- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414980
Metoda pachové paměti pro pacienty před operací
Zkoumání vlivu sugesce podávané pacientům metodou čichové paměti před chirurgickým zákrokem na vitální funkce a bodování systémového hodnocení během probuzení.
Výzkum je plánován jako randomizovaný kontrolovaný experiment v Erzurum Atatürk University Health Application and Research Center.
Populace výzkumu bude zahrnovat pacienty, kteří přijdou do Všeobecné chirurgie gastroenterologie k laparoskopické cholecystektomii v uvedeném termínu a splňují kritéria pro zařazení do studie. V tomto výzkumu bude do studie zahrnuto 30 pacientů z experimentální a 30 kontrolní skupiny za účelem provedení parametrických testů.
Údaje z výzkumu připravil výzkumník s využitím literatury a podobných studií po získání souhlasu etické komise a písemného povolení od instituce, kde bude výzkum prováděn. "FR.3- Stupnice hodnocení bdělosti a sedace pozorovatelem (OAA/S)" a modifikovaná škála hodnocení Aldrete, hodnocení bdělosti a sedace a "FR.4- Skóre MAS a OAA/S v závislosti na čase“, které zahrnují vitální známky pacienta, se používají k hodnocení stavu pacienta. Pacienti určení „Tabulkou změn“ budou shromažďováni pozorováním před a po operaci.
Ve výzkumu; Aby bylo možné snáze překonat úzkost a zmatek, který pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok, zažívají během procesu orientace při probuzení po případu, budou pacientovi poskytnuty návrhy týkající se období probuzení po anestezii testováním vůně mentolu v předoperačním doba. Když pacient slyší mentolovou vůni aplikovanou během pooperačního probuzení; Je určena k tomu, aby si pacient zapamatoval, že jeho ordinace skončila, že se potřebuje probudit a že zdravotnický personál čeká, až se probudí. Předpokládá se, že tímto způsobem bude odstraněna pacientova úzkost a složitost v pooperačním období probuzení, pacientovy vitální funkce zůstanou na optimální úrovni a dojde k pohodlnější reanimaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan
- Nábor
- Mükremin Taşın
-
Kontakt:
- Mükremin TAŞKIN
- Telefonní číslo: +905395150257
- E-mail: mukremin.taskin@atauni.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Výzkumu se zúčastní studenti, kteří nemají komunikační bariéry nebo problémy se sluchem, řečí nebo vnímáním.
- Ti, kteří jsou starší 18 let a mladší 80 let,
- Zúčastní se studie dobrovolně,
- Ti, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou cholecystektomii,
- Doba provozu 1 hodina nebo více,
- Bude aplikována celková anestezie,
- Pacienti bez chronické ztráty čichu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nepřijímají pracovat,
- Mít problémy se zápachem,
- Pohotovostní operace, které se vyskytují mimo denní seznam operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
V den operace dostanou pacienti před operací mentolovou vůni.
Formuláře sběru dat budou aplikovány na experimentální skupinu ve stanovených intervalech v den operace, na výstupu z kliniky, před operací, po operaci a na dospávacím pokoji (PACU).
Den po operaci bude proveden závěrečný rozhovor s pacienty experimentální skupiny a budou položeny otázky týkající se jejich zkušeností s pooperačním procesem probouzení a tyto budou zaznamenány.
|
Vliv sugesce podávané pacientům metodou čichové paměti před chirurgickým výkonem na vitální funkce a systémové hodnocení skóre během probuzení.
|
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině, která neprošla žádnou intervencí, byly na výstupu z kliniky v den operace zaznamenávány vitální hodnoty (puls, krevní tlak) v předoperačních, pooperačních a pooperačních intervalech (PACU) (vstup na oddělení, 5. min. , 10. minuta, 15. minuta a 20. minuta).
bude měřena tělesná teplota, krevní tlak a SpO2).
Současně budou nezávisle hodnoceny a zaznamenány výzkumníkem Modified Aldrete Score (MAS) a Alertness and Sedation Observer Rating Scale (OSS/S).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravené skóre Aldrete
Časové okno: 1 den
|
Skóre Aldrete bylo poprvé popsáno v roce 1970 Dr. Antoniem Aldretem jako analogie skóre Apgar.
Tento bodovací systém zkoumá svalovou aktivitu, dýchání, krevní tlak, vědomí a barvu kůže, přičemž každý dostane 0, 1 nebo 2 body, což dává maximální skóre 10.
Pacienti s celkovým skóre 8 nebo vyšším mohou být snadno odesláni z zotavovací místnosti.
Modifikované Aldrete Scoring se stalo široce akceptovaným při hodnocení postestetického zotavení.
Od svého popisu je široce používán na mnoha jednotkách péče o postanestézii41.
Když je Modified Aldrete Score vypočítáno jako 9 nebo vyšší, znamená to, že pacienti jsou adekvátně připraveni na přesun z jednotky postanestezie do služby.
Dnes organizace jako Kanadská asociace anesteziologů, Společná komise pro akreditaci zdravotnických organizací a Asociace sester Ontaria Perianesthesia Nurses doporučují používat Modified Aldrete Scoring.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Observer Rating of Alertness and Sedayson Scale (OSS/S)
Časové okno: 1 den
|
Stupnice hodnocení bdělosti a sedace pozorovatele (OAA/S) je skórovací systém používaný k hodnocení stavu bdělosti u pacientů. V dnešních anesteziologických praxích se skóre OAA/S široce používá k hodnocení úrovně potlačení vědomí hypnotiky a bdělosti pacientů. Skóre OAA/S poprvé představili Chernik et al. v roce 1990. Tento skórovací systém je hodnocení založené na skórování pacientovy odpovědi mezi 0-5. Vyšetřuje se reakční stav pacienta, počínaje přivoláním pacienta normálním tónem hlasu, přechází se k lehkému šťouchání a třesení a v případě potřeby dává bolestivé podněty (stlačování trapézu). Pacienti se skóre 5-4-3 jsou považováni za reagující, zatímco pacienti se skóre 0-1 jsou považováni za nereagující. Pacienti se skóre mezi 2 a 3 jsou považováni za osoby se ztrátou vědomí. |
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B.30.2.ATA.0.01.00/688
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno