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아스피린 악화 호흡기 질환에서 SARS-CoV-2 감염에 대한 감수성 감소의 예측인자로서의 장기 아스피린 요법 (AERD-CoV19)

2023년 4월 4일 업데이트: Lucyna Mastalerz
아스피린 악화 호흡기 질환(AERD)은 천식, 비용종증을 동반한 만성 비부비동염(CRwNP), 아스피린 및 기타 시클로옥시게나제-1 억제제에 의해 유도된 급성 호흡기 반응의 존재를 특징으로 합니다. 잘 정립된 치료 옵션 중 하나는 아스피린 탈감작에 이은 일일 아스피린 요법입니다. 이 접근법의 임상적 이점의 기본이 되는 잠재적 메커니즘에는 CysLT1 수용체의 하향 조절, 신호 변환기를 통한 PGD2 및 인터루킨 IL-4의 억제 및 전사 6 활성화, 2형(T2) 염증의 글로벌(혈액, 소변) 활성화가 포함됩니다. T2 천식 염증의 국소(가래) 감소. 실제로 현재 아스피린 치료를 받고 있는 AERD 환자(n=37) 중 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 클레이드 2(SARS CoV-2) 감염이 없었고 가장 중요한 것은 그들 중 누구도 대유행 동안 COVID19에 걸리지 않았다는 것입니다. 왜? 특히, AERD 환자는 다른 연구와 일치하는 아스피린에서 천식 및 비용종 악화가 없었습니다. 현재 COVID-19 대유행과 같은 호흡기 감염은 기도의 상피 세포를 표적으로 합니다. SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질은 안지오텐신 전환 효소 2(ACE2)에 결합하고 숙주 프로테아제, 주로 TMPRSS2(transmembrane serine protease 2)와 협력하여 세포 진입을 촉진합니다. 비강 및 기관지 상피는 호흡기 바이러스에 대한 면역 반응의 초기 단계에서 중요한 역할을 합니다. 유도된 가래(IS) 및 비강 세척(NL) 세포는 감염 중에 SARS CoV-2를 접하는 최초의 면역 세포일 가능성이 높으며 바이러스에 대한 이들의 반응은 감염 결과에 중대한 영향을 미칠 것입니다. 인터페론(IFN)은 항바이러스성 사이토카인이며 바이러스 감염 시 생성되는 최초의 매개체 중 하나입니다. IFN은 수용체 사용에 따라 세 그룹으로 나뉩니다. 유형 I IFN(IFN-α 및 IFN-β), 유형 II IFN(IFN-γ) 및 유형 III IFN(IFN-λ1 및 2). IFN 생산과 IFN에 대한 세포 반응은 모두 바이러스 전파를 제한하는 중요한 단계입니다. 인터페론 자극 유전자(ISG)는 인터페론에 의해 발현이 자극되는 유전자이다. 구체적으로 I형 및 III형 인터페론은 항바이러스성 사이토카인으로 바이러스 감염과 싸우는 ISG를 촉발합니다. 유형 II 인터페론 부류는 단지 하나의 사이토카인(IFN-γ)을 가지며, 이는 약간의 항바이러스 활성을 갖는다. 결론적으로, 객담 및 비강 세포에서 인터페론 α1(IFNA1), 인터페론 β1(IFNB1), 인터페론 γ(IFNG), 인터페론 λ1 및 λ2(IFNL1 및 IFNL2)뿐만 아니라 ACE2 및 TMPRSS2에 대한 유전자 발현 평가는 장기간 아스피린 치료 중 AERD 환자의 이 감염 과정에 대한 새로운 시각.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 30-688
        • 모병
        • University Hospital, Pulmunology Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

AERD 환자를 위한 포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 챌린지/탈감작일에 예측값의 최소 70%의 베이스라인 FEV1을 갖는 18-70세 AERD 환자
  • 임신이 아니므로 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

건강한 통제를 위한 포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 18-70세 및 건강한 상태
  • 천식 없음

제외 기준:

  • 순환계 및 호흡기계, 간, 신장 및 기타 중요 기관의 부전
  • 당뇨병, 암, 결합 조직의 전신 질환, 전염병, 응고 장애, 활동성 소화성 궤양 질환, 활동성 출혈 과정.
  • 아스피린과 상호 작용하는 약물 사용

  • 중독성 물질 사용, 알코올 남용, 능동적 및 수동적 흡연,

    • 임신, 수유.
    • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
Acard 300 mg (Acidum acetylsalicylicum). 1일 2회 1정(300mg)
의약품: 아스피린 300 Mg 구강 정제
아스피린 8주 치료, 2주 휴약 후 다음 치료군은 8주 동안 위약
위약 비교기: 위약
위약 1정 1일 2회
의약품: 위약
위약 8주 치료, 2주 휴약 후 다음 치료군은 8주 동안 아스피린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위약/아스피린 요법 8주 후 객담 및 비강 세포에서 ACE2, TMPRSS2, BSG, PPIA, PPIB, DPP4, IFNA1, IFNB1 IFNG, IFNL1, IFNL2 및 ISG의 유전자 발현이 2배 감소한 참가자 수 기준값.
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lucyna Mastalerz

수사관

  • 수석 연구원: Lucyna Mastalerz, prof., Jagiellonian University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 7일

기본 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AERD-CoV19

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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