- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02689466
Obrazowanie receptorów cholinergicznych w dystonii
Tło:
Dystonia to zaburzenie ruchowe, w którym mięśnie człowieka kurczą się samoczynnie. Powoduje to, że różne części ciała skręcają się lub obracają. Przyczyna tego ruchu jest nieznana. Naukowcy uważają, że może to mieć związek z substancją chemiczną o nazwie acetylocholina. Chcą dowiedzieć się więcej o tym, dlaczego acetylocholina w mózgu nie działa prawidłowo u osób z dystonią.
Cel:
Aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób niektóre części mózgu wychwytują acetylocholinę u osób z dystonią.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat z dystonią DYT1 lub dystonią szyjną.
Zdrowi dorośli ochotnicy.
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i testem ciążowym.
Wizyta studyjna 1:
Uczestnicy będą mieli rezonans magnetyczny (MRI) mózgu. Skaner MRI to metalowy cylinder w silnym polu magnetycznym, który robi zdjęcia mózgu. Uczestnicy będą leżeć na stole, który wsuwa się i wysuwa z cylindra.
Wizyta studyjna 2:
Uczestnicy zostaną poddani badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Skaner PET ma kształt pączka. Uczestnicy będą leżeć na łóżku, które wsuwa się i wysuwa ze skanera. Niewielka ilość radioaktywnej substancji chemicznej, którą można wykryć za pomocą skanera PET, zostanie podana przez linię IV, aby zmierzyć, w jaki sposób mózg pochłania acetylocholinę.
...
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dystonia to heterogenna grupa zaburzeń ruchowych, charakteryzująca się nieprawidłowymi skurczami mięśni powodującymi nieprawidłową postawę i ruchy. Spektrum dystonii obejmuje objawy ogniskowe, segmentowe, wieloogniskowe i uogólnione z szerokim zakresem wieku zachorowania. Przykładem dystonii ogniskowej jest dystonia szyjna. Patofizjologia dystonii jest niejasna, ale wcześniejsze neuroobrazowanie i badania neuropatologiczne zidentyfikowały rolę zwojów podstawy. W badaniach neuroobrazowania zmiany mikrostrukturalne w jądrach podstawnych stwierdzono w morfometrii opartej na wokselach (VBM) i obrazowaniu tensora dyfuzji (DTI), a nieprawidłowy metabolizm jąder podstawy obserwowano w obrazowaniu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej fluorodeoksyglukozy (FDG-PET) w różnych rodzaje dystonii. Zaobserwowano patologię zwojów podstawy mózgu, w tym serię przypadków opisujących utratę neuronów w prążkowiu. Istnieją dalsze dowody wskazujące na występowanie zwojów podstawy w dystonii, pochodzące z badań na modelach zwierzęcych. W modelach zwierzęcych eksperymentalne uszkodzenia zwojów podstawy mózgu wywoływały dystonię. Sugerowano również nieprawidłowość w neuroprzekaźnictwie cholinergicznym z powodu odpowiedzi klinicznej na leki przeciwmuskarynowe. Prążkowie jest miejscem syntezy acetylocholiny i wyraża receptory muskarynowe. Chociaż leki przeciwmuskarynowe są przydatne w objawowym leczeniu dystonii, rola neuroprzekaźnictwa muskarynowego acetylocholiny w dystonii jest niejasna.
Cel
Celem tej aplikacji jest określenie roli odgrywanej przez główny neuroprzekaźnik zwojów podstawy mózgu, acetylocholinę, w patofizjologii pierwotnej dystonii. Główną hipotezą jest to, że neuroprzekaźnictwo cholinergiczne jest niedostateczne w prążkowiu w dystonii.
Badana populacja
Planujemy zbadać jedną grupę pacjentów z dystonią pierwotną (dystonia szyjna) w celu porównania ze zdrowymi ochotnikami bez wywiadu neurologicznego lub poważnych zaburzeń psychicznych (dopuszczalny jest stabilny łagodny lęk lub stabilna łagodna depresja).
Projekt
Jest to badanie kliniczno-kontrolne. Wykorzystując technikę neuroobrazowania, pozycjonującą tomografię emisyjną (PET), główna hipoteza zostanie przetestowana, realizując jeden konkretny cel: mapowanie wiązania muskarynowego receptora acetylocholiny w dystonii szyjnej, jak zmierzono za pomocą PET przy użyciu [18F]FP-TZTP.
Mierniki rezultatu
To badanie określi wiązanie receptora cholinergicznego neuroprzekaźnika u pacjentów z dystonią szyjną w porównaniu ze zdrowymi kontrolami. Oczekuje się, że to proponowane badanie badawcze pogłębi naszą wiedzę na temat patofizjologii dystonii, aby zidentyfikować możliwe cele dla potencjalnych terapii farmakologicznych w dystonii i monitorować postęp choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Do badania będą kwalifikować się zdrowi ochotnicy prowadzący badania i dorośli pacjenci z dystonią szyjną.
Dorośli pacjenci z dystonią szyjną będą mieli klinicznie udokumentowaną dystonię szyjną (ogniskową lub segmentową z zajęciem szyi) ustaloną na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego/neurologicznego.
-- Pacjenci z dystonią szyjną nie mogli otrzymywać zastrzyków z toksyny botulinowej w mięśnie szyi przez co najmniej około 10 tygodni w momencie udziału w badaniu
- Zdrowymi ochotnikami będą zdrowe osoby bez zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (z wyjątkiem stabilnego łagodnego lęku lub stabilnej łagodnej depresji) ustalonych na podstawie wywiadu i badania fizykalnego/neurologicznego.
- Wszyscy uczestnicy będą mieć co najmniej 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
- Uczestnicy muszą być w stanie powstrzymać się od wymiany tytoniu lub nikotyny przez co najmniej 3 dni przed badaniem PET, jeśli uczestniczą zarówno w badaniu MRI, jak i badaniu PET.
- Uczestnicy muszą być w stanie powstrzymać się od kofeiny przez co najmniej 24 godziny przed badaniem PET, jeśli uczestniczą zarówno w badaniu MRI, jak i badaniu PET.
- Uczestnicy muszą być w stanie pościć przez 3 godziny przed badaniem PET, jeśli uczestniczą zarówno w badaniu MRI, jak i badaniu PET.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Pracownicy NINDS
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Poza wywiadem uzyskanym podczas skriningu, stan ciąży u kobiet w wieku rozrodczym ustalany jest również na podstawie testu ciążowego moczu wykonanego nie więcej niż 24 godziny przed każdą sesją MRI i PET.
- Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występowały (a) zaburzenia neurologiczne, takie jak udar, zaburzenia ruchowe (inne niż dystonia szyjna w grupie pacjentów), guzy mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż kilka sekund, ataksje, miopatie, myasthenia gravis, choroby demielinizacyjne, alkoholizm, uzależnienie od narkotyków; (b) zaburzenia psychiatryczne poza stabilnym łagodnym lękiem lub stabilną łagodną depresją, takie jak schizofrenia, duża depresja i/lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; (c) komorowe zaburzenia rytmu, niewydolność nerek i wątroby, naczyniowy ból głowy lub zespół rakowiaka.
- Nieprawidłowości w badaniu neurologicznym inne niż typowe dla dystonii szyjnej lub jakiekolwiek nieprawidłowości w badaniu neurologicznym u zdrowych ochotników.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki doustne, o których wiadomo, że wpływają na wiązanie muskarynowego receptora acetylocholiny w ośrodkowym układzie nerwowym. Warto zauważyć, że niektóre leki dostępne bez recepty wpływają na wiązanie muskarynowego receptora acetylocholiny. Pacjenci, którzy stosują leki, o których wiadomo, że wpływają na wiązanie receptora muskarynowego acetylocholiny, takie jak leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji na objawy przeziębienia i alergii oraz środki nasenne na bezsenność, czasami w razie potrzeby mogą zostać włączeni do tego badania. Ponadto należy wstrzymać te leki w razie potrzeby na co najmniej 3 dni przed badaniem PET. Ten trzydniowy okres odpowiada około 4 do 5 okresom półtrwania tych leków. Ponadto osoby, które stosują miejscowe leki przeciwmuskarynowe, takie jak krople do oczu na jaskrę i inhalatory, mogą zostać włączone do tego badania, ponieważ miejscowe leki przeciwmuskarynowe mają znikomą ogólnoustrojową biodostępność. Osoby, które mają przeciwwskazania do MRI, przedmioty ferromagnetyczne w swoich ciałach (np. wszczepione stymulatory, w tym głęboka stymulacja mózgu, zaciski tętniaków, protezy, sztuczne zastawki serca itp.), których nie można usunąć w celu udziału w badaniu.
- Osoby z klaustrofobią.
- Osoby, które nie są w stanie wygodnie leżeć na plecach przez około jedną godzinę w przypadku badania MRI (i około dwóch godzin w przypadku badania PET, jeśli uczestniczą zarówno w badaniu MRI, jak i badaniu PET).
- Osoby z jakimkolwiek narażeniem na promieniowanie w ciągu ostatniego roku, które wraz z badawczym skanem PET, przekroczyłoby roczny limit Komitetu ds.
- Pacjenci z dystonią szyjną, u których występuje dystonia szyjna związana z urazem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
dystonia szyjna
klinicznie udokumentowana dystonia szyjna (ogniskowa szyjna lub segmentowa z zajęciem szyi) stwierdzona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego/neurologicznego, w wieku co najmniej 18 lat.
|
radioligand
|
zdrowych ochotników
wiek i płeć odpowiadały zdrowym ochotnikom w wieku co najmniej 18 lat.
|
radioligand
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Scharakteryzuj wiązanie receptora muskarynowego acetylocholiny M2 u pacjentów z dystonią DYT1 i dystonią szyjną, jak zmierzono za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) o wysokiej rozdzielczości przy użyciu [18F]FP-TZTP.
Ramy czasowe: przez cały protokół
|
Charakterystyka wiązania muskarynowego receptora acetylocholiny M2 u pacjentów z dystonią szyjną, mierzona za pomocą PET o wysokiej rozdzielczości przy użyciu [18F]FP-TZTP.
|
przez cały protokół
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Silvina G Horovitz, Ph.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160064
- 16-N-0064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dystonia szyjna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyDystonia | Dystonia; idiopatyczny | Dystonia, pierwotna | Dystonia, wtórna | Dystonia, rodzinna | Zaburzenie dystonii | Dystonie, Sporadyczne | Dystonia; ustno-twarzowe | Dystonia soczewkowata | Dystonia, napadowa | Dystonia 6 | Dystonia 5 | Dystonia 8 | Dystonia 9 | Dystonia 19 | Dystonia 10 | Dystonia 11 | Dystonia 20 | Dystonia 12 | Dystonia... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildZakończonyDystonia szyjna, pierwotnaFrancja
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyJeszcze nie rekrutacjaIzolowana ogniskowa dystonia dłoniStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...Aktywny, nie rekrutującyDystonia | Dystonia ogniskowa | Dystonia muzykaStany Zjednoczone
-
University Hospital, MontpellierZakończonySpastyczność | Izolowana dystonia szyjna | Dystonia złożonaFrancja
-
University of FloridaBachmann Strauss Dystonia & Parkinson Foundation, Inc.Zakończony
-
University Hospital, MontpellierZakończonyDystonia późna | Dystonia uogólniona | Dystonia segmentalnaFrancja
-
University of Colorado, DenverZakończonyPierwotna dystonia szyjnaStany Zjednoczone
-
National Institute of Neurological Disorders and...ZakończonyDystonia ogniskowaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaZakończony
Badania kliniczne na [18F]FP-TZTP
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyParkinsonizm wywołany tlenkiem węglaTajwan
-
Stanford UniversityPliant Therapeutics, Inc.RekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płuc | Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych | Covid19 Zapalenie płucStany Zjednoczone
-
Anhui Provincial HospitalRekrutacyjnyChoroba ParkinsonaChiny
-
Yale UniversityPfizer; Avid RadiopharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
FHI 360Ministry of Health, UgandaZakończonyTesty na HIV i poradnictwoUganda
-
Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd.Zakończony
-
CSL BehringZakończonyHemofilia BStany Zjednoczone, Japonia, Izrael, Austria, Bułgaria, Francja, Niemcy, Włochy, Federacja Rosyjska, Hiszpania
-
Fervent PharmaceuticalsICON plcZakończonyObjawy naczynioruchowe | KlimakteriumStany Zjednoczone
-
CSL BehringZakończonyHemofilia BNiemcy, Australia, Włochy, Izrael, Republika Czeska, Hiszpania, Francja, Kanada, Austria, Federacja Rosyjska