Współtworzone badanie samoopieki i nieformalnego wsparcia interwencyjnego wśród kobiet z cukrzycą ciążową w Wietnamie (VALID-II)

Kontekst: Na całym świecie cukrzyca przybiera rozmiary epidemii, a kraje o niskich i średnich dochodach borykają się ze szczególnie wysokimi obciążeniami. VALID II koncentruje się na cukrzycy ciążowej (GDM), przejściowej postaci cukrzycy, która pojawia się podczas ciąży.

Cele: i) Określenie rozpowszechnienia i czynników ryzyka GDM wśród ciężarnych kobiet w wietnamskiej prowincji Thai Binh, ii) Zmierzenie związku między GDM a powikłaniami i wynikami ciąży, iii) Zrozumienie, jak kobiety w ciąży z cukrzycą ciążową i ich nieformalne wsparcie postrzegają i poradzić sobie z chorobą, iv) Opracować, wdrożyć i ocenić pilotażową interwencję mającą na celu zwiększenie zdolności samoopieki kobiet w ciąży z cukrzycą ciążową.

Miejsce nauki: Thai Binh, Wietnam

Projekt badania: Badanie interwencyjne

Badana populacja: 2000 kobiet w ciąży objętych opieką przedporodową.

Metodologia: Badanie zostanie przeprowadzone jako pilotażowe, równoległe 2-ramienne, nierandomizowane badanie interwencyjne z opóźnionym rozpoczęciem dla grupy interwencyjnej. 1000 kobiet zostanie zaproszonych do badania podczas pierwszej wizyty w opiece przedporodowej (12. tydzień ciąży) i wypełni kwestionariusz (kwestionariusz włączenia). Wszystkim kobietom zostanie zaproponowany 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) w 24-28 tygodniu ciąży i wypełnienie drugiego kwestionariusza (kwestionariusz OGTT) badającego warunki życia, styl życia, czynniki ryzyka, samoopiekę, postrzegane wsparcie społeczne, postrzegane samopoczucie i oznaki depresji. Szacuje się, że 200 kobiet (~20%) uzyska pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku GDM przez OGTT zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2013 i otrzyma standardową opiekę nad GDM. Te 200 kobiet posłuży jako grupa kontrolna badania (faza badania I). Wśród 200 kobiet, które uzyskały pozytywny wynik badania w fazie I, zostaną utworzone wywiady etnograficzne w podgrupie 20 kobiet. Informacje z 20 wywiadów etnograficznych i 200 wywiadów kwestionariuszowych pomogą w stworzeniu współtworzonej interwencji „samoopieki i wsparcia nieformalnego”. Następnie kolejne 1000 kobiet zostanie zaproszonych do badania podczas ich pierwszej wizyty w opiece przedporodowej i zostanie im zaproponowany 2-godzinny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) w 24-28 tygodniu ciąży (faza II badania). Szacuje się, że u około 200 kobiet (~20%) uzyska się pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku GDM, a kobiety te otrzymają wspólnie stworzoną interwencję i będą służyć jako grupa interwencyjna badania.

Dodatkowo, wszystkie kobiety (zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej) zostaną przebadane w 34-36 tygodniu ciąży i 8-12 tygodni po porodzie. Ponadto z pomiarów i zapisów porodowych uzyskamy informacje na temat HbA1c, BMI matki, przyrostu masy ciała w ciąży, sposobu porodu, masy noworodka oraz powikłań położniczych i noworodkowych. Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie duży dla wieku ciążowego. Drugorzędowymi punktami końcowymi u noworodków będą makrosomia, poród przedwczesny, poronienie/zgon noworodka i hipoglikemia noworodków. Drugorzędowymi wynikami dla matek będą: HbA1c, zaburzenia nadciśnienia, przyrost masy ciała podczas ciąży, cesarskie cięcie, samoopieka kobiet z cukrzycą ciążową, postrzegane wsparcie społeczne, postrzegane samopoczucie, oznaki depresji, wskaźniki karmienia piersią, jakość życia i wzmocnienie pozycji. Wynik tego badania pilotażowego interwencji określi, czy interwencja może zostać zrealizowana w kontekście pełnowymiarowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT). W związku z tym badanie pilotażowe nie będzie w stanie wykryć różnic statystycznych w kluczowych wynikach klinicznych, ale wielkość próby została wybrana w celu podkreślenia problemów i potwierdzenia możliwości wykrycia różnic.

Kobiety mogą być włączone do badania aż do wieku ciążowego 28 lat, w zależności od tego, kiedy udają się na pierwszą wizytę w opiece przedporodowej i otrzymają OGTT. Ponadto punkt czasowy różnych wywiadów kwestionariuszowych może się różnić w zależności od potrzeb ciężarnych kobiet i terminu porodu.