Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie wpływu MK-1029 na astmatyków prowokowanych alergenami (MK-1029-003)

13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu wielokrotnych dawek MK-1029 na późną odpowiedź astmatyczną na prowokację alergenem płuc u chorych na astmę

Było to dwuczęściowe badanie z udziałem uczestników z astmą wywołaną przez alergen. Zawierał proceduralny element pilotażowy (część 1). W części 1 przetestowano kluczowe procedury i harmonogram części 2; żaden badany lek nie był podawany podczas Części 1. Część 2 obejmowała wstępne badanie placebo przed randomizacją (Okres 1) i 3 okresy leczenia (Okresy 2, 3 i 4), podczas których uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo metodą podwójnie ślepej próby, MK -1029 60 mg lub MK-1029 500 mg w konstrukcji crossover. Po okresach leczenia następowało minimum 21-dniowe wypłukiwanie. W części 2 oceniano eozynofile w plwocinie wywołane alergenem oraz późną odpowiedź astmatyczną wywołaną alergenem (LAR) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Części 1 i 2

  • Jest mężczyzną lub kobietą, która nie może zajść w ciążę
  • Ma historię astmy wywołanej alergenem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Ocenia się, że jest w dobrym zdrowiu (poza astmą)
  • Potrafi wykonać powtarzalne badania funkcji płuc
  • Ma pozytywny test prowokacyjny z metacholiną w dniu -1
  • Ma reakcję alergiczną na alergen roztoczy kurzu domowego stwierdzoną dodatnim wynikiem testu skórnego
  • jest osobą niepalącą i/lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 12 miesięcy
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17 kg/m^2, ale ≤33 kg/m^2

Tylko część 2

  • Musi wykazać odpowiedź obu dróg oddechowych na prowokację alergenem w okresie 1, spadek FEV1 o co najmniej 20% od 0 do 2 godzin po prowokacji alergenem dla wczesnej odpowiedzi astmatycznej (EAR) i dodatnią późną odpowiedź astmatyczną (LAR) na prowokację wziewną jak zdefiniowano jako odpowiedź zwężania oskrzeli o co najmniej 15% zmniejszenie FEV1 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem
  • Może tolerować indukcję plwociny i wytwarzać odpowiednią plwocinę

Kryteria wyłączenia:

Części 1 i 2

  • Ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika
  • Ma niedawną (4 tygodnie) lub trwającą infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków innych niż dozwolone w tym badaniu
  • Przyjmował doustne, domięśniowe, dostawowe, miejscowe lub doustne kortykosteroidy o dużej sile działania w ciągu 8 tygodni
  • Przyjął następujące leki poza marginesem wymywania: kortykosteroidy donosowe i leki przeciwleukotrienowe w ciągu 3 tygodni; wziewni długo działający β2-mimetyki, długo działające leki przeciwhistaminowe (np. loratadyna, środki o przedłużonym uwalnianiu), donosowe leki przeciwcholinergiczne dostępne bez recepty leki zmniejszające przekrwienie w ciągu 1 tygodnia; krótko działające doustne leki zmniejszające przekrwienie, krótko działające leki przeciwhistaminowe (np. chlorfeniramina) w ciągu 48 godzin
  • Spożywa nadmierne ilości alkoholu lub napojów zawierających kofeinę
  • Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu 3 miesięcy
  • Ma historię ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • Jest matką karmiącą
  • Ma historię otrzymywania anty-immunoglobuliny E (IgE) lub immunoterapii
  • Ma historię poważnych alergii na leki lub historię nadwrażliwości na furoinian mometazonu lub którykolwiek z jego nieaktywnych składników, takich jak laktoza lub salbutamol wziewny, leki przeciwhistaminowe lub inne

inne potencjalne leki ratujące astmę/anafilaksję

Tylko część 2

- Ma spadek FEV1 o 70% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej po zastosowaniu rozcieńczalnika alergenu i/lub FEV1 <1,0 l lub ma objawowy spadek FEV1 związany z dusznością nieustępującą po podaniu leków rozszerzających oskrzela w rozsądnym czasie (60 minut) po prowokacji alergenem studia w okresie 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MK-1029 60 mg
Część 2 - Uczestnicy otrzymają 5 dni podwójnie ślepej próby, raz dziennie 60 mg MK-1029, a następnie 21-dniowe wypłukiwanie w okresie 2, 3 lub 4 w układzie krzyżowym
Lek: MK-1029 10 mg
Sześć kapsułek raz dziennie przez 5 dni w okresie 2, 3 lub 4 w układzie krzyżowym
Lek: Placebo dla MK-1029 10 mg
Sześć kapsułek raz dziennie przez 5 dni w okresie 1 i tyle samo w okresie 2, 3 lub 4 w układzie krzyżowym.
Eksperymentalny: MK-1029 500 mg
Część 2 - Uczestnicy otrzymają 5 dni podwójnie ślepej próby, raz dziennie 60 mg MK-1029, a następnie 21-dniowe wypłukiwanie w okresie 2, 3 lub 4 w układzie krzyżowym
Lek: MK-1029 100 mg
Pięć kapsułek raz dziennie przez 5 dni w okresie 2, 3 lub 4 w układzie krzyżowym
Lek: Placebo dla MK-1029 100 mg
Pięć kapsułek raz dziennie przez 5 dni w okresie 2, 3 lub 4 w układzie krzyżowym
Komparator placebo: Placebo
Część II - Uczestnicy otrzymają 5 dni podwójnie ślepej próby, raz dziennie 60 mg MK-1029, a następnie 21-dniowe wypłukiwanie w okresie 2, 3 lub 4 w układzie krzyżowym
Lek: Placebo dla MK-1029 10 mg
Sześć kapsułek raz dziennie przez 5 dni w okresie 1 i tyle samo w okresie 2, 3 lub 4 w układzie krzyżowym.
Lek: Placebo dla MK-1029 100 mg
Pięć kapsułek raz dziennie przez 5 dni w okresie 2, 3 lub 4 w układzie krzyżowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w procentach (%) Eozynofile w indukowanej plwocinie po 8 godzinach od podania alergenu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1) i dzień 5 (8 godzin po prowokacji alergenem w każdym okresie leczenia)
Oceniono wpływ MK-1029 na redukcję odsetka (%) eozynofili w plwocinie po prowokacji alergenem standaryzowanym ekstraktem alergenu z sierści lub sierści kota (CPH). Wyjściowy % eozynofili mierzono przed leczeniem (i prowokacją przed alergenem) w dniu -1. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej procentowej liczby granulocytów kwasochłonnych w plwocinie indukowanej alergenem po 8 godzinach od testu prowokacji alergenem w dniu 5 analizowano przy użyciu modelu liniowych efektów mieszanych powtarzanych pomiarów z leczeniem, okresem, czasem, interakcją czas po leczeniu jako stałymi czynnikami, a uczestnik jako czynnik losowy. Wynik Pomiar 6 przedstawia % wartości eozynofili na początku badania.
Linia bazowa (dzień -1) i dzień 5 (8 godzin po prowokacji alergenem w każdym okresie leczenia)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) od 3 do 8 godzin po podaniu dawki (AUC3-8 h) podczas późnej odpowiedzi astmatycznej (LAR)
Ramy czasowe: Od 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem w dniu 5 każdego okresu leczenia
Oceniono wpływ MK-1029 na FEV1 AUC(3-8h) podczas LAR. Jednostką miary dla wartości AUC FEV1 jest L*hr. Wpływ leczenia na LAR oceniano jako procentowy spadek wartości AUC FEV1 (3-8 godz.), oceniany za pomocą spirometrii po prowokacji alergenem w dniu 5. AUC(3-8h) FEV1 podczas LAR analizowano przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z leczeniem i okresem jako stałymi czynnikami i uczestnikiem jako czynnikiem losowym.
Od 3 do 8 godzin po prowokacji alergenem w dniu 5 każdego okresu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 26 dni w każdym okresie leczenia
Oceniono liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas leczenia i obserwacji. AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Do 26 dni w każdym okresie leczenia
Liczba uczestników przerywających leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 5 dni w każdym okresie leczenia
Oceniono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego. AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną z używaniem produktu SPONSORA, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu.
Do 5 dni w każdym okresie leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe hamowanie ekspresji klastra różnicowania (CD)11b na eozynofilach we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1, przed podaniem dawki), 24 godziny po prowokacji alergenem w dniu 5 w każdym okresie leczenia
Oceniano stężenie CD11b w próbkach krwi pełnej. Procentowe hamowanie CD11b (biomarker na powierzchni komórki na aktywowanych granulocytach kwasochłonnych) oceniano po prowokacji wziewnym alergenem w dniu 5. Hamowanie ekspresji CD11b oceniano, analizując procentowe hamowanie ekspresji CD11b od wartości początkowej (dzień -1) przy użyciu liniowego model efektów mieszanych z okresem, leczeniem, czasem i leczeniem według czasu jako ustalonymi terminami i podmiotem jako terminem losowym. Wynik pomiaru 7 przedstawia wartości ekspresji CD11b na początku badania.
Linia bazowa (dzień -1, przed podaniem dawki), 24 godziny po prowokacji alergenem w dniu 5 w każdym okresie leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość wyjściowa (przed leczeniem) Procent (%) Eozynofile
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień -1), prowokacja przed antygenem
Wartości wyjściowe procentu (%) eozynofili w plwocinie mierzono przed prowokacją antygenem w dniu -1. Wyjściowe wartości % eozynofilów podano w celu oceny zmiany w stosunku do wartości wyjściowych po leczeniu.
Linia bazowa (dzień -1), prowokacja przed antygenem
Wyjściowa ekspresja klastra różnicowania (CD)11b na eozynofilach we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1, przed podaniem
Uzyskano wartości wyjściowe dla specyficznej dla przeciwciała ekspresji CD11b w próbkach pełnej krwi, jak otrzymano za pomocą cytometrii przepływowej. Wyjściowe wartości CD11b uzyskano przed leczeniem MK-1029 60 mg, MK-1029 500 mg lub placebo i wykorzystano je do oceny efektów leczenia.
Dzień 1, przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1029-003
  • 2010-022391-31 (Numer EudraCT)
  • MK-1029-003 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-1029 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj