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Eine von einem Forscher initiierte Studie zur OTOV101N+OTOV101C-Injektion

6. Mai 2024 aktualisiert von: Otovia Therapeutics

Ein Forscher initiierte eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der OTOV101N+OTOV101C-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit OTOF-mutationsbedingter Taubheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der OTOV101N+OTOV101C-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit OTOF-mutationsbedingter Taubheit. Die eingeschriebenen Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten die Gentherapie der OTOV101N+OTOV101C-Injektion über eine intracochleäre Injektion. Alle Teilnehmer kehren zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung zu vorgegebenen, im Protokoll während der Studie festgelegten Zeitpunkten ins Krankenhaus zurück (Woche 1 ± 1 Tag, Woche 2 ± 3 Tage, Woche 3 ± 3 Tage, Monat 1 ± 3 Tage, Monat 2 ±). 3 Tage, Monat 4 ± 6 Tage, Monat 6 ± 6 Tage, Monat 9 ± 6 Tage, Monat 12 ± 6 Tage/EOS (Ende der Studie)/außerplanmäßiger Besuch).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der OTOV101N+OTOV101C-Injektion bei der Behandlung von Patienten mit OTOF-mutationsbedingter Taubheit.

Erfolgreich eingeschriebene Probanden werden am dritten Tag das Krankenhaus aufsuchen, um mit der Glukokortikoidbehandlung zu beginnen. Anschließend werden sie am ersten Tag ins Krankenhaus eingeliefert, um sich auf die Gentherapie im Innenohr vorzubereiten. Am Tag der Operation (Tag 0) werden die Probanden nach Hautvorbereitung und Desinfektion des Operationsbereichs und Vollnarkose einer intracochleären Injektion von Gentherapieprodukten unterzogen. Das runde Fenster wird durch den Trommelfellweg freigelegt. Jeder Proband erhält eine Injektion mit dem Adeno-assoziierten Virus (AAV) in einer Dosis von 15 μl jedes AAV, gemischt im Verhältnis 1:1. Die Probanden werden nach Erhalt der intracochleären Injektion zur Beobachtung im Krankenhaus bleiben und dann am dritten Tag nach der Genesung von der Operation entlassen.

Alle Probanden kehren zur Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung während der Studie zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten (Woche 1 ± 1 Tag, Woche 2 ± 3 Tage, Woche 3 ± 3 Tage) ins Krankenhaus zurück (außer bei Nichtresistenz). , Monat 1 ± 3 Tage, Monat 2 ± 3 Tage, Monat 4 ± 6 Tage, Monat 6 ± 6 Tage, Monat 9 ± 6 Tage, Monat 12 ± 6 Tage/EOS (Ende der Studie)/Unplanmäßig).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
          • Yongxin Li
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Union Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaowei Chen
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chinese PLA Genreal Hospital
        • Kontakt:
          • Shiming Yang
        • Hauptermittler:
          • Shiming Yang
        • Hauptermittler:
          • Qiuju Wang
      • Changchun, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Bethune hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Dongdong Zhu
      • Changsha, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Kontakt:
          • Zi'an Xiao
      • Chengdu, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People Hospital
        • Kontakt:
          • Jiangang Fan
      • Chongqing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chongqing Municipal People Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Yuan
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Chang Lin
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People Hospital
        • Kontakt:
          • Peina Wu
      • Harbin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Tianhong Zhang
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated hospital of USTC
        • Kontakt:
          • Jingwu Sun
      • Hefei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jianming Yang
      • Kunming, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yunnan Provincial First People Hospital
        • Kontakt:
          • Min Guo
      • Nanjing, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
          • Xia Gao
      • Nanjing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dongnan University Zhongda Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Ding
      • Ningbo, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Hospital of Ningbo
        • Kontakt:
          • KAI WANG
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yaodong Dong
      • Wenzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yideng Huang
      • Wuhan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Xiong Chen
      • Wuhan, China
        • Rekrutierung
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Yu Sun
      • Xi'an, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Dingjun Zha
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Fanglei Ye
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250023
        • Rekrutierung
        • Shandong Second Provincial General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 3 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF); Teilnahmeberechtigt sind sowohl Männer als auch Frauen.

  2. Diagnosekriterien für OTOF-bedingten Hörverlust sind:

    1. Der Hörtest und die Untersuchung der auditorischen Hirnstammreaktion (ABR) zeigen das Vorliegen eines Hörverlusts (basierend auf dem Testbericht, der innerhalb eines Monats vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurde).
    2. Gentests bestätigen das Vorhandensein homozygoter oder zusammengesetzter heterozygoter Mutationen des OTOF-Gens (basierend auf dem Testbericht, der innerhalb eines Jahres vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wurde).
  3. Hörverlust: schwerer (65 dB ≤ Hörschwelle < 80 dB) oder hochgradiger (80 dB ≤ Hörschwelle < 95 dB) oder vollständiger (Hörschwelle ≥ 95 dB) Hörverlust auf beiden Ohren.
  4. Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Labortests (einschließlich Vollblutbild, Blutbiochemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion usw.) und das 12-Kanal-Elektrokardiogramm sind alle normal, oder alle vom Prüfer beurteilten Anomalien sind klinisch nicht signifikant.
  5. Die Probanden und ihre Erziehungsberechtigten unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die eine schwere allergische Reaktion hatten (NCICTCAE5.0 ≥ Grad 3) auf ein Medikament oder seine Bestandteile, die in dieser Studie in der Vergangenheit verwendet wurden;
  2. Personen, die in der Vergangenheit eine Gentherapie erhalten haben oder hohe Werte an neutralisierenden Antikörpern (>1:128) im Blut haben;
  3. Personen, die an systemischen Erkrankungen leiden oder entsprechende Behandlungen erhalten, die das Hörvermögen oder chirurgische Eingriffe beeinträchtigen können;
  4. Probanden, die eine Anästhesie nicht vertragen;
  5. Personen mit Fehlbildungen des Innenohrs;
  6. Probanden, die sich einer bilateralen Cochlea-Implantation unterzogen haben oder bei denen in der Vergangenheit eine größere Innenohroperation durchgeführt wurde (wie vom Prüfer festgestellt);
  7. Personen mit anderen genetischen Mutationen, die zu Taubheit führen und die Wirksamkeit der OTOF-Gentherapie beeinträchtigen können;
  8. Personen mit Morbus Menière;
  9. Probanden, die routinemäßig ototoxische Medikamente bei anderen Erkrankungen einnehmen;
  10. Personen mit angeborener Taubheit, die durch nicht genetische Faktoren im Zusammenhang mit der Geburt verursacht wird;
  11. Probanden, die derzeit eine andere immunsuppressive Therapie als diese Studie erhalten oder erhalten könnten;
  12. Personen, die allergisch oder intolerant gegenüber einer Glukokortikoidbehandlung sind;
  13. Personen mit bösartigen Tumoren oder Meningitis in der Vorgeschichte;
  14. Personen mit einer persistierenden oder aktiven Infektion, positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit HBV-DNA-Titern im peripheren Blut über der Nachweisgrenze, positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper mit HCV-RNA-Titern im peripheren Blut über der Nachweisgrenze, positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder andere Immunschwächekrankheiten oder positiv auf Syphilis;
  15. Personen im gebärfähigen Alter, die sich ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 12 Monate nach Erhalt der AAV-Injektion weigern, wirksame Verhütungsmaßnahmen (Hormon- oder Barrieremethoden oder Abstinenz) anzuwenden;
  16. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ein positives Ergebnis eines Blutschwangerschaftstests haben oder derzeit schwanger sind oder stillen;
  17. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Behandlung oder Medikamente erhalten haben (ausgenommen nicht-interventionelle Studien);
  18. Probanden, die dieses Studienprotokoll nicht einhalten wollen oder können;
  19. Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie aufgrund einer Erkrankung nicht an dieser Studie teilnehmen können oder die die Folgestudie nicht abschließen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten mit OTOF-mutationsbedingter Taubheit
Genetisch: OTOV101N+OTOV101C Injektionen
Die Gentherapie der OTOV101N+OTOV101C-Injektion mittels intracochleärer Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Inzidenz und Schweregrad von Nebenwirkungen werden nach NCI-CTCAE 5.0 bewertet.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Zu den arzneimittelbedingten UEs gehören „definitiv relevant“, „wahrscheinlich relevant“, „möglicherweise relevant“, „möglicherweise irrelevant“ und „definitiv irrelevant“.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbeurteilung durch körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden mit klinischer Bedeutung.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbeurteilung durch Vollblutbild
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen (Vollblutbild) mit klinischer Bedeutung.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbewertung durch Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit auffälligen Labortestergebnissen (Urinanalyse) mit klinischer Bedeutung.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbewertung durch Blutbiochemietests
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen (Blutbiochemietests) mit klinischer Bedeutung.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbewertung durch Gerinnungsfunktionstest
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Labortestergebnissen (Gerinnungsfunktion) mit klinischer Bedeutung.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbeurteilung anhand von Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen mit klinischer Bedeutung.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbewertung durch Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Werten mit klinischer Bedeutung.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbewertung durch neutralisierende Antikörper im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen der neutralisierenden Antikörper im Vergleich zum Ausgangswert bei peripheren Blutentnahmen. Die Konzentrationen neutralisierender Antikörper werden durch zellvermittelte Tests in vitro analysiert.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbewertung durch Adeno-assoziiertes Virus (AAV) im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen der AAV-Signale im Vergleich zum Ausgangswert bei peripheren Blutentnahmen. AAV-Signale werden durch Echtzeit-PCR-Assay in vitro analysiert.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbewertung durch kraniales MRT (Magnetresonanztomographie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen im kranialen MRT im Vergleich zum Ausgangswert, um mögliche Anzeichen einer Infektion nach einer Gentherapie am Innenohr zu beobachten. Über die MRT-Durchführung entscheidet der Untersucher.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Sicherheitsbewertung mittels CT (Computertomographie)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen im Schädel-CT im Vergleich zum Ausgangswert, um mögliche Anzeichen einer Infektion nach einer Gentherapie am Innenohr zu beobachten. Die CT-Überleitung wird vom Untersucher entschieden.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsbewertung durch ABR-Test (Auditory Brainstem Response).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen der Hörbeurteilung durch ABR im Vergleich zum Ausgangswert, um die Verbesserung der Hörfunktionen nach einer Gentherapie am Innenohr zu beobachten. Bei ABR-Bewertungen wird die elektrische Reaktion gemessen, die durch akustische Reize hervorgerufen wird, wenn das Schallsignal entlang der Hörbahn verarbeitet wird. Die mittlere ABR-Luft- und Knochenleitungsschwelle wird bestimmt.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Wirksamkeitsbewertung durch DPOAE-Tests (Distortion Product Otoacoustic Emission).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen der Hörbeurteilung durch DPOAE im Vergleich zum Ausgangswert, um die Verbesserung der Hörfunktionen nach einer Gentherapie am Innenohr zu beobachten. Unter DPOAE versteht man einen Schall, der in der Cochlea erzeugt wird, indem das Ohr mit zwei gleichzeitigen Tönen unterschiedlicher Frequenz stimuliert wird. DPOAEs dienen als objektives Maß für die Hörempfindlichkeit. Töne werden von niedrigen bis hohen Frequenzen in sanften bis moderaten Lautstärken abgespielt, um die Reaktionen in verschiedenen Regionen des Innenohrs zu beurteilen. DP-Pegel werden für jede Frequenz und jedes Ohr aufgezeichnet. Höhere DP-Werte weisen auf ein empfindlicheres Gehör hin. Die Änderung gegenüber den Ausgangswerten wird als gemeldeter DP-Wert minus dem Ausgangswert berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein weniger empfindliches Gehör hin.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Wirksamkeitsbewertung anhand des CM-Potenzials (Cochlear Microphonic).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen in der Hörbewertung der CM-Potenziale im Vergleich zum Ausgangswert, um die Verbesserung der Hörfunktionen nach einer Gentherapie am Innenohr zu beobachten. CM-Potentiale werden mit dem Cochlear Response Telemetry System gemessen.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Wirksamkeitsbewertung durch Verhaltensaudiometrietests
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen der Hörbeurteilung durch Verhaltensaudiometrie im Vergleich zum Ausgangswert, um die Verbesserung der Hörfunktionen nach einer Gentherapie am Innenohr zu beobachten. Mithilfe der Verhaltensaudiometrie wird die Hörschwelle bei verschiedenen Frequenzen (Tonhöhen) nach der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten gemessen.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Wirksamkeitsbewertung durch ASSR-Tests (Auditory Steady-State Response).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen der Hörbeurteilung durch ASSR im Vergleich zum Ausgangswert, um die Verbesserung der Hörfunktionen nach einer Gentherapie am Innenohr zu beobachten. Bei ASSR-Bewertungen wird die elektroenzephalische Steady-State-Reaktion gemessen, die durch akustische Reize hervorgerufen wird, wenn Schallsignale entlang der Hörbahn verarbeitet werden. Die mittlere ASSR-Luft- und Knochenleitungsschwelle wird bestimmt.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Wirksamkeitsbewertung durch Tympanometrie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion
Veränderungen der Hörbeurteilung der Tympanometrie im Vergleich zum Ausgangswert, um die Verbesserung der Hörfunktionen nach einer Gentherapie am Innenohr zu beobachten. Mithilfe der Tympanometrie wird die Beweglichkeit des Trommelfells beurteilt. Compliance, Mittelohrdruck und Gehörgangsvolumen werden aufgezeichnet und überprüft, um die Funktion des Mittelohrs und der Eustachischen Röhre zu messen.
Bis zu 12 Monate nach einseitiger Cochlea-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otovia Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Shanzhong Zhang, MD PhD, Otovia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTOV101-IIT-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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