- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06757101
Porównanie wpływu leczenia metodą Vojty i Bobatha na chód i równowagę w porażeniem mózgowym diplegicznym
1 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Riphah International University
Porównanie wpływu leczenia metodą Vojty i Bobatha na chód i równowagę w przypadku mózgowego porażenia dziecięcego diplegicznego.
Celem tego badania jest porównanie wpływu terapii Vojta i Bobath na chód u dzieci z diplegicznym porażeniem mózgowym oraz porównanie wpływu terapii Vojty i terapii Bobath na równowagę u dzieci z diplegicznym porażeniem mózgowym.
W badaniu zostanie również określony łączny wpływ Vojty i Bobatha na chód i równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem dwukończynowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie może zapewnić nieinwazyjną i opłacalną opcję leczenia poprawiającą równowagę i chód u dzieci z porażeniem mózgowym.
Może to zwiększyć niezależność dziecka, jego pewność siebie i jakość życia.
Ponadto badanie to może przyczynić się do opracowania protokołów rehabilitacji opartych na dowodach, które mogą pomóc w podejmowaniu decyzji klinicznych i opcjach leczenia.
Badanie może dostarczyć wglądu w wykonalność i bezpieczeństwo łączenia terapii Vojtą i Bobathem, co może stanowić wskazówkę dla przyszłych badań i praktyki w tej dziedzinie.
Co więcej, połączenie terapii może dać lepsze wyniki w porównaniu z dwiema indywidualnymi technikami.
Celem badania jest porównanie wpływu terapii metodą Vojty i Bobath na chód u dzieci z mózgowym porażeniem dwukończynowym oraz porównanie wpływu terapii Vojty i Bobath na równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
W badaniu zostanie również określony łączny wpływ Vojty i Bobatha na chód i równowagę u dzieci z mózgowym porażeniem dwukończynowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46060
- Child Development Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane przypadki spastycznego porażenia mózgowego dwukończynowego
- GMFCS poziom II i III
- Zmodyfikowany wynik Ashwortha większy niż 1+
- Wiek 3-8 lat
- Albo płeć
- Dzieci zdolne do rozumienia i wykonywania poleceń;
- Dzieci, które potrafią przyjąć pozycję ortostatyczną niezbędną do oceny równowagi i chodu
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z jakąkolwiek inną chorobą towarzyszącą (DDH, wszelkie powikłania ortopedyczne)
- Dzieci z upośledzeniem umysłowym;
- Kto nie może stale uczestniczyć w sesjach fizjoterapeutycznych;
- Głębokie upośledzenie wzroku lub słuchu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Vojty
Grupa Terapii Vojty dla chodu i równowagi
|
Ćwiczenia będą wykonywane w pozycji leżącej, bocznej, leżącej oraz odruchowego raczkowania.
Ćwiczenia będą obejmować ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia ROM, stymulację 10 różnych stref ruchu i delikatny nacisk wywierany na obszary stymulacji.
Częstotliwość ćwiczeń będzie 2 razy w tygodniu, czas trwania 40 minut dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Bobath
Grupa terapeutyczna Bobath dla chodu i równowagi
|
Ćwiczenia będą wykonywane w pozycji leżącej, bocznej, na brzuchu i stojącej.
Ćwiczenia obejmują ćwiczenia rozciągające, ROMy, ćwiczenia równowagi czworonogów, brak równowagi w ćwiczeniu na klęczkach, ćwiczenia Cervanta Knighta, chód w tandemie, kopanie piłki, wspinanie się po schodach, marsz w jednym miejscu z nogą naprzemienną Częstotliwość ćwiczeń będzie 2 razy w tygodniu, czas trwania 40 minut dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Terapia łączona Vojty i Bobatha
Połączona terapia Vojty i Bobatha dla chodu i równowagi
|
Łączone ćwiczenia Vojty i Bobatha wraz z leczeniem konwencjonalnym.
Częstotliwość ćwiczeń będzie 2 razy w tygodniu, czas trwania 40 minut dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System klasyfikacji funkcjonalnej silnika brutto (GMFCS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
System klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej (GMFCS) to narzędzie oceny służące do pomiaru funkcji motorycznych u dzieci z porażeniem mózgowym.
GMFCS to pięciostopniowa klasyfikacja rozróżniająca dzieci z Poziomem I: Chodzi samodzielnie, Poziomem II: Chodzi z ograniczeniami, Poziomem III: Chodzi z rękami, Poziomem IV: Samodzielnie porusza się z ograniczeniami, może korzystać z urządzeń elektrycznych oraz Poziomem V: Transportowany na ręcznym wózku inwalidzkim.
Wiarygodność między oceniającymi GMFCS jest umiarkowana zgodność z kappa (k) wynoszącą 0,55 u dzieci w wieku <2 lat i doskonała zgodność z kappa wynoszącą 0,75 u dzieci w wieku 2–12 lat.
Ta duża wiarygodność między oceniającymi uzasadnia zastosowanie GMFCS jako klasyfikacji funkcji motorycznych dużej u dzieci w wieku 2–12 lat.
|
8 tygodni
|
|
Goniometr
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Goniometr mierzy kąt utworzony w stawie przez sąsiednie kości ciała.
Pomiar goniometru przedstawia rzeczywisty zakres ruchu stawu.
Istnieje wiele typów goniometrów, ale goniometr uniwersalny jest szeroko stosowany w fizjoterapii.
|
8 tygodni
|
|
Skala równowagi Berga dla dzieci
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Równowagi Pediatrycznej Berga służy do oceny umiejętności utrzymywania równowagi funkcjonalnej u dzieci w wieku szkolnym.
Skala składa się z 14 pozycji, które oceniane są od 0 punktów (najniższa funkcja) do 4 (najwyższa funkcja), a maksymalny wynik wynosi 56 punktów.
Równoczesna trafność skali równowagi pediatrycznej i GMFM na początku badania (r=0,095),
obserwacja (r=0,44-0,87).
Trafność predykcyjna trafności pediatrycznej i GMFM podczas obserwacji (r=0,90-0,92)
Wiarygodność testu powtórnego jest niezwykle wysoka [(ICC3, 1=0,9987)].
|
8 tygodni
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Długość kroku jest zwykle mierzona w centymetrach (cm) lub calach.
Długość kroku jest wykorzystywana w warunkach klinicznych do oceny nieprawidłowości chodu i ma wpływ na rehabilitację.
Odpowiednia długość kroku sprzyja efektywnemu poruszaniu się oraz pomaga utrzymać stabilność i pęd podczas chodu.
|
8 tygodni
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Długość kroku to kluczowy parametr w analizie chodu, który odnosi się do odległości przebytej w jednym pełnym cyklu chodzenia lub biegania, a konkretnie do odległości między początkowym punktem kontaktu jednej stopy a początkowym punktem kontaktu tej samej stopy na następnym kroku.
Długość kroku mierzy się zazwyczaj w jednostkach takich jak centymetry (cm) lub cale.
Długość kroku ma kluczowe znaczenie w ocenie klinicznej umożliwiającej identyfikację nieprawidłowości chodu.
|
8 tygodni
|
|
Rytm
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kadencja odnosi się do liczby kroków wykonywanych przez osobę w jednostce czasu, zwykle wyrażoną jako kroki na minutę (spm).
Jest to kluczowy wskaźnik w analizie chodu, zapewniający wgląd w wzorce chodzenia lub biegania oraz ogólną wydajność lokomocyjną.
Normalna kadencja (zazwyczaj od 100 do 130 kroków na minutę w przypadku chodzenia) jest ważna dla utrzymania stabilności i rytmu podczas poruszania się.
Nieprawidłowa kadencja może prowadzić do zwiększonego ryzyka upadku i wpływać na ogólną mobilność.
|
8 tygodni
|
|
Baza spacerowa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Podstawa chodzenia, znana również jako podstawa podparcia lub szerokość postawy, odnosi się do odległości między stopami podczas chodzenia.
W szczególności jest to odległość boczna między środkami pięty obu stóp podczas cyklu chodzenia.
Szersza podstawa chodzenia oznacza, że stopy są ustawione dalej od siebie, podczas gdy węższa podstawa chodzenia oznacza, że są bliżej siebie.
Podstawę chodu mierzy się zazwyczaj w centymetrach (cm). Podstawa chodu to istotny parametr w ocenie chodu i równowagi, zapewniający wgląd w stabilność i mobilność danej osoby.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abrish Habib Abbasi, MS-NMPT, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unsa Baloch/ 01641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Vojty
-
Superior UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyAtaktyczne porażenie mózgowePakistan
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama