Platforma SMS-owa rUTI zintegrowana z EHR (Urotrust)
15 marca 2024 zaktualizowane przez: Lily Arya, University of Pennsylvania
Zintegrowana z EHR platforma SMS-owa promująca samodzielne leczenie u kobiet z nawracającymi infekcjami dróg moczowych
Celem tego badania klinicznego jest porównanie platformy do wysyłania SMS-ów ze zwykłą opieką w leczeniu nawracających infekcji dróg moczowych (UTI).
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• czy platforma do wysyłania SMS-ów, która integruje selekcję objawów i edukację w zakresie profilaktyki, może poprawić poczucie własnej skuteczności pacjentów w leczeniu nawracających ZUM w porównaniu ze zwykłą opieką?
Uczestnicy zarejestrowani na platformie SMS będą:
- otrzymać oparte na dowodach wytyczne kliniczne dotyczące postępowania w przypadku ostrych objawów ZUM oraz
- otrzymywać regularną edukację profilaktyczną.
Naukowcy porównają platformę do wysyłania SMS-ów ze zwykłą opieką, aby sprawdzić, czy po interwencji wystąpi jakakolwiek różnica w wynikach poczucia własnej skuteczności u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Surbhi Agrawal, MD
- Numer telefonu: 2676244438
- E-mail: surbhi.agrawal@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lily Arya, MD, MS
- E-mail: larya@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Lily Arya, MD
- E-mail: larya@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Surbhi Agrawal, MD
- E-mail: surbhi.agrawal@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Kobiety, które obecnie spełniają kryteria nawracających ZUM
- Wiek 18 lat lub więcej
- Posiada urządzenie mobilne z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrodzona lub nabyta anomalia anatomiczna układu moczowego lub pęcherza neurogennego
- Historia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólowego pęcherza
- Historia przewlekłego bólu miednicy
- Historia nowotworu dróg moczowych z radioterapią lub bez
- Obecnie na ciągłym leczeniu antybiotykami hamującymi
- Obecnie w ciąży lub w ciągu 6 tygodni ciąży
- Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca (HbA1c > 9)
- Obecnie na lekach immunosupresyjnych lub sterydowych
- Praktyka przewlekłego samocewnikowania (> 1 rok)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Platforma SMS-ów zintegrowana z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR).
Pacjenci zostaną zapisani na platformę do wysyłania SMS-ów w celu leczenia nawracających ZUM.
|
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pacjenci będą objęci standardową opieką za pośrednictwem swoich dostawców.
|
• Standardowe postępowanie w przypadku nawracających UTI (rozmowy telefoniczne i/lub bezpieczne wiadomości EHR w przypadku ostrych objawów) oraz wizyty kontrolne zgodnie z ustaleniami pacjentów i ich świadczeniodawców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom niepotrzebnych antybiotyków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Antybiotyki przepisywane pacjentom z ujemnym posiewem moczu lub pacjentom z bezobjawową bakteriurią (dodatni posiew moczu, ale bez objawów sugerujących ZUM)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poczucie własnej skuteczności według Stanforda w leczeniu chorób przewlekłych, składające się z 6 punktów (średni wynik w zakresie 1–10, przy czym średnia 1 oznacza mniejsze poczucie własnej skuteczności)
|
3 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta: Wynik ogólnego wrażenia poprawy pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (zakres wyników 1-7, gdzie 1 oznacza bardzo dużo lepiej)
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana z opieką zdrowotną: wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik EQ-5D-5L (zakres wyników 1-5 dla każdej podskali, gdzie 1 oznacza brak problemów)
|
3 miesiące
|
|
Jakość życia związana z opieką zdrowotną: Wynik w kwestionariuszu wpływu nawracających UTI
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik w kwestionariuszu wpływu nawracających UTI (zakres wyników 0–10 dla każdej podskali, gdzie 0 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam)
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Łączna liczba rozmów telefonicznych, bezpiecznych wiadomości, telezdrowia i/lub wizyt osobistych na epizod UTI
|
3 miesiące
|
|
Recepty na antybiotyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba przepisanych antybiotyków na epizody ZUM
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wynik w samoopisie dotyczącym przestrzegania zaleceń lekarskich (zakres wyników 0–100, gdzie 0 oznacza brak stosowania leków)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 853917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .