Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność RVU120 w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie AML (RIVER-52)

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Ryvu Therapeutics SA

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne leku RVU120 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka lub ostrą białaczką szpikową z mutacją NPM1 lub bez niej (RIVER-52)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwnowotworowego (skuteczności), farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) środka RVU120 podawanego dorosłym pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). lub nawracającym lub postępującym zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (HR-MDS), u których nie ma dostępnych alternatywnych metod leczenia. Opracowanie składa się z dwóch części. Część 1 oceni bezpieczeństwo i tolerancję podanych dawek oraz poziom działania przeciwnowotworowego lub odpowiedzi klinicznej. Na podstawie wyników części 1. badania będą kontynuowane włączenia pacjentów do części 2., w której w dalszym ciągu oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja oraz działanie przeciwnowotworowe u większej liczby pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci przyjęci do badania przejdą okres przesiewowy trwający do 21 dni, okres leczenia, w którym będą przyjmować lek co drugi dzień (7 razy w ciągu 13 dni) w cyklach po 21 dni, okres zakończenia leczenia (trwający około 30 dni) po ostatniej dawce) i roczny okres obserwacji, podczas którego uczestnicy będą kontaktowani co 3 miesiące w celu sprawdzenia progresji i przeżycia. Do Części 1 zostaną włączeni pacjenci z AML lub HR-MDS. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać RVU120 do czasu, aż spełni kryteria kwalifikujące się do przeszczepu, do wystąpienia progresji choroby lub pojawienia się objawów nietolerancji. Pacjent może wycofać się z badania w dowolnym momencie na własną prośbę lub może zostać wycofany w dowolnym momencie według uznania Badacza. W zależności od wyniku części 1, część 2 może obejmować pacjentów z HR-MDS i AML niezależnie od statusu mutacji NPM1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
      • Marseille, Francja
        • Institut Paoli Calmettes (IPC)
      • Nice, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I
      • Nimes, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Institut de Cancerologie du Gard
      • Paris, Francja
        • Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis
      • Rouen, Francja
        • UNICANCER - Centre Henri-Becquerel
      • la Tronche, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Cáceres, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario De Caceres - Hospital General San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Hiszpania
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Malaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Hiszpania
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario la Fe
  • Polska
      • Biala Podlaska, Polska, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gdańsk, Polska, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Suwałki, Polska, 16-400
        • Szpital Wojewodzki Im. Dr. Ludwika Rydygiera w Suwalkach
      • Toruń, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polska, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polska, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polska, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Zielona Góra, Polska, 65-046
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
    • Mazowieckie Województwo
      • Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polska, 02-172
        • MTZ Clinical Research
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Univerisity of Bologna Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Włochy, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi Lecce
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Turin, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać pisemny dokument świadomej zgody i wypełnić procedury związane z badaniem
  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną AML lub HR-MDS (zgodnie z klasyfikacją WHO z 2022 r.), przy czym MDS potwierdzono jako wysokie ryzyko w skali IPSS-R
  • Pacjenci muszą mieć nawrotową lub oporną na leczenie AML (zgodnie z kryteriami ELN 2022)
  • Pacjenci muszą mieć nawrót lub progresję HR-MDS (według kryteriów odpowiedzi IWG)
  • Pacjenci muszą mieć nieskuteczne leczenie pierwszego rzutu i nie mają alternatywnych opcji terapeutycznych, które mogłyby przynieść korzyść kliniczną
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG od 0 do 2

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów końcowych, definiowaną jako:

    1. WBC < 30 x 10(9)/l w dniu 1 przed pierwszą dawką badanego leku
    2. Liczba płytek krwi > 10 000/mcL w dniu 1 przed pierwszą dawką badanego leku
    3. Albumina w surowicy ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
    4. Prawidłowa krzepliwość (podwyższony międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [APTT] <1,3 x akceptowalna górna granica normy [GGN])
    5. AST (transaminaza asparaginianowa) i ALT (transaminaza alaninowa) ≤ 3 x GGN (górna granica normy)
    6. Całkowita bilirubina ≤ 3 x GGN
    7. Klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta i Gaulta) ≥ 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL), podtypu M3 AML.
  • Wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na CDK8 i/lub CDK19.
  • Poważna operacja w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 120 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Aktywna ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) ≥2. stopnia, aktywna przewlekła GVHD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub konieczność stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w przypadku GVHD
  • Dowody na trwającą i niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję bakteryjną, grzybiczą lub wirusową oraz ostre stany zapalne (w tym zapalenie trzustki).
  • Znana seropozytywność lub aktywne zakażenie wirusowe ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie.
  • Trwająca znacząca choroba wątroby
  • Upośledzenie funkcji żołądkowo-jelitowej lub choroba żołądkowo-jelitowa
  • Trwające polekowe zapalenie płuc.
  • Jednoczesny udział w innym badanym badaniu klinicznym.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, suplementów ziołowych lub innych substancji (w tym palenie), które mogą zakłócać metabolizm badanego leku
  • Znacząca dysfunkcja serca zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku, niewydolność serca klasy III lub IV New York Heart Association (NYHA), niekontrolowane zaburzenia rytmu, źle kontrolowana dławica piersiowa lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% zgodnie z echokardiografia lub skan z wieloma bramkowanymi akwizycjami (MUGA).
  • Komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie lub QTc ≥470 ms (wzór Bazetta).
  • Wcześniejsza historia nowotworów innych niż AML, chyba że uczestnik był wolny od choroby przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy agent RVU120
Kapsułki doustne RVU120 podawane w dawce 250 mg co drugi dzień w dniach 1-13 każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Lek: RVU120
RVU120 jest silnym, selektywnym inhibitorem CDK8 i jego paralogu CDK19
Inne nazwy:
  • SEL120

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja (CR), z lub bez mierzalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość CR, CRh lub CRi
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi obejmujący CR, CRh, CRi, MLFS lub PR u pacjentów z AML lub u pacjentów z CR, PR lub CR HR-MDS ze szpikiem
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od pierwszej reakcji do replazy hematologicznej lub śmierci
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od pierwszego leczenia do śmierci
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba i stopień zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą CTCAE v5.0
Do 24 miesięcy
Odsetek uczestników poddanych przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przeszczepów krwiotwórczych komórek macierzystych po uzyskaniu odpowiedzi
12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax)
12 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
12 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
12 miesięcy
Wpływ leczenia na wyniki zgłaszane przez pacjentów z nowotworami hematologicznymi (HM-PRO)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceń zmiany w sumarycznych wynikach HM-PRO, korzystając z trzypunktowej skali wpływu (Wcale nie, Trochę, Dużo) i trzypunktowej skali dotkliwości (Wcale nie, Łagodny, Poważny)
Do 12 miesięcy
Wpływ leczenia na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (QOL-E)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Oceń zmiany w podsumowujących wynikach kwestionariuszy QOL-E, stosując czteropunktową skalę w kolejności wpływu lub dotkliwości, od lepszego do gorszego wyniku (np. Nigdy, Rzadko, Czasami, Często)
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryvu Therapeutics SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIVER-52

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa (AML)

Badania kliniczne na RVU120

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj