- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06397469
Poprawa uwagi i dobrego samopoczucia za pomocą terapii cyfrowych
30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Optymalizacja cyfrowej interwencji medytacyjnej w zamkniętej pętli w celu zaradzenia pogorszeniu funkcji poznawczych i zmniejszeniu stresu u osób starszych
Celem proponowanych badań jest najpierw określenie minimalnej i/lub optymalnej dawki interwencji cyfrowej wymaganej do poprawy funkcji poznawczych, a następnie zbadanie wpływu kilku potencjalnych moderatorów efektów leczenia (tj. pogorszenia funkcji poznawczych, wskaźnika ryzyka wielogenowego AD, ryzyko sercowo-naczyniowe i rasa/pochodzenie etniczne).
Wiedzę tę zdobył w wyniku jego niezwykle wpływowego badania dotyczącego transformacji dziedziny interwencji poznawczych, torując drogę dla modelu medycyny precyzyjnej w zakresie interwencji wzmacniających funkcje poznawcze, które poprawiają jakość życia osób starszych i osób z deficytami poznawczymi zagrożonych rozwojem demencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Ziegler, PhD
- Numer telefonu: 4154762164
- E-mail: david.ziegler@ucsf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dom Wall, BS
- Numer telefonu: 4154762164
- E-mail: dom.wall@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- David Ziegler, PhD
- Numer telefonu: 415-476-2164
- E-mail: david.ziegler@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60+ lat (dorosły)
- Płynność języka angielskiego
- posiadanie smartfona lub tabletu
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 60 lat (nieletni)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MediTrain 30 m dziennie przez 6 tygodni
Uczestnicy będą korzystać z cyfrowej aplikacji do medytacji przez czas podany powyżej.
|
MediTrain to oparta na tabletach, inspirowana medytacją gra treningowa poznawcza, której celem jest poprawa samoregulacji wewnętrznej uwagi i rozproszeń.
Został opracowany we współpracy z liderem myśli medytacji Jackiem Kornfieldem i Zyngą, światowej klasy firmą produkującą gry wideo.
Został stworzony, aby korzyści płynące z medytacji koncentracyjnej były łatwiej dostępne dla każdego, w tym całkowitych nowicjuszy.
Osiąga się to poprzez stworzenie gry, która zapewnia wymierne i osiągalne cele, zapewnia informację zwrotną i zawiera algorytm adaptacyjny, który stopniowo zwiększa poziom trudności w miarę postępów użytkowników.
|
Eksperymentalny: MediTrain 15 m/dzień przez 6 tygodni
Uczestnicy będą korzystać z cyfrowej aplikacji do medytacji przez czas podany powyżej.
|
MediTrain to oparta na tabletach, inspirowana medytacją gra treningowa poznawcza, której celem jest poprawa samoregulacji wewnętrznej uwagi i rozproszeń.
Został opracowany we współpracy z liderem myśli medytacji Jackiem Kornfieldem i Zyngą, światowej klasy firmą produkującą gry wideo.
Został stworzony, aby korzyści płynące z medytacji koncentracyjnej były łatwiej dostępne dla każdego, w tym całkowitych nowicjuszy.
Osiąga się to poprzez stworzenie gry, która zapewnia wymierne i osiągalne cele, zapewnia informację zwrotną i zawiera algorytm adaptacyjny, który stopniowo zwiększa poziom trudności w miarę postępów użytkowników.
|
Eksperymentalny: MediTrain 30 m/dzień przez 2 tygodnie
Uczestnicy będą korzystać z cyfrowej aplikacji do medytacji przez czas podany powyżej.
|
MediTrain to oparta na tabletach, inspirowana medytacją gra treningowa poznawcza, której celem jest poprawa samoregulacji wewnętrznej uwagi i rozproszeń.
Został opracowany we współpracy z liderem myśli medytacji Jackiem Kornfieldem i Zyngą, światowej klasy firmą produkującą gry wideo.
Został stworzony, aby korzyści płynące z medytacji koncentracyjnej były łatwiej dostępne dla każdego, w tym całkowitych nowicjuszy.
Osiąga się to poprzez stworzenie gry, która zapewnia wymierne i osiągalne cele, zapewnia informację zwrotną i zawiera algorytm adaptacyjny, który stopniowo zwiększa poziom trudności w miarę postępów użytkowników.
|
Eksperymentalny: MediTrain 15 m/dzień przez 2 tygodnie
Uczestnicy będą korzystać z cyfrowej aplikacji do medytacji przez czas podany powyżej.
|
MediTrain to oparta na tabletach, inspirowana medytacją gra treningowa poznawcza, której celem jest poprawa samoregulacji wewnętrznej uwagi i rozproszeń.
Został opracowany we współpracy z liderem myśli medytacji Jackiem Kornfieldem i Zyngą, światowej klasy firmą produkującą gry wideo.
Został stworzony, aby korzyści płynące z medytacji koncentracyjnej były łatwiej dostępne dla każdego, w tym całkowitych nowicjuszy.
Osiąga się to poprzez stworzenie gry, która zapewnia wymierne i osiągalne cele, zapewnia informację zwrotną i zawiera algorytm adaptacyjny, który stopniowo zwiększa poziom trudności w miarę postępów użytkowników.
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa kontrolna
Dla tego ramienia będzie używana aktywna aplikacja sterująca.
Całkowite doświadczenie szkoleniowe w tym przypadku będzie trwało 6 tygodni (5 dni w tygodniu), a każda sesja treningowa będzie trwała ~30 minut (nie licząc przerw we własnym tempie).
W tym przypadku aplikacja dopasowana pod względem oczekiwanych korzyści w porównaniu z naszymi grupami szkoleniowymi zostanie wybrana poprzez przesłuchanie 100 naiwnych osób w celu przewidzenia ich oczekiwanej poprawy w każdej dziedzinie poznawczej w wielu możliwych zastosowaniach.
|
Program Word został zaprojektowany w celu poprawy umiejętności wzrokowo-motorycznych i wzrokowo-przestrzennych u osób w każdym wieku i o różnych zdolnościach poznawczych.
Przetwarzanie wizualne jest wymagane w przypadku wszystkich zdolności poznawczych obejmujących widzenie, w tym uwagi, pamięci roboczej i zarządzania zadaniami.
Celem programu Word jest szersza poprawa funkcji poznawczych poprzez rozwój tej krytycznej umiejętności leżącej u podstaw wielu zdolności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w zadaniu Mobile Continuous Performance (CPT) w miarę upływu czasu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
CPT to 23-minutowe zadanie, którego uczestnicy są instruowani, aby reagować na bodźce docelowe (kwadraty na górze ekranu) i powstrzymywać się od reakcji na bodźce inne niż docelowe (kwadraty na dole ekranu).
Skuteczność będzie określana ilościowo jako: (1) średni czas reakcji, (2) odchylenie standardowe czasów reakcji (RTV) oraz (3) d-prime (porównanie prawidłowych wykryć obiektów lub „trafień” z nieprawidłowymi wykryciami obiektów innych niż docelowe lub „fałszywymi alarmy”).
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany w adaptacyjnej ocenie poznawczej (ACE) z biegiem czasu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
ACE to mobilne narzędzie do oceny funkcji poznawczych, które zawiera zestaw testów kontroli poznawczej do szybkich testów funkcji poznawczych.
Podtesty (lub „moduły”) w ACE są adaptacją standardowych zadań w celu szybkiej oceny różnych aspektów funkcji poznawczych, w tym uwagi, pamięci i wielozadaniowości.
W każdym przypadku ocenimy czas reakcji, dokładność i zmienność czasu reakcji, przy czym szybsze/dokładniejsze/mniej zmienne działanie wskazuje na lepszą kontrolę poznawczą.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana w skali codziennego poznania (ECog)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
• Średnia zmiana w skali codziennego poznania (ECog) Skala codziennego poznania (ECog) mierzy zdolność do wykonywania codziennych zadań wymagających pamięci, języka, zdolności wzrokowo-przestrzennych, planowania, organizacji i podzielonej uwagi.
ECog składa się z wyników globalnych i dziedzinowych dla każdej z wcześniej opisanych kategorii i jest punktowany w następujący sposób: 1 = lepsza lub brak zmian w porównaniu do 10 lat wcześniej, 2 = wątpliwa/czasami gorsza w porównaniu do 10 lat wcześniej, 3 = stale nieco gorzej w porównaniu do 10 lat wcześniej, 4= stale znacznie gorzej w porównaniu do 10 lat wcześniej.
Zatem im niższy ogólny wynik w tym mierniku, zarówno na poziomie wyniku globalnego, jak i dziedzinowego, tym lepsze wyniki osiąga się w zakresie poznania.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Średnia zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu (sen)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
• Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (sen) Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI) to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu w odstępie 1 miesiąca.
Środek składa się z 19 pojedynczych elementów, tworzących 7 elementów dających jeden ogólny wynik, a jego wypełnienie zajmuje 5–10 minut.
Ogólne wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Średnia zmiana w punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
• Skala ryzyka sercowo-naczyniowego Framingham Skala ryzyka Framingham to algorytm dostosowany do płci, używany do oszacowania 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego u danej osoby.
Będziemy używać wersji wyniku BMI.
Wyniki wahają się od 0 do 100% ryzyka wystąpienia zdarzenia sercowego lub śmierci.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Średnia zmiana w SF-36 (ogólny stan zdrowia)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
• SF-36 (ogólny stan zdrowia) Wynik ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia (SF-36) ocenia stan zdrowia uczestnika.
Wynik SF-36 waha się od 0 do 100.
Im wyższy ogólny wynik w tym mierniku, tym lepsze wyniki w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
• Kwestionariusz Błędów Poznawczych (Rozpraszalność) Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ) ocenia zdolność do rozpraszania się uczestnika.
Wynik CFQ waha się od 0 do 100, przy czym im niższy ogólny wynik w tym zakresie, tym lepsze wyniki w zakresie funkcji poznawczych.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Średnia zmiana w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
• Skala Postrzeganego Stresu Badanie mierzące stopień, w jakim sytuacje życiowe są postrzegane jako stresujące.
Wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej odczuwalny stres.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Średnia zmiana w 3-punktowej skali samotności UCLA
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Średnia zmiana w GAD-7 (lęk)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
• GAD-7 (lęk) GAD-7 to 7-elementowe narzędzie przesiewowe w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych.
Całkowity wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21. 0-4: minimalny niepokój.
5-9: łagodny niepokój.
10-14: umiarkowany niepokój.
15-21: silny niepokój.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Średnia zmiana w PHQ-9 (depresja)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
• PHQ-9 (depresja) PHQ-9 to 9-punktowa skala obiektywizująca stopień nasilenia depresji, której doświadcza dana osoba.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą depresję.
Wyniki na poziomie 4 lub poniżej sugerują minimalną depresję lub jej brak.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
• Kwestionariusz Regulacji Emocjonalnej Ankieta oceniająca zdolność danej osoby do radzenia sobie z doświadczeniami emocjonalnymi i reagowania na nie.
Wyniki wahają się od 6 do 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają więcej pozytywnych emocji.
Z biegiem czasu będziemy zgłaszać zmiany środków.
|
wartości wyjściowych, natychmiastowej obserwacji i po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Gazzaley, MD/PhD, University of California, San Francisco
- Główny śledczy: David Ziegler, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AG076668
- 5R01AG076668 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .