Um estudo de intervenção de autocuidado e apoio informal cocriado entre mulheres com DMG no Vietnã (VALID-II)

Antecedentes: Em todo o mundo, o diabetes mellitus está atingindo proporções epidêmicas, com países de baixa e média renda enfrentando cargas particularmente altas. O VALID II se concentra no diabetes mellitus gestacional (DMG), uma forma transitória de diabetes que se apresenta durante a gravidez.

Objetivos: Para: i) Determinar a prevalência e os fatores de risco para DMG entre mulheres grávidas na província de Thai Binh, no Vietnã, ii) Medir as associações entre DMG e complicações e resultados da gravidez, iii) Compreender como as mulheres grávidas com DMG e suas pessoas informais de apoio percebem e lidar com a condição, iv) Desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção piloto com o objetivo de aumentar as capacidades de autocuidado de mulheres grávidas com DMG.

Local de estudo: Thai Binh, Vietnã

Desenho do estudo: Estudo de intervenção

População do estudo: 2.000 gestantes atendidas no pré-natal.

Metodologia: O estudo será realizado como um estudo piloto de intervenção não randomizado paralelo de 2 braços com início tardio para o grupo de intervenção. 1.000 mulheres serão convidadas para o estudo em sua primeira consulta pré-natal (12ª semana de gestação) e preencherão um questionário (questionário de inclusão). Todas as mulheres receberão um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas na semana gestacional 24-28 e um segundo questionário completo (questionário OGTT) explorando condições de vida, estilo de vida, fatores de risco, autocuidado, suporte social percebido, bem-estar percebido e sinal de depressão. Estima-se que 200 mulheres (~20%) serão positivas para DMG pelo OGTT de acordo com os critérios diagnósticos de 2013 da Organização Mundial da Saúde (OMS) e receberão tratamento padrão para DMG. Essas 200 mulheres servirão como grupo de controle do estudo (fase de estudo I). Entre as 200 mulheres que testaram positivo na fase I, serão realizadas entrevistas etnográficas em um subgrupo de 20 mulheres. As informações das 20 entrevistas etnográficas e das 200 entrevistas com questionário ajudarão a informar uma intervenção cocriada de "autocuidado e apoio informal". Posteriormente, outras 1.000 mulheres serão convidadas para o estudo em sua primeira consulta pré-natal e receberão um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 2 horas na semana gestacional 24-28 (fase II do estudo). Estima-se que 200 mulheres (~20%) farão o teste positivo para GDM, e essas mulheres receberão a intervenção cocriada e servirão como grupo de intervenção do estudo.

Além disso, todas as mulheres (grupo de intervenção e controle) serão entrevistadas na semana gestacional 34-36 e 8-12 semanas após o parto. Além disso, informações sobre HbA1c, IMC materno, ganho de peso gestacional, tipo de parto, peso neonatal, bem como complicações obstétricas e neonatais serão obtidas a partir de medições e registros de parto. O endpoint primário será grande para a idade gestacional. Os desfechos neonatais secundários serão macrossomia, parto prematuro, natimorto/morte neonatal e hipoglicemia neonatal. Os resultados maternos secundários serão HbA1c, distúrbios hipertensivos, ganho de peso gestacional, cesariana, autocuidado GDM da mulher, suporte social percebido, bem-estar percebido, sinais de depressão, taxas de amamentação, qualidade de vida e empoderamento. O resultado deste estudo piloto de intervenção determinará se a intervenção pode ser entregue de forma viável no contexto de um estudo randomizado controlado (RCT) em grande escala. Assim, o estudo piloto não terá poder para detectar diferenças estatísticas nos principais resultados clínicos, mas os tamanhos das amostras foram escolhidos para destacar problemas e confirmar o potencial para detectar diferenças.

As mulheres podem ser incluídas no estudo até a idade gestacional de 28 anos, dependendo de quando comparecerem à primeira consulta de pré-natal e receberem o OGTT. Além disso, o momento das diferentes entrevistas do questionário pode variar de acordo com as necessidades da gestante e quando ela dá à luz.