- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06021106
Ćwiczenia oddechowe w celu zapobiegania chorobie płuc za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości na duszność, lęk i jakość życia
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Ardahan University
Wpływ ćwiczeń oddechowych stosowanych u pacjentów z POChP za pomocą okularów wirtualnej rzeczywistości na duszność, lęk i jakość życia
Zaplanowano zbadanie wpływu ćwiczeń oddechowych stosowanych w okularach wirtualnej rzeczywistości na duszność, stany lękowe i jakość życia chorych na POChP.
Zaplanowano, że badanie zostanie przeprowadzone w układzie eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą, przed testem, po teście, w równoległych grupach, z randomizacją i grupą kontrolną.
Hipotezy stworzone na potrzeby badań; H0a: Nie ma różnicy pomiędzy wynikami duszności w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w teście końcowym u chorych na POChP.
H0b: Nie ma różnicy pomiędzy wynikami lęku w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w teście końcowym u pacjentów z POChP.
H0c: Nie ma różnicy pomiędzy wynikami jakości życia grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w teście post-testowym u chorych na POChP.
H1a: Istnieje różnica pomiędzy wynikami duszności w grupie eksperymentalnej i grupie kontrolnej w teście post-testowym u chorych na POChP.
H1b: Istnieje różnica pomiędzy wynikami lęku grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w teście końcowym u pacjentów z POChP.
H1c: Istnieje różnica w punktacji jakości życia pomiędzy grupą eksperymentalną a grupą kontrolną w teście post-testowym u pacjentów z POChP.
W grupie eksperymentalnej planowane jest stosowanie ćwiczeń oddechowych przez okulary wirtualnej rzeczywistości przez 8 tygodni.
Planuje się, że ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu w sumie 24 sesji.
W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Planuje się zbieranie danych badawczych w fazie pre-test, cztery tygodnie po ocenie wstępnej oraz w post-teście (w ósmym tygodniu badania).
Kryteria włączenia do badania; ukończone 18 lat, POChP II-III stopnia GOLD (FEV1/FVC<70%, FEV1<80%), wiek > 24 lat w wyniku mini testu oceny stanu psychicznego, zamieszkanie w centrum miasta, w którym przeprowadzono badanie prowadzone.
Kryteria wyłączenia; zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich czterech tygodni, zapalenie płuc, stosowanie leków psychiatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ćwiczenia oddechowe są najważniejszą częścią rehabilitacji pulmonologicznej u chorych na POChP.
Pomaga pacjentom zwiększyć pojemność płuc, umożliwiając im łatwiejsze oddychanie (Jang i in., 2019).
Jednocześnie, ponieważ pacjent może z łatwością samodzielnie wykonywać ćwiczenia oddechowe, korzystne jest również zapewnienie kontroli choroby i samodzielnego leczenia (Lu i in., 2020; Marotta i in., 2020).
Chociaż ćwiczenia oddechowe są proste i łatwe do zastosowania, trudności w procesie chorobowym mogą uniemożliwić wykonanie tych ćwiczeń.
Z tego powodu istnieje zapotrzebowanie na aplikacje, które przyciągną uwagę i zainteresowanie pacjentów lub skierują ich, ale nie będą wymagały zaangażowania wobec szpitala.
W tym sensie donoszono, że ćwiczenia oddechowe wykonywane przez okulary wirtualnej rzeczywistości przyciągną uwagę i zainteresowanie pacjenta, zwiększą jego motywację i sprawią, że ćwiczenia oddechowe staną się bardziej regularne (Condon i in., 2020; Rutkowski i in., 2021).
Dlatego też niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu ćwiczeń oddechowych stosowanych przy użyciu okularów wirtualnej rzeczywistości na duszność, stany lękowe i jakość życia chorych na POChP.
Materiał i metoda: Badanie przeprowadzono w układzie eksperymentalnym z pojedynczą ślepą próbą, przed testem, po teście, w równoległych grupach, z randomizacją i grupą kontrolną.
Liczebność próby do badania została ustalona w wyniku analizy mocy wykonanej poprzez przyjęcie w badaniu FEV1% (Rutkowski i in., 2021) i biorąc pod uwagę straty, planowano utworzyć próbę badania liczącą 48 pacjentów , 24 w grupie eksperymentalnej i 24 w grupie kontrolnej.
W badaniu wybrano randomizację blokową, aby zmniejszyć błąd selekcji i równy podział pacjentów na grupy (Kanik i in., 2011; Lim i In, 2019).
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i spełnią kryteria włączenia, zostaną wstępnie przebadani i przydzieleni do grup.
Ze względu na zastosowanie interwencji w badaniu nie będzie możliwości zaślepienia badacza, a planowane jest zaślepienie uczestników, których formularze zgody zostały przygotowane oddzielnie dla pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
Statystyk będzie zaślepiony.
Formularz identyfikacyjny pacjenta z POChP, formularz oceny badania czynności płuc, test oceniający POChP (CAT) (Yorgancioğlu i in., 2012), zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC) (Bestall i in., 1999), szpitalna skala lęku i depresji ( HADS) (Aydemir i in., 1997), Kwestionariusz Oddechowy St. George (Polatli i in., 2013) oraz Formularz Oceny Doświadczeń Wirtualnej Rzeczywistości (Moorhouse i in., 2019).
Dane badawcze będą zbierane w pre-teście, czwartym tygodniu badania oraz post-teście (ósmy tydzień badania).
Ćwiczenia oddechowe zostaną zastosowane w grupie eksperymentalnej z okularami wirtualnej rzeczywistości.
W dostosowaniu ćwiczeń oddechowych do okularów wirtualnej rzeczywistości; Film z ćwiczeniem został po raz pierwszy nakręcony przez badacza przed zielonym ekranem.
Następnie twórca oprogramowania wykonał projekt tła 3D, który za pomocą tych okularów został przekształcony w formę widoczną.
Film z ćwiczeniami trwał 20 minut (Garvey i in., 2016; Gloeckl i in., 2013; Mayer i in., 2018; Sumedi i in., 2021).
Ćwiczenia będą wykonywane w domach pacjentów w formie wizyt domowych.
Planuje się, że ćwiczenia będą wykonywane trzy razy w tygodniu w sumie 24 sesji.
W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Planowana jest ocena danych badawczych za pomocą programu pakietowego SPSS 26.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ardahan, Indyk, 75100
- Ardahan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat
- POChP w stadium II-III na poziomie ZŁOTYM (FEV1/FVC<70%, FEV1<80%)
- Będąc zorientowanym i współpracującym
- Nie ma problemu z komunikacją
- Posiadanie > 24 lat w mini teście oceny stanu psychicznego
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniach
- Mieszka w centrum Ardahan
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
- zapalenie płuc
- Używanie leków psychiatrycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W grupie eksperymentalnej zastosowano ćwiczenia oddechowe z okularami wirtualnej rzeczywistości.
Każda aplikacja składa się z 20 minut.
Ćwiczenia wykonywano 3 dni w tygodniu przez osiem tygodni, łącznie 24 sesje.
|
W dostosowaniu ćwiczeń oddechowych do okularów wirtualnej rzeczywistości; Film z ćwiczeniem został po raz pierwszy nakręcony przez badacza przed zielonym ekranem.
Następnie programista wykonał projekt tła 3D, wykonano wydruk 360 stopni i przekształcono go w formę, którą można oglądać w okularach.
Film z ćwiczeniami przygotowany jest na 20 minut.
Ćwiczenia odbywały się w domach pacjentów w ramach wizyt domowych.
Łącznie przeprowadzono 24 sesje ćwiczeń trzy dni w tygodniu.
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej kontynuowano rutynowe leczenie i opiekę, nie wykonano żadnej dodatkowej interwencji.
|
rutynowe leczenie i pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
odnosi się do nasycenia krwi tlenem
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
częstość oddechów
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
odnosi się do liczby oddechów na minutę
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
wymuszona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Wartość ta określa maksymalną objętość powietrza, jaką można usunąć z płuc poprzez mocny, głęboki i szybki wydech po wzięciu głębokiego oddechu.
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
objętość powietrza wydychana w ciągu 1 sekundy natężonego wydechu (FEV1)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Jest to objętość wydalona w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Mierzy się go na podstawie maksymalnego manewru wydechowego następującego po maksymalnym wdechu.
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
FEV1/FVC
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Jest to parametr używany do wykrywania obecności przeszkód.
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Jonesa i in. (2009) opracowali ten test, który służy do oceny stanu zdrowia pacjentów chorych na POChP.
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Rada ds. Badań Medycznych Modifiye (mMRC)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Skala opracowana przez Fletchera, a później zredagowana przez American Thoracic Society, została opracowana w celu porównania poziomu duszności u osób z chorobami płuc i osób bez nich.
Skala jest punktowana w przedziale 0-4.
Punkt odcięcia wynosi 2. Wysokie wyniki wskazują na ciężką duszność.
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Jest to stan strachu i niepokoju, który pojawia się na skutek duszności u pacjentów z POChP.
W tym badaniu wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku opracowana przez Zigmonda i Snaitha w 1983 roku. Skala jest punktowana w skali czteropunktowej.
Wynik końcowy to 10-11.
Wynik powyżej tego wyniku oznacza zwiększone ryzyko lęku.
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Został on opracowany przez Jonesa i in. w 1991 r. w celu pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z POChP, a jego trafność i rzetelność w Turcji przeprowadził Polatlı w 2013 r.
Można uzyskać najniższe 0 i najwyższe 100 punktów.
Wzrost wyniku wskazuje na pogorszenie choroby.
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Formularz oceny doświadczenia w wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Formularz ten powstał poprzez skanowanie literatury w celu oceny satysfakcji pacjenta z ćwiczeń oddechowych z założonymi na pacjenta okularami wirtualnej rzeczywistości.
|
test wstępny, tydzień 4, tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehtap TAN, Prof. dr., Ataturk University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Lu Y, Li P, Li N, Wang Z, Li J, Liu X, Wu W. Effects of Home-Based Breathing Exercises in Subjects With COPD. Respir Care. 2020 Mar;65(3):377-387. doi: 10.4187/respcare.07121. Epub 2019 Nov 12.
- Yorgancioglu A, Polatli M, Aydemir O, Yilmaz Demirci N, Kirkil G, Nayci Atis S, Kokturk N, Uysal A, Akdemir SE, Ozgur ES, Gunakan G. [Reliability and validity of Turkish version of COPD assessment test]. Tuberk Toraks. 2012;60(4):314-20. doi: 10.5578/tt.4321. Turkish.
- Polatli M, Yorgancioglu A, Aydemir O, Yilmaz Demirci N, Kirkil G, Atis Nayci S, Kokturk N, Uysal A, Akdemir SE, Ozgur ES, Gunakan G. [Validity and reliability of Turkish version of St. George's respiratory questionnaire]. Tuberk Toraks. 2013;61(2):81-7. doi: 10.5578/tt.5404. Turkish.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
- Jang MH, Shin MJ, Shin YB. Pulmonary and Physical Rehabilitation in Critically Ill Patients. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):1-13. doi: 10.4266/acc.2019.00444. Epub 2019 Feb 28.
- Marotta N, Demeco A, Moggio L, Marinaro C, Pino I, Barletta M, Petraroli A, Pepe D, Lavano F, Ammendolia A. Comparative effectiveness of breathing exercises in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Complement Ther Clin Pract. 2020 Nov;41:101260. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101260. Epub 2020 Nov 17.
- Condon C, Lam WT, Mosley C, Gough S. A systematic review and meta-analysis of the effectiveness of virtual reality as an exercise intervention for individuals with a respiratory condition. Adv Simul (Lond). 2020 Nov 19;5(1):33. doi: 10.1186/s41077-020-00151-z.
- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoǧan S. Klinik denemelerde randomizasyon. Marmara Med J. 2011;24(3):149-55. doi: 10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Aydemir Ö, Güvenir T, Küey L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatr Derg. 1997;8(4):280-7.
- Moorhouse N, Jung T, Shi X, Amin F, Newsham J, McCall S. Pulmonary Rehabilitation in Virtual Reality for COPD Patients. 2019;277-90.
- Garvey C, Bayles MP, Hamm LF, Hill K, Holland A, Limberg TM, Spruit MA. Pulmonary Rehabilitation Exercise Prescription in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Review of Selected Guidelines: AN OFFICIAL STATEMENT FROM THE AMERICAN ASSOCIATION OF CARDIOVASCULAR AND PULMONARY REHABILITATION. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Mar-Apr;36(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000171.
- Mayer AF, Karloh M, Dos Santos K, de Araujo CLP, Gulart AA. Effects of acute use of pursed-lips breathing during exercise in patients with COPD: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):9-17. doi: 10.1016/j.physio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Sumedi ., Philip K, Hafizurrachman M. The effect of Pursed Lips Breathing Exercises on the Oxygen Saturation Levels of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Persahabatan Hospital, Jakarta. KnE Life Sci. 2021;2021:35-64.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ArdahanU-Simsekli-DS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cop
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
University Hospital, GrenobleHospices Civils de LyonRekrutacyjnyChoroba płuc, przewlekła obturacja | Zaostrzenie CopdFrancja
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
Badania kliniczne na rutynowe leczenie i pielęgnacja
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyRak jelita grubego | ChirurgiaWłochy
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United KingdomNieznanyReumatyzm | Choroby zapalne jelit | Przewlekła choroba wątrobyZjednoczone Królestwo