- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414980
Método de memória olfativa para pacientes antes da cirurgia
Examinando o efeito da sugestão dada aos pacientes com o método da memória olfativa antes da operação cirúrgica sobre os sinais vitais e a pontuação da avaliação sistêmica durante o despertar.
A pesquisa está planejada como um experimento randomizado controlado no Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Erzurum Atatürk.
A população da pesquisa incluirá os pacientes que comparecerem ao serviço de Gastroenterologia de Cirurgia Geral para colecistectomia laparoscópica entre as datas especificadas e que atendam aos critérios para inclusão no estudo. Nesta pesquisa, 30 pacientes do grupo experimental e 30 do grupo controle serão incluídos no estudo para a realização de testes paramétricos.
Os dados da pesquisa foram elaborados pelo pesquisador utilizando a literatura e estudos similares após obtenção da aprovação do comitê de ética e autorização por escrito da instituição onde a pesquisa seria realizada. "FR.3- Escala de Avaliação do Observador de Prontidão e Sedação (OAA/S)" e Pontuação de Aldrete Modificada, Escala de Avaliação do Observador Acordado e Sedação e "FR.4- As pontuações MAS e OAA/S dependentes do tempo", que incluem os sinais vitais do paciente, são usadas para avaliar a condição do paciente. Os pacientes determinados pela “Tabela de Mudanças” serão coletados observando-os antes e após a cirurgia.
Na pesquisa; Para superar mais facilmente a ansiedade e a confusão que os pacientes submetidos a operações cirúrgicas vivenciam durante o processo de orientação ao acordar após o caso, o paciente receberá sugestões sobre o período de despertar pós-anestésico, testando o cheiro de mentol no pré-operatório período. Quando o paciente ouve o aroma de mentol aplicado durante o despertar pós-operatório; O objetivo é que o paciente lembre que sua cirurgia acabou, que precisa acordar e que a equipe médica está esperando ele acordar. Desta forma, pensa-se que a ansiedade e a complexidade do paciente durante o despertar pós-operatório serão eliminadas, os sinais vitais do paciente permanecerão em um nível ideal e ocorrerá uma reanimação mais confortável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erzurum, Peru
- Recrutamento
- Mükremin Taşın
-
Contato:
- Mükremin TAŞKIN
- Número de telefone: +905395150257
- E-mail: mukremin.taskin@atauni.edu.tr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participarão da pesquisa alunos que não apresentem barreiras de comunicação ou problemas de audição, fala ou percepção.
- Aqueles que têm mais de 18 anos e menos de 80 anos de idade,
- Participará do estudo voluntariamente,
- Aqueles que serão submetidos à cirurgia eletiva de colecistectomia laparoscópica,
- Duração da operação de 1 hora ou mais,
- Será aplicada anestesia geral,
- Pacientes sem perda crônica do olfato
Critério de exclusão:
- Aqueles que não aceitam trabalhar,
- Tendo problemas em cheirar,
- Cirurgias de emergência que ocorrem fora da lista diária de cirurgias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
No dia da operação, os pacientes receberão um perfume de mentol antes da cirurgia.
Os formulários de coleta de dados serão aplicados ao grupo experimental em intervalos específicos no dia da operação, na saída da clínica, antes da cirurgia, após a cirurgia e na sala de recuperação (SRPA).
No dia seguinte à operação, será realizada entrevista final com os pacientes do grupo experimental e serão feitas perguntas sobre suas experiências durante o processo de despertar pós-operatório e estas serão gravadas.
|
O efeito da sugestão dada aos pacientes com o método de memória olfativa antes da operação cirúrgica nos sinais vitais e na pontuação da avaliação sistêmica durante o despertar.
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Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, que não sofreu nenhuma intervenção, na saída da clínica no dia da operação, os valores vitais (pulso, pressão arterial) foram registrados nos intervalos pré-operatório, pós-operatório e sala de recuperação (SRPA) (entrada da unidade, 5º minuto). , 10 minutos, 15 minutos e 20 minutos).
, temperatura corporal, pressão arterial e SpO2) serão medidos.
Ao mesmo tempo, o Escore de Aldrete Modificado (MAS) e a Escala de Avaliação do Observador de Prontidão e Sedação (OSS/S) serão avaliados de forma independente e registrados pelo pesquisador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de Aldrete modificada
Prazo: 1 dia
|
O escore de Aldrete foi descrito pela primeira vez em 1970 pelo Dr. Antonio Aldrete como um análogo do escore de Apgar.
Este sistema de pontuação examina a atividade muscular, respiração, pressão arterial, consciência e cor da pele, sendo cada um dado 0, 1 ou 2 pontos, dando uma pontuação máxima de 10.
Pacientes com pontuação total igual ou superior a 8 podem ser facilmente retirados da sala de recuperação.
O escore de Aldrete modificado tornou-se amplamente aceito na avaliação da recuperação pós-anestésica.
Tem sido amplamente utilizado em diversas unidades de recuperação pós-anestésica41 desde sua descrição.
Quando o Escore de Aldrete Modificado é calculado igual ou superior a 9, indica que os pacientes estão adequadamente preparados para a transferência da sala de recuperação pós-anestésica para o serviço.
Hoje, organizações como a Associação Canadense de Anestesiologistas, a Comissão Conjunta de Credenciamento de Organizações de Saúde e a Associação de Enfermeiros de Perianestesia de Ontário recomendam o uso da Pontuação de Aldrete Modificada.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação do Observador de Prontidão e Escala Sedayson (OSS/S)
Prazo: 1 dia
|
A Escala de Avaliação do Observador de Alerta e Sedação (OAA/S) é um sistema de pontuação usado para avaliar o estado de alerta em pacientes. Nas práticas anestésicas atuais, o escore OAA/S é amplamente utilizado para avaliar o nível de supressão da consciência dos medicamentos hipnóticos e o estado de alerta dos pacientes. A pontuação OAA/S foi introduzida pela primeira vez por Chernik et al. em 1990. Este sistema de pontuação é uma avaliação baseada na pontuação da resposta do paciente entre 0-5. O estado de reação do paciente é examinado, começando com a chamada do paciente em tom de voz normal, progredindo para leves cutucadas e tremores e, se necessário, dando estímulos dolorosos (apertando o trapézio). Pacientes com pontuações de 5-4-3 são considerados responsivos, enquanto pacientes com pontuações de 0-1 são considerados não responsivos. Pacientes com pontuação entre 2 e 3 são considerados com perda de consciência. |
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/688
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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