Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie receptorów cholinergicznych w dystonii

Tło:

Dystonia to zaburzenie ruchowe, w którym mięśnie człowieka kurczą się samoczynnie. Powoduje to, że różne części ciała skręcają się lub obracają. Przyczyna tego ruchu jest nieznana. Naukowcy uważają, że może to mieć związek z substancją chemiczną o nazwie acetylocholina. Chcą dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego acetylocholina w mózgu nie działa prawidłowo u osób z dystonią.

Cel:

Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób niektóre części mózgu wychwytują acetylocholinę u osób z dystonią.

Uprawnienia:

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat z dystonią DYT1 lub dystonią szyjną.

Zdrowi dorośli ochotnicy.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i testem ciążowym.

Wizyta studyjna 1:

Uczestnicy będą mieli rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. Skaner MRI to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym, który robi zdjęcia mózgu. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra.

Wizyta studyjna 2:

Uczestnicy zostaną poddani badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Skaner PET ma kształt pączka. Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wsuwa się i wysuwa ze skanera. Niewielka ilość radioaktywnej substancji chemicznej, którą można wykryć za pomocą skanera PET, zostanie podana przez linię IV, aby zmierzyć, w jaki sposób mózg pochłania acetylocholinę.

...

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dystonia to heterogenna grupa zaburzeń ruchowych, charakteryzująca się nieprawidłowymi skurczami mięśni powodującymi nieprawidłową postawę i ruchy. Spektrum dystonii obejmuje objawy ogniskowe, segmentowe, wieloogniskowe i uogólnione z szerokim zakresem wieku zachorowania. Przykładem dystonii ogniskowej jest dystonia szyjna. Patofizjologia dystonii jest niejasna, ale wcześniejsze neuroobrazowanie i badania neuropatologiczne zidentyfikowały rolę zwojów podstawy. W badaniach neuroobrazowania zmiany mikrostrukturalne w jądrach podstawnych stwierdzono w morfometrii opartej na wokselach (VBM) i obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI), a nieprawidłowy metabolizm jąder podstawy obserwowano w obrazowaniu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) w różnych rodzaje dystonii. Zaobserwowano patologię zwojów podstawy mózgu, w tym serię przypadków opisujących utratę neuronów w prążkowiu. Istnieją dalsze dowody wskazujące na występowanie zwojów podstawy w dystonii, pochodzące z badań na modelach zwierzęcych. W modelach zwierzęcych eksperymentalne uszkodzenia zwojów podstawy mózgu wywoływały dystonię. Sugerowano również nieprawidłowość w neuroprzekaźnictwie cholinergicznym z powodu odpowiedzi klinicznej na leki przeciwmuskarynowe. Prążkowie jest miejscem syntezy acetylocholiny i wyraża receptory muskarynowe. Chociaż leki przeciwmuskarynowe są przydatne w objawowym leczeniu dystonii, rola neuroprzekaźnictwa muskarynowego acetylocholiny w dystonii jest niejasna.

Cel

Celem tej aplikacji jest określenie roli odgrywanej przez główny neuroprzekaźnik zwojów podstawy mózgu, acetylocholinę, w patofizjologii pierwotnej dystonii. Główną hipotezą jest to, że neuroprzekaźnictwo cholinergiczne jest niedostateczne w prążkowiu w dystonii.

Badana populacja

Planujemy zbadać jedną grupę pacjentów z dystonią pierwotną (dystonia szyjna) w celu porównania ze zdrowymi ochotnikami bez wywiadu neurologicznego lub poważnych zaburzeń psychicznych (dopuszczalny jest stabilny łagodny lęk lub stabilna łagodna depresja).

Projekt

Jest to badanie kliniczno-kontrolne. Wykorzystując technikę neuroobrazowania, pozycjonującą tomografię emisyjną (PET), główna hipoteza zostanie przetestowana, realizując jeden konkretny cel: mapowanie wiązania muskarynowego receptora acetylocholiny w dystonii szyjnej, jak zmierzono za pomocą PET przy użyciu [18F]FP-TZTP.

Mierniki rezultatu

To badanie określi wiązanie receptora cholinergicznego neuroprzekaźnika u pacjentów z dystonią szyjną w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Oczekuje się, że to proponowane badanie badawcze pogłębi naszą wiedzę na temat patofizjologii dystonii, aby zidentyfikować możliwe cele dla potencjalnych terapii farmakologicznych w dystonii i monitorować postęp choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badani będą rekrutowani z puli byłych uczestników badań Sekcji Kontroli Motorycznej Człowieka, w tym między innymi Protokołu 93-N-0202 (Protokół diagnozy i historii naturalnej dla pacjentów z różnymi schorzeniami neurologicznymi), za pośrednictwem Zdrowych Ochotników i Pacjentów Rekrutacji w NIH, reklamy w biuletynach Dystonia Medical Research Foundation (DMRF) i organizacji Tyler's Hope oraz na ich stronach internetowych, a także poprzez kontakty z lekarzami kierującymi po zatwierdzeniu niniejszego protokołu. Pracownicy NINDS nie będą rekrutowani, ale mogą w nich uczestniczyć pracownicy innych instytutów NIH.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Do badania będą kwalifikować się zdrowi ochotnicy prowadzący badania i dorośli pacjenci z dystonią szyjną.

  1. Dorośli pacjenci z dystonią szyjną będą mieli klinicznie udokumentowaną dystonię szyjną (ogniskową lub segmentową z zajęciem szyi) ustaloną na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego/neurologicznego.

    -- Pacjenci z dystonią szyjną nie mogli otrzymywać zastrzyków z toksyny botulinowej w mięśnie szyi przez co najmniej około 10 tygodni w momencie udziału w badaniu

  2. Zdrowymi ochotnikami będą zdrowe osoby bez zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (z wyjątkiem stabilnego łagodnego lęku lub stabilnej łagodnej depresji) ustalonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego/neurologicznego.
  3. Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
  4. Uczestnicy muszą być w stanie powstrzymać się od wymiany tytoniu lub nikotyny przez co najmniej 3 dni przed badaniem PET, jeśli uczestniczą zarówno w badaniu MRI, jak i badaniu PET.
  5. Uczestnicy muszą być w stanie powstrzymać się od kofeiny przez co najmniej 24 godziny przed badaniem PET, jeśli uczestniczą zarówno w badaniu MRI, jak i badaniu PET.
  6. Uczestnicy muszą być w stanie pościć przez 3 godziny przed badaniem PET, jeśli uczestniczą zarówno w badaniu MRI, jak i badaniu PET.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pracownicy NINDS
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Poza wywiadem uzyskanym podczas skriningu, stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym ustalany jest również na podstawie testu ciążowego moczu wykonanego nie więcej niż 24 godziny przed każdą sesją MRI i PET.
  4. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały (a) zaburzenia neurologiczne, takie jak udar, zaburzenia ruchowe (inne niż dystonia szyjna w grupie pacjentów), guzy mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż kilka sekund, ataksje, miopatie, myasthenia gravis, choroby demielinizacyjne, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków; (b) zaburzenia psychiatryczne poza stabilnym łagodnym lękiem lub stabilną łagodną depresją, takie jak schizofrenia, duża depresja i/lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; (c) komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność nerek i wątroby, naczyniowy ból głowy lub zespół rakowiaka.
  5. Nieprawidłowości w badaniu neurologicznym inne niż typowe dla dystonii szyjnej lub jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniu neurologicznym u zdrowych ochotników.
  6. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki doustne, o których wiadomo, że wpływają na wiązanie muskarynowego receptora acetylocholiny w ośrodkowym układzie nerwowym. Warto zauważyć, że niektóre leki dostępne bez recepty wpływają na wiązanie muskarynowego receptora acetylocholiny. Pacjenci, którzy stosują leki, o których wiadomo, że wpływają na wiązanie receptora muskarynowego acetylocholiny, takie jak leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji na objawy przeziębienia i alergii oraz środki nasenne na bezsenność, czasami w razie potrzeby mogą zostać włączeni do tego badania. Ponadto należy wstrzymać te leki w razie potrzeby na co najmniej 3 dni przed badaniem PET. Ten trzydniowy okres odpowiada około 4 do 5 okresom półtrwania tych leków. Ponadto osoby, które stosują miejscowe leki przeciwmuskarynowe, takie jak krople do oczu na jaskrę i inhalatory, mogą zostać włączone do tego badania, ponieważ miejscowe leki przeciwmuskarynowe mają znikomą ogólnoustrojową biodostępność. Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI, przedmioty ferromagnetyczne w swoich ciałach (np. wszczepione stymulatory, w tym głęboka stymulacja mózgu, zaciski tętniaków, protezy, sztuczne zastawki serca itp.), których nie można usunąć w celu udziału w badaniu.
  7. Osoby z klaustrofobią.
  8. Osoby, które nie są w stanie wygodnie leżeć na plecach przez około jedną godzinę w przypadku badania MRI (i około dwóch godzin w przypadku badania PET, jeśli uczestniczą zarówno w badaniu MRI, jak i badaniu PET).
  9. Osoby z jakimkolwiek narażeniem na promieniowanie w ciągu ostatniego roku, które wraz z badawczym skanem PET, przekroczyłoby roczny limit Komitetu ds.
  10. Pacjenci z dystonią szyjną, u których występuje dystonia szyjna związana z urazem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dystonia szyjna
klinicznie udokumentowana dystonia szyjna (ogniskowa szyjna lub segmentowa z zajęciem szyi) stwierdzona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego/neurologicznego, w wieku co najmniej 18 lat.
radioligand
zdrowych ochotników
wiek i płeć odpowiadały zdrowym ochotnikom w wieku co najmniej 18 lat.
radioligand

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wiązanie receptora muskarynowego acetylocholiny M2 u pacjentów z dystonią DYT1 i dystonią szyjną, jak zmierzono za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) o wysokiej rozdzielczości przy użyciu [18F]FP-TZTP.
Ramy czasowe: przez cały protokół
Charakterystyka wiązania muskarynowego receptora acetylocholiny M2 u pacjentów z dystonią szyjną, mierzona za pomocą PET o wysokiej rozdzielczości przy użyciu [18F]FP-TZTP.
przez cały protokół

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

22 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Badania kliniczne na [18F]FP-TZTP

3
Subskrybuj