Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy HAIC i PD-1 Plus Adiuwant PD-1 w leczeniu nawracającego HCC wysokiego ryzyka

23 września 2025 zaktualizowane przez: Chen Min-Shan, Sun Yat-sen University

Neoadjuwantowa chemioterapia wlewem dotętniczym wątrobowo plus tyslelizumab w skojarzeniu z adiuwantem tislelizumabem w zapobieganiu nawrotom pooperacyjnym raka wątrobowokomórkowego wysokiego ryzyka: prospektywne, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

Resekcja chirurgiczna jest podstawową metodą leczenia pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), a wskaźnik całkowitego przeżycia 5-letniego po operacji wynosi 60–80%. Dlatego wytyczne zalecają resekcję chirurgiczną jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z HCC we wczesnym lub średnim stadium HCC (stadia CNLC IA-IIA lub BCLC, stopnie A/B) z dobrze funkcjonującą rezerwą wątrobową. Jednakże wysoki odsetek nawrotów pooperacyjnych jest głównym czynnikiem ograniczającym długoterminowe przeżycie u pacjentów z HCC, a w literaturze podaje się, że odsetek nawrotów przekracza 70%. Wśród nich u połowy pacjentów dochodzi do nawrotu choroby w ciągu dwóch lat po operacji, co stanowi duże obciążenie dla zdrowia fizycznego i psychicznego pacjentów, a także dla społecznych zasobów medycznych. Przyjęcie skutecznego leczenia w celu poprawy wyleczalności chirurgicznej i zmniejszenia częstości nawrotów pooperacyjnych jest jednym z aktualnych tematów badawczych.

Ostatnie badania z centrum badaczy wskazują, że chemioterapia wlewem do tętnicy wątrobowej (HAIC) i immunoterapia mogą zapewnić zdecydowaną skuteczność u pacjentów z zaawansowanym HCC, wydłużając ich czas przeżycia. Pod względem mechanicznym chemioterapia i immunoterapia mają działanie synergiczne: martwica komórek nowotworowych wywołana chemioterapią może sprzyjać aktywacji układu odpornościowego, podczas gdy cytokiny i przeciwciała neutralizujące wydzielane przez komórki odpornościowe mogą zwiększać toksyczność leków chemioterapeutycznych.

Dlatego też niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, jednoramiennego badania klinicznego II fazy, skierowanego do pacjentów z HCC z czynnikami nawrotu wysokiego ryzyka, w celu oceny, czy neoadjuwantowy HAIC w skojarzeniu z przeciwciałem monoklonalnym PD-1 (tyslelizumab), a następnie adiuwant tyslelizumabem po leczeniu -operacja może zmniejszyć częstość nawrotów pooperacyjnych u pacjentów z HCC. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek 1-letniego przeżycia bez nawrotów choroby (RFS) po operacji, natomiast drugorzędowymi punktami końcowymi są odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na leczenie neoadjuwantowe, częstość powikłań okołooperacyjnych, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, czas przeżycia całkowitego (OS), odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na terapię neoadjuwantową i główną odpowiedź patologiczną (MPR) na terapię neoadjuwantową. Celem badaczy jest kompleksowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadjuwantowego HAIC z PD-1 i adiuwantowego PD-1 w okołooperacyjnym leczeniu HCC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yaojun Zhang
          • Numer telefonu: +86 13719433968
        • Kontakt:
          • zhangyuj@sysucc.org.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo zdiagnozowany i nieleczony rak wątrobowokomórkowy (kliniczne kryteria diagnostyczne oparte na „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia raka wątrobowokomórkowego (wydanie 2024)” opracowanych przez Chińską Narodową Komisję Zdrowia i strategię przewidywania rokowania dla raka wątroby kliniki w Barcelonie (BCLC) i zalecenia dotyczące leczenia Europejskiego Stowarzyszenia Badań nad Wątrobą (EASL));
  2. Stopień zaawansowania nowotworu: powyżej kryteriów mediolańskich (pojedynczy guz > 5 cm lub 2-3 guzy o największej średnicy > 3 cm), rak wątrobowokomórkowy resekcyjny w stopniu Ib/IIa według CNLC;
  3. Brak skrzepliny nowotworowej, przerzutów odległych lub przerzutów do węzłów chłonnych;
  4. Prawidłowa objętość wątroby ≥ 700 cm3, szacowana objętość resztkowa wątroby > 40% po resekcji;
  5. Pacjent KPS ≥ 90;
  6. Czynność wątroby, klasa A w skali Childa-Pugha;
  7. Szacowane przeżycie dłuższe niż 6 miesięcy;
  8. Funkcję ważnych narządów spełniają następujące wymagania: krwinki białe ≥ 4,0×10^9/l, neutrofile ≥ 1,5×10^9/l, płytki krwi ≥ 80,0×10^9/l, hemoglobina ≥ 90 g/l; albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN, ALT/AST/ALP ≤ 2,5 × GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min; brak poważnych chorób organicznych;
  9. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny formularz świadomej zgody, a także musi podpisać formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek konkretną procedurą badania, wyrażając zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących leczenia i kontroli pooperacyjnej określonych w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. W połączeniu z poważnym upośledzeniem funkcji innych ważnych narządów, takich jak serce, płuca i nerki; aktywne infekcje inne niż wirusowe zapalenie wątroby lub inne poważne choroby współistniejące, powodujące, że pacjent nie toleruje leczenia;
  2. Przeciwwskazania do resekcji chirurgicznej i immunoterapii;
  3. Historia innych nowotworów złośliwych;
  4. W połączeniu z chorobami immunologicznymi lub innymi stanami wymagającymi długotrwałego leczenia steroidami;
  5. Znana lub podejrzewana alergia na badany lek lub jakiekolwiek leki podawane w związku z tym badaniem;
  6. Historia przeszczepiania narządów;
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  8. Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na wyniki rekrutacji pacjentów i oceny;
  9. Odmowa kontynuacji zgodnie z wymogami określonymi w protokole badania i odmowa podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Dwa cykle FOLFOX-HAIC w skojarzeniu z tyslelizumabem w ramach terapii neoadiuwantowej, po których następuje resekcja chirurgiczna i cztery cykle leczenia uzupełniającego tyslelizumabem.
Lek: Neoadiuwant HAIC i PD-1 Plus Adiuwant PD-1
Pacjenci otrzymają najpierw dwa cykle FOLFOX-HAIC w skojarzeniu z tyslelizumabem w ramach terapii neoadiuwantowej, z 3-tygodniową przerwą pomiędzy cyklami. Dwa tygodnie po zakończeniu terapii neoadjuwantowej zostaną przeprowadzone badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia i wykonalności leczenia chirurgicznego. Resekcję chirurgiczną należy wykonać w ciągu dwóch tygodni od oceny obrazowej. Cztery tygodnie po resekcji pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej w celu oceny powrotu do zdrowia pooperacyjnego i określenia obecności pozostałości guza. Jeżeli nie zostanie wykryty guz resztkowy ani nawrotowy, rozpocznie się leczenie uzupełniające tyslelizumabem (co trzy tygodnie, łącznie przez cztery cykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów, RFS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu nowotworu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku
RFS definiuje się jako czas od leczenia do nawrotu nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po resekcji.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu nowotworu lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zakończenia leczenia neoadjuwantowego, do 1 roku.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli najlepszą skuteczność terapii neoadiuwantowej, w tym odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR), w stosunku do wszystkich pacjentów.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zakończenia leczenia neoadjuwantowego, do 1 roku.
całkowita odpowiedź patologiczna, pCR
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zakończenia resekcji chirurgicznej, do 1 roku.
Stosunek pacjentów bez żywych komórek nowotworowych w patologii po resekcji do wszystkich pacjentów poddawanych resekcji chirurgicznej.
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zakończenia resekcji chirurgicznej, do 1 roku.
przeżycie całkowite, OS
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 1 roku.
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 1 roku.
odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Okres od rozpoczęcia operacji do wypisu pacjenta ze szpitala do 1 roku.
Powikłania okołooperacyjne obejmują powikłania śródoperacyjne, takie jak krwawienie i przetoczenie krwi, rozległe zrosty, resekcję przepony, wydłużenie czasu operacji itp., a także powikłania pooperacyjne, takie jak krwawienie, infekcja, wyciek żółci, dysfunkcja wątroby itp.
Okres od rozpoczęcia operacji do wypisu pacjenta ze szpitala do 1 roku.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zakończenia leczenia uzupełniającego, do 2 lat.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem ocenia się zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0 (CTCAE 5.0).
Od daty rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego do daty zakończenia leczenia uzupełniającego, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yaojun Zhang, MD, PHD, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-211-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Neoadiuwant HAIC i PD-1 Plus Adiuwant PD-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj