- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06021106
Atemübung zur Bewältigung von Dyspnoe, Angstzuständen und Lebensqualität mit Virtual-Reality-Brillen
6. Februar 2024 aktualisiert von: Ardahan University
Die Auswirkung von Atemübungen bei COPD-Patienten mit Virtual-Reality-Brillen auf Dyspnoe, Angstzustände und Lebensqualität
Es war geplant, die Auswirkungen von Atemübungen mit Virtual-Reality-Brillen auf Atemnot, Angstzustände und Lebensqualität bei COPD-Patienten zu untersuchen.
Die Studie sollte in einem einfachblinden, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Vortest-Nachtest-Versuchsdesign durchgeführt werden.
Für die Forschung erstellte Hypothesen; H0a: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Dyspnoe-Scores der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Nachtest bei COPD-Patienten.
H0b: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Angstwerten der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe im Nachtest bei COPD-Patienten.
H0c: Es gibt keinen Unterschied zwischen den Lebensqualitätswerten der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Nachtest bei COPD-Patienten.
H1a: Es gibt einen Unterschied zwischen den Dyspnoe-Scores der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Nachtest bei COPD-Patienten.
H1b: Es gibt einen Unterschied zwischen den Angstwerten der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Nachtest bei COPD-Patienten.
H1c: Es gibt einen Unterschied in den Lebensqualitätswerten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe im Nachtest bei COPD-Patienten.
Es ist geplant, 8 Wochen lang Atemübungen durch eine Virtual-Reality-Brille in der Versuchsgruppe durchzuführen.
Geplant ist, dass die Übungen dreimal pro Woche in insgesamt 24 Sitzungen durchgeführt werden.
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
Es ist geplant, die Forschungsdaten im Pre-Test, vier Wochen nach dem Pre-Assessment, und im Post-Test (in der achten Woche der Studie) zu erheben.
Einschlusskriterien für die Studie; Über 18 Jahre alt sein, COPD im GOLD-Stadium II-III (FEV1/FVC<70 %, FEV1<80 %), nach dem Minitest zur psychischen Verfassung > 24 Jahre alt sein und im Stadtzentrum wohnen, in dem die Untersuchung durchgeführt wurde durchgeführt.
Ausschlusskriterien; Verschlimmerung der COPD in den letzten vier Wochen, Lungenentzündung, Einnahme von Psychopharmaka.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemübungen sind der wichtigste Teil der Lungenrehabilitation für COPD-Patienten.
Es hilft Patienten, ihre Lungenkapazität zu erhöhen, sodass sie leichter atmen können (Jang et al., 2019).
Da der Patient Atemübungen problemlos selbst durchführen kann, ist es gleichzeitig auch von Vorteil, für die Krankheitskontrolle und das Selbstmanagement zu sorgen (Lu et al., 2020; Marotta et al., 2020).
Obwohl Atemübungen einfach und leicht anzuwenden sind, können Schwierigkeiten im Krankheitsverlauf den Einzelnen davon abhalten, dies zu tun.
Aus diesem Grund besteht ein Bedarf an Anwendungen, die die Aufmerksamkeit und das Interesse der Patienten wecken oder sie leiten, aber keine Bindung an das Krankenhaus schaffen.
In diesem Sinne wurde berichtet, dass Atemübungen, die über eine Virtual-Reality-Brille durchgeführt werden, die Aufmerksamkeit und das Interesse des Patienten wecken, seine Motivation steigern und die Atemübungen regelmäßiger machen (Condon et al., 2020; Rutkowski et al., 2021).
Daher war diese Studie geplant, um die Wirkung von Atemübungen mit Virtual-Reality-Brillen auf Atemnot, Angstzustände und Lebensqualität bei COPD-Patienten zu bestimmen.
Material und Methode: Die Studie wurde in einem einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppen-Vortest-Nachtest-Versuchsdesign durchgeführt.
Die Stichprobengröße der Studie wurde als Ergebnis der Leistungsanalyse bestimmt, die anhand der Messung von FEV1 % in einer Studie durchgeführt wurde (Rutkowski et al., 2021), und unter Berücksichtigung der Verluste war geplant, die Stichprobe der Studie aus 48 Patienten zu bilden , 24 in der Versuchsgruppe und 24 in der Kontrollgruppe.
In der Studie wurde die Block-Randomisierung gewählt, um Selektionsverzerrungen zu reduzieren und die Patienten gleichmäßig auf Gruppen zu verteilen (Kanik et al., 2011; Lim & In, 2019).
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden vorab getestet und den Gruppen zugeordnet.
Da die Intervention in der Forschung angewendet wird, ist eine Verblindung des Prüfers nicht möglich und es ist geplant, die Teilnehmer zu verblinden, deren Einverständniserklärungen separat für die Patienten in der Versuchs- und Kontrollgruppe erstellt wurden.
Der Statistiker wird geblendet.
COPD-Patientenidentifikationsformular, Lungenfunktionstest-Bewertungsformular, COPD-Bewertungstest (CAT) (Yorgancioğlu et al., 2012), Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) (Bestall et al., 1999), Skala für Krankenhausangst und Depression ( HADS) (Aydemir et al., 1997), St George Respiratory Questionnaire (Polatli et al., 2013) und Virtual Reality Experience Evaluation Form (Moorhouse et al., 2019).
Forschungsdaten werden im Vortest, in der vierten Forschungswoche und im Nachtest (achte Forschungswoche) erhoben.
Atemübungen werden in der Versuchsgruppe mit einer Virtual-Reality-Brille durchgeführt.
Bei der Anpassung von Atemübungen an Virtual-Reality-Brillen; Das Übungsvideo wurde vom Forscher zunächst vor einem Greenscreen gedreht.
Anschließend erstellte ein Softwareentwickler ein 3D-Hintergrunddesign und verwandelte es mit dieser Brille in eine sichtbare Form.
Das Übungsvideo wurde auf 20 Minuten vorbereitet (Garvey et al., 2016; Gloeckl et al., 2013; Mayer et al., 2018; Sumedi et al., 2021).
Die Übungen werden bei den Patienten zu Hause durch Hausbesuche durchgeführt.
Geplant ist, dass die Übungen dreimal pro Woche in insgesamt 24 Sitzungen durchgeführt werden.
Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet.
Es ist geplant, die Forschungsdaten mit dem Paketprogramm SPSS 26 auszuwerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ardahan, Truthahn, 75100
- Ardahan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt sein
- GOLD Stadium II-III COPD sein (FEV1/FVC<70 %, FEV1<80 %)
- Orientiert und kooperativ sein
- Kein Kommunikationsproblem
- Mindestens 24 Jahre alt im Mini-Test zur Beurteilung des mentalen Zustands
- Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Forschung
- Wohnen im Zentrum von Ardahan
Ausschlusskriterien:
- Verschlimmerung der COPD in den letzten 4 Wochen
- Lungenentzündung
- Verwendung von Psychopharmaka
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Bei der Versuchsgruppe wurden Atemübungen mit einer Virtual-Reality-Brille durchgeführt.
Jede Bewerbung umfasst 20 Minuten.
Die Übungen wurden acht Wochen lang an drei Tagen in der Woche durchgeführt, insgesamt 24 Sitzungen.
|
Bei der Anpassung von Atemübungen an Virtual-Reality-Brillen; Das Übungsvideo wurde vom Forscher zunächst vor einem Greenscreen gedreht.
Anschließend wurde von einem Softwareentwickler ein 3D-Hintergrunddesign erstellt, ein 360-Grad-Ausdruck erstellt und in eine Form umgewandelt, die mit einer Brille betrachtet werden kann.
Das Übungsvideo ist auf 20 Minuten ausgelegt.
Die Übungen wurden durch Hausbesuche bei den Patienten zu Hause durchgeführt.
Insgesamt wurden an drei Tagen in der Woche 24 Übungseinheiten durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurden die routinemäßige Behandlung und Pflege fortgesetzt und es wurden keine zusätzlichen Eingriffe vorgenommen.
|
routinemäßige Behandlung und Pflege
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
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bezieht sich auf die Sauerstoffsättigung im Blut
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Vortest, Woche 4, Woche 8
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
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bezieht sich auf die Anzahl der Atemzüge pro Minute
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Vortest, Woche 4, Woche 8
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forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Dieser Wert ist das maximale Luftvolumen, das der Lunge durch kräftiges, tiefes und schnelles Ausatmen nach einem tiefen Atemzug entzogen werden kann.
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Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Volumen der ausgeatmeten Luft in 1 Sekunde forcierter Exspiration (FEV1)
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Dabei handelt es sich um das Volumen, das in der ersten Sekunde der erzwungenen Exspiration ausgestoßen wird.
|
Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Maximale exspiratorische Flussrate (PEF)
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Sie wird anhand des maximalen Ausatmungsmanövers nach der maximalen Inspiration gemessen.
|
Vortest, Woche 4, Woche 8
|
FEV1/FVC
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Es handelt sich um einen Parameter zur Erkennung des Vorhandenseins eines Hindernisses.
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Vortest, Woche 4, Woche 8
|
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Jones et al. (2009) entwickelten diesen Test zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit COPD.
|
Vortest, Woche 4, Woche 8
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Modifiye Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Die von Fletcher entwickelte und später von der American Thoracic Society herausgegebene Skala wurde entwickelt, um das Ausmaß der Atemnot zwischen Personen mit und ohne Lungenerkrankung zu vergleichen.
Die Skala liegt zwischen 0 und 4.
Der Grenzwert liegt bei 2. Hohe Werte deuten auf schwere Dyspnoe hin.
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Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Es handelt sich um einen Angst- und Angstzustand, der bei Patienten mit COPD aufgrund von Atemnot auftritt.
In dieser Studie wird die 1983 von Zigmond und Snaith entwickelte Hospital Anxiety Scale verwendet. Die Skala wird nach dem Vier-Likert-Typ bewertet.
Der Cutoff-Score liegt bei 10-11.
Ein Wert über diesem Wert bedeutet ein erhöhtes Angstrisiko.
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Vortest, Woche 4, Woche 8
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Es wurde von Jones et al. entwickelt. im Jahr 1991 zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit COPD, und seine türkische Validität und Zuverlässigkeit wurde 2013 von Polatlı durchgeführt.
Es können die niedrigsten 0 und die höchsten 100 Punkte erreicht werden.
Ein Anstieg des Scores weist auf eine Verschlechterung der Erkrankung hin.
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Vortest, Woche 4, Woche 8
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Bewertungsformular für Virtual-Reality-Erlebnisse
Zeitfenster: Vortest, Woche 4, Woche 8
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Dieses Formular wurde durch Scannen der Literatur erstellt, um die Zufriedenheit des Patienten mit der Atemübung mit einer Virtual-Reality-Brille am Patienten zu bewerten.
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Vortest, Woche 4, Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mehtap TAN, Prof. dr., Ataturk University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Lu Y, Li P, Li N, Wang Z, Li J, Liu X, Wu W. Effects of Home-Based Breathing Exercises in Subjects With COPD. Respir Care. 2020 Mar;65(3):377-387. doi: 10.4187/respcare.07121. Epub 2019 Nov 12.
- Yorgancioglu A, Polatli M, Aydemir O, Yilmaz Demirci N, Kirkil G, Nayci Atis S, Kokturk N, Uysal A, Akdemir SE, Ozgur ES, Gunakan G. [Reliability and validity of Turkish version of COPD assessment test]. Tuberk Toraks. 2012;60(4):314-20. doi: 10.5578/tt.4321. Turkish.
- Polatli M, Yorgancioglu A, Aydemir O, Yilmaz Demirci N, Kirkil G, Atis Nayci S, Kokturk N, Uysal A, Akdemir SE, Ozgur ES, Gunakan G. [Validity and reliability of Turkish version of St. George's respiratory questionnaire]. Tuberk Toraks. 2013;61(2):81-7. doi: 10.5578/tt.5404. Turkish.
- Lim CY, In J. Randomization in clinical studies. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):221-232. doi: 10.4097/kja.19049. Epub 2019 Apr 1. Erratum In: Korean J Anesthesiol. 2019 Aug;72(4):396.
- Gloeckl R, Marinov B, Pitta F. Practical recommendations for exercise training in patients with COPD. Eur Respir Rev. 2013 Jun 1;22(128):178-86. doi: 10.1183/09059180.00000513.
- Rutkowski S, Szczegielniak J, Szczepanska-Gieracha J. Evaluation of the Efficacy of Immersive Virtual Reality Therapy as a Method Supporting Pulmonary Rehabilitation: A Randomized Controlled Trial. J Clin Med. 2021 Jan 18;10(2):352. doi: 10.3390/jcm10020352.
- Jang MH, Shin MJ, Shin YB. Pulmonary and Physical Rehabilitation in Critically Ill Patients. Acute Crit Care. 2019 Feb;34(1):1-13. doi: 10.4266/acc.2019.00444. Epub 2019 Feb 28.
- Marotta N, Demeco A, Moggio L, Marinaro C, Pino I, Barletta M, Petraroli A, Pepe D, Lavano F, Ammendolia A. Comparative effectiveness of breathing exercises in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Complement Ther Clin Pract. 2020 Nov;41:101260. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101260. Epub 2020 Nov 17.
- Condon C, Lam WT, Mosley C, Gough S. A systematic review and meta-analysis of the effectiveness of virtual reality as an exercise intervention for individuals with a respiratory condition. Adv Simul (Lond). 2020 Nov 19;5(1):33. doi: 10.1186/s41077-020-00151-z.
- Kanik EA, Taşdelen B, Erdoǧan S. Klinik denemelerde randomizasyon. Marmara Med J. 2011;24(3):149-55. doi: 10.5472/MMJ.2011.01981.1
- Aydemir Ö, Güvenir T, Küey L, Kültür S. Hastane Anksiyete ve Depresyon Ölçeği Türkçe Formunun Geçerlilik ve Güvenilirlik Çalışması. Türk Psikiyatr Derg. 1997;8(4):280-7.
- Moorhouse N, Jung T, Shi X, Amin F, Newsham J, McCall S. Pulmonary Rehabilitation in Virtual Reality for COPD Patients. 2019;277-90.
- Garvey C, Bayles MP, Hamm LF, Hill K, Holland A, Limberg TM, Spruit MA. Pulmonary Rehabilitation Exercise Prescription in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Review of Selected Guidelines: AN OFFICIAL STATEMENT FROM THE AMERICAN ASSOCIATION OF CARDIOVASCULAR AND PULMONARY REHABILITATION. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Mar-Apr;36(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000171.
- Mayer AF, Karloh M, Dos Santos K, de Araujo CLP, Gulart AA. Effects of acute use of pursed-lips breathing during exercise in patients with COPD: a systematic review and meta-analysis. Physiotherapy. 2018 Mar;104(1):9-17. doi: 10.1016/j.physio.2017.08.007. Epub 2017 Aug 31.
- Sumedi ., Philip K, Hafizurrachman M. The effect of Pursed Lips Breathing Exercises on the Oxygen Saturation Levels of Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Persahabatan Hospital, Jakarta. KnE Life Sci. 2021;2021:35-64.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- ArdahanU-Simsekli-DS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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