Badanie bezpieczeństwa i działania urządzenia do zamykania naczyń z dużymi otworami FIV (Frontier-IV)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek powyżej 18 lat.
• Uczestnik jest chętny i zdolny do udzielenia odpowiedniej świadomej zgody na badanie, postępowania zgodnie z procedurami protokołu i przestrzegania wymogów dotyczących wizyt kontrolnych.
• Klinicznie wskazane do zabiegów wewnątrznaczyniowych z wykorzystaniem wspólnej arteriotomii udowej utworzonej przez koszulkę 12–20 F.

Kryteria wyłączenia:

• Ciężka ostra choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z sercem lub śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej sześciu miesięcy.
• Dowody na ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub skórną, w tym infekcję pachwiny.
• Skaza krwotoczna, stwierdzona lub potencjalna koagulopatia, liczba płytek krwi < 100 000/μl lub pacjenci długotrwale przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z INR większym niż 1,2 w czasie zabiegu lub znana małopłytkowość wywołana heparyną typu II.
• Ciężki : silny; chromanie lub choroba naczyń obwodowych (np. kategoria Rutherforda 3 lub wyższa lub ABI < 0,5), udokumentowane nieleczone zwężenie średnicy tętnicy biodrowej > 50% lub wcześniejsza operacja pomostowania/umieszczenie stentu w tętnicy udowej wspólnej kończyny po tej samej stronie.
• Znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w PerQseal®.
• Pacjent przeszedł zabieg przezskórny z użyciem niewchłanialnego urządzenia do zamykania naczyń (z wyłączeniem szwów) w celu uzyskania hemostazy w docelowej kończynie po tej samej stronie.
• Pacjenci, którzy przeszli zabieg przezskórny w nodze po tej samej stronie w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci, którzy przeszli zabieg przezskórny z użyciem wchłanialnego wewnątrznaczyniowego urządzenia zamykającego w celu uzyskania hemostazy w kończynie po tej samej stronie w ciągu ostatnich 90 dni.
• Dowody zwężenia średnicy tętnicy > 20% lub zwapnienia w przedniej lub obwodowej części w obrębie 20 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowego miejsca arteriotomii na podstawie angiografii TK wykonanej przed zabiegiem.
• Kobiety w ciąży, karmiące lub w okresie płodnym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych. Można wykonać test ciążowy.
• Pacjenci po amputacji kończyny dolnej z kończyny ipsilateralnej lub przeciwległej.
• Uzyskano dostęp do tętnicy innej niż tętnica udowa wspólna dla docelowej nogi po tej samej stronie.
• Podmiot ma obszar tkanki, który prawdopodobnie będzie większy niż 10 cm.
• Stosowanie leków trombolitycznych w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego, powodującego stężenie fibrynogenu < 100 mg/dl.
• Znacząca utrata/transfuzja krwi (zdefiniowana jako wymagająca przetoczenia 4 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych) podczas zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
• Aktywowany czas krzepnięcia (ACT) > 350 sekund bezpośrednio przed usunięciem koszulki lub jeśli oczekuje się, że pomiary ACT wyniosą > 350 sekund przez ponad 24 godziny po procedurze indeksowania.
• Docelowe miejsce nakłucia znajduje się w przeszczepie naczyniowym.
• Arteriotomia docelowa w tętnicy głębokiej uda lub tętnicy udowej powierzchownej lub w tętnicy udowej wspólnej, ale w odległości 10 mm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy udowej powierzchownej/ tętnicy głębokiej uda.
• Stosunek średnicy koszulki wprowadzającej PerQseal® do średnicy tętnicy udowej po tej samej stronie jest większy lub równy 1,05.
• Osoby z ostrym krwiakiem dowolnej wielkości, przetoką tętniczo-żylną lub tętniakiem rzekomym w docelowym miejscu dostępu; lub angiograficzne dowody uszkodzenia lub rozwarstwienia tętnicy biodrowej zewnętrznej lub udowej przed użyciem urządzenia zamykającego PerQseal®.