Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af RVU120 til behandling af recidiverende/refraktær AML (RIVER-52)

7. maj 2025 opdateret af: Ryvu Therapeutics SA

Et multicenter, åbent klinisk forsøg med RVU120 hos patienter med recidiverende eller refraktært højrisiko-myelodysplastisk syndrom eller akut myeloid leukæmi med eller uden NPM1-mutation (RIVER-52)

Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, antitumoraktivitet (effektivitet), farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af midlet RVU120, når det administreres til voksne patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) eller recidiverende eller progredierende højrisiko myelodysplastisk syndrom (HR-MDS), og som ikke har nogen alternativ behandling tilgængelig. Undersøgelsen består af to dele. Del 1 vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de givne doser og niveauet af antitumoraktivitet eller klinisk respons. Baseret på resultaterne fra del 1 vil undersøgelsen fortsætte med at optage patienter i del 2, som vil fortsætte med at evaluere sikkerhed og tolerabilitet og antitumoraktivitet hos et større antal patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der deltager i undersøgelsen, vil gennemgå en screeningsperiode på op til 21 dage, en behandlingsperiode, hvor de vil tage lægemidlet hver anden dag (7 gange på 13 dage) i cyklusser på 21 dage, en afslutningsperiode på behandlingen (der varer ca. 30 dage). efter sidste dosis), og en 1-årig opfølgningsperiode, hvor deltagerne vil blive kontaktet hver 3. måned for progression og overlevelsesstatus. I del 1 vil patienter med AML eller HR-MDS blive indskrevet. Alle patienter vil modtage RVU120, indtil patienten opfylder berettigelsen til transplantation, indtil der er sygdomsprogression, eller hvis der er tegn på intolerance. En patient kan trække sig tilbage fra undersøgelsen til enhver tid efter egen anmodning eller kan trækkes tilbage til enhver tid efter investigatorens skøn. Afhængigt af resultatet af del 1 kan del 2 omfatte patienter med HR-MDS og AML uanset NPM1-mutationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
      • Marseille, Frankrig
        • Institut Paoli Calmettes (IPC)
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I
      • Nimes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Institut de Cancerologie du Gard
      • Paris, Frankrig
        • Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis
      • Rouen, Frankrig
        • UNICANCER - Centre Henri-Becquerel
      • la Tronche, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Italien, 40138
        • Univerisity of Bologna Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi Lecce
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Szpital Wojewodzki Im. Dr. Ludwika Rydygiera w Suwalkach
      • Toruń, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Zielona Góra, Polen, 65-046
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
    • Mazowieckie Województwo
      • Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Cáceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario De Caceres - Hospital General San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien
        • Virgen del Rocío University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario la Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument og gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienter skal have en diagnose af AML eller HR-MDS (per 2022 WHO-klassificering) med MDS bekræftet som højrisiko med IPSS-R
  • Patienter skal have recidiverende eller refraktær AML (i henhold til ELN 2022-kriterier)
  • Patienter skal have recidiverende eller progredierende HR-MDS (i henhold til IWG-responskriterier)
  • Patienter skal have fejlet førstelinjebehandling og ikke have nogen alternative terapeutiske muligheder, som sandsynligvis vil give kliniske fordele
  • Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0 til 2

  • Patienter skal have tilstrækkelig slutorganfunktion defineret som:

    1. WBC < 30 x 10(9)/L på dag 1 før første dosis af forsøgslægemidlet
    2. Blodpladetal > 10.000/mcL på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet
    3. Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
    4. Normal koagulation (forhøjet internationalt normaliseret ratio [INR], protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid [APTT] <1,3 x den øvre grænse for normal [ULN] acceptabel)
    5. ASAT (aspartattransaminase) og ALAT (alanintransaminase) ≤ 3 x ULN (øvre normalgrænse)
    6. Total bilirubin ≤ 3 x ULN
    7. Kreatininclearance (Cockcroft & Gault-formel) ≥ 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), M3-undertypen af ​​AML.
  • Tidligere behandling med CDK8- og/eller CDK19-målrettet terapi.
  • Større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 120 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Aktiv, ≥Grade 2 akut graft versus host sygdom (GVHD), aktiv moderat til svær kronisk GVHD eller behov for systemisk immunsuppressiv medicin mod GVHD
  • Bevis på igangværende og ukontrolleret systemisk bakteriel, svampe- eller viral infektion og akutte inflammatoriske tilstande (herunder pancreatitis).
  • Kendt seropositivitet eller historie med aktiv viral infektion med human immundefektvirus (HIV).
  • Igangværende betydelig leversygdom
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller mave-tarmsygdom
  • Igangværende lægemiddelinduceret pneumonitis.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Indtagelse af medicin, naturlægemidler eller andre stoffer (inklusive rygning), der kan forstyrre stofskiftet af undersøgelseslægemidlet
  • Signifikant hjertedysfunktion defineret som myokardieinfarkt inden for 12 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrollerede dysrytmier, dårligt kontrolleret angina eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <40% som pr. ekkokardiografi eller MUGA-scanning (multiple gated acquisition).
  • Anamnese med ventrikulær arytmi eller QTc ≥470 ms (Bazetts formel).
  • Tidligere anamnese med andre maligne sygdomme end AML, medmindre deltageren har været fri for sygdommen i 5 år eller mere før screening
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RVU120 enkelt agent
RVU120 orale kapsler indgivet i en dosis på 250 mg hver anden dag på dag 1-13 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Medicin: RVU120
RVU120 er en potent, selektiv inhibitor af CDK8 og dets paralog CDK19
Andre navne:
  • SEL120

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remission (CR), med og uden målbar restsygdom (MRD)
Tidsramme: 12 måneder
Hastighed for CR, CRh eller CRi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: 12 måneder
Samlet responsrate inklusive CR, CRh, CRi, MLFS eller PR hos AML-patienter eller CR-, PR- eller marv-CR HR-MDS-patienter
12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra første reaktion til hæmatologisk replasering eller død
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra første behandling til den første forekomst af sygdomsprogression eller død
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra første behandling til død
12 måneder
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal og grad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Op til 24 måneder
Procentdel af deltagere overført til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Tidsramme: 12 måneder
Antal hæmatopoietiske stamcelletransplantationer efter respons
12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
12 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
Vurdering af tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
12 måneder
Område under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 måneder
Vurderet af arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
12 måneder
Behandlingens indvirkning på hæmatologisk malignitet patientrapporterede resultater (HM-PRO)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurder ændringer i sammenfattende score for HM-PRO ved hjælp af en trepunkts indvirkningsskala (slet ikke, lidt, meget) og en trepunkts skala for sværhedsgrad (slet ikke, mild, alvorlig)
Op til 12 måneder
Behandlingens indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (QOL-E)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurder ændringer i oversigtsscore for QOL-E-spørgeskemaerne ved hjælp af en firepunktsskala i rækkefølge efter indvirkning eller sværhedsgrad fra bedre til dårligere resultat (f.eks. Aldrig, Sjældent, Nogle gange, Ofte)
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryvu Therapeutics SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIVER-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med RVU120

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner