- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414980
Méthode de mémoire olfactive pour les patients avant la chirurgie
Examen de l'effet de la suggestion donnée aux patients avec la méthode de mémoire olfactive avant l'opération chirurgicale sur les signes vitaux et la notation de l'évaluation systémique au réveil.
La recherche est prévue comme une expérience expérimentale contrôlée randomisée au centre d'application et de recherche en santé de l'université Erzurum Atatürk.
La population de la recherche comprendra les patients qui se présentent au service de gastroentérologie de chirurgie générale pour une cholécystectomie laparoscopique entre les dates spécifiées et qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude. Dans cette recherche, 30 patients expérimentaux et 30 patients du groupe témoin seront inclus dans l'étude afin d'effectuer des tests paramétriques.
Les données de la recherche ont été préparées par le chercheur à l'aide de la littérature et d'études similaires après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et l'autorisation écrite de l'institution où la recherche serait menée. "FR.3- Échelle d'évaluation de l'observateur de vigilance et de sédation (OAA/S)" et échelle modifiée d'évaluation de l'observateur d'Aldrete, d'éveil et de sédation et "FR.4- Les scores MAS et OAA/S Time-Dependent", qui incluent les signes vitaux du patient, sont utilisés pour évaluer l'état du patient. Les patients déterminés par la « Table des changements » seront collectés en les observant avant et après la chirurgie.
Dans la recherche ; Afin de surmonter plus facilement l'anxiété et la confusion que ressentent les patients ayant subi des opérations chirurgicales pendant le processus d'orientation au réveil après l'intervention, le patient recevra des suggestions concernant la période de réveil post-anesthésique en testant l'odeur mentholée en préopératoire. période. Lorsque le patient entend le parfum mentholé appliqué lors du réveil postopératoire ; Il est destiné à rappeler au patient que son opération est terminée, qu'il doit se réveiller et que le personnel médical attend son réveil. De cette façon, on pense que l'anxiété et la complexité du patient pendant la période d'éveil postopératoire seront éliminées, que les signes vitaux du patient resteront à un niveau optimal et qu'une réanimation plus confortable se produira.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Erzurum, Turquie
- Recrutement
- Mükremin Taşın
-
Contact:
- Mükremin TAŞKIN
- Numéro de téléphone: +905395150257
- E-mail: mukremin.taskin@atauni.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les étudiants qui n'ont pas de barrières de communication ni de problèmes d'audition, d'expression ou de perception participeront à la recherche.
- Ceux qui ont plus de 18 ans et moins de 80 ans,
- Participera volontairement à l’étude,
- Ceux qui subiront une cholécystectomie laparoscopique élective,
- Durée de fonctionnement de 1 heure ou plus,
- Une anesthésie générale sera appliquée,
- Patients sans perte chronique de l'odorat
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'acceptent pas de travailler,
- Avoir des problèmes d'odorat,
- Chirurgies d'urgence qui surviennent en dehors de la liste des interventions chirurgicales quotidiennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
Le jour de l’opération, les patients recevront un parfum mentholé avant l’intervention.
Les formulaires de collecte de données seront appliqués au groupe expérimental à intervalles spécifiés le jour de l'opération, à la sortie de la clinique, avant la chirurgie, après la chirurgie et en salle de réveil (PACU).
Le lendemain de l'opération, un entretien final aura lieu avec les patients du groupe expérimental et des questions seront posées sur leurs expériences lors du processus d'éveil postopératoire et celles-ci seront enregistrées.
|
L'effet de la suggestion donnée aux patients avec la méthode de mémoire olfactive avant l'opération chirurgicale sur les signes vitaux et la notation d'évaluation systémique au réveil.
|
Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, qui n'a subi aucune intervention, à la sortie de la clinique le jour de l'opération, les valeurs vitales (pouls, tension artérielle) ont été enregistrées à intervalles préopératoires, postopératoires et en salle de réveil (PACU) (Entrée dans l'unité, 5ème minute , 10e minute, 15e minute et 20e minute).
, température corporelle, tension artérielle et SpO2) seront prises.
Dans le même temps, le score d'Aldrete modifié (MAS) et l'échelle d'évaluation de la vigilance et de la sédation (OSS/S) seront évalués et enregistrés de manière indépendante par le chercheur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Aldrete modifié
Délai: Un jour
|
Le score d'Aldrete a été décrit pour la première fois en 1970 par le Dr Antonio Aldrete comme un analogue du score d'Apgar.
Ce système de notation examine l'activité musculaire, la respiration, la tension artérielle, la conscience et la couleur de la peau, chacun attribuant 0, 1 ou 2 points, donnant un score maximum de 10.
Les patients avec un score total de 8 ou plus peuvent être facilement renvoyés de la salle de réveil.
Le score d'Aldrete modifié est devenu largement accepté pour évaluer la récupération post-anesthésique.
Il a été largement utilisé dans de nombreuses unités de soins post-anesthésiques41 depuis sa description.
Lorsque le score d'Aldrete modifié est égal ou supérieur à 9, cela indique que les patients sont correctement préparés pour le transfert de l'unité de soins post-anesthésiques au service.
Aujourd'hui, des organisations telles que l'Association canadienne des anesthésiologistes, la Commission mixte d'accréditation des organismes de santé et l'Ontario Perianesthesia Nurses Association recommandent l'utilisation de la notation Aldrete modifiée.
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la vigilance des observateurs et échelle de Sedayson (OSS/S)
Délai: Un jour
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L'échelle d'évaluation de l'observateur de vigilance et de sédation (OAA/S) est un système de notation utilisé pour évaluer l'état de vigilance des patients. Dans les pratiques d'anesthésie actuelles, le score OAA/S est largement utilisé pour évaluer le niveau de suppression de conscience des médicaments hypnotiques et la vigilance des patients. Le score OAA/S a été introduit pour la première fois par Chernik et al. en 1990. Ce système de notation est une évaluation basée sur la notation de la réponse du patient entre 0 et 5. L'état de réaction du patient est examiné, en commençant par l'appeler avec un ton de voix normal, en progressant vers de légers coups et secousses et, si nécessaire, en lui donnant des stimuli douloureux (en serrant le trapèze). Les patients avec des scores de 5-4-3 sont considérés comme réactifs, tandis que les patients avec des scores de 0-1 sont considérés comme insensibles. Les patients ayant des scores compris entre 2 et 3 sont considérés comme ayant une perte de conscience. |
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B.30.2.ATA.0.01.00/688
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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