Wpływ ostrego bólu na funkcje poznawcze u młodych dorosłych
4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Susanne M Morton, University of Delaware
Wpływ bólu na funkcje poznawcze nie został dokładnie zbadany.
Ogólnie rzecz biorąc, celem tych badań jest zbadanie wpływu ostrego bólu na wydajność różnych miar wydajności poznawczej.
Badacze postawili hipotezę, że ostry ból upośledza funkcje poznawcze, w szczególności poznawcze pomiary pamięci roboczej, uwagi i szybkości przetwarzania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- University of Delaware
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Skróty: HR= tętno, bpm= liczba uderzeń na minutę; BP = ciśnienie krwi; ADD= zaburzenie deficytu uwagi; ADHD=zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi; MoCA = ocena funkcji poznawczych w Montrealu; GAD-7= Skala 7 Zaburzeń Lękowych Uogólnionych; PHQ-2, PHQ-9 = Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 i -9.
Kryteria przyjęcia:
- 18-35 lat
- Samookreślanie się jako ogólnie zdrowe z medycznego punktu widzenia
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chęć poddania się eksperymentalnemu bólowi lub bezbolesnej stymulacji elektrycznej, jeśli zostanie wybrana
Kryteria wyłączenia:
- Spoczynkowe tętno < 50 lub > 100 uderzeń na minutę
- Ciśnienie spoczynkowe < 90/60 lub > 140/95 mmHg
- Jakakolwiek historia lub obecny stan zdrowia psychicznego, trudności w uczeniu się/rozwoju lub upośledzenie funkcji poznawczych, w tym ADD/ADHD, ciężki lęk, ciężka depresja, zaburzenie ze spektrum autyzmu, bezsenność, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych itp.
- Wynik na MoCA
- Wynik na GAD-7 ≥ 10
- Wynik w PHQ-2 ≥ 2 i wynik w PHQ-9 ≥ 10
- Jakiekolwiek obecne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub przewlekłe schorzenia, w tym wszelkie diagnozy układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, płucnego, metabolicznego, psychiatrycznego lub neurologicznego
- Wszelkie wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (tj. rozruszniki serca, defibrylatory serca, neurostymulatory rdzenia kręgowego)
- Jakiekolwiek upośledzone czucie lub osłabienie w kończynie dolnej lub w obszarze docelowym dla bodźca
- Historia poważnego wstrząśnienia mózgu lub urazu głowy, zdefiniowanego jako utrata przytomności na > 5 minut i/lub wymagająca leczenia, lub > 2 wstrząśnienia mózgu w ciągu życia
- Jakakolwiek historia ostrych lub przewlekłych problemów z równowagą, jakiekolwiek zawroty głowy lub > 1 upadek w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przyjmowanie 4 lub więcej leków
- Obecnie lub regularnie stosuje jakiekolwiek leki przeciwbólowe, dostępne bez recepty lub inne metody leczenia w celu złagodzenia bólu (np. dozwolona jest aspiryna dla dzieci dla zdrowia serca itp.)
- Jakikolwiek aktualny lub przewlekły stan bólowy występujący w ciągu ostatniego roku, zlokalizowany w dowolnym miejscu ciała
- Alergia na kapsaicynę lub ostrą paprykę
- Wszelkie zmiany skórne, pęknięcia lub podrażnienia w obszarze docelowym bodźca bolesnego
- Wrażliwość skóry na mydła/kremy/perfumy lub ciepło
- Słabe krążenie w obszarze docelowym bodźca bolesnego
- Wcześniejszy udział w badaniu uczenia lokomotorycznego w tym laboratorium w ciągu ostatnich 2 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak bodźca
Nic nie aplikowało się na skórę
|
|
|
Eksperymentalny: Bodziec bólowy
Kapsaicyna w połączeniu z ciepłem stosowanym na nieuszkodzoną skórę
|
Dostarczono eksperymentalny paradygmat bólu (krem z kapsaicyną w połączeniu z ciepłem), który jest krótkotrwały i bolesny, ale nieszkodliwy
|
|
Aktywny komparator: Dystraktor Somatosensoryczny Bodziec
Czuciowa przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) stosowana na nieuszkodzoną skórę
|
Dostarczony bodziec dystraktorowy (czuciowa elektryczna stymulacja TENS), który jest krótkotrwały i wymagający uwagi, ale nie jest bolesny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
liczba cyfr (cyfr), które mogą się powtórzyć w tej samej (DS do przodu) lub odwrotnej (DS do tyłu (kolejność, od której zostały przedstawione)
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Test tworzenia szlaków A i B
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
czas potrzebny do narysowania linii łączącej ciąg cyfr (TM-A) lub ciąg naprzemiennych liter i cyfr (TM-B)
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawiony
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
pamięć werbalna dla 3 kategorii semantycznych po 4 rzeczowniki każda; przywołanie natychmiastowe i opóźnione
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej - poprawiony
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
pamięć wizualna dla 6 kształtów i ich lokalizacji na stronie; natychmiastowe i opóźnione przypominanie i rozpoznawanie
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
czas odpowiedzi i liczba błędów przy podawaniu nazw słów wydrukowanych kolorem zgodnym, neutralnym lub niespójnym w porównaniu ze znaczeniem słów
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Test sortowania kart Wisconsin
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
liczba prób podjętych w celu wydedukowania nowej reguły, gdy zasady gry karcianej są zmieniane bez ostrzeżenia i bez wiedzy, jaka jest którakolwiek z reguł
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Delis Kaplan Executive Functional System (D-KEFS) - Sekcja Płynności Werbalnej
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
liczba podanych słów, które pasują do określonej kategorii lub zaczynają się na określoną literę w danym okresie
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Sekwencja obrazów zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
odtworzyć prawidłową sekwencję zdjęć
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Zestaw narzędzi NIH Flanker
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
czas reakcji i błędy, gdy poproszono o skupienie się na pojedynczym bodźcu wzrokowym wśród dystraktorów
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Sortowanie listy zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
zapamiętywanie i sekwencjonowanie różnych bodźców prezentowanych wizualnie i ustnie
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
NIH Toolbox Sortowanie kart zmiany wymiarów
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
błędy przy wyborze właściwego wymiaru, na podstawie którego należy wybrać kartę, dla której podano wskazówkę
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Porównanie wzorców zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: zmiana między wartością wyjściową i podczas stosowania interwencji
|
błędów i czasu potrzebnego do ustalenia, czy kilka zestawów dwóch obrazów jest takich samych, czy nie
|
zmiana między wartością wyjściową i podczas stosowania interwencji
|
|
Wechsler 4th ed - Dodatek przestrzenny
Ramy czasowe: zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
błędy i czas potrzebny do dodania lub odjęcia położenia okręgów na ekranie na podstawie zadanego zestawu reguł
|
zmiana między stanem wyjściowym a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
|
Test ciągłej wydajności Connera (CPT) 3
Ramy czasowe: zmiana pomiędzy wartością wyjściową a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
czas reakcji na litery a bodźce „x”; liczba prawidłowych hamowanych reakcji
|
zmiana pomiędzy wartością wyjściową a dostawą (podczas stosowania interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne M Morton, PhD, University of Delaware
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1786370-1.2
- R01AG071585 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, ostry
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone