Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EndoRotor® Ablacja przełyku Barretta: Studium bezpieczeństwa i wykonalności

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i przydatności EndoRotor® do ablacji przełyku Barretta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie pilotażowe do wykonania u 30 pacjentów z przełykiem Barretta ze wskazaniem do zabiegu ablacji. Należą do nich pacjenci z dysplazją małego stopnia (LGD), dysplazją dużego stopnia (HGD) lub resztkowym zespołem Barretta po całkowitej endoskopowej resekcji zmiany zawierającej HGD lub gruczolakoraka przełyku. Leczenie ablacyjne zostanie przeprowadzone za pomocą urządzenia do ablacji EndoRotor, a następnie po 3 miesiącach zostanie przeprowadzona kontrolna endoskopia, podczas której zostanie oceniona wykonalność ablacji. Podczas 3-miesięcznej obserwacji rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, takie jak perforacja, krwawienie pozabiegowe, zwężenie i ból.

System EndoRotor® jest zautomatyzowanym systemem mechanicznej endoskopowej resekcji błony śluzowej do stosowania w przewodzie pokarmowym. EndoRotor zasysa tkankę i tnie ją, automatycznie wysyłając tkankę do pułapki zbiorczej w celu oceny histologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC, University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat (dorosły).
  • Minimalna (resztkowa) długość Barretta 2 cm i maksymalna 5 cm (C0-5M2-5 wg klasyfikacji praskiej)

  • Zaplanowana ablacja Barretta dla:

    • Histologicznie potwierdzona metaplazja jelitowa z dysplazją wysokiego lub niskiego stopnia przy braku jakiejkolwiek widocznej zmiany,
    • Resztkowa błona śluzowa Barretta po całkowitej resekcji endoskopowej (dla widocznych zmian zawierających HGD lub EAC.) (EMR <50% obwodu)
  • Korzystna anatomia (np. prosty przełyk, brak wcześniejszego zabiegu antyrefluksowego), który pozwala na wykonanie leczenia endoskopowego EndoRotorem®.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność widocznej zmiany podejrzanej o wczesny rak przełyku lub z dużym prawdopodobieństwem bycia nosicielem raka lub raka potwierdzonego biopsją.
  • W przypadku wcześniejszego EMR: próbka EMR wykazująca głęboką inwazję podśluzówkową (> 500 μm), raka słabo lub niezróżnicowanego (G3 lub G4), inwazję naczyń limfatycznych lub dodatnie marginesy pionowe.
  • W przypadku wcześniejszego EMR: > 50% obwodu.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze endoskopowe leczenie ablacyjne lub rozszerzanie zwężenia przełyku.
  • Znaczne zwężenie przełyku, uniemożliwiające przejście endoskopu terapeutycznego.
  • Dowody na nadciśnienie wrotne, żylaki przełyku itp.
  • Przerwa < 6 tygodni pomiędzy leczeniem EMR a EndoRotorem.
  • Odstęp > 6 miesięcy od ostatniej endoskopii o wysokiej rozdzielczości z biopsjami zawierającymi dysplazję niskiego lub wysokiego stopnia.
  • Brak możliwości poddania się zabiegowi endoskopowemu z zastosowaniem środków przeciwbólowych o działaniu uspokajającym.
  • Terapia przeciwzakrzepowa (poza monoterapią aspiryną), której nie można przerwać przed zabiegiem LUB nieuleczalne zaburzenia hemostazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja EndoRotor®
Prospektywne badanie pilotażowe do wykonania u 30 pacjentów z przełykiem Barretta ze wskazaniem do zabiegu ablacji. Ablacja Barretta zostanie przeprowadzona przy użyciu EndoRotor®.
Urządzenie: EndoRotor®
EndoRotor® jest zautomatyzowanym systemem mechanicznej endoskopowej resekcji błony śluzowej do stosowania w przewodzie pokarmowym. EndoRotor zasysa tkankę i tnie ją, automatycznie wysyłając tkankę do pułapki zbiorczej w celu oceny histologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ablacji EndoRotor® błony śluzowej Barretta; Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, takie jak krwawienie, perforacja lub zwężenie po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po zabiegu uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne, podczas których oceniane będzie występowanie zdarzeń niepożądanych. Zdarzenia niepożądane zostaną sklasyfikowane zgodnie z ciężkością i czasem wystąpienia.
3 miesiące
Przydatność EndoRotor® do ablacji błony śluzowej Barretta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent widocznej endoskopowo regresji powierzchniowej nabłonka Barretta po 3 miesiącach od zabiegu EndoRotor®
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić dyskomfort pacjenta (rejestrowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny - stopnie 1-10)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena dyskomfortu zostanie odnotowana w dzienniczku podczas pierwszych 30 dni po zabiegu
1 miesiąc
Aby ocenić wynik dysfagii (zarejestrowany przy użyciu wyniku Ogilvie)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik dysfazji zostanie odnotowany w dzienniczku podczas pierwszych 30 dni po zabiegu
1 miesiąc
Aby ocenić różne objawy (rejestrowane za pomocą 7-punktowej skali Likerta)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Objawy będą odnotowywane w dzienniczku przez pierwsze 30 dni po zabiegu
1 miesiąc
Całkowity czas resekcji tkanki
Ramy czasowe: Procedura
Czas zabiegu jest rejestrowany podczas zabiegu EndoRotor®
Procedura
Łatwość wykonania zabiegu EndoRotor®
Ramy czasowe: Procedura
Wykonanie zabiegu przez endoskopistę zostanie ocenione za pomocą predefiniowanego kwestionariusza.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Współpracownicy

Interscope, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EndoRotor®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj