- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797597
Długotrwała terapia aspiryną jako predyktor zmniejszonej podatności na zakażenie SARS-CoV-2 w zaostrzonej aspiryną chorobie układu oddechowego (AERD-CoV19)
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lucyna Mastalerz
Choroba układu oddechowego nasilona przez aspirynę (AERD) charakteryzuje się astmą, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa (CRwNP) oraz ostrymi reakcjami oddechowymi wywołanymi przez aspirynę i inne inhibitory cyklooksygenazy-1.
Jedną z dobrze ugruntowanych opcji terapeutycznych jest odczulanie na aspirynę, a następnie codzienna terapia aspiryną.
Potencjalne mechanizmy leżące u podstaw korzyści klinicznych tego podejścia obejmują regulację w dół receptora CysLT1, hamowanie PGD2 i interleukiny IL-4 poprzez przetwornik sygnału i aktywator transkrypcji 6, globalną (krew, mocz) aktywację zapalenia typu 2 (T2) jako jak również miejscowe (plwociny) zmniejszenie stanu zapalnego astmy T2.
Rzeczywiście, wśród obecnie leczonych aspiryną pacjentów z AERD (n = 37) nikt nie miał zakażenia koronawirusem kladu 2 (SARS CoV-2) zespołu ostrej niewydolności oddechowej i, co najważniejsze, u żadnego z nich nie rozwinął się COVID19 podczas pandemii.
DLACZEGO? Warto zauważyć, że pacjenci z AERD nie mieli zaostrzeń astmy i polipów nosa po aspirynie, co jest zgodne z innymi badaniami.
Infekcje dróg oddechowych, takie jak obecna pandemia COVID-19, atakują komórki nabłonka dróg oddechowych.
Białko SARS-CoV-2 spike (S) wiąże enzym konwertujący angiotensynę 2 (ACE2) i we współpracy z proteazami gospodarza, głównie przezbłonową proteazą serynową 2 (TMPRSS2), sprzyja wejściu do komórki.
Nabłonek nosa i oskrzeli odgrywa kluczową rolę we wczesnych fazach odpowiedzi immunologicznej na wirusy układu oddechowego.
Indukowane komórki plwociny (IS) i popłuczyn nosa (NL) są prawdopodobnie pierwszymi komórkami odpornościowymi, które napotkają SARS CoV-2 podczas infekcji, a ich reakcja na wirusa będzie miała głęboki wpływ na wynik infekcji.
Interferony (IFN) są cytokinami przeciwwirusowymi i jednymi z pierwszych mediatorów wytwarzanych podczas infekcji wirusowej.
IFN są podzielone na trzy grupy w oparciu o wykorzystanie ich receptorów; IFN typu I (IFN-α i IFN-β), IFN typu II (IFN-γ) i IFN typu III (IFN-λ1 i 2).
Zarówno produkcja IFN, jak i odpowiedź komórkowa na IFN są krytycznymi etapami ograniczania rozprzestrzeniania się wirusa.
Gen stymulowany interferonem (ISG) to gen, którego ekspresja jest stymulowana przez interferon.
Konkretnie, interferony typu I i typu III są cytokinami przeciwwirusowymi, wyzwalającymi ISG, które zwalczają infekcje wirusowe.
Klasa interferonu II ma tylko jedną cytokinę (IFN-γ), która ma pewną aktywność przeciwwirusową.
Podsumowując, ocena ekspresji genów dla interferonu α1 (IFNA1), interferonu β1 (IFNB1), interferonu γ (IFNG), interferonu λ1 i λ2 (IFNL1 i IFNL2) oraz ACE2 i TMPRSS2 w plwocinie i komórkach nosa może nowe światło na przebieg tej infekcji u pacjenta z AERD w trakcie długotrwałej terapii aspiryną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
76
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lucyna Mastalerz, prof.
- Numer telefonu: 12 40 03 050
- E-mail: lucyna.mastalerz@uj.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kraków, Polska, 30-688
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Pulmunology Clinic
-
Kontakt:
- Lucyna Mastalerz, prof.
- Numer telefonu: 12 40 03 050
- E-mail: lucyna.mastalerz@uj.edu.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA PACJENTÓW AERD:
- podpisany formularz świadomej zgody
- Pacjenci w wieku 18-70 lat z AERD z wyjściową wartością FEV1 co najmniej 70% wartości należnej w dniu prowokacji/odczulania
- ciąży, należy stosować wysoce skuteczną antykoncepcję
KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA ZDROWEJ KONTROLI:
- podpisany formularz świadomej zgody
- 18-70 lat i zdrowy stan
- brak astmy
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność układu krążenia i oddechowego, wątroby, nerek i innych ważnych narządów
- cukrzyca, nowotwory, choroby ogólnoustrojowe tkanki łącznej, choroby zakaźne, zaburzenia krzepnięcia, czynna choroba wrzodowa, każdy czynny proces krwawienia.
- Stosowanie leków wchodzących w interakcje z aspiryną
używanie środków odurzających, nadużywanie alkoholu, czynne i bierne palenie,
- ciąża, laktacja.
- nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aspiryna
Acard 300 mg (Acidum acetylsalicylicum). 1 tabletka (300 mg) dwa razy dziennie
|
8-tygodniowe leczenie aspiryną, następnie po 2-tygodniowym wypłukiwaniu kolejnym ramieniem leczenia jest placebo przez 8 tygodni
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 tabletka dwa razy dziennie
|
8-tygodniowe leczenie placebo, następnie po 2-tygodniowym wypłukiwaniu kolejnym ramieniem leczenia jest aspiryna przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników z dwukrotnym spadkiem ekspresji genów ACE2, TMPRSS2, BSG, PPIA, PPIB, DPP4, IFNA1, IFNB1 IFNG, IFNL1, IFNL2 i ISG w plwocinie i komórkach nosa po 8 tygodniach terapii placebo/aspiryną w porównaniu z grupą wartość bazowa.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucyna Mastalerz, prof., Jagiellonian University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zaburzenia oddychania
- Choroby Układu Oddechowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AERD-CoV19
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aspiryna 300 mg tabletka doustna
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesZakończonyPłytka nazębna | Zapalenie dziąseł wywołane płytką nazębnąStany Zjednoczone
-
Bausch Health Americas, Inc.Zakończony
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyPrzewlekła łuszczyca plackowataStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterNieznanyOstre uszkodzenie nerek | Krytycznie chore dzieciHolandia
-
CVI PharmaceuticalsNieznany
-
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.NieznanyWczesne reumatoidalne zapalenie stawówChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
City Clinical Hospital No.52 of Moscow Healthcare...Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry...Aktywny, nie rekrutującyZakażenia koronawirusemFederacja Rosyjska