- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06414980
Metodo della memoria olfattiva per i pazienti prima dell'intervento chirurgico
Esame dell'effetto del suggerimento dato ai pazienti con il metodo della memoria olfattiva prima dell'intervento chirurgico sui segni vitali e sul punteggio della valutazione sistemica durante il risveglio.
La ricerca è pianificata come esperimento randomizzato e controllato presso il Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Erzurum Atatürk.
La popolazione della ricerca includerà i pazienti che si presentano al servizio di Gastroenterologia di Chirurgia Generale per una colecistectomia laparoscopica tra le date specificate e che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio. In questa ricerca, 30 pazienti del gruppo sperimentale e 30 del gruppo di controllo saranno inclusi nello studio per eseguire test parametrici.
I dati della ricerca sono stati preparati dal ricercatore utilizzando la letteratura e studi simili dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico e il permesso scritto da parte dell'istituzione in cui sarebbe stata condotta la ricerca. "FR.3- Alertness and Sedation Observer Assessment Scale (OAA/S)" e Scala di valutazione Aldrete Scoring modificata, Awake and Sedation Observer Assessment Scale e "FR.4- I punteggi MAS e OAA/S dipendenti dal tempo", che includono i segni vitali del paziente, vengono utilizzati per valutare le condizioni del paziente. I pazienti determinati dalla "Tabella dei cambiamenti" verranno raccolti osservandoli prima e dopo l'intervento chirurgico.
Nella ricerca; Al fine di superare più facilmente l'ansia e la confusione che i pazienti che hanno subito interventi chirurgici sperimentano durante il processo di orientamento al risveglio dopo il caso, al paziente verranno forniti suggerimenti riguardo al periodo di veglia post-anestesia testando l'odore del mentolo nel preoperatorio periodo. Quando il paziente sente il profumo al mentolo applicato durante il risveglio postoperatorio; Lo scopo è che il paziente ricordi che l'intervento è terminato, che ha bisogno di svegliarsi e che il personale medico sta aspettando il suo risveglio. In questo modo si pensa che l'ansia e la complessità del paziente durante il periodo di risveglio postoperatorio verranno eliminate, i segni vitali del paziente rimarranno ad un livello ottimale e avrà luogo una rianimazione più confortevole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Erzurum, Tacchino
- Reclutamento
- Mükremin Taşın
-
Contatto:
- Mükremin TAŞKIN
- Numero di telefono: +905395150257
- Email: mukremin.taskin@atauni.edu.tr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parteciperanno alla ricerca gli studenti che non hanno barriere comunicative o problemi di udito, di parola o di percezione.
- Coloro che hanno più di 18 anni e meno di 80 anni,
- Parteciperà allo studio volontariamente,
- Coloro che verranno sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica elettiva,
- Durata dell'operazione di 1 ora o più,
- Verrà applicata l'anestesia generale,
- Pazienti senza perdita cronica dell'olfatto
Criteri di esclusione:
- Chi non accetta di lavorare,
- Avere problemi con l'olfatto,
- Interventi d'urgenza che si verificano al di fuori dell'elenco degli interventi chirurgici giornalieri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale
Il giorno dell'intervento, ai pazienti verrà somministrato un profumo al mentolo prima dell'intervento.
I moduli di raccolta dati verranno applicati al gruppo sperimentale a intervalli specificati il giorno dell'intervento, all'uscita dalla clinica, prima dell'intervento chirurgico, dopo l'intervento chirurgico e nella sala risveglio (PACU).
Il giorno successivo all'intervento verrà effettuato un colloquio finale con i pazienti del gruppo sperimentale e verranno poste domande sulle loro esperienze durante il processo di risveglio post-operatorio e queste verranno registrate.
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L'effetto della suggestione data ai pazienti con il metodo della memoria olfattiva prima dell'intervento chirurgico sui segni vitali e sul punteggio della valutazione sistemica durante il risveglio.
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Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo, che non è stato sottoposto ad alcun intervento, all'uscita dalla clinica il giorno dell'intervento, sono stati registrati i valori vitali (polso, pressione arteriosa) ad intervalli preoperatori, postoperatori e di risveglio (PACU) (ingresso in Unità, 5° minuto , 10° minuto, 15° minuto e 20° minuto).
, temperatura corporea, pressione sanguigna e SpO2).
Allo stesso tempo, il punteggio Aldrete modificato (MAS) e la scala di valutazione dell'osservatore di allerta e sedazione (OSS/S) saranno valutati e registrati in modo indipendente dal ricercatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Aldrete modificato
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il punteggio di Aldrete fu descritto per la prima volta nel 1970 dal dottor Antonio Aldrete come un analogo del punteggio di Apgar.
Questo sistema di punteggio esamina l'attività muscolare, la respirazione, la pressione sanguigna, lo stato di coscienza e il colore della pelle, assegnando a ciascuno 0, 1 o 2 punti, per un punteggio massimo di 10.
I pazienti con un punteggio totale pari o superiore a 8 possono essere facilmente inviati dalla sala risveglio.
Il punteggio Aldrete modificato è stato ampiamente accettato nella valutazione del recupero post-anestesia.
È stato ampiamente utilizzato in molte unità di cura postanestesia41 sin dalla sua descrizione.
Quando il punteggio Aldrete modificato è calcolato come 9 o superiore, indica che i pazienti sono adeguatamente preparati per il trasferimento dall'unità di cura postanestesia al servizio.
Oggi, organizzazioni come la Canadian Association of Anesthesiologists, la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations e l'Ontario Perianesthesia Nurses Association raccomandano l'uso del punteggio Aldrete modificato.
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1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'osservatore dell'attenzione e scala Sedayson (OSS/S)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Alertness and Sedation Observer Assessment Scale (OAA/S) è un sistema di punteggio utilizzato per valutare lo stato di allerta nei pazienti. Nelle odierne pratiche di anestesia, il punteggio OAA/S è ampiamente utilizzato per valutare il livello di soppressione della coscienza dei farmaci ipnotici e lo stato di vigilanza dei pazienti. Il punteggio OAA/S è stato introdotto per la prima volta da Chernik et al. nel 1990. Questo sistema di punteggio è una valutazione basata sul punteggio della risposta del paziente compreso tra 0 e 5. Viene esaminato lo stato di reazione del paziente, iniziando con il chiamare il paziente con un tono di voce normale, proseguendo con lievi colpetti e tremori e, se necessario, con la somministrazione di stimoli dolorosi (schiacciamento del trapezio). I pazienti con punteggi pari a 5-4-3 sono considerati responsivi, mentre i pazienti con punteggi pari a 0-1 sono considerati non responsivi. Si ritiene che i pazienti con punteggi compresi tra 2 e 3 abbiano perso conoscenza. |
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/688
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