- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05992272
Efekty wskazówek w uzależnieniu od ludzi: transfer z Pawłowa na instrument (ReCoDe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Obrazowanie fMRI (BOLD)
- Biologiczny: sMRI (struktura)
- Behawioralne: Test stresu społecznego w Trewirze
- Behawioralne: Paradygmat PIT
- Behawioralne: Zadanie liczenia Stroopa
- Behawioralne: Niewykonalne zadanie Simona
- Test diagnostyczny: Zatrzymaj zadanie sygnału
- Test diagnostyczny: próbki krwi
- Test diagnostyczny: kwestionariusze dotyczące przewlekłego stresu
- Test diagnostyczny: próbki włosów
- Test diagnostyczny: próbki śliny
- Test diagnostyczny: Ocena EMA
- Test diagnostyczny: diagnostyka kliniczna
Szczegółowy opis
Projekt ten ma cztery cele badawcze:
- Badacze chcą ocenić wpływ ostrej i powtarzającej się ekspozycji na stres na PIT i jego korelaty neuroobrazowe, a badacze sprawdzą, czy modulacja PIT przez stres przewiduje utratę lub odzyskanie kontroli nad przyjmowaniem leku u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego AUD.
- Badacze zbadają, w jaki sposób zdolności kontroli poznawczej (np. kontrola interferencji i hamowanie odpowiedzi) są związane z kosztami interferencji między kontrolą Pawłowa a kontrolą instrumentalną w PIT.
- Badacze porównają PIT, jego związek z kontrolą poznawczą oraz mechanizmy neuronalne między różnymi narkotykami, badając uczestników z AUD, a także palaczy.
- Badacze opracują paradygmat PIT specyficzny dla wyniku z nagrodami alternatywnymi (żywność) i lekami, aby porównać AUD i zdrowe kontrole, a badacze zbadają społeczności i różnice w procesach behawioralnych i neuronowych między ogólnym PIT a PIT specyficznym dla wyniku.
W związku z tym badacze przeprowadzają 3 Eksperymenty z następującymi Hipotezami:
Eksperyment 1:
Tutaj śledczy oceniają na poziomie behawioralnym i neuronowym ogólne zadanie PIT, które składa się z czterech części:
W części instrumentalnej uczestnicy muszą nauczyć się, które muszle zebrać lub zostawić, aby zdobyć jak najwięcej pieniędzy; właściwy wybór jest probabilistycznie nagradzany w 80% przypadków. Zupełnie niezwiązane z tą częścią instrumentalną, podczas warunkowania Pawłowa z tyłu ekranu prezentowane są kolorowe fraktale, które zostały biernie sparowane z zyskiem pieniężnym, brakiem zmiany lub stratą pieniężną, tj. Fraktale te działają zatem jako niezależne, warunkowane bodźce tła Pawłowa i wchodzą w interakcję z zachowaniem instrumentalnym w niepowiązanej trzeciej części zadania PIT. Badacze oceniają również wpływ bodźców specyficznych dla narkotyków w tle na zachowanie instrumentalne podczas tej części transferu. Aby uniknąć dalszej nauki, część transferowa zostanie przeprowadzona w warunkach nominalnej ekstynkcji. Wreszcie, próby zapytań, w których uczestnicy będą musieli wybrać jeden z dwóch obrazów, pozwolą ocenić względną wartość wskaźnika.
Ostry stres zostanie wywołany przez Trier Social Stress Test (TSST), przewlekły stres zostanie oceniony za pomocą kwestionariuszy i kortyzolu we włosach.
Hipoteza 1a:
Ostra i przewlekła ekspozycja na stres zwiększa behawioralne i nerwowe efekty PIT wywołane przez pieniężne bodźce warunkowe Pawłowa (CS) i zmniejsza hamujące działanie alkoholu Pawłowa CS. Funkcjonalne korelaty efektów PIT zostaną znalezione w ciele migdałowatym iw prążkowiu brzusznym.
Hipoteza 1b:
Po ekspozycji na stres, wysokie efekty PIT wywołane przez pieniężny Pawłowa CS i niskie efekty hamujące wywołane przez alkohol Pawłowa CS przewidują wyższe późniejsze spożycie alkoholu w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.
Metody:
Analiza między grupami: Badacze przeanalizują na poziomie behawioralnym i obrazowym, w jaki sposób osoby ostro konsumujące AUD i dopasowane grupy kontrolne różnią się pod względem podatku PIT związanego z pieniędzmi i alkoholem.
Analiza wewnątrzgrupowa: Badacze przeanalizują, w jaki sposób ostry stres wpływa na skutki PIT. Ten projekt 2x2 (1 czynnik przedmiotowy wewnątrz grupy z dwoma poziomami: STRES vs. BEZ STRESU i 1 czynnik przedmiotowy międzygrupowy z dwoma poziomami: AUD vs. dopasowane kontrole) zostanie przetestowany na poziomie behawioralnym i neuronowym.
Eksperyment 2:
W tym eksperymencie badacze wykorzystają schemat grupy czynnikowej 2x3. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie główne grupy: tych z AUD i tych bez (nie AUD). Każda z tych grup zostanie dalej podzielona na trzy podgrupy: osoby palące codziennie, osoby niepalące codziennie i osoby niepalące. Każda komórka (indywidualna podgrupa) składać się będzie z 35 osób. Oprócz zadania PIT opisanego powyżej, N = 210 uczestników wykona dodatkowo zadanie Counting Stroop oraz zadanie No-go Simon. Uczestnicy wykonają również zadanie sygnału stop podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Metody:
Koszty zakłóceń: Koszty zakłóceń zostaną obliczone na podstawie różnic w stopie błędów (ER) i czasie reakcji (RT) między warunkami zadania, np. warunki niezgodne i zgodne.
Analiza między grupami: badacze zbadają różnice między grupami w efekcie interferencji PIT zarówno na poziomie behawioralnym, jak i neuronowym, stosując dwa (AUD vs. nie AUD) przez trzy (palący codziennie vs. niepalący codziennie vs. niepalący ) projekt. Ponadto badacze zamierzają zbadać powiązania między efektem interferencji PIT a innymi miarami ciągłymi: testem identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), testem uzależnienia od nikotyny Fagerströma (FTND) oraz wskaźnikami ilościowo-częstotliwościowymi.
Inne analizy: Aby lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw PIT, badacze dopasują również model dyfuzji dryfu do danych behawioralnych i zbadają łączność w sieciach neuronowych podczas PIT w odniesieniu do łączności podczas zadania sygnału stop ( hamowanie odpowiedzi).
Hipoteza 2a:
Koszty zakłóceń (tj. zwiększona stopa błędów [ER] w odpowiedziach instrumentalnych) podczas PIT są związane z kosztami interferencji na poziomie bodźca (zadanie Stroopa) i na poziomie odpowiedzi (zadanie No-go Simona), a koszty te będą również skorelowane z ER podczas odpowiedzi hamowanie (zadanie No-go Simona).
Hipoteza 2b:
Badacze stawiają hipotezę, że efekt interferencji PIT będzie bardziej wyraźny w grupie AUD w porównaniu z grupą bez AUD. Badacze przewidują również, że efekt będzie silniejszy w grupie palaczy. Ponadto badacze stawiają hipotezę o dodatniej korelacji między efektem PIT a wynikami AUDIT, FTND, a także ilością i częstotliwością używania. W miarę nasilania się behawioralnego efektu PIT badacze spodziewają się podobnego wzrostu odpowiednich odpowiedzi neuronalnych.
Eksperyment 3:
Śledczy stosują tutaj nowo opracowany pełny paradygmat PIT, który wprowadza podstawowe wzmocnienia, tj. napoje alkoholowe i bezalkoholowe (które śledczy podają na zasadzie próba po próbie). Ponadto badacze zastosowali dodatkowe bodźce Pawłowa, aby zbadać zarówno ogólne, jak i specyficzne dla wyniku efekty PIT. Ogólne efekty PIT pojawiają się, gdy pozytywnie oceniane bodźce środowiskowe Pawłowa wzmacniają reakcje instrumentalne niezależnie od zastosowanego wzmocnienia. Tutaj bodźce, które są związane m.in. nagrody pieniężne mogą wzmocnić instrumentalną reakcję na napoje alkoholowe, wykazując ogólny efekt motywacyjny. W przeciwieństwie do tego, podczas PIT specyficznego dla wyniku, efekt ten jest ograniczony dla tego samego związku bodziec-nagroda. Na przykład bodźce Pawłowa związane z napojem bezalkoholowym promują wybór tylko tego samego napoju bezalkoholowego.
Metody:
Analiza międzygrupowa: Badacze ocenią efekty PIT specyficzne dla wyniku, mierząc zmianę w proporcjach wyborów alkoholowych, gdy pojawia się wskazówka dotycząca alkoholu, w porównaniu z wskazówką dotyczącą napoju bezalkoholowego (sok). Z drugiej strony badacze zdefiniują ogólne efekty PIT jako wzrost liczby naciśnięć przycisków (tj. nachylenie) odpowiadający zwiększonej wartościowości uwarunkowanych wskazówek monetarnych. Badacze planują zbadać różnice zarówno w specyficznych, jak i ogólnych efektach PIT, zarówno na poziomie behawioralnym, jak i neuronalnym, między grupą AUD a grupą bez AUD, kontrolując status palenia. Dodatkowo śledczy zbadają związek między efektami szczegółowymi i ogólnymi PIT a AUDYTEM, wraz z miarami ilościowo-częstotliwościowymi. Porównanie dwóch zadań PIT: śledczy zbadają podobieństwa i różnice w efektach PIT między pełnym paradygmatem PIT a wcześniej wspomnianym paradygmat jednouchwytowego PIT.
Stres: badacze sprawdzą, czy poziomy przewlekłego stresu (oceniane za pomocą kwestionariuszy i kortyzolu we włosach, jak w eksperymencie 1) umiarkowane i pełne efekty PIT.
Hipoteza 3a:
Badacze spodziewają się, że zarówno wyniki, jak i ogólne efekty PIT będą silniejsze u uczestników z AUD w porównaniu z osobami bez AUD, widoczne zarówno na poziomie behawioralnym, jak i neuronalnym. Ponadto badacze przewidują pozytywne powiązania między efektami PIT a zarówno wynikami AUDIT, jak i miarami ilościowo-częstotliwościowymi.
Hipoteza 3b:
badacze wysuwają hipotezę, że efekt PIT stwierdzony w zadaniu PIT z jedną dźwignią jest silniej powiązany z ogólnym PIT, a słabiej z efektem PIT specyficznym dla wyniku w zadaniu pełnym PIT.
Hipoteza 3c:
Zwiększony przewlekły stres wzmocni efekty PIT zarówno ogólnego, jak i specyficznego dla wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andreas Heinz, Prof., MD, PhD
- Numer telefonu: 0049 30 450 517 001
- E-mail: andreas.heinz@charite.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maximilian Pilhatsch, MD, PhD
- Numer telefonu: 0049 (351) 458 19312
- E-mail: max.pilhatsch@uniklinikum-dresden.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Andreas Heinz, Prof., MD, PhD
- Numer telefonu: 004930450517002
- E-mail: andreas.heinz@charite.de
-
Główny śledczy:
- Andreas Heinz, Prof., MD
-
Główny śledczy:
- Maximilian Pilhatsch, PD.; MD
-
Główny śledczy:
- Michael N Smolka, Prof., MD
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Technische Universität Dresden
-
Kontakt:
- Maximilian Pilhatsch, Prof., MD, PhD
- Numer telefonu: 0049 (351) 458 19312
- E-mail: max.pilhatsch@uniklinikum-dresden.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzn i kobiet w wieku 16-65 lat
- Tylko osoby z AUD: spełniają co najmniej 2 kryteria DSM-5 zaburzenia związanego z alkoholem (AUD) (niewymagające odstawienia w ocenie niezależnego psychiatry) i AUDIT > 4
- Palacze: Tylko osoby palące codziennie: palą 7 dni w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Tylko osoby niepalące codziennie: paliły co najmniej raz, ale mniej niż 7 dni w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Możliwość wyrażenia zgody na badanie i wypełnienia kwestionariuszy
- Wystarczająca znajomość języka: niemiecki
- Dostępność między 15:00 a 18:00 przez 2 kolejne dni (Eksperyment 1, pytanie o ostry stres)
- Tylko kobiety: faza lutealna (Eksperyment 1, pytanie o ostry stres)
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza dożywotnia według DMS-5 dla: choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń ze spektrum schizofrenii, uzależnień od substancji innych niż alkohol, nikotyna lub konopie indyjskie
- Obecnie spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla epizodu depresyjnego, myśli samobójcze
- Przebyte urazowe uszkodzenie mózgu lub ciężka choroba neurologiczna (taka jak otępienie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że oddziałują na OUN w okresie 10 dni przed udziałem w badaniu lub mniej niż 4 okresy półtrwania po ostatnim przyjęciu (szybki test moczu)
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. rozruszniki serca, implanty metalowe lub elektroniczne, drzazgi metalowe, klamry chirurgiczne)
- Niedobór widzenia kolorów
- Odbiorczy ubytek słuchu 30 dB lub większy,
- szum w uszach
- Obecność klaustrofobii
- Ostre zatrucie alkoholem podczas wizyty MRI potwierdzone testem na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu lub zatrucie lekami potwierdzone szybkim badaniem moczu
- Tylko dla kobiet: nie w okresie około- lub pomenopauzalnym, niestosujących środków antykoncepcyjnych (Eksperyment 1, pytanie o ostry stres)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD)
Uczestnicy z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (łagodne do umiarkowanych lub ciężkie, jeśli nie występują objawy odstawienia), w tym:
|
Zostanie wykorzystany do zbadania neuronalnych korelatów efektów PIT poprzez pomiar odpowiedzi zależnej od poziomu utlenienia krwi (BOLD) aktywacji nerwowej w układzie mezolimbicznym.
Zostanie wykorzystany do zbadania neuronalnych korelatów efektów PIT poprzez identyfikację nieprawidłowości w objętości istoty szarej i białej kory mózgowej.
Zostanie wykorzystany do oceny wpływu indukcji ostrego stresu na behawioralne i neuronalne efekty PIT.
Wywołany stres generowany jest w kontekście społecznym, gdzie uczestnicy proszeni są o przygotowanie rozmowy kwalifikacyjnej dotyczącej wymarzonej pracy i zaprezentowanie jej przed trzyosobowym jury.
Paradygmat składa się z czterech części: W pierwszej części realizowane jest zadanie uczenia się instrumentalnego, w którym badani muszą nauczyć się, które bodźce wymagają reakcji, a które nie. W drugiej części wykonywane jest następnie klasyczne (Pawłowskie) zadanie warunkowania, w którym badani uczą się poprzez bierne oglądanie, które bodźce są związane z określonymi kwotami pieniędzy. Trzecia część mierzy, na jakie reakcje instrumentalne (wyuczone w części 1) są modulowane przez prezentację bodźców warunkowanych klasycznie (wyuczonych w części 2). Jednocześnie bodźce związane z narkotykami są prezentowane w tle, mierząc stopień ich konfliktu z wyuczonym zachowaniem instrumentalnym. W ostatniej części realizowane są próby zapytań, w których uczestnicy muszą wybrać pomiędzy dwoma obrazkami, aby ocenić względną wartość cue.
Zostanie wykorzystany do oceny zakłóceń na poziomie bodźca.
Tutaj pokazana jest jedna, dwie, trzy lub cztery identyczne cyfry od 1 do 4.
Liczba i oznaczenie cyfr są albo przystające (1, 22, 333, 4444; 88 prób) albo niespójne (111, 2222, 3, 4444; 88 prób).
Badani muszą wskazać, ile cyfr zostało wyświetlonych
Posłuży do pomiaru interferencji na poziomie odpowiedzi oraz hamowania odpowiedzi.
Pokażemy strzałki skierowane w lewo lub w prawo.
Strzałka może być pokazana po lewej lub prawej stronie wyświetlacza.
W próbach kongruentnych kierunek i pozycja są takie same, podczas gdy w próbach niespójnych są one różne.
Uczestnicy muszą wskazać kierunek strzałki i zignorować pozycję.
Zostanie wykorzystany do zbadania kontroli hamującej.
Uczestnicy dotykają lewej i prawej strony ekranu, aby rozbić dwa spadające owoce.
Kiedy owoce mijają dwa okręgi, badani muszą dotknąć obu stron ekranu.
W „próbach zatrzymania” jeden z owoców brązowieje (gnije), co wskazuje, że nie należy stukać w odpowiednią stronę ekranu.
do testów genetycznych i epigenetycznych, zwłaszcza do eksploracyjnego przewidywania wyników przy użyciu wielogenowych ocen ryzyka.
Pomiar poziomu kortyzolu we włosach (3 cm segmenty włosów) posłuży do oceny przewlekłego stresu.
Ocena ostrych skutków stresu w AUD.
Wykorzystamy smartfony z dodatkowymi czujnikami mobilnymi (wearables), które posłużą do pomiaru aktywności fizycznej, danych o lokalizacji (GPS), wyzwalania e-Dzienników na podstawie geolokalizacji, zgłaszanej przez siebie reaktywności na stres, ekspozycji cue (spotkania z narkotykami- powiązane bodźce w prawdziwym życiu), głód narkotykowy, impulsywność i konsumpcja narkotyków (dawki wstępne, napady napadowe i ciągłe zażywanie wszelkich środków odurzających).
SKID-I Wywiad neurokognitywny i testy psychopatologiczne
|
|
inne niż AUD
Uczestnicy z maksymalnie 1 AUD według kryteriów DSM-5, w tym:
|
Zostanie wykorzystany do zbadania neuronalnych korelatów efektów PIT poprzez pomiar odpowiedzi zależnej od poziomu utlenienia krwi (BOLD) aktywacji nerwowej w układzie mezolimbicznym.
Zostanie wykorzystany do zbadania neuronalnych korelatów efektów PIT poprzez identyfikację nieprawidłowości w objętości istoty szarej i białej kory mózgowej.
Zostanie wykorzystany do oceny wpływu indukcji ostrego stresu na behawioralne i neuronalne efekty PIT.
Wywołany stres generowany jest w kontekście społecznym, gdzie uczestnicy proszeni są o przygotowanie rozmowy kwalifikacyjnej dotyczącej wymarzonej pracy i zaprezentowanie jej przed trzyosobowym jury.
Paradygmat składa się z czterech części: W pierwszej części realizowane jest zadanie uczenia się instrumentalnego, w którym badani muszą nauczyć się, które bodźce wymagają reakcji, a które nie. W drugiej części wykonywane jest następnie klasyczne (Pawłowskie) zadanie warunkowania, w którym badani uczą się poprzez bierne oglądanie, które bodźce są związane z określonymi kwotami pieniędzy. Trzecia część mierzy, na jakie reakcje instrumentalne (wyuczone w części 1) są modulowane przez prezentację bodźców warunkowanych klasycznie (wyuczonych w części 2). Jednocześnie bodźce związane z narkotykami są prezentowane w tle, mierząc stopień ich konfliktu z wyuczonym zachowaniem instrumentalnym. W ostatniej części realizowane są próby zapytań, w których uczestnicy muszą wybrać pomiędzy dwoma obrazkami, aby ocenić względną wartość cue.
Zostanie wykorzystany do oceny zakłóceń na poziomie bodźca.
Tutaj pokazana jest jedna, dwie, trzy lub cztery identyczne cyfry od 1 do 4.
Liczba i oznaczenie cyfr są albo przystające (1, 22, 333, 4444; 88 prób) albo niespójne (111, 2222, 3, 4444; 88 prób).
Badani muszą wskazać, ile cyfr zostało wyświetlonych
Posłuży do pomiaru interferencji na poziomie odpowiedzi oraz hamowania odpowiedzi.
Pokażemy strzałki skierowane w lewo lub w prawo.
Strzałka może być pokazana po lewej lub prawej stronie wyświetlacza.
W próbach kongruentnych kierunek i pozycja są takie same, podczas gdy w próbach niespójnych są one różne.
Uczestnicy muszą wskazać kierunek strzałki i zignorować pozycję.
Zostanie wykorzystany do zbadania kontroli hamującej.
Uczestnicy dotykają lewej i prawej strony ekranu, aby rozbić dwa spadające owoce.
Kiedy owoce mijają dwa okręgi, badani muszą dotknąć obu stron ekranu.
W „próbach zatrzymania” jeden z owoców brązowieje (gnije), co wskazuje, że nie należy stukać w odpowiednią stronę ekranu.
do testów genetycznych i epigenetycznych, zwłaszcza do eksploracyjnego przewidywania wyników przy użyciu wielogenowych ocen ryzyka.
Pomiar poziomu kortyzolu we włosach (3 cm segmenty włosów) posłuży do oceny przewlekłego stresu.
Ocena ostrych skutków stresu w AUD.
SKID-I Wywiad neurokognitywny i testy psychopatologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuronowy efekt PIT dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
odpowiedź zależna od poziomu utlenowania krwi (BOLD), badanie neuronalnej aktywacji układu mezolimbicznego u pacjentów z AUD i grupy kontrolne z użyciem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3 tesli po interwencji stresu lub placebo LUB bez interwencji
|
Dzień 1
|
|
Neuronowy efekt PIT dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
|
podgrupa pacjentów ma drugą ocenę z odpowiedzią zależną od poziomu utlenowania krwi (BOLD), badanie neuronalnej aktywacji układu mezolimbicznego u pacjentów z AUD i grupy kontrolne za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego o energii 3 tesli po interwencji stresu lub placebo
|
Dzień 2
|
|
Behawioralny wpływ PIT na dzień wykonania 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
siła efektu PIT oceniana za pomocą paradygmatu PIT.
Wykonanie (prawidłowe wybory) zostanie zarejestrowane.
Silniejsze efekty PIT są związane z wyższymi wynikami (procent poprawnych wyborów) w próbach zgodnych w porównaniu z niższymi wynikami w próbach niespójnych.
|
Dzień 1
|
|
Behawioralny wpływ PIT na prędkość w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
siła efektu PIT oceniana za pomocą paradygmatu PIT.
Prędkość zostanie zarejestrowana.
Silniejsze efekty PIT są związane z większą prędkością w warunkach z dodatnio ocenianymi bodźcami tła i mniejszą prędkością z ujemnie ocenianymi bodźcami tła.
|
Dzień 1
|
|
Behawioralny wpływ PIT na prędkość w dniu 2
Ramy czasowe: Dzień 2
|
podgrupa badanych ma drugą ocenę z paradygmatem PIT (wersja równoległa) po interwencji Stress lub Placebo.
W tym drugim dniu śledczy obliczają tylko efekt prędkości PIT.
|
Dzień 2
|
|
Przewlekły wpływ stresu na kortyzol we włosach w pikogramach / miligramach
Ramy czasowe: ocena retrospektywna przed badaniem PIT w dniu 1
|
ocena przewlekłego stresu poprzez: - pomiar kortyzolu we włosach (segmenty włosa 3 cm) |
ocena retrospektywna przed badaniem PIT w dniu 1
|
|
Kwestionariusz stresu przewlekłego 1
Ramy czasowe: ocena retrospektywna przed badaniem PIT w dniu 1
|
ocena przewlekłego stresu poprzez: - Trier Inventory for the Assessment of Chronic Stress (TICS; ocena przewlekłego stresu w ciągu ostatnich trzech miesięcy, skala Likerta 0-4, gdzie zero oznacza nigdy, a cztery oznaczają bardzo często; wysokie wartości oznaczają większy stres)) |
ocena retrospektywna przed badaniem PIT w dniu 1
|
|
Kwestionariusz stresu przewlekłego 2
Ramy czasowe: ocena retrospektywna przed badaniem PIT w dniu 1
|
ocena przewlekłego stresu poprzez: - Skala Oceny Przystosowania Społecznego (SRRS; ocena przewlekłych stresujących wydarzeń życiowych z ostatniego roku, skala z pytaniem o tak lub nie. wyższe wartości reprezentują bardziej stresujące wydarzenia na żywo w ciągu ostatniego roku) |
ocena retrospektywna przed badaniem PIT w dniu 1
|
|
Kwestionariusz stresu przewlekłego 3
Ramy czasowe: ocena retrospektywna przed badaniem PIT w dniu 1
|
ocena przewlekłego stresu poprzez: - Skala odczuwanego stresu (PSS; ocena chronicznego stresu w ciągu ostatniego miesiąca, skala Likerta 0-4, gdzie zero oznacza nigdy, a cztery oznacza bardzo często; wysokie wartości oznaczają wyższy poziom odczuwanego stresu) |
ocena retrospektywna przed badaniem PIT w dniu 1
|
|
kontrola poznawcza Efekt Stroopa
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena kontroli poznawczej poprzez: - Liczenie zadania Stroopa |
Dzień 1
|
|
kontrola poznawcza Efekt Simona
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena kontroli poznawczej poprzez: Niewykonalne zadanie Simona |
Dzień 1
|
|
efekt interferencji kontroli poznawczej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena kontroli poznawczej poprzez: Zadanie na czas reakcji Stop Signal |
Dzień 1
|
|
Ostry stres dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wywoływanie ostrego stresu za pomocą: Społeczny test stresu w Trewirze (TSST) LUB placebo (randomizowany w ciągu dni między uczestnikami) |
Dzień 1
|
|
Ostry stres dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Wywoływanie ostrego stresu za pomocą: Społeczny test stresu w Trewirze (TSST) LUB placebo (randomizowany w ciągu dni między uczestnikami) |
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie kortyzolu w ślinie w nmol/litr
Ramy czasowe: Ocena przed, w trakcie i po TSST (-60 minut, 0 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut, + 50 minut, +80 minut)
|
Ostre skutki stresu w AUD i HC
|
Ocena przed, w trakcie i po TSST (-60 minut, 0 minut, +10 minut, +20 minut, +30 minut, + 50 minut, +80 minut)
|
|
spożywanie alkoholu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetestowaniu behawioralnych i neuronowych efektów PIT
|
ilość wypijanego alkoholu (ilość, częstotliwość) w okresie obserwacji wynoszącym 12 miesięcy
|
12 miesięcy po przetestowaniu behawioralnych i neuronowych efektów PIT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Ludzie
- Neuroobrazowanie
- Migdał
- Nagroda
- Palacze
- Wskazówki
- Ankiety i kwestionariusze
- Test Stroopa
- Fraktale
- zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD), kontrola/zakłócenia poznawcze
- zaburzenie związane z używaniem alkoholu (AUD)
- ogólne i specyficzne dla wyniku przejście z Pawłowa na instrumentalne
- przewlekły i ostry stres
- Prążkowie brzuszne
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 402170461
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie fMRI (BOLD)
-
Washington University School of MedicineZakończonyŁączność neuronowaStany Zjednoczone
-
Case Western Reserve UniversityZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Dopamina | Niedotlenienie okołoporodoweStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityNational Cattlemen's Beef AssociationZakończonyWołowina w optymalnej chudej diecie (BOLD) Wpływ na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD). (BOLD)Hipercholesterolemia | Hipertriglicerydemia
-
Zimmer BiometZakończonyChoroba tętnic obwodowych | Krytyczne niedokrwienie kończynyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Zakończony
-
University Health Network, TorontoZakończony
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone