Reoperacyjna biopsja węzła chłonnego wartowniczego u pacjentów z nawrotowym rakiem piersi po tej samej stronie (RENATA)

Prospektywne wieloośrodkowe pobranie zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentek, u których zdiagnozowano nawrót raka piersi po tej samej stronie, które spełniają kryteria i kwalifikują się do zabiegu operacyjnego oraz które wyrażą chęć wzięcia udziału w badaniu. Dodatkowe badania i zabiegi zostaną przeprowadzone zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Badania niebędące rutynową praktyką nie będą przeprowadzane.

Podejrzenie zajęcia pachowego zostanie wykluczone na podstawie badania USG lub rezonansu magnetycznego, a przerzuty odległe na podstawie standardowych badań stopnia zaawansowania (scyntygrafia kości/tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy).

Mapowanie limfatyczne zostanie przeprowadzone zgodnie z protokołem każdego szpitala, podobnie jak mapowanie limfatyczne w pierwotnym raku piersi. Radioznacznik/barwnik zostanie wstrzyknięty zgodnie ze standardową praktyką każdego ośrodka (okołoguzowe, śródguzowe, śródskórne lub okołootoczkowe w ćwiartce guza) dzień przed lub w dniu operacji przeprowadzonej przez medycynę nuklearną/radiologię. Zostanie przeprowadzona limfoscyntygrafia, a wykryte węzły chłonne wartownicze (SLN) zostaną oznaczone na skórze tuszem/markerem. W przypadkach, gdy SLN nie jest uwidoczniony, można podać drugą dawkę radioznacznika.

Jeżeli nie ma drenażu z SLN i nie wykonano wcześniejszej limfadenektomii (LA), dodatkowa operacja pachowa nie będzie wykonywana. Jeżeli nie ma drenażu z SLN i nie ma wcześniejszego LA, rozważone zostanie wykonanie limfadenektomii zgodnie z protokołem każdego ośrodka.

Podczas operacji SLN zostaną zidentyfikowane za pomocą sondy gamma i/lub barwnika, przy wsparciu służby medycyny nuklearnej. Zostanie usuniętych od jednego do trzech SLN (niezależnie od tego, czy drenaż znajduje się w pachach po tej samej stronie, w piersi wewnętrznej, czy w pachach po stronie przeciwnej). Zostaną wysłane do patologii na badanie śródoperacyjne lub odroczone (za pomocą jednoetapowej amplifikacji kwasu nukleinowego (OSNA) lub techniką konwencjonalną).

W przypadku wykrycia nacieku w którymkolwiek z SLN pachowych (izolowane komórki nowotworowe, mikroprzerzuty lub makroprzerzuty), operacja pachowa zostanie zakończona wycięciem limfadenektomii, w tym I i II stopnia Berga. W przypadku stwierdzenia nacieku w SLN wewnętrznych sutka, a nie SLN pachowych, zostanie wykonane napromieniowanie wewnętrznego łańcucha sutkowego (zalecana dawka 50 Gy), bez kończenia LA. W przypadku zajęcia SLN drugiej pachy, o dalszym leczeniu zadecyduje w drodze konsensusu kolejna komisja ds. leczenia.

Na tydzień po operacji zostanie wyznaczona wizyta opatrzenia rany z wyspecjalizowaną pielęgniarką oddziału leczenia chorób piersi w celu oceny powikłań pooperacyjnych, a ambulatoryjna konsultacja z ginekologiem zostanie wyznaczona na 3 tygodnie po operacji w celu dalszej oceny.

Leczenie uzupełniające zostanie zastosowane zgodnie z konsensusem wielodyscyplinarnej komisji szpitalnej, zgodnie ze standardową praktyką.

Kontrola będzie prowadzona w formie konsultacji ambulatoryjnych z Ginekologią/Onkologią Medyczną/Radio-Onkologią, z badaniem przedmiotowym co 4-6 miesięcy oraz coroczną mammografią i USG, zgodnie z konsensusem szpitalnego oddziału chorób piersi. Zatwierdzony kwestionariusz jakości życia w języku hiszpańskim po operacji piersi (BREAST-Q) zostanie przeprowadzony przez ginekologię 12 miesięcy po operacji, wraz z oceną późnych powikłań pooperacyjnych.