Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalistyczne pro-rozwiązujące mediatory lipidowe i depresja oporna na leczenie

24 lutego 2024 zaktualizowane przez: David Mischoulon, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu kwasów tłuszczowych omega-3 na wytwarzanie efektów przeciwzapalnych i poprawę kliniczną u osób z depresją, które nie zareagowały dobrze na standardowe leczenie przeciwdepresyjne. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  1. Czy kwasy tłuszczowe omega-3 dodane do nieskutecznej kuracji przeciwdepresyjnej zwiększają produkcję związków zmniejszających stany zapalne?
  2. Czy wzrost tych związków przeciwzapalnych wiąże się z silniejszym działaniem przeciwdepresyjnym?

Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne, które nie zadziałały całkowicie, zostaną losowo przydzieleni na okres 12 tygodni do jednego z następujących:

  1. preparat omega-3
  2. nieaktywne placebo

W trakcie badania zostaną przeprowadzone badania krwi na obecność związków związanych ze stanem zapalnym oraz zostaną podane kwestionariusze do pomiaru klinicznej poprawy objawów depresyjnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta aplikacja R33 opiera się bezpośrednio na wcześniejszych wspólnych grantach R01 (NCT00517036) i UG3 (NCT02553915). Badacze przeprowadzą 12-tygodniową, randomizowaną, podwójnie zaślepioną próbę z kontrolą placebo, polegającą na podawaniu 4 g/dobę kwasu eikozapentaenowego (EPA) wzbogaconego kwasem omega-3 u dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), niewystarczającą odpowiedzią na leczenie. na leki przeciwdepresyjne (depresja lekooporna [TRD]), wskaźnik masy ciała (BMI) >25 kg/m2 i stany zapalne (białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hs-CRP] ≥ 3 mg/l). Przypuszcza się, że 4 g dziennie kwasów omega-3 wzbogaconych w EPA: 1) Znacząco zwiększy stężenie kwasu 18-hydroksyeikozapentaenowego [18-HEPE] w osoczu w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy biologiczny punkt końcowy) 2) Znacznie więcej osób z ≥ 50 % utrzymującego się (zarówno w 8., jak i 12. tygodniu) zmniejszenia w stosunku do wartości wyjściowych w skali MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) w porównaniu z placebo 3) Wykazać, że osoby z trwałą odpowiedzią na leczenie (spadek wyniku MADRS o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych zarówno w 8., jak i 12. tygodniu) do 4 g/dzień EPA omega-3 mają znacznie większy wzrost poziomów 18-HEPE niż osoby nie podtrzymujące/niereagujące na kwasy omega-3 wzbogacone w EPA, jak również osoby otrzymujące placebo z przedłużoną odpowiedzią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Depression Clinical and Research Program at Massachusetts General Hospital
    • Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 lat i więcej
  • Pacjenci z MDD, u których nie wystąpiła odpowiedź na co najmniej 2 i nie więcej niż 5 prób leków przeciwdepresyjnych podczas obecnego epizodu i którzy przyjmują obecnie stabilny schemat leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 4 tygodnie. Rozpoznanie MDD zostanie potwierdzone za pomocą kwestionariusza MINI, a historyczny brak odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zostanie udokumentowany za pomocą kwestionariusza odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ), z brakiem odpowiedzi zdefiniowanym jako mniej niż 50% poprawy na podstawie historii pacjenta.
  • hs-CRP ≥ 3 mg/l i ≤ 10 mg/l
  • BMI >25kg/m2
  • 17-punktowa skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) ≥15 i <25% spadek wyniku między badaniem a wartością wyjściową
  • W stanie wyraźnie zrozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia diagnostyczne:

  • Spełnienie dożywotnich kryteriów DSM-5 dla: zaburzeń neuropoznawczych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub jadłowstrętu psychicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym; wszelkie zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny lub kofeiny); zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne lub bulimia.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badacza stwarzają obecnie poważne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Obecność poważnej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym cukrzycy insulinozależnej lub skazy krwotocznej, która zdaniem badacza może zagrozić odpowiedzi na leczenie, bezpieczeństwu uczestników lub interpretacji wyników badania
  • Obecnie karmiące piersią lub kobiety w ciąży
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Wykluczenia leczenia i leków towarzyszących:

  • Brak odpowiedzi w trakcie obecnego epizodu dużej depresji na >5 odpowiednich prób leków przeciwdepresyjnych
  • Obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub litu
  • Przeszedł terapię ketaminą w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli psychoterapię ≤ 90 dni przed skriningiem. Po terapii elektrowstrząsowej w trakcie aktualnego epizodu depresyjnego lub w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek środków psychotropowych w ciągu 2 tygodni od wizyty wyjściowej, z wyjątkiem trwających leków przeciwdepresyjnych, leków nasennych na receptę, difenhydraminy lub stałej dziennej dawki benzodiazepiny.
  • Jednoczesne leki, które mogą zakłócić wyniki biomarkerów w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej i podczas badania, w tym: regularne (tj. więcej niż trzy razy w tygodniu) przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub cyklooksygenazy (COX)- 2 inhibitory; jakiekolwiek stosowanie doustnych sterydów, leków immunosupresyjnych, interferonu, chemioterapii lub antykoagulantów.

Wykluczenia omega-3:

  • Historia ciężkiej wrażliwości na produkty sojowe, produkty rybne lub suplementy PUFA
  • Pacjenci, którzy przyjmowali suplementy wzbogacone w kwasy tłuszczowe n-3 w ciągu 60 dni od wizyty przesiewowej lub którzy wyjściowo stosowali dietę zawierającą > 3 g/dobę kwasów tłuszczowych n-3 lub którzy spożywali > 2 posiłki kwasów tłuszczowych n-3 ryby tygodniowo.
  • Przyjmowanie suplementu ≥1 g kwasów tłuszczowych n-3 dziennie przez ≥6 tygodni podczas obecnego epizodu dużej depresji
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła słaba odpowiedź lub niedopuszczalne skutki uboczne n-3.
  • Pacjenci z następującymi schorzeniami: choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół jelita drażliwego - biegunka, operacja pomostowania żołądka w wywiadzie, cholecystektomia w wywiadzie, bulimia z przeczyszczaniem w wywiadzie, stosowanie leków prokinetycznych wpływających na czas pasażu żołądkowo-jelitowego i przerost bakterii w jelicie cienkim (SIBO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo zawierające olej sojowy (około 54% omega-6 i 6% omega-3, ale bez EPA lub kwasu dokozaheksaenowego (DHA)) i dopasowane do kapsułek ProEPA Xtra pod względem wyglądu, zapachu i smaku.
Inny: Placebo
Placebo składające się z oleju sojowego (około 54% omega-6 i 6% omega-3, ale bez EPA ani kwasu dokozaheksaenowego (DHA)).
Eksperymentalny: Omega-3
Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3 (ProEPA Xtra) zawierające łącznie 4 g/dzień kwasu eikozapentaenowego (EPA), podawane przez 12 tygodni.
Lek: Omega 3
Kwasy tłuszczowe omega-3 wzbogacone o kwas eikozapentaenowy (EPA)
Inne nazwy:
  • EPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-HEPE (kwas 18-hydroksyeikozapentaenowy) Zmiana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenić zmianę w poziomie 18-HEPE (kwasu 18-hydroksyeikozapentaenowego) w osoczu związaną z 12-tygodniowym leczeniem n-3 wzbogaconym w EPA w dawce 4 g/dzień w porównaniu z placebo.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
18-HEPE (kwas 18-hydroksyeikozapentaenowy) Zmiana osób odpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena zmian w poziomie 18-HEPE (kwasu 18-hydroksyeikozapentaenowego) w osoczu w odniesieniu do stanu utrzymującej się odpowiedzi klinicznej w skali MADRS dotyczącej nasilenia depresji.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Emory University
University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark H Rapaport, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33AT012329 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą chronione hasłem w REDCap. Po publikacji dane będą dostępne dla badaczy zewnętrznych na żądanie w celu replikacji lub analizy wtórnej. Poufność tematu będzie chroniona zgodnie z zasadami HIPAA. Wewnętrzne i zewnętrzne wnioski będą obsługiwane przez PI, aby zapewnić sprawiedliwy dostęp, uczciwość i zabezpieczenia. Po zapoznaniu się z propozycją zewnętrznego badacza, PI zatwierdzi wnioski z odpowiednim projektem eksperymentu, wartością naukową i zatwierdzeniem IRB oraz zaleci poprawki, jeśli to konieczne. Przeszukiwanie bazy danych jest zakończone przez statystyka badania po zatwierdzeniu przez PI, a raporty zostaną dostarczone badaczom. Informacje mogą być drukowane bezpośrednio z bazy danych lub eksportowane w arkuszach kalkulacyjnych w różnych formatach. Format będzie kontrolowany przez statystyka badania. Dystrybucja danych jest kontrolowana i w jak największym stopniu pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu głównych wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zainteresowani badacze powinni skontaktować się z zespołem badawczym, aby zapytać o dostępność danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj