Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowe odkrywanie chorób neurodegeneracyjnych za pomocą biOmarkera przy użyciu łączności multimodalnej (NODAL)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Celem badania klinicznego NODAL jest wykazanie wykonalności nowych, tanich, nieinwazyjnych biomarkerów patologii neurodegeneracyjnych, takich jak wczesny Alzheimer i Parkinson, w oparciu o ocenę konektomu multimodalnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby Alzheimera (AD) i Parkinsona (PD) charakteryzują się fazami przedklinicznymi i bezobjawowymi, które mogą trwać dziesięciolecia, zanim przejdą przez różne stadia kliniczne, w których pojawiają się objawy poznawcze i/lub motoryczne. Głównym wyzwaniem dla neuronauki klinicznej jest dostępność niezawodnych, nieinwazyjnych i niedrogich biomarkerów, które umożliwiają wczesną diagnozę, mają znaczenie kliniczne i idealnie przyczyniają się do prognozowania i monitorowania pacjenta.

Obecne kryteria, zasadniczo kliniczne, charakteryzują się stosunkowo niską trafnością diagnostyczną, co niestety powoduje opóźnienie w postawieniu diagnozy, podczas gdy ustalono, że wczesna diagnoza pozwala odsunąć w czasie utratę autonomii, otwiera możliwości badań klinicznych dla pacjentów i, z punktu widzenia epidemiologicznego, ostatecznie zmniejszają częstość występowania poważnych zaburzeń neurokognitywnych.

Ostatnie postępy w technikach neuroobrazowania i analizie konektomów doprowadziły do ​​identyfikacji innowacyjnych biomarkerów, które odzwierciedlają dezorganizację sieci mózgowych i są powiązane z objawami klinicznymi.

Po włączeniu uczestników wizyta eksperymentalna będzie trwać ponad pół dnia, dla pacjentów z wczesnym stadium choroby Alzheimera lub Parkinsona oraz dla zdrowych ochotników z grupy kontrolnej.

Po ocenie klinicznej uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI, a następnie wykonają zadanie eksperymentalne CONFMEM.

Celem tego paradygmatu jest identyfikacja wpływu sytuacji konfliktu poznawczego na pamięć rozpoznawczą (umiejętność oceny, czy bodziec został wcześniej zaprezentowany, czy nie).

Konektom mózgowy zostanie oceniony u każdego pacjenta w celu ustalenia, czy wzorce mogą prowadzić do markerów specyficznych dla patologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • Pierre-Yves JONIN
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Yves JONIN, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wszystkich uczestników:
  • Francuski język ojczysty
  • praworęczny
  • z poziomem wykształcenia równym lub wyższym niż Certificat d'Études Primaires (Świadectwo Szkoły Podstawowej)
  • Wolny od jakichkolwiek schorzeń lub schorzeń psychicznych, które mogą zakłócać funkcje poznawcze (z wyjątkiem diagnozy dla pacjentów)
  • Związany z systemem ubezpieczeń społecznych
  • Po otrzymaniu ustnej i pisemnej informacji o protokole oraz podpisaniu formularza zgody na udział w badaniu.

Grupa DCS+:

- Spełnienie kryteriów diagnostycznych „subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych plus” (kryteria Jessena (Jessen i in., 2014).

Pacjenci z chorobą Alzheimera „Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobą Alzheimera”, „MCI-MA”:

- Spełnienie kryteriów diagnostycznych „Łagodnego zaburzenia neurokognitywnego w przebiegu choroby Alzheimera” (kryteria (Albert et al., 2011))

De novo” Pacjenci z chorobą Parkinsona, „MPdn”:

- Z nowo zdiagnozowaną („de novo”) chorobą Parkinsona i brakiem deficytów poznawczych (kryteria Postuma i in., 2015 (Postuma i in., 2015))

Pacjenci z chorobą Parkinsona i „łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, „MCI-MP”:

- Przedstawienie choroby Parkinsona związanej z „łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi” (kryteria Litvan i in., 2012 (Litvan i in., 2012))

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy (zdrowi ochotnicy i pacjenci)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego:
  • Obwód brzucha + kończyny górne przylegające do tułowia > 200 cm;
  • Wszczepialny rozrusznik serca lub defibrylator;
  • Klipsy neurochirurgiczne;
  • Implanty ślimakowe ;
  • Stymulator neuronowy lub obwodowy;
  • Metaliczne ciała obce wewnątrzoczodołowe lub mózgowe;
  • Endoprotezy zamontowane mniej niż 4 tygodnie temu i urządzenia do osteosyntezy mniej niż 6 tygodni temu;
  • Klaustrofobia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Osoby dorosłe objęte ochroną prawną (ochrona wymiaru sprawiedliwości, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.

Tylko pacjenci

  • Wynik >2 w zmodyfikowanej skali Hachinskiego (Hachinski i in., 2012)
  • Otępienie według kryteriów McKhanna (McKhann i in., 2011)
  • Deficyty sensoryczne zakłócające testy doświadczalne

Tylko zdrowi ochotnicy

- Upośledzenie funkcji poznawczych (wynik MoCA < 26)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Test diagnostyczny: fMRI
funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: POTWIERDŹ
Celem tego paradygmatu jest identyfikacja wpływu sytuacji konfliktu poznawczego na pamięć rozpoznawczą (umiejętność oceny, czy bodziec został wcześniej zaprezentowany, czy nie).
Eksperymentalny: DCS+
Pacjent z subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych, stanem zwiastunowym choroby Alzheimera
Test diagnostyczny: fMRI
funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: POTWIERDŹ
Celem tego paradygmatu jest identyfikacja wpływu sytuacji konfliktu poznawczego na pamięć rozpoznawczą (umiejętność oceny, czy bodziec został wcześniej zaprezentowany, czy nie).
Eksperymentalny: TCL-MA
Pacjent z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z chorobą Alzheimera
Test diagnostyczny: fMRI
funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: POTWIERDŹ
Celem tego paradygmatu jest identyfikacja wpływu sytuacji konfliktu poznawczego na pamięć rozpoznawczą (umiejętność oceny, czy bodziec został wcześniej zaprezentowany, czy nie).
Eksperymentalny: MPdn
pacjenci z chorobą Parkinsona we wczesnym stadium lub de novo, bez deficytów poznawczych
Test diagnostyczny: fMRI
funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: POTWIERDŹ
Celem tego paradygmatu jest identyfikacja wpływu sytuacji konfliktu poznawczego na pamięć rozpoznawczą (umiejętność oceny, czy bodziec został wcześniej zaprezentowany, czy nie).
Eksperymentalny: TCL-MP
Pacjent z łagodnymi zaburzeniami neurokognitywnymi związanymi z chorobą Parkinsona
Test diagnostyczny: fMRI
funkcjonalny MRI
Test diagnostyczny: POTWIERDŹ
Celem tego paradygmatu jest identyfikacja wpływu sytuacji konfliktu poznawczego na pamięć rozpoznawczą (umiejętność oceny, czy bodziec został wcześniej zaprezentowany, czy nie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki wykresów łączności multimodalnej w przypadku różnych chorób
Ramy czasowe: 2 godziny i 30 minut
Graf wielowarstwowy łączący łączność funkcjonalną i strukturalną zapewni idealne ramy do identyfikacji cech multimodalnych. Pierwsza warstwa odpowiada łączności funkcjonalnej, gdzie łącza reprezentują podobieństwo między sygnałem fMRI z różnych obszarów mózgu (tj. węzłów), wykorzystując korelację krzyżową. Druga warstwa reprezentuje łączność strukturalną, gdzie krawędzie wyznaczają gęstość włókien pomiędzy węzłami. Metryki topologiczne grafu: 1/ centralność węzła, która określa ilościowo znaczenie węzła w sieci, 2/ międzymiastowość definiowana jako stosunek liczby najkrótszych ścieżek tworzących węzeł do całkowitej liczby najkrótszych ścieżek na grafie, mierzy właściwości węzła węzła i 3/ lokalną wydajność, które określają ilościowo zdolność sieci do przesyłania informacji na poziomie globalnym i lokalnym, zostaną porównane pomiędzy pacjentami z grupy ryzyka choroby Alzheimera, pacjentami z chorobą Parkinsona i zdrową grupą kontrolną.
2 godziny i 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metryki wykresów łączności multimodalnej na różnych etapach choroby
Ramy czasowe: 2 godziny i 30 minut
Graf wielowarstwowy łączący łączność funkcjonalną i strukturalną zapewni idealne ramy do identyfikacji cech multimodalnych. Pierwsza warstwa odpowiada łączności funkcjonalnej, gdzie łącza reprezentują korelację pomiędzy sygnałem fMRI. Druga warstwa reprezentuje łączność strukturalną, gdzie krawędzie wyznaczają gęstość włókien pomiędzy węzłami. Metryki topologiczne grafu: 1/ centralność węzła, która określa ilościowo znaczenie węzła w sieci, 2/ międzymiastowość zdefiniowana jako stosunek liczby najkrótszych ścieżek tworzących węzeł do liczby całkowitej oraz 3/ wydajność lokalna, która określa ilościowo zdolność sieci do przekazywania informacji zostanie porównana pomiędzy pacjentami z grupy ryzyka choroby Alzheimera na etapie subiektywnego zaniku funkcji poznawczych i na etapie łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych. Podobnie porównani zostaną pacjenci z chorobą Parkinsona bez zaburzeń poznawczych i chorobą Parkinsona z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.
2 godziny i 30 minut
Korelacja między metrykami wykresu łączności multimodalnej a wynikami poznawczymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (maksymalny odstęp między wizytą studyjną a odbiorem standardowych zadań).
Wyniki poznawcze będą obejmować standardowe zadania (MOCA, test modalności symboli cyfr – ustny, zakres cyfr, 16-elementowy test selektywnego przypominania o dowolnych i wskazywanych wskazówkach, test przypominania przestrzennego 10/36, test ustnego sekwencjonowania liter i liczb, interferencja kolorów i słów D-KEFS Test, Benton Judgment of Line Orientation, test rysowania zegara CLOX, Boston Naming Test, Animal Fluency) i eksperymentalne zadanie polegające na rozpoznawaniu pamięci. Jeśli chodzi o to drugie, punktacją będzie efekt zgodności podczas badania (RT w milisekundach), globalna dokładność rozpoznawania oraz wpływ zgodności na późniejszą pamięć (różnica w dokładności rozpoznawania pomiędzy próbami zgodnymi i niespójnymi podczas badania).
Do 6 miesięcy (maksymalny odstęp między wizytą studyjną a odbiorem standardowych zadań).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Yves JONIN, PhD, CHU Rennes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC22_9712_NODAL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj