- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06414980
Metoda zapamiętywania zapachów dla pacjentów przed operacją
Badanie wpływu sugestii udzielanych pacjentom stosującym metodę pamięci węchowej przed operacją chirurgiczną na parametry życiowe i ocenę systemową podczas przebudzenia.
Badanie zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment w Centrum Zastosowań i Badań Zdrowotnych Uniwersytetu Erzurum Atatürk.
Populacja badana obejmować będzie pacjentów, którzy zgłoszą się do Poradni Gastroenterologii Chirurgii Ogólnej na cholecystektomię laparoskopową w określonych terminach i którzy spełniają kryteria włączenia do badania. W ramach tego badania do badania zostanie włączonych 30 pacjentów z grupy eksperymentalnej i 30 z grupy kontrolnej w celu wykonania testów parametrycznych.
Dane do badania zostały przygotowane przez badacza, korzystając z literatury i opracowań o podobnym charakterze, po uzyskaniu zgody komisji etyki i pisemnej zgody instytucji, w której badanie miałoby być prowadzone. „FR.3- Skala oceny obserwatora czujności i sedacji (OAA/S)” oraz zmodyfikowana skala oceny Aldrete, skala oceny obserwatora czuwania i sedacji oraz „FR.4- Do oceny stanu pacjenta wykorzystuje się wyniki MAS i OAA/S, które obejmują parametry życiowe pacjenta. Pacjenci wskazani w „Tabeli zmian” będą zbierani na podstawie obserwacji przed i po zabiegu.
W badaniach; Aby łatwiej przezwyciężyć niepokój i dezorientację, jakie odczuwają pacjenci po operacjach chirurgicznych podczas procesu orientacji podczas budzenia się po zabiegu, pacjent otrzyma sugestie dotyczące okresu wybudzenia po znieczuleniu poprzez badanie zapachu mentolu w okresie przedoperacyjnym okres. Gdy pacjent usłyszy zapach mentolu zastosowany podczas przebudzenia pooperacyjnego; Chodzi o to, aby pacjent pamiętał, że operacja się skończyła, że musi się obudzić i że personel medyczny na niego czeka. Uważa się, że w ten sposób niepokój i złożoność pacjenta w okresie przebudzenia pooperacyjnego zostaną wyeliminowane, parametry życiowe pacjenta pozostaną na optymalnym poziomie i nastąpi bardziej komfortowa reanimacja.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk
- Rekrutacyjny
- Mükremin Taşın
-
Kontakt:
- Mükremin TAŞKIN
- Numer telefonu: +905395150257
- E-mail: mukremin.taskin@atauni.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W badaniach wezmą udział studenci, którzy nie mają barier komunikacyjnych, problemów ze słuchem, mówieniem czy percepcją.
- Osoby, które ukończyły 18 rok życia i nie ukończyły 80 lat,
- weźmie udział w badaniu dobrowolnie,
- Osoby, które zostaną poddane planowej operacji cholecystektomii laparoskopowej,
- Czas działania 1 godzina lub więcej,
- Zastosowane zostanie znieczulenie ogólne,
- Pacjenci bez przewlekłej utraty węchu
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy nie godzą się na pracę,
- Masz problemy z węchem,
- Operacje w nagłych przypadkach, które występują poza listą codziennych operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
W dniu operacji pacjenci przed zabiegiem otrzymają zapach mentolu.
Formularze zbierania danych będą stosowane w grupie eksperymentalnej w określonych odstępach czasu w dniu operacji, przy wyjściu z kliniki, przed operacją, po operacji oraz w sali pooperacyjnej (PACU).
Dzień po operacji zostanie przeprowadzony końcowy wywiad z pacjentami grupy eksperymentalnej, podczas którego zostaną zadane pytania dotyczące ich doświadczeń podczas procesu przebudzenia pooperacyjnego, które zostaną zapisane.
|
Wpływ sugestii udzielanych pacjentom metodą pamięci węchowej przed operacją chirurgiczną na parametry życiowe i punktację oceny systemowej w czasie przebudzenia.
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej, która nie była poddawana żadnej interwencji, przy wyjściu z kliniki w dniu operacji rejestrowano parametry życiowe (tętno, ciśnienie krwi) w odstępach przedoperacyjnych, pooperacyjnych i na sali pooperacyjnej (PACU) (wejście na oddział, 5. minuta , 10. minuta, 15. minuta i 20. minuta).
, temperatura ciała, ciśnienie krwi i SpO2).
Jednocześnie badacz będzie niezależnie oceniał i rejestrował zmodyfikowaną skalę Aldrete Score (MAS) oraz skalę oceny czujności i sedacji obserwatora (OSS/S).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowany wynik Aldrete
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Aldrete została po raz pierwszy opisana w 1970 roku przez dr Antonio Aldrete jako analogia punktacji Apgar.
Ten system punktacji bada aktywność mięśni, oddychanie, ciśnienie krwi, świadomość i kolor skóry, za każdy przyznany 0, 1 lub 2 punkty, co daje maksymalny wynik 10.
Pacjenci, którzy uzyskali łączny wynik 8 lub więcej, mogą z łatwością zostać wysłani z sali pooperacyjnej.
Zmodyfikowana skala Aldrete’a stała się powszechnie akceptowana w ocenie powrotu do zdrowia po znieczuleniu.
Od czasu jego opisania jest szeroko stosowany na wielu oddziałach opieki po znieczuleniu41.
Gdy zmodyfikowana punktacja Aldrete zostanie obliczona na poziomie 9 lub wyższym, oznacza to, że pacjenci są odpowiednio przygotowani do przeniesienia z oddziału opieki po znieczuleniu do ośrodka.
Obecnie organizacje takie jak Kanadyjskie Stowarzyszenie Anestezjologów, Wspólna Komisja ds. Akredytacji Organizacji Opieki Zdrowotnej i Stowarzyszenie Pielęgniarzy Perianesthesia w Ontario zalecają stosowanie zmodyfikowanej punktacji Aldrete.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena czujności obserwatora i skala Sedaysona (OSS/S)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Oceny Obserwatora Czujności i Sedacji (OAA/S) to system punktacji stosowany do oceny stanu czujności u pacjentów. W dzisiejszych praktykach anestezjologicznych powszechnie stosuje się skalę OAA/S do oceny poziomu tłumienia świadomości przez leki nasenne i czujności pacjentów. Wynik OAA/S został po raz pierwszy wprowadzony przez Chernika i wsp. w 1990. Ten system punktacji jest oceną opartą na punktacji odpowiedzi pacjenta w skali od 0 do 5. Badany jest stan reakcji pacjenta, począwszy od przywoływania go normalnym tonem głosu, poprzez lekkie szturchanie i potrząsanie, a w razie potrzeby podawanie bodźców bólowych (uciskanie mięśnia czworobocznego). Pacjentów z wynikami 5-4-3 uważa się za reagujących, natomiast pacjentów z wynikami 0-1 uważa się za niereagujących. Uważa się, że pacjenci z wynikami od 2 do 3 utracili przytomność. |
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/688
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eksperymentalny
-
University of BurgundyZakończony
-
PfizerZakończony
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaOhio State UniversityZakończony
-
PfizerZakończony