Retta
Aktywny komparator: PS128 (zespół Retta)
Grupa probiotyczna będzie przyjmować Probiotyk-Lactobacillus plantarum PS128, który zawiera 300 mg (3x10^10 CFU) Lactobacillus plantarum PS128 i 100 mg celulozy mikrokrystalicznej w każdej tabletce. Będzie on przyjmowany doustnie w 2 dawkach podzielonych, w odstępie 12 godzin podczas 4-miesięcznego okresu badania zespołu Retta.
Suplement diety: Probiotyk-Lactobacillus plantarum PS128
Suplement probiotyczny Lactobacillus plantarum PS128 1 tabletka 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin, trwa 2 miesiące w przypadku tików i 4 miesiące w przypadku zespołu Retta
Inne nazwy:
  • Lactobacillus plantarum PS128

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neuropsychologiczny (Skale Wczesnego Uczenia Mullena)
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości RTT
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Stan dystonii (skala oceny Fahna Marsdena/Ujednolicona skala oceny dystonii)
Ramy czasowe: Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3, Wizyta 4 (do 4 miesięcy)
Na zespół Retta
Wizyta 1, Wizyta 2, Wizyta 3, Wizyta 4 (do 4 miesięcy)
Skala lęku, depresji i nastroju (ADAMS)
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Ekran interakcji społecznych Ghumana-Folsteina (SSI)
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Skala zachowań adaptacyjnych Vinelanda
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Wczesne skale komunikacji społecznej
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Na zespół Retta
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Ocena mikroflory kałowej i jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
W przypadku zaburzeń Retta i tików
Zmiana po czterech miesiącach od wartości początkowej
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Ciągły test wydajności
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Test oceny niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Inwentarz depresji u dzieci
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Inwentaryzacja obsesyjno-kompulsywna
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Swanson, Nolan i Pehlam wersja IV
Ramy czasowe: Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej
Na zaburzenia tikowe
Zmiana po 2 miesiącach od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang-Tso Lee, MD,PhD, National Taiwan University Children Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703061MIPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Retta

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj