Analiza funkcjonalna BRCAness (FAB)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z nawracającym EOC surowiczym lub endometrioidalnym o wysokim stopniu złośliwości (więcej niż 3 miesiące po chemioterapii zawierającej platynę i niekwalifikujący się lub niechętni do leczenia opartego na platynie) ze zmianą guza, którą można skorygować do biopsji lub u których można wykonać drenaż wodobrzusza przed leczeniem.
• Rozpoznanie surowiczego lub endometrioidalnego EOC o wysokim stopniu złośliwości potwierdzone badaniem histologicznym.
• Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
• Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
• W ciągu 28 dni przed podaniem olaparybu pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku kostnego
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
• Pacjenci muszą mieć oczekiwaną długość życia równą lub wyższą niż 16 tygodni.
• Okres pomenopauzalny lub dowód niezdolności do zajścia w ciążę u kobiet w wieku rozrodczym, ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 28 dni leczenia w ramach badania i potwierdzony przed leczeniem w dniu 1.
• Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym w trakcie leczenia oraz zaplanowanych wizyt i badań.
• Choroba możliwa do oceny, mierzalna i/lub niemierzalna, którą można dokładnie ocenić na początku badania za pomocą RECIST za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego i nadaje się do ponownej oceny.
• W celu włączenia do opcjonalnych eksploracyjnych badań genetycznych i opcjonalnych badań biomarkerów pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na badania genetyczne i świadomą zgodę na badania biomarkerów

Kryteria wyłączenia:

• Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatniego miesiąca.
• Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem.
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka in situ, raka endometrium stopnia 1 i stopnia 1 lub innych guzów litych, w tym raka piersi i chłoniaków, leczonych leczonych bez objawów choroby w równym lub wyższym stopniu 3 lata.
• Pacjenci poddawani radioterapii w ciągu 3 tygodni przed badanym leczeniem.
• Jednoczesne stosowanie znanych silnych inhibitorów CYP3A lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A
• Jednoczesne stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A.
• Utrzymująca się toksyczność, wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzenia niepożądanego równego lub wyższego stopnia 2, spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową, z wyłączeniem łysienia.
• Pacjenci z objawowymi niekontrolowanymi przerzutami do mózgu. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, chyba że uznano, że otrzymali ostateczne leczenie z tego powodu i dowody na klinicznie stabilną chorobę przez 28 dni.
• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć po wszelkich skutkach dużego zabiegu chirurgicznego.
• Pacjenci uważani za pacjentów o niskim ryzyku medycznym z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego, niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej lub czynnej, niekontrolowanej infekcji.
• Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku.
• Kobiety karmiące piersią.
• Pacjenci z obniżoną odpornością, na przykład pacjenci, o których wiadomo, że są serologicznie dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na olaparyb lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
• Pacjenci z rozpoznanym czynnym zapaleniem wątroby z powodu ryzyka przeniesienia zakażenia przez krew lub inne płyny ustrojowe
• Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub podwójny przeszczep krwi pępowinowej.
• Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym, ostrą białaczką szpikową lub z cechami wskazującymi na MDS, AML.
• Transfuzje krwi pełnej w ciągu ostatnich 120 dni przed włączeniem do badania.
• Spoczynkowe EKG z odstępem QTc równym lub większym niż 470 ms w 2 lub więcej punktach czasowych w ciągu 24 godzin lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego QT.