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Sicherheit und Wirksamkeit von RVU120 zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer AML (RIVER-52)

7. Mai 2025 aktualisiert von: Ryvu Therapeutics SA

Eine multizentrische, offene klinische Studie mit RVU120 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Hochrisikosyndrom oder akuter myeloischer Leukämie mit oder ohne NPM1-Mutation (RIVER-52)

Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität (Wirksamkeit), Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) des Wirkstoffs RVU120 bei Verabreichung an erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML). oder ein rezidivierendes oder fortschreitendes Hochrisiko-Myelodysplastisches Syndrom (HR-MDS) haben und für die keine alternativen Therapien verfügbar sind. Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden die Sicherheit und Verträglichkeit der verabreichten Dosierungen sowie das Ausmaß der Antitumoraktivität oder des klinischen Ansprechens bewertet. Basierend auf den Ergebnissen aus Teil 1 wird die Studie weiterhin Patienten in Teil 2 aufnehmen, in dem weiterhin die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Antitumoraktivität bei einer größeren Anzahl von Patienten bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die an der Studie teilnehmen, durchlaufen einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen, einen Behandlungszeitraum, in dem sie das Medikament jeden zweiten Tag (7-mal in 13 Tagen) in Zyklen von 21 Tagen einnehmen, und einen Behandlungsendzeitraum (der etwa 30 Tage dauert). nach der letzten Dosis) und eine 1-jährige Nachbeobachtungszeit, in der die Teilnehmer alle 3 Monate bezüglich der Progression und des Überlebensstatus kontaktiert werden. In Teil 1 werden Patienten mit AML oder HR-MDS aufgenommen. Alle Patienten erhalten RVU120, bis der Patient die Voraussetzungen für eine Transplantation erfüllt, die Krankheit fortschreitet oder Anzeichen einer Unverträglichkeit vorliegen. Ein Patient kann die Studie jederzeit auf eigenen Wunsch oder jederzeit nach Ermessen des Prüfarztes abbrechen. Abhängig vom Ergebnis von Teil 1 kann Teil 2 Patienten mit HR-MDS und AML umfassen, unabhängig vom NPM1-Mutationsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille (CHU Lille)
      • Marseille, Frankreich
        • Institut Paoli Calmettes (IPC)
      • Nice, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nice - Hopital L'Archet I
      • Nimes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nimes (CHU) - Institut de Cancerologie du Gard
      • Paris, Frankreich
        • Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Saint-Louis
      • Rouen, Frankreich
        • UNICANCER - Centre Henri-Becquerel
      • la Tronche, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Le Mans
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bologna, Italien, 40138
        • Univerisity of Bologna Policlinico Sant'Orsola
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Lecce, Italien, 73100
        • Ospedale Vito Fazzi Lecce
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
      • Milan, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
      • Turin, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Polen
      • Biala Podlaska, Polen, 21-500
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Bialej Podlaskiej
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gliwice, Polen, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Hematologia Sp. z o.o.
      • Suwałki, Polen, 16-400
        • Szpital Wojewodzki Im. Dr. Ludwika Rydygiera w Suwalkach
      • Toruń, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warsaw, Polen, 04-141
        • Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy
      • Wałbrzych, Polen, 58-309
        • Specjalistyczny Szpital im. dra Alfreda Sokolowskiego
      • Wrocław, Polen, 53-439
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii i Hematologii
      • Zielona Góra, Polen, 65-046
        • Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze Sp. z o. o.
    • Mazowieckie Województwo
      • Warszawa, Mazowieckie Województwo, Polen, 02-172
        • MTZ Clinical Research
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
      • Cáceres, Spanien
        • Complejo Hospitalario De Caceres - Hospital General San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz (HULP)
      • Malaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla, Spanien
        • Virgen del Rocio University Hospital
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und die studienbezogenen Verfahren abschließen
  • Bei den Patienten muss eine AML- oder HR-MDS-Diagnose (gemäß der WHO-Klassifizierung 2022) vorliegen, wobei MDS mit IPSS-R als Hochrisiko bestätigt wurde
  • Die Patienten müssen eine rezidivierte oder refraktäre AML haben (gemäß ELN 2022-Kriterien).
  • Die Patienten müssen ein rezidivierendes oder fortschreitendes HR-MDS haben (gemäß IWG-Antwortkriterien).
  • Bei den Patienten muss die Erstbehandlung fehlgeschlagen sein und es müssen keine alternativen Therapieoptionen zur Verfügung stehen, die einen klinischen Nutzen bringen könnten
  • Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben

  • Patienten müssen über eine ausreichende Endorganfunktion verfügen, definiert als:

    1. Leukozytenzahl < 30 x 10(9)/l am ersten Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    2. Thrombozytenzahl > 10.000/mcL am ersten Tag vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    3. Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dl)
    4. Normale Gerinnung (erhöhte International Normalized Ratio [INR], Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit [APTT] < 1,3 x die obere Normgrenze [ULN] akzeptabel)
    5. AST (Aspartat-Transaminase) und ALT (Alanin-Transaminase) ≤ 3 x ULN (Obergrenze des Normalwerts)
    6. Gesamtbilirubin ≤ 3 x ULN
    7. Kreatinin-Clearance (Cockcroft & Gault-Formel) ≥ 30 ml/min

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Leukämie des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Diagnose der akuten Promyelozytären Leukämie (APL), dem M3-Subtyp der AML.
  • Vorherige Behandlung mit CDK8- und/oder CDK19-zielgerichteter Therapie.
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Transplantation hämatopoetischer Stammzellen innerhalb von 120 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Aktiv, akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) ≥ Grad 2, aktive mittelschwere bis schwere chronische GVHD oder Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten gegen GVHD
  • Hinweise auf eine anhaltende und unkontrollierte systemische bakterielle, pilzliche oder virale Infektion und akute entzündliche Erkrankungen (einschließlich Pankreatitis).
  • Bekannte Seropositivität oder Vorgeschichte einer aktiven Virusinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Andauernde schwere Lebererkrankung
  • Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Anhaltende medikamenteninduzierte Pneumonitis.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie.
  • Einnahme von Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Substanzen (einschließlich Rauchen), die den Stoffwechsel des Studienmedikaments beeinträchtigen können
  • Signifikante Herzfunktionsstörung, definiert als Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA), unkontrollierte Rhythmusstörungen, schlecht kontrollierte Angina pectoris oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40 % gemäß Echokardiographie oder MUGA-Scan (Multiple Gated Acquisition).
  • Vorgeschichte ventrikulärer Arrhythmien oder QTc ≥470 ms (Bazett-Formel).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als AML, es sei denn, der Teilnehmer war vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RVU120 Einzelagent
RVU120-Kapseln zum Einnehmen, verabreicht in einer Dosis von 250 mg jeden zweiten Tag an den Tagen 1–13 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: RVU120
RVU120 ist ein wirksamer, selektiver Inhibitor von CDK8 und seinem Paralog CDK19
Andere Namen:
  • SEL120

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR), mit und ohne messbare Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von CR, CRh oder CRi
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtansprechrate einschließlich CR, CRh, CRi, MLFS oder PR bei AML-Patienten oder CR-, PR- oder Mark-CR-HR-MDS-Patienten
12 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der ersten Reaktion bis zum hämatologischen Ersatz oder Tod
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der ersten Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todesfalls
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der ersten Behandlung bis zum Tod
12 Monate
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse, bewertet durch CTCAE v5.0
Bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Transplantationen hämatopoetischer Stammzellen nach Reaktion
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
12 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
12 Monate
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wird die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
12 Monate
Einfluss der Behandlung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse bei hämatologischen Malignomen (HM-PRO)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewerten Sie Änderungen in den zusammenfassenden Ergebnissen des HM-PRO anhand einer dreistufigen Auswirkungsskala (überhaupt nicht, ein wenig, sehr) und einer dreistufigen Schweregradskala (überhaupt nicht, leicht, schwer).
Bis zu 12 Monate
Einfluss der Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL-E)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewerten Sie Änderungen in den zusammenfassenden Ergebnissen der QOL-E-Fragebögen mithilfe einer Vier-Punkte-Skala in der Reihenfolge ihrer Auswirkung oder Schwere vom besseren zum schlechteren Ergebnis (z. B. nie, selten, manchmal, oft).
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryvu Therapeutics SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIVER-52

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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