Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia oddechowe w celu zapobiegania chorobie płuc za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości na duszność, lęk i jakość życia

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ardahan University

Wpływ ćwiczeń oddechowych stosowanych u pacjentów z POChP za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości na duszność, lęk i jakość życia

Zaplanowano zbadanie wpływu ćwiczeń oddechowych stosowanych w okularach wirtualnej rzeczywistości na duszność, stany lękowe i jakość życia chorych na POChP. Zaplanowano, że badanie zostanie przeprowadzone w układzie eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą, przed testem, po teście, w równoległych grupach, z randomizacją i grupą kontrolną. Hipotezy stworzone na potrzeby badań; H0a: Nie ma różnicy pomiędzy wynikami duszności w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w teście końcowym u chorych na POChP. H0b: Nie ma różnicy pomiędzy wynikami lęku w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w teście końcowym u pacjentów z POChP. H0c: Nie ma różnicy pomiędzy wynikami jakości życia grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w teście post-testowym u chorych na POChP. H1a: Istnieje różnica pomiędzy wynikami duszności w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w teście post-testowym u chorych na POChP. H1b: Istnieje różnica pomiędzy wynikami lęku grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w teście końcowym u pacjentów z POChP. H1c: Istnieje różnica w punktacji jakości życia pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w teście post-testowym u pacjentów z POChP. W grupie eksperymentalnej planowane jest stosowanie ćwiczeń oddechowych przez okulary wirtualnej rzeczywistości przez 8 tygodni. Planuje się, że ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu w sumie 24 sesji. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Planuje się zbieranie danych badawczych w fazie pre-test, cztery tygodnie po ocenie wstępnej oraz w post-teście (w ósmym tygodniu badania). Kryteria włączenia do badania; ukończone 18 lat, POChP II-III stopnia GOLD (FEV1/FVC<70%, FEV1<80%), wiek > 24 lat w wyniku mini testu oceny stanu psychicznego, zamieszkanie w centrum miasta, w którym przeprowadzono badanie prowadzone. Kryteria wyłączenia; zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich czterech tygodni, zapalenie płuc, stosowanie leków psychiatrycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ćwiczenia oddechowe są najważniejszą częścią rehabilitacji pulmonologicznej u chorych na POChP. Pomaga pacjentom zwiększyć pojemność płuc, umożliwiając im łatwiejsze oddychanie (Jang i in., 2019). Jednocześnie, ponieważ pacjent może z łatwością samodzielnie wykonywać ćwiczenia oddechowe, korzystne jest również zapewnienie kontroli choroby i samodzielnego leczenia (Lu i in., 2020; Marotta i in., 2020). Chociaż ćwiczenia oddechowe są proste i łatwe do zastosowania, trudności w procesie chorobowym mogą uniemożliwić wykonanie tych ćwiczeń. Z tego powodu istnieje zapotrzebowanie na aplikacje, które przyciągną uwagę i zainteresowanie pacjentów lub skierują ich, ale nie będą wymagały zaangażowania wobec szpitala. W tym sensie donoszono, że ćwiczenia oddechowe wykonywane przez okulary wirtualnej rzeczywistości przyciągną uwagę i zainteresowanie pacjenta, zwiększą jego motywację i sprawią, że ćwiczenia oddechowe staną się bardziej regularne (Condon i in., 2020; Rutkowski i in., 2021). Dlatego też niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu ćwiczeń oddechowych stosowanych przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości na duszność, stany lękowe i jakość życia chorych na POChP. Materiał i metoda: Badanie przeprowadzono w układzie eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą, przed testem, po teście, w równoległych grupach, z randomizacją i grupą kontrolną. Liczebność próby do badania została ustalona w wyniku analizy mocy wykonanej poprzez przyjęcie w badaniu FEV1% (Rutkowski i in., 2021) i biorąc pod uwagę straty, planowano utworzyć próbę badania liczącą 48 pacjentów , 24 w grupie eksperymentalnej i 24 w grupie kontrolnej. W badaniu wybrano randomizację blokową, aby zmniejszyć błąd selekcji i równy podział pacjentów na grupy (Kanik i in., 2011; Lim i In, 2019). Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, zostaną wstępnie przebadani i przydzieleni do grup. Ze względu na zastosowanie interwencji w badaniu nie będzie możliwości zaślepienia badacza, a planowane jest zaślepienie uczestników, których formularze zgody zostały przygotowane oddzielnie dla pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Statystyk będzie zaślepiony. Formularz identyfikacyjny pacjenta z POChP, formularz oceny badania czynności płuc, test oceniający POChP (CAT) (Yorgancioğlu i in., 2012), zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) (Bestall i in., 1999), szpitalna skala lęku i depresji ( HADS) (Aydemir i in., 1997), Kwestionariusz Oddechowy St. George (Polatli i in., 2013) oraz Formularz Oceny Doświadczeń Wirtualnej Rzeczywistości (Moorhouse i in., 2019). Dane badawcze będą zbierane w pre-teście, czwartym tygodniu badania oraz post-teście (ósmy tydzień badania). Ćwiczenia oddechowe zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej z okularami wirtualnej rzeczywistości. W dostosowaniu ćwiczeń oddechowych do okularów wirtualnej rzeczywistości; Film z ćwiczeniem został po raz pierwszy nakręcony przez badacza przed zielonym ekranem. Następnie twórca oprogramowania wykonał projekt tła 3D, który za pomocą tych okularów został przekształcony w formę widoczną. Film z ćwiczeniami trwał 20 minut (Garvey i in., 2016; Gloeckl i in., 2013; Mayer i in., 2018; Sumedi i in., 2021). Ćwiczenia będą wykonywane w domach pacjentów w formie wizyt domowych. Planuje się, że ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu w sumie 24 sesji. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Planowana jest ocena danych badawczych za pomocą programu pakietowego SPSS 26.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ardahan, Indyk, 75100
        • Ardahan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mając ukończone 18 lat
  • POChP w stadium II-III na poziomie ZŁOTYM (FEV1/FVC<70%, FEV1<80%)
  • Będąc zorientowanym i współpracującym
  • Nie ma problemu z komunikacją
  • Posiadanie > 24 lat w mini teście oceny stanu psychicznego
  • Dobrowolna zgoda na udział w badaniach
  • Mieszka w centrum Ardahan

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • zapalenie płuc
  • Używanie leków psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej zastosowano ćwiczenia oddechowe z okularami wirtualnej rzeczywistości. Każda aplikacja składa się z 20 minut. Ćwiczenia wykonywano 3 dni w tygodniu przez osiem tygodni, łącznie 24 sesje.
W dostosowaniu ćwiczeń oddechowych do okularów wirtualnej rzeczywistości; Film z ćwiczeniem został po raz pierwszy nakręcony przez badacza przed zielonym ekranem. Następnie programista wykonał projekt tła 3D, wykonano wydruk 360 stopni i przekształcono go w formę, którą można oglądać w okularach. Film z ćwiczeniami przygotowany jest na 20 minut. Ćwiczenia odbywały się w domach pacjentów w ramach wizyt domowych. Łącznie przeprowadzono 24 sesje ćwiczeń trzy dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej kontynuowano rutynowe leczenie i opiekę, nie wykonano żadnej dodatkowej interwencji.
rutynowe leczenie i pielęgnacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
odnosi się do nasycenia krwi tlenem
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
częstość oddechów
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
odnosi się do liczby oddechów na minutę
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Wartość ta określa maksymalną objętość powietrza, jaką można usunąć z płuc poprzez mocny, głęboki i szybki wydech po wzięciu głębokiego oddechu.
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
objętość powietrza wydychana w ciągu 1 sekundy natężonego wydechu (FEV1)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Jest to objętość wydalona w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Mierzy się go na podstawie maksymalnego manewru wydechowego następującego po maksymalnym wdechu.
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
FEV1/FVC
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Jest to parametr używany do wykrywania obecności przeszkód.
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Jonesa i in. (2009) opracowali ten test, który służy do oceny stanu zdrowia pacjentów chorych na POChP.
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Rada ds. Badań Medycznych Modifiye (mMRC)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Skala opracowana przez Fletchera, a później zredagowana przez American Thoracic Society, została opracowana w celu porównania poziomu duszności u osób z chorobami płuc i osób bez nich. Skala jest punktowana w przedziale 0-4. Punkt odcięcia wynosi 2. Wysokie wyniki wskazują na ciężką duszność.
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Jest to stan strachu i niepokoju, który pojawia się na skutek duszności u pacjentów z POChP. W tym badaniu wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku. Skala jest punktowana w skali czteropunktowej. Wynik końcowy to 10-11. Wynik powyżej tego wyniku oznacza zwiększone ryzyko lęku.
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Został on opracowany przez Jonesa i in. w 1991 r. w celu pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z POChP, a jego trafność i rzetelność w Turcji przeprowadził Polatlı w 2013 r. Można uzyskać najniższe 0 i najwyższe 100 punktów. Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie choroby.
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Formularz oceny doświadczenia w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
Formularz ten powstał poprzez skanowanie literatury w celu oceny satysfakcji pacjenta z ćwiczeń oddechowych z założonymi na pacjenta okularami wirtualnej rzeczywistości.
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehtap TAN, Prof. dr., Ataturk University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cop

Badania kliniczne na rutynowe leczenie i pielęgnacja

3
Subskrybuj