- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05619380
Skuteczność zabiegów fizjoterapeutycznych w dysfunkcjach stawu skroniowo-żuchwowego
Wpływ terapii manualnej i ćwiczeń terapeutycznych na analgezję żuchwy, rozluźnienie mięśni i zakres ruchu u pacjentów z zaburzeniami mięśni żucia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych (TMD) stanowią poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ są jednym z głównych źródeł przewlekłego bólu i upośledzenia funkcji żucia, połykania, mowy i oddychania [1]. TMDs nie ograniczają się tylko do stawów skroniowo-żuchwowych (TMJ) lub mięśni żucia. Mimo to często towarzyszą im inne objawy dotyczące okolicy głowy i szyi, takie jak ból głowy, objawy ze strony uszu czy dysfunkcja odcinka szyjnego kręgosłupa [1].
W ostatnich latach nastąpił znaczny rozwój wiedzy na temat etiologii, diagnostyki i leczenia TMD. Wraz z ciągłym poszukiwaniem lepszych metod diagnostycznych i terapeutycznych zaczęto zwracać uwagę na możliwość stosowania nieinwazyjnych strategii terapeutycznych u pacjentów z objawami TMD. W szczególności współpraca stomatologa z fizjoterapeutą pomaga we wczesnej diagnostyce i poprawia skuteczność interwencji terapeutycznych [2].
Ograniczona liczba randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) porównujących skuteczność terapii manualnej tkanek miękkich i interwencji autoterapeutycznych skłoniła badaczy do skupienia się na przeciwbólowym i rozluźniającym mięśnie masażu, poizometrycznej relaksacji mięśni (PIR) i ćwiczeniach terapeutycznych u kobiet pacjentów z TMD.
Głównymi celami stosowania fizjoterapii w leczeniu skroniowo-żuchwowych jest zmniejszenie bólu, zmniejszenie nadpobudliwości mięśni hipertonicznych i poprawa napięcia mięśni hipotonicznych, przywrócenie ruchomości stawu skroniowo-żuchwowego oraz poprawa propriocepcji i biomechaniki żuchwy. Leczenie fizjoterapeutyczne jest zwykle odwracalne i nieinwazyjne. Metody fizjoterapeutyczne obejmują na ogół techniki fizyczne (laser, ultradźwięki, prądy, terapia ciepłem i zimnem), terapię manualną (terapia tkanek miękkich, mobilizacje stawów, masaż) oraz ćwiczenia terapeutyczne. Terapia manualna i ćwiczenia terapeutyczne w interwencjach fizjoterapeutycznych są coraz częściej stosowane przez klinicystów i badane ze względu na pozytywne wyniki w stawie skroniowo-żuchwowym i niektórych problemach układu mięśniowo-szkieletowego [3].
W pracach naukowych wykazano skuteczność masażu mięśni narządu żucia w leczeniu schorzeń tkanek miękkich, osiągając zarówno rozluźnienie mięśni, poprawę ukrwienia tkanek i zakresu ruchu w stawach, jak i zmniejszenie dolegliwości bólowych [4]. Relaksacja poizometryczna (PIR) jest jedną z najbardziej znanych technik mobilizacyjnych wykorzystujących zjawiska pobudzania i hamowania mięśni. Zmniejsza napięcie mięśnia lub nawet całej grupy mięśniowej, ponieważ hamuje pole neuronu ruchowego danego mięśnia, a tym samym prowadzi do relaksacji odruchowej. Powodem tego jest aktywacja narządów ścięgnistych Golgiego podczas skurczu. Istnieją 2 cele PIR - krótkoterminowe i długoterminowe. Bezpośrednim celem jest przede wszystkim zwalczanie bólu i innych skutków statycznego przeciążenia mięśni oraz zmniejszenie podrażnienia mięśni i tkanki łącznej. Natomiast celem długoterminowym jest przywrócenie oczekiwanej długości i elastyczności skurczonych mięśni, odzyskanie prawidłowego zakresu ruchu w stawach oraz zwalczanie przeciążeń stawów. W rezultacie poizometryczna relaksacja mięśni jest skuteczna między innymi w leczeniu zwiększonego napięcia i redukcji TrPs. Obecnie jest szeroko stosowany w codziennej praktyce klinicznej zarówno w terapii układu mięśniowo-szkieletowego, jak i TMD.
W codziennej praktyce fizjoterapeutycznej konieczne jest uświadomienie pacjentowi przyczyn i skutków wynikających z niego dolegliwości i zaburzeń. Poza edukacją pacjenta, kluczową rolę odgrywa włączenie do programu usprawniania autoterapii domowej, polegającej głównie na systematycznym wykonywaniu ćwiczeń terapeutycznych (TE) indywidualnie dobranych do stanu pacjenta. Dzięki takiemu postępowaniu pacjent aktywnie i świadomie uczestniczy w procesie zdrowienia oraz uczy się odpowiedzialności za własne zdrowie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Magdalena Gębska, PhD
- Numer telefonu: 914417253
- E-mail: mgebska@pum.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szczecin, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Musculoskeletal System Rehabilitation, Pomeranian Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból mięśni twarzy
- ograniczona ruchomość TMJ
- zwiększone napięcie mięśni
- Kobiecy seks
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza terapia szynowa
- farmakoterapia
- choroby reumatyczne
- choroby metaboliczne
- fibromialgia
- choroby psychiczne
- ciąża
- leczenie ortodontyczne
- stany zapalne w jamie ustnej
- uraz narządu żucia
- brak stabilności w układzie motorycznym narządu żucia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zabiegi fizjoterapeutyczne: autoterapia (ćwiczenia lecznicze)
Specjalistyczne ćwiczenia terapeutyczne:
Pozycja wyjściowa: zęby rozdzielone. Ruch: a) opuszczanie żuchwy do przodu, b) otwieranie ust, c) zamykanie ust, d) cofanie żuchwy. Liczba powtórzeń: 6 razy dziennie po 10 ruchów. |
Zastosowane zostaną trzy różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy.
Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii.
Po 5 i 10 dniu terapii będzie mierzony ROM i sEMG.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zabiegi fizjoterapeutyczne: terapia manualna (masaż) i autoterapia (ćwiczenia lecznicze)
Terapia manualna tkanek miękkich mięśnia żwacza:
Autoterapia: Pacjent otrzyma instruktaż wykonywania ćwiczeń terapeutycznych w domu. |
Zastosowane zostaną trzy różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy.
Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii.
Po 5 i 10 dniu terapii będzie mierzony ROM i sEMG.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Zabiegi fizjoterapeutyczne: terapia manualna (PIR) i autoterapia (ćwiczenia terapeutyczne)
Terapia manualna tkanek miękkich mięśnia żwacza: 1. Poizometryczna relaksacja mięśnia żwacza (czas trwania 15 minut). Autoterapia: Pacjent otrzyma instruktaż wykonywania ćwiczeń terapeutycznych w domu. |
Zastosowane zostaną trzy różne zabiegi fizjoterapeutyczne, mające na celu zmniejszenie bólu i napięcia mięśni żwaczy.
Ocena natężenia bólu w skali VAS będzie oceniana każdorazowo po zakończonej terapii.
Po 5 i 10 dniu terapii będzie mierzony ROM i sEMG.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pomiar w wizualnej skali analogowej (VAS).
Składa się z linii o długości około 100 mm, na lewym końcu skali „ocena 0” oznacza „brak bólu”, na prawym końcu skali „ocena 100 mm” oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Analizowana będzie średnia wartość wszystkich pomiarów.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Elektromiografia powierzchni mięśnia żwacza [uV-mikrowolty] - Test spoczynkowy
Ramy czasowe: 10 dni
|
Badanie czynności elektrycznej mięśnia żwacza w spoczynku (Rest Test): badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach zrelaksowanych i zrelaksowanych. W trakcie badania łuki zębowe pozostały lekko otwarte. W celu wyeliminowania rejestracji sygnałów związanych z czynnością elektryczną mięśnia okrężnego oka osoby te miały podczas pomiarów zamknięte powieki. Pacjentów poinstruowano, aby podczas badania nie połykali śliny i ułożyli język w pozycji spoczynkowej. Otrzymane wartości SEMG znormalizowano jako stosunek RLX do MVC. Aktywność znormalizowana do MVC [%] = Relaks - RLX [µV]/ MVC [µV] x 100% Zapisy SEMG mięśni żwaczy zostaną wykonane za pomocą dwukanałowego urządzenia NeuroTrac MyoPlus 2 z oprogramowaniem NeuroTrac (Verity Medical Ltd., Tagoat, Irlandia). |
10 dni
|
Powierzchnia elektromiograficzna mięśnia żwacza [uV] - maksymalny skurcz mięśnia (MVC)
Ramy czasowe: 10 dni
|
Badanie aktywności bioelektrycznej mięśnia żwacza podczas maksymalnego skurczu mięśnia (MVC): Sygnał SEMG zostanie zarejestrowany w pozycji siedzącej, przy zaciśniętych zębach, z największą możliwą siłą, w ciągu 5 sekund. Program komputerowy, z którym współpracowało urządzenie, rejestruje wartości minimalne i maksymalne oraz oblicza średnie wartości potencjałów elektrycznych. Otrzymane wartości SEMG znormalizowano jako stosunek RLX do MVC. Aktywność znormalizowana do MVC [%] = RLX [µV]/ MVC [µV] x 100% Zapisy SEMG mięśni żwaczy zostaną wykonane za pomocą dwukanałowego urządzenia NeuroTrac MyoPlus 2 z oprogramowaniem NeuroTrac (Verity Medical Ltd., Tagoat, Irlandia). |
10 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar zakresu ruchu (ROM) [mm]
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pomiar zakresu ruchomości maksymalnego odwodzenia żuchwy (pomiar liniowy od w mm górnego do dolnego siekacza).
Analizowana będzie średnia wartość wszystkich pomiarów.
|
10 dni
|
Pomiar zakresu ruchu bocznego żuchwy [mm]
Ramy czasowe: 10 dni
|
Pomiar zakresu ruchomości ruchów bocznych żuchwy.
Analizowana będzie średnia wartość wszystkich pomiarów.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kapos FP, Exposto FG, Oyarzo JF, Durham J. Temporomandibular disorders: a review of current concepts in aetiology, diagnosis and management. Oral Surg. 2020 Nov;13(4):321-334. doi: 10.1111/ors.12473. Epub 2020 Jan 25.
- von Piekartz H, Schwiddessen J, Reineke L, Armijo-Olivio S, Bevilaqua-Grossi D, Biasotto Gonzalez DA, Carvalho G, Chaput E, Cox E, Fernandez-de-Las-Penas C, Gadotti IC, Gil Martinez A, Gross A, Hall T, Hoffmann M, Julsvoll EH, Karegeannes M, La Touche R, Mannheimer J, Pitance L, Rocabado M, Strickland M, Stelzenmuller W, Speksnijder C, van der Meer HA, Luedke K, Ballenberger N. International consensus on the most useful assessments used by physical therapists to evaluate patients with temporomandibular disorders: A Delphi study. J Oral Rehabil. 2020 Jun;47(6):685-702. doi: 10.1111/joor.12959. Epub 2020 May 4.
- Daniela Biasotto-Gonzalez, Fausto Bérzin., Electromyographic study of patients with masticatory muscles disorders, physiotherapeutic treTMJent (massage), Brazilian Journal of Oral Sciences 3(10), 2004.
- Ravishankar Krishna, Anoop Sharma, Shobhit Agarwal, Sweekriti Mishra, Sanober Khan, Alternative Therapies in the Treatment of Temporomandibular Disorders, Journal of Dental & Oro-facial Research Vol. 15 , 1,2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby stawów
- Ból mięśniowo-szkieletowy
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Hipertonia mięśniowa
- Ból twarzy
Inne numery identyfikacyjne badania
- KB-0012/102/13
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie fizjoterapeutyczne
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone