Biopsia rioperatoria del linfonodo sentinella in pazienti con carcinoma mammario ipsilaterale ricorrente (RENATA)

Verrà condotta una raccolta prospettica multicentrica per tutte le pazienti con diagnosi di carcinoma mammario ricorrente ipsilaterale, che soddisfano i criteri e sono idonee all'intervento chirurgico e che desiderano partecipare allo studio. Ulteriori esami e trattamenti verranno eseguiti secondo la pratica clinica standard. Non verranno effettuati esami non previsti dalla pratica di routine.

Il sospetto di coinvolgimento ascellare sarà escluso utilizzando l'ecografia o la risonanza magnetica, così come le metastasi a distanza con studi di stadiazione standard (scintigrafia ossea/tomografia computerizzata del torace, dell'addome e della pelvi).

La mappatura linfatica verrà eseguita secondo il protocollo di ciascun ospedale, simile alla mappatura linfatica nel cancro al seno primario. Il radiotracciante/colorante verrà iniettato secondo la pratica standard di ciascun centro (peritumorale, intratumorale, intradermica o periareolare nel quadrante del tumore) il giorno prima o il giorno dell'intervento chirurgico di Medicina Nucleare/Radiologia. Verrà eseguita la linfoscintigrafia e i linfonodi sentinella (SLN) rilevati verranno marcati sulla pelle con inchiostro/pennarello. Nei casi in cui il SLN non viene visualizzato, può essere somministrata una seconda dose di radiotracciante.

Se non c'è drenaggio dal SLN e nessuna precedente linfoadenectomia (LA), non verrà eseguito un ulteriore intervento ascellare. Se non c'è drenaggio dal SLN e senza precedente LA, verrà presa in considerazione l'esecuzione di una linfoadenectomia secondo il protocollo di ciascun centro.

Durante l'intervento chirurgico, i SLN verranno identificati utilizzando una sonda gamma e/o un colorante, con l'assistenza del servizio di medicina nucleare. Verranno rimossi da uno a tre SLN (indipendentemente dal fatto che il drenaggio avvenga nell'ascella ipsilaterale, nella mammella interna o nell'ascella controlaterale). Verranno inviati a Patologia per l'esame intraoperatorio o differito (mediante amplificazione dell'acido nucleico in un unico passaggio (OSNA) o tecnica convenzionale).

Se viene rilevata infiltrazione in uno qualsiasi dei SLN ascellari (cellule tumorali isolate, micrometastasi o macrometastasi), la chirurgia ascellare verrà completata con una linfoadenectomia comprendente i livelli I e II di Berg. Se si riscontra infiltrazione nei SLN mammari interni e non in quelli ascellari, verrà eseguita l'irradiazione della catena mammaria interna (dose consigliata 50 Gy), senza completare il LA. Se sono interessati i linfonodi ascellari controlaterali, l'ulteriore trattamento sarà deciso per consenso nel successivo comitato di trattamento.

Verrà programmata una visita per la cura delle ferite con un'infermiera specializzata in senologia per la settimana successiva all'intervento chirurgico per valutare le complicanze postoperatorie e una visita ambulatoriale con una ginecologia sarà programmata per 3 settimane dopo l'intervento chirurgico per un'ulteriore valutazione.

Il trattamento adiuvante sarà somministrato secondo il consenso del comitato multidisciplinare dell'ospedale, seguendo la pratica standard.

Il follow-up sarà condotto in visite ambulatoriali con Ginecologia/Oncologia medica/Radiazione oncologica, con esame fisico ogni 4-6 mesi e mammografia ed ecografia annuali, secondo il consenso dell'unità senologica dell'ospedale. Un questionario validato sulla qualità della vita in lingua spagnola dopo l'intervento chirurgico al seno (BREAST-Q) sarà somministrato da Ginecologia a 12 mesi dopo l'intervento, insieme alla valutazione delle complicanze postoperatorie tardive.