Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zainicjowane przez badacza dotyczące iniekcji OTOV101N+OTOV101C

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Otovia Therapeutics

Badanie zainicjowane przez badacza oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność iniekcji OTOV101N+OTOV101C w leczeniu pacjentów z głuchotą związaną z mutacją OTOF

Niniejsze badanie jest badaniem zainicjowanym przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia OTOV101N+OTOV101C w leczeniu pacjentów z głuchotą związaną z mutacją OTOF. Zarejestrowani pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, otrzymają terapię genową polegającą na wstrzyknięciu OTOV101N + OTOV101C przez wstrzyknięcie doślimakowe. Wszyscy uczestnicy powrócą do szpitala w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności we wcześniej określonych punktach czasowych określonych w protokole podczas badania (Tydzień 1 ± 1 dzień, Tydzień 2 ± 3 dni, Tydzień 3 ± 3 dni, Miesiąc 1 ± 3 dni, Miesiąc 2 ± 3 dni, miesiąc 4 ± 6 dni, miesiąc 6 ± 6 dni, miesiąc 9 ± 6 dni, miesiąc 12 ± 6 dni/EOS (koniec badania)/wizyta nieplanowana).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem zainicjowanym przez badacza w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia OTOV101N+OTOV101C w leczeniu pacjentów z głuchotą związaną z mutacją OTOF.

Pacjenci, którzy pomyślnie zostali włączeni, odwiedzą szpital w dniu -3, aby rozpocząć leczenie glikokortykosteroidami, a następnie zostaną hospitalizowani w dniu -1, aby przygotować się do terapii genowej ucha wewnętrznego. W dniu operacji (Dzień 0) po przygotowaniu skóry i dezynfekcji pola operacyjnego oraz znieczuleniu ogólnym, badani zostaną poddani doślimakowej iniekcji produktów terapii genowej. Okrągłe okienko zostanie odsłonięte przez błonę bębenkową. Każdy pacjent otrzyma wstrzyknięcie wirusa związanego z adenowirusem (AAV) w dawce 15 μl każdego AAV, zmieszanego w stosunku 1:1. Pacjenci będą przebywać w szpitalu na obserwacji po otrzymaniu zastrzyku doślimakowego, a następnie zostaną wypisani w dniu 3 po rekonwalescencji po operacji chirurgicznej.

Wszyscy uczestnicy powrócą do szpitala (z wyjątkiem przypadku braku oporu) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podczas badania w punktach czasowych ustalonych w protokole (Tydzień 1 ± 1 dzień, Tydzień 2 ± 3 dni, Tydzień 3 ± 3 dni , Miesiąc 1 ± 3 dni, Miesiąc 2 ± 3 dni, Miesiąc 4 ± 6 dni, Miesiąc 6 ± 6 dni, Miesiąc 9 ± 6 dni, Miesiąc 12 ± 6 dni/EOS (koniec badania)/Nieplanowane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Yongxin Li
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Union Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaowei Chen
      • Beijing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chinese PLA Genreal Hospital
        • Kontakt:
          • Shiming Yang
        • Główny śledczy:
          • Shiming Yang
        • Główny śledczy:
          • Qiuju Wang
      • Changchun, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Third Bethune hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dongdong Zhu
      • Changsha, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Zi'an Xiao
      • Chengdu, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sichuan Provincial People Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Fan
      • Chongqing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Municipal People Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Yuan
      • Fuzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Lin
      • Guangzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Guangdong Provincial People Hospital
        • Kontakt:
          • Peina Wu
      • Harbin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tianhong Zhang
      • Hefei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Jingwu Sun
      • Hefei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jianming Yang
      • Kunming, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Provincial First People Hospital
        • Kontakt:
          • Min Guo
      • Nanjing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Gao
      • Nanjing, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Dongnan University Zhongda Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Ding
      • Ningbo, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • KAI WANG
      • Shenyang, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yaodong Dong
      • Wenzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yideng Huang
      • Wuhan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiong Chen
      • Wuhan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Sun
      • Xi'an, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Dingjun Zha
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Fanglei Ye
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250023
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 3 lata w chwili podpisania formularza świadomej zgody (ICF); kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

  2. Kryteria diagnostyczne utraty słuchu związanej z OTOF to:

    1. Badanie słuchu i badanie słuchowej odpowiedzi wywołanej pnia mózgu (ABR) wykazują obecność ubytku słuchu (na podstawie raportu z badań przeprowadzonych w ciągu miesiąca przed podpisaniem formularza świadomej zgody).
    2. Badania genetyczne potwierdzają obecność homozygotycznych lub złożonych heterozygotycznych mutacji genu OTOF (na podstawie raportu z badań przeprowadzonych w ciągu roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody).
  3. Ubytek słuchu: znaczny (65 dB ≤ próg słyszenia < 80 dB) lub głęboki (80 dB ≤ próg słyszenia < 95 dB) lub całkowity (próg słyszenia ≥ 95 dB) ubytek słuchu w obu uszach.
  4. Objawy czynności życiowych, badanie fizykalne, badania laboratoryjne (w tym morfologia krwi, biochemia krwi, analiza moczu, czynność układu krzepnięcia itp.) oraz 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram są prawidłowe lub jakiekolwiek nieprawidłowości ocenione przez badacza są klinicznie nieistotne.
  5. Osoby badane i ich opiekunowie podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (NCICTCAE5.0 ≥ 3 stopień) na jakikolwiek lek lub jego składniki stosowane w tym badaniu w przeszłości;
  2. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię genową w przeszłości lub mają wysoki poziom przeciwciał neutralizujących (>1:128) we krwi;
  3. Osoby cierpiące na choroby ogólnoustrojowe lub otrzymujące powiązane leczenie, które może wpływać na słuch lub operacje chirurgiczne;
  4. Osoby, które nie tolerują znieczulenia;
  5. Osoby z wadami rozwojowymi ucha wewnętrznego;
  6. Pacjenci, którzy przeszli obustronną implantację ślimakową lub przeszli w przeszłości poważną operację ucha wewnętrznego (zgodnie z ustaleniami badacza);
  7. Osoby z innymi mutacjami genetycznymi powodującymi głuchotę, które mogą wpływać na skuteczność terapii genowej OTOF;
  8. Podmioty z chorobą Meniere'a;
  9. Osoby, które rutynowo stosują leki ototoksyczne w przypadku innych schorzeń;
  10. Osoby z wrodzoną głuchotą spowodowaną niegenetycznymi czynnikami związanymi z urodzeniem;
  11. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub mogą otrzymać terapię immunosupresyjną inną niż w tym badaniu;
  12. Osoby, które są uczulone lub nie tolerują leczenia glukokortykoidami;
  13. Pacjenci z historią nowotworów złośliwych lub zapaleniem opon mózgowych;
  14. Osoby z utrzymującą się lub aktywną infekcją, dodatnie w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) z mianem HBV DNA we krwi obwodowej powyżej granicy wykrywalności, dodatnie w kierunku przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) z mianem HCV RNA we krwi obwodowej powyżej granicy wykrywalności, pozytywny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innych chorób związanych z niedoborem odporności lub pozytywny na kiłę;
  15. Osobom mogącym zajść w ciążę, które odmawiają zastosowania skutecznych metod antykoncepcji (metod hormonalnych, mechanicznych lub abstynencji) od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po przyjęciu zastrzyku AAV;
  16. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego z krwi lub są w ciąży lub karmią piersią;
  17. Osoby, które brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i otrzymały leczenie lub leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem (z wyłączeniem badań nieinterwencyjnych);
  18. Osoby, które nie chcą lub nie mogą zastosować się do tego protokołu badania;
  19. Osoby, które zdaniem badacza nie mogą uczestniczyć w tym badaniu z powodu jakiegokolwiek schorzenia lub które nie są w stanie ukończyć badania kontrolnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci z głuchotą związaną z mutacją OTOF
Genetyczny: Wtryski OTOV101N+OTOV101C
Terapia genowa iniekcji OTOV101N+OTOV101C poprzez iniekcję doślimakową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych ocenia się za pomocą NCI-CTCAE 5.0.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem (AE)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
AE związane z narkotykami obejmują zdecydowanie istotne, prawdopodobnie istotne, możliwe istotne, możliwe nieistotne i zdecydowanie nieistotne.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego o znaczeniu klinicznym.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa na podstawie morfologii krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (morfologia krwi) o znaczeniu klinicznym.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa na podstawie analizy moczu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (badanie moczu) o znaczeniu klinicznym.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa na podstawie badań biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (badanie biochemiczne krwi) o znaczeniu klinicznym.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa poprzez badanie funkcji krzepnięcia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (czynności krzepnięcia) o znaczeniu klinicznym.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi o znaczeniu klinicznym.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa za pomocą elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Liczba i odsetek uczestników z nieprawidłowymi odczytami EKG o znaczeniu klinicznym.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa poprzez neutralizację przeciwciał we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany przeciwciał neutralizujących w stosunku do wartości wyjściowych w pobranych próbkach krwi obwodowej. Stężenia przeciwciał neutralizujących analizuje się w teście komórkowym in vitro.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa na obecność wirusa związanego z adenowirusem (AAV) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany sygnałów AAV w stosunku do wartości wyjściowych w pobranych krwiach obwodowych. Sygnały AAV analizuje się w teście PCR w czasie rzeczywistym in vitro.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa za pomocą MRI czaszki (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany w MRI czaszki w stosunku do linii podstawowej, aby zaobserwować możliwe oznaki infekcji po terapii genowej ucha wewnętrznego. O przeprowadzeniu MRI decyduje badacz.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena bezpieczeństwa za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany w CT czaszki w stosunku do linii podstawowej, aby zaobserwować możliwe oznaki infekcji po terapii genowej ucha wewnętrznego. O przewodzeniu CT decyduje badacz.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności za pomocą testów ABR (odpowiedź słuchowa z pnia mózgu).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany w ocenie słuchu metodą ABR w stosunku do stanu wyjściowego, obserwacja poprawy funkcji słuchu po terapii genowej ucha wewnętrznego. Oceny ABR mają na celu pomiar odpowiedzi elektrycznej wywołanej przez bodźce akustyczne, gdy sygnał dźwiękowy jest przetwarzany wzdłuż drogi słuchowej. Ocenia się średni próg przewodnictwa powietrznego i kostnego ABR.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena skuteczności za pomocą testów DPOAE (Distortion Product Otoacoustic Emission).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany w ocenie słuchu metodą DPOAE w stosunku do stanu wyjściowego, w celu zaobserwowania poprawy funkcji słuchu po terapii genowej ucha wewnętrznego. DPOAE definiuje się jako dźwięk generowany w ślimaku poprzez stymulację ucha dwoma równoczesnymi tonami o różnej częstotliwości. DPOAE służą jako obiektywna miara wrażliwości słuchu. Dźwięki będą odtwarzane od niskich do wysokich częstotliwości na poziomie cichym i umiarkowanym, aby ocenić reakcje w różnych obszarach ucha wewnętrznego. Poziomy DP będą rejestrowane dla każdej częstotliwości i ucha. Wyższe poziomy DP wskazują na bardziej wrażliwy słuch. Zmiana w stosunku do wartości bazowych zostanie obliczona jako zgłoszona wartość poziomu DP pomniejszona o wartość bazową. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na mniej czuły słuch.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena skuteczności na podstawie potencjału CM (Cochlear Microphonic).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany w ocenie słuchu potencjałów CM w stosunku do wartości wyjściowej, obserwacja poprawy funkcji słuchu po terapii genowej ucha wewnętrznego. Potencjały CM są mierzone przez Cochlear Response Telemetry System.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena skuteczności za pomocą testów audiometrii behawioralnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany w ocenie słuchu za pomocą audiometrii behawioralnej w stosunku do stanu wyjściowego, w celu zaobserwowania poprawy funkcji słuchu po terapii genowej ucha wewnętrznego. Ocena audiometrii behawioralnej ma na celu pomiar progu słyszenia przy różnych częstotliwościach (wysokościach) po leczeniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena skuteczności za pomocą testów ASSR (Auditory Steady-State Response).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany w ocenie słuchu metodą ASSR w stosunku do stanu wyjściowego, obserwacja poprawy funkcji słuchu po terapii genowej ucha wewnętrznego. Oceny ASSR mają na celu pomiar odpowiedzi elektroencefalicznej w stanie stacjonarnym wywołanej przez bodźce akustyczne, gdy sygnał dźwiękowy jest przetwarzany wzdłuż drogi słuchowej. Ocenia się średni próg przewodnictwa powietrznego i kostnego ASSR.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Ocena skuteczności za pomocą tympanometrii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka
Zmiany w ocenie słuchu w tympanometrii względem stanu wyjściowego, w celu zaobserwowania poprawy funkcji słuchu po terapii genowej ucha wewnętrznego. Tympanometria służy do oceny ruchomości błony bębenkowej. Podatność, ciśnienie w uchu środkowym i objętość kanału słuchowego zostaną zarejestrowane i sprawdzone w celu pomiaru funkcji ucha środkowego i trąbki Eustachiusza.
Do 12 miesięcy po jednostronnym wstrzyknięciu do ślimaka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otovia Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shanzhong Zhang, MD PhD, Otovia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTOV101-IIT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DFNB9

Badania kliniczne na Wtryski OTOV101N+OTOV101C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj