- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06414980
Método de memoria olfativa para pacientes antes de la cirugía
Examinar el efecto de la sugerencia dada a pacientes con el método de memoria olfativa antes de la operación quirúrgica sobre los signos vitales y la puntuación de la evaluación sistémica durante el despertar.
La investigación está planificada como un experimento controlado aleatorio en el Centro de Investigación y Aplicaciones de Salud de la Universidad Erzurum Atatürk.
La población de la investigación incluirá pacientes que acudan al servicio de Gastroenterología de Cirugía General para colecistectomía laparoscópica entre las fechas especificadas y que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio. En esta investigación se incluirán en el estudio 30 pacientes del grupo experimental y 30 del grupo control para realizar pruebas paramétricas.
Los datos de la investigación fueron preparados por el investigador utilizando la literatura y estudios similares después de obtener la aprobación del comité de ética y el permiso por escrito de la institución donde se realizaría la investigación. "FR.3- Escala de evaluación del observador de alerta y sedación (OAA/S)" y Escala de evaluación del observador de vigilia y sedación modificada de Aldrete y "FR.4- Las puntuaciones MAS y OAA/S dependientes del tiempo", que incluyen los signos vitales del paciente, se utilizan para evaluar el estado del paciente. Los pacientes determinados por la "Tabla de Cambios" serán recogidos observándolos antes y después de la cirugía.
En la investigación; Para superar más fácilmente la ansiedad y confusión que experimentan los pacientes que han sido sometidos a operaciones quirúrgicas durante el proceso de orientación al despertar después del caso, se le darán sugerencias al paciente sobre el período de vigilia postanestésico probando el olor a mentol en el preoperatorio. período. Cuando el paciente escucha el aroma mentolado aplicado durante el despertar postoperatorio; Se pretende que el paciente recuerde que su cirugía terminó, que necesita despertar y que el personal médico está esperando que despierte. De esta manera, se cree que se eliminará la ansiedad y la complejidad del paciente durante el período de despertar postoperatorio, los signos vitales del paciente permanecerán en un nivel óptimo y se producirá una reanimación más cómoda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo
- Reclutamiento
- Mükremin Taşın
-
Contacto:
- Mükremin TAŞKIN
- Número de teléfono: +905395150257
- Correo electrónico: mukremin.taskin@atauni.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- En la investigación participarán estudiantes que no tengan barreras de comunicación ni problemas de audición, habla o percepción.
- Los que sean mayores de 18 años y menores de 80 años,
- Participará en el estudio de forma voluntaria,
- Aquellos que se someterán a una cirugía de colecistectomía laparoscópica electiva,
- Duración de la operación de 1 hora o más,
- Se aplicará anestesia general,
- Pacientes sin pérdida crónica del olfato.
Criterio de exclusión:
- Los que no aceptan trabajar,
- Tener problemas para oler,
- Cirugías de emergencia que ocurren fuera de la lista de cirugía diaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
El día de la operación, a los pacientes se les dará un aroma mentolado antes de la cirugía.
Los formularios de recopilación de datos se aplicarán al grupo experimental en intervalos específicos el día de la operación, a la salida de la clínica, antes de la cirugía, después de la cirugía y en la sala de recuperación (PACU).
Al día siguiente de la operación se realizará una entrevista final con los pacientes del grupo experimental y se les harán preguntas sobre sus experiencias durante el proceso de despertar postoperatorio y estas quedarán grabadas.
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El efecto de la sugestión dada a pacientes con el método de memoria olfativa antes de la operación quirúrgica sobre los signos vitales y la puntuación de la evaluación sistémica durante el despertar.
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Sin intervención: Control
En el grupo control, que no se sometió a ninguna intervención, a la salida de la clínica el día de la operación, se registraron los valores vitales (pulso, presión arterial) en los intervalos preoperatorio, postoperatorio y de la sala de recuperación (PACU) (entrada a la unidad, 5.º minuto). , minuto 10, minuto 15 y minuto 20).
, se tomará la temperatura corporal, la presión arterial y SpO2).
Al mismo tiempo, el investigador evaluará y registrará de forma independiente la puntuación de Aldrete modificada (MAS) y la escala de calificación del observador de alerta y sedación (OSS/S).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Aldrete modificada
Periodo de tiempo: 1 día
|
La puntuación de Aldrete fue descrita por primera vez en 1970 por el Dr. Antonio Aldrete como un análogo de la puntuación de Apgar.
Este sistema de puntuación examina la actividad muscular, la respiración, la presión arterial, la conciencia y el color de la piel, y cada uno recibe 0, 1 o 2 puntos, dando una puntuación máxima de 10.
Los pacientes con una puntuación total de 8 o superior pueden ser enviados fácilmente desde la sala de recuperación.
La puntuación de Aldrete modificada se ha vuelto ampliamente aceptada para evaluar la recuperación postanestésica.
Ha sido ampliamente utilizado en muchas unidades de cuidados postanestésicos41 desde su descripción.
Cuando el puntaje de Aldrete modificado se calcula como 9 o superior, indica que los pacientes están adecuadamente preparados para el traslado de la unidad de cuidados postanestésicos al servicio.
Hoy en día, organizaciones como la Asociación Canadiense de Anestesiólogos, la Comisión Conjunta de Acreditación de Organizaciones de Atención Médica y la Asociación de Enfermeras de Perianestesia de Ontario recomiendan el uso de la puntuación de Aldrete modificada.
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1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación del observador de alerta y escala de Sedayson (OSS/S)
Periodo de tiempo: 1 día
|
La Escala de Evaluación del Observador de Alerta y Sedación (OAA/S) es un sistema de puntuación utilizado para evaluar el estado de alerta en los pacientes. En las prácticas de anestesia actuales, la puntuación OAA/S se utiliza ampliamente para evaluar el nivel de supresión de la conciencia de los fármacos hipnóticos y el estado de alerta de los pacientes. La puntuación OAA/S fue introducida por primera vez por Chernik et al. en 1990. Este sistema de puntuación es una evaluación basada en puntuar la respuesta del paciente entre 0 y 5. Se examina el estado de reacción del paciente, empezando por llamarlo con un tono de voz normal, pasando por ligeros pinchazos y sacudidas y, si es necesario, dándole estímulos dolorosos (apretando el trapecio). Los pacientes con puntuaciones de 5-4-3 se consideran receptivos, mientras que los pacientes con puntuaciones de 0-1 se consideran no respondedores. Se considera que los pacientes con puntuaciones entre 2 y 3 tienen pérdida del conocimiento. |
1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- B.30.2.ATA.0.01.00/688
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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