Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki ONO-4685 u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności u zdrowych dorosłych mężczyzn rasy japońskiej i kaukaskiej, gdy ONO-4685 jest podawany jako pojedyncza dawka we wlewie dożylnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności ONO-4685 podawanego w pojedynczej dawce w ciągłym wlewie dożylnym zdrowym dorosłym mężczyznom pochodzenia japońskiego i kaukaskiego. Ponadto, u zdrowych dorosłych mężczyzn w Japonii, w celu zbadania warunków dawkowania hemocyjaniny skałoczepa (KLH) oraz w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności, gdy ONO-4685 jest podawany w pojedynczej dawce dożylnej ciągłej infuzji po leczeniu KLH .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Hakata, Fukuoka, Japonia
        • Fukuoka Clinical site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy zdrowi dorośli mężczyźni (część A, B i C)
  • Zdrowi dorośli mężczyźni rasy kaukaskiej (Część D)
  • Wiek (w momencie wyrażenia świadomej zgody): ≥20 lat, ≤ 45 lat
  • Masa ciała (w momencie badania przesiewowego): ≥50 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są w trakcie leczenia lub z historią chorób układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, immunologicznego, wątroby, nerek, układu krwiotwórczego lub endokrynologicznego i/lub innych.
  • Pacjenci z obecną lub w przeszłości ciężką alergią na leki lub pokarmy
  • Osoby obecnie lub z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-4685 (część A, D)
Biologiczny: ONO-4685
Pojedyncza rosnąca dawka ONO-4685 zostanie podana w ciągłej infuzji dożylnej z określoną szybkością.
Komparator placebo: Placebo (część A, D)
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane w ciągłej infuzji dożylnej z określoną szybkością.
Eksperymentalny: KLH+placebo (część B)
Biologiczny: KLH
KLH 1 mg na dawkę zostanie podane podskórnie. Dodatkowo wszystkim osobnikom po podaniu KLH zostanie podane placebo.
Eksperymentalny: KLH+ONO-4685 (część C)
Biologiczny: KLH, ONO-4685
Część C zostanie przeprowadzona w projekcie badawczym, w którym ONO-4685 zostanie podany w zakresie dawek, dla których bezpieczeństwo zostało potwierdzone w Części A, po podaniu KLH w schematach dawkowania dobranych zgodnie z wynikiem badania w Części B.
Eksperymentalny: KLH+placebo (część C)
Biologiczny: KLH, placebo
Część C zostanie przeprowadzona w projekcie badawczym polegającym na podaniu placebo w zakresie dawek, dla których bezpieczeństwo zostało potwierdzone w Części A, po podaniu KLH w dawkach resimów dobranych zgodnie z wynikiem badania w Części B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v5.0
Do 84 dni
Oznaki życiowe [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Statystyki podsumowujące ciśnienie krwi/tętno, częstość oddechów, SpO2
Do 84 dni
Temperatura ciała [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Podsumowanie statystyk temperatury ciała
Do 84 dni
Masa ciała [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Statystyki zbiorcze masy ciała
Do 84 dni
Badanie parametrów EKG [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Statystyki podsumowujące test parametrów EKG (tętno, RR, PR, QRS, QT i QTcF)
Do 84 dni
Test laboratoryjny [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 84 dni
Statystyka podsumowująca badania laboratoryjnego (badanie hematologiczne, badanie biochemiczne krwi, badanie krzepliwości krwi, badanie immunoserologiczne, analiza moczu)
Do 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax [Farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena Cmax ONO-4685
Do 84 dni
Tmax [Farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena Tmax ONO-4685
Do 84 dni
AUC [farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena AUC168h, AUClast i AUCinf ONO-4685
Do 84 dni
T1/2 [Farmakokinetyka] (część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena T1/2 ONO-4685
Do 84 dni
CL [Farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena CL ONO-4685
Do 84 dni
Vss [Farmakokinetyka] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Ocena Vss ONO-4685
Do 84 dni
Stężenie cytokin w surowicy [Farmakodynamika] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Stężenie cytokin w surowicy
Do 84 dni
Test hemocytów [Farmakodynamika] (Część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Test hemocytów
Do 84 dni
Farmakodynamika (część B i C)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Przeciwciało anty-KLH
Do 84 dni
Immunogenność (część A, C i D)
Ramy czasowe: Do 84 dni
Przeciwciało anty-ONO-4685
Do 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Junichiro Manako, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-4685-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.ono.co.jp/eng/rd/policy.html

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na ONO-4685

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj