- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07246785
Analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta z zastosowaniem Anrikefonu po operacji laparoskopowej
Skuteczność analgezji dożylnej kontrolowanej przez pacjenta na bazie Anrikefonu w leczeniu bólu po operacji laparoskopowej: randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnokontrolowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 50% do 90% pacjentów poddawanych operacji brzusznej doświadcza umiarkowanego lub silnego ostrego bólu pooperacyjnego, który obejmuje głównie komponenty bólu somatycznego, trzewnego i zapalnego, ze szczytowym natężeniem występującym zwykle w ciągu pierwszych 24 do 72 godzin po operacji.
Niewłaściwe leczenie ostrego bólu pooperacyjnego nie tylko zwiększa cierpienie pacjentów i pogarsza jakość ich snu, ale także zwiększa ryzyko powikłań pooperacyjnych, opóźnia powrót do zdrowia po operacji, wydłuża pobyt w szpitalu, podnosi koszty opieki zdrowotnej, a nawet przyczynia się do rozwoju przewlekłego bólu neuropatycznego.
Wraz z postępem technik małoinwazyjnych i powszechnym zastosowaniem chirurgii laparoskopowej, nacięcia chirurgiczne na powierzchni ciała zostały znacznie zmniejszone, co prowadzi do zmniejszenia bólu somatycznego.
Jednakże uraz trzewny wewnątrzbrzuszny niekoniecznie jest zmniejszony, a nawet może być bardziej znaczący w tym kontekście, prowadząc do wyraźnego bólu trzewnego pooperacyjnego, który klinicyści okołooperacyjni często bagatelizują.
W konsekwencji skuteczne leczenie bólu trzewnego powinno być istotnym elementem strategii przeciwbólowych po zabiegach laparoskopowych.
Opioidy, znane ze swojej silnej skuteczności przeciwbólowej, stanowią podstawę okołooperacyjnego leczenia ostrego bólu i są kluczowym elementem wielomodalnych schematów przeciwbólowych.
Jednakże, ze względu na rzadką ekspresję receptorów μ-opioidowych w szlakach bólu trzewnego i ich słabą modulację sygnałów aferentnych bólu trzewnego, konwencjonalne agonisty receptorów μ-opioidowych, takie jak morfina, wykazują ograniczoną skuteczność wobec bólu trzewnego.
Anrikefon jest nowym selektywnym agonistą obwodowych receptorów κ-opioidowych.
Ze względu na wysokie poziomy ekspresji receptorów κ-opioidowych w szlakach bólu trzewnego, anrikefon wywiera unikalny efekt terapeutyczny w łagodzeniu bólu trzewnego przy stosunkowo niskim ryzyku działań niepożądanych.
Wstępne badania wskazują, że pojedyncza dawka dożylna Anrikefonu skutecznie łagodzi ból po operacji brzusznej przy niskiej częstości działań niepożądanych.
Dodatkowe dowody sugerują, że kontrolowana przez pacjenta dożylna administracja anrikefonu zapewnia skuteczne działanie przeciwbólowe po operacji ortopedycznej bez depresji oddechowej lub innych poważnych działań niepożądanych.
Jednakże odpowiedni schemat dawkowania anrikefonu dla kontrolowanej przez pacjenta analgezji dożylnej (PCIA) po operacji laparoskopowej pozostaje do ustalenia.
Badacze zakładają, że podawanie odpowiednich dawek anrikefonu za pomocą pompy PCIA, jako część wielomodalnego schematu przeciwbólowego obejmującego regionalne blokady nerwów ukierunkowane na ból somatyczny i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ukierunkowane na ból zapalny, będzie specyficznie i skutecznie łagodzić ból trzewny po operacji laparoskopowej.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie wstępnej skuteczności i optymalnego schematu dawkowania anrikefonu podawanego za pomocą PCIA po operacji laparoskopowej, ocenę wykonalności przeprowadzenia większego randomizowanego badania kontrolowanego oraz dostarczenie niezbędnych parametrów do szacowania wielkości próby w kolejnych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, ale < 75 lat;
- Planowane przeprowadzenie elektywnej laparoskopowej operacji przewodu pokarmowego z przewidywanym czasem trwania ≥1 godziny;
- Ból w okolicy nacięcia może być pokryty blokadą płaszcza mięśnia poprzecznego brzucha lub blokadą pochewki mięśnia prostego brzucha; jednak pacjenci nadal wymagają śródotrzewnowej analgezji kontrolowanej przez pacjenta pooperacyjnie.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność przedoperacyjnego upośledzenia funkcji poznawczych (wynik Mini-Mental State Examination [MMSE] < 27) lub niemożność komunikacji z powodu bariery językowej;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m² lub < 18 kg/m²;
- Obecność słabo kontrolowanych lub nieleczonych chorób współistniejących, w tym, ale nie ograniczając się do: nadciśnienia tętniczego charakteryzującego się spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) > 180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) > 110 mmHg, choroby wieńcowej z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niewydolności serca ocenianej jako klasyfikacja New York Heart Association ≥ III, ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (lub w stanie zaostrzenia), ciężkiej niewydolności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh), ciężkiej niewydolności nerek (szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73m²), lub klasyfikacji stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV;
- Częste stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przez ponad 10 dni z jakiegokolwiek powodu lub nadużywanie alkoholu (średnie dzienne spożycie czystego alkoholu > 36 g) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Przedoperacyjne stosowanie opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych z odstępem między ostatnim podaniem a randomizacją krótszym niż pięć okresów półtrwania leku lub czas działania leku (w zależności od tego, który jest dłuższy);
- Znane alergie lub przeciwwskazania do opiatów lub innych leków, które mogą być stosowane w tym badaniu, takich jak środki znieczulające, leki przeciwwymiotne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- Przewidywana potrzeba pooperacyjnej wentylacji mechanicznej;
- Inne stany, które uznaje się za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z wysoką dawką anrikefonu
Pooperacyjna analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta jest ustalona z anrikefonem 1000 μg, rozcieńczonym solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowana do podania wstępnej dawki nasycającej 8 ml, po której następują bolusy 4-ml z interwałem blokady 10 minut i bez ciągłej infuzji tła.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują śródoperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta przez 48 godzin.
Mieszanka zawiera anrikefon (10 μg/ml), rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml.
Pompa analgetyczna jest ustawiona na podanie wstępnej dawki nasycającej 8 ml, a następnie bolusów kontrolowanych przez pacjenta 4 ml z 10-minutowym okresem blokady i bez ciągłego wlewu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa z średnią dawką anrikefonu
Pooperacyjna analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta jest ustanowiona za pomocą anrikefonu 750 μg, rozcieńczonego solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowana do podania początkowego ładunku 8 ml, po którym następują bolusy 4-ml z interwałem blokady 10 minut i bez ciągłego wlewu tła.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta przez 48 godzin po operacji.
Preparat zawiera anrikefon (7,5 μg/ml), rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml.
Pompa analgetyczna jest ustawiona na podanie wstępnej dawki nasycającej 8 ml, a następnie bolusy kontrolowane przez pacjenta w ilości 4 ml z 10-minutowym okresem blokady i bez wlewu tła.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa z niską dawką anrikefonu
Pooperacyjna analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta jest ustalona z anrikefonem 500 μg, rozcieńczonym solą fizjologiczną do 100 ml, i zaprogramowana do podania wstępnej dawki ładującej 8 ml, po której następują bolusy 4 ml z interwałem blokady 10 minut i bez ciągłego wlewu tła.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta przez 48 godzin.
Formuła obejmuje anrikefon (5 μg/ml), rozcieńczony solą fizjologiczną do 100 ml.
Pompa przeciwbólowa jest ustawiona na podanie wstępnej dawki nasycającej 8 ml, a następnie bolusów kontrolowanych przez pacjenta w ilości 4 ml z 10-minutowym okresem blokady i bez infuzji tła.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa morfinowa
Pooperacyjna analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta jest ustalana z użyciem 50 mg morfiny, rozcieńczonej solą fizjologiczną do 100 ml i zaprogramowana do podawania początkowej dawki nasycającej 8 ml, po której następują bolusy 4 ml z okresem blokady 10 minut i bez ciągłej infuzji podstawowej.
|
Pacjenci w tej grupie otrzymują pooperacyjną analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta przez 48 godzin.
Formuła obejmuje morfinę (0,5 mg/ml), rozcieńczoną solą fizjologiczną do 100 ml.
Pompa analgetyczna jest ustawiona na podanie wstępnej dawki nasycającej 8 ml, po której następują bolusy kontrolowane przez pacjenta w ilości 4 ml z 10-minutowym odstępem blokady i bez wlewu tła.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowo ważona suma różnic w natężeniu bólu (SPID) trzewnego bólu wywołanego ruchem w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
Time-weighted SPID jest zdefiniowany jako skumulowana suma iloczynu uzyskanego przez pomnożenie różnicy natężenia bólu w każdym punkcie czasowym (obliczonej przez odjęcie wyjściowego wyniku natężenia bólu od aktualnego wyniku natężenia bólu) przez różnicę czasu (aktualny punkt czasowy minus poprzedni punkt czasowy).
Natężenie bólu trzewnego wywołanego ruchem będzie oceniane przed interwencją oraz po 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach od interwencji przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
|
W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SPID ważony czasowo bólu trzewnego w spoczynku w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
Time-weighted SPID definiuje się jako skumulowaną sumę iloczynu uzyskanego przez pomnożenie różnicy natężenia bólu w każdym punkcie czasowym (obliczonej przez odjęcie wyjściowego wyniku natężenia bólu od aktualnego wyniku natężenia bólu) przez różnicę czasu (aktualny punkt czasowy minus poprzedni punkt czasowy).
Natężenie bólu trzewnego w spoczynku będzie oceniane przed interwencją oraz po 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach od interwencji przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
|
W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
|
SPID ważona czasowo bólu somatycznego wywołanego ruchem w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
Czasowo ważony SPID definiuje się jako skumulowaną sumę iloczynu uzyskanego przez pomnożenie różnicy natężenia bólu w każdym punkcie czasowym (obliczonej przez odjęcie wyjściowego wyniku natężenia bólu od bieżącego wyniku natężenia bólu) przez różnicę czasu (bieżący punkt czasowy minus poprzedni punkt czasowy).
Natężenie somatycznego bólu wywołanego ruchem będzie oceniane przed interwencją oraz po 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach od interwencji za pomocą 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
|
W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
|
Czasowo ważona SPID bólu somatycznego w spoczynku w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
Czasowo ważony SPID definiuje się jako skumulowaną sumę iloczynu uzyskanego przez pomnożenie różnicy natężenia bólu w każdym punkcie czasowym (obliczonej przez odjęcie wyjściowego wyniku natężenia bólu od aktualnego wyniku natężenia bólu) przez różnicę czasu (aktualny punkt czasowy minus poprzedni punkt czasowy).
Natężenie bólu somatycznego w spoczynku będzie oceniane przed interwencją oraz po 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach od interwencji przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
|
W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
|
SPID ważona czasowo całkowitego bólu wywołanego ruchem w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
Czasowo ważony SPID definiuje się jako skumulowaną sumę iloczynu otrzymanego przez pomnożenie różnicy natężenia bólu w każdym punkcie czasowym (obliczonej przez odjęcie wyjściowego wyniku natężenia bólu od bieżącego wyniku natężenia bólu) przez różnicę czasu (bieżący punkt czasowy minus poprzedni punkt czasowy).
Natężenie całkowitego bólu wywołanego ruchem będzie oceniane przed interwencją oraz po 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach od interwencji przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
|
W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
|
SPID ważony czasowo ogólnego bólu spoczynkowego w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
SPID ważony czasowo definiuje się jako skumulowaną sumę iloczynu uzyskanego przez pomnożenie różnicy intensywności bólu w każdym punkcie czasowym (obliczonej przez odjęcie wyjściowego wyniku intensywności bólu od aktualnego wyniku intensywności bólu) przez różnicę czasu (aktualny punkt czasowy minus poprzedni punkt czasowy).
Intensywność ogólnego bólu w spoczynku będzie oceniana przed interwencją oraz po 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzinach od interwencji przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból).
|
W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
|
Do 30 dni po zabiegu.
|
|
Jakość powrotu do zdrowia 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: Po 24 godzinach od zabiegu.
|
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniana jest za pomocą 15-punktowej skali Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15), kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, który ocenia powrót do zdrowia po znieczuleniu i operacji w pięciu obszarach: komfort fizyczny, stan emocjonalny, wsparcie psychologiczne, ból oraz czynności życia codziennego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji.
|
Po 24 godzinach od zabiegu.
|
|
Liczba prób analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu 48 godzin po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
Całkowita liczba naciśnięć przycisku PCA przez pacjenta w celu samodzielnego podawania leków przeciwbólowych.
|
W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
|
Częstość stosowania leków przeciwbólowych ratunkowych w ciągu 48 godzin po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
Proporcja pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych.
|
W ciągu 48 godzin po interwencji.
|
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej w 48 godzin po interwencji
Ramy czasowe: W 48. godzinie po interwencji.
|
Zadowolenie pacjenta z analgezji pooperacyjnej będzie oceniane w 48. godzinie po interwencji, przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = najniższy poziom zadowolenia, 10 = najwyższy poziom zadowolenia).
|
W 48. godzinie po interwencji.
|
|
Subiektywna jakość snu w noc po operacji i pierwszą noc pooperacyjną
Ramy czasowe: Od nocy po operacji do pierwszej nocy po operacji.
|
Subiektywna jakość snu w poprzednią noc będzie oceniana następnego ranka (między 8:00 a 10:00) przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (0 = najlepszy sen, 10 = najgorszy sen).
|
Od nocy po operacji do pierwszej nocy po operacji.
|
|
Czas do pierwszego oddania gazów i czas do pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
|
Czas do pierwszego oddania gazów i czas do pierwszej defekacji.
|
Do 30 dni po operacji.
|
|
Czas do pierwszej pionizacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
|
Czas do pierwszego chodzenia po ziemi po operacji.
|
Do 30 dni po operacji.
|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych (w tym śmiertelność z wszystkich przyczyn) w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji.
|
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe zdarzenia medyczne, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjentów i wymagają interwencji terapeutycznych, to znaczy stopień II lub wyższy według klasyfikacji Clavien-Dindo.
|
Do 30 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Glare P, Aubrey KR, Myles PS. Transition from acute to chronic pain after surgery. Lancet. 2019 Apr 13;393(10180):1537-1546. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30352-6.
- Blichfeldt-Eckhardt MR, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. Early visceral pain predicts chronic pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2014 Nov;155(11):2400-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.019. Epub 2014 Sep 22.
- Hatipoglu S, Akbulut S, Hatipoglu F, Abdullayev R. Effect of laparoscopic abdominal surgery on splanchnic circulation: historical developments. World J Gastroenterol. 2014 Dec 28;20(48):18165-76. doi: 10.3748/wjg.v20.i48.18165.
- Liu Y, Xiao S, Yang H, Lv X, Hou A, Ma Y, Jiang Y, Duan C, Mi W; CAPOPS Group. Postoperative pain-related outcomes and perioperative pain management in China: a population-based study. Lancet Reg Health West Pac. 2023 Jun 10;39:100822. doi: 10.1016/j.lanwpc.2023.100822. eCollection 2023 Oct.
- Armstrong RA, Fayaz A, Manning GLP, Moonesinghe SR; Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) delivery team; Oliver CM; PQIP collaborative. Predicting severe pain after major surgery: a secondary analysis of the Peri-operative Quality Improvement Programme (PQIP) dataset. Anaesthesia. 2023 Jul;78(7):840-852. doi: 10.1111/anae.15984. Epub 2023 Mar 2.
- Wildbrett P, Oh A, Naundorf D, Volk T, Jacobi CA. Impact of laparoscopic gases on peritoneal microenvironment and essential parameters of cell function. Surg Endosc. 2003 Jan;17(1):78-82. doi: 10.1007/s00464-002-9015-3. Epub 2002 Sep 30.
- Papparella A, Noviello C, Romano M, Parmeggiani P, Paciello O, Papparella S. Local and systemic impact of pneumoperitoneum on prepuberal rats. Pediatr Surg Int. 2007 May;23(5):453-7. doi: 10.1007/s00383-006-1860-z.
- de Lacy FB, Taura P, Arroyave MC, Trepanier JS, Rios J, Bravo R, Ibarzabal A, Pena R, Deulofeu R, Lacy AM. Impact of pneumoperitoneum on intra-abdominal microcirculation blood flow: an experimental randomized controlled study of two insufflator models during transanal total mesorectal excision : An experimental randomized multi-arm trial with parallel treatment design. Surg Endosc. 2020 Oct;34(10):4494-4503. doi: 10.1007/s00464-019-07236-5. Epub 2019 Nov 7.
- Cheong JY, Keshava A, Witting P, Young CJ. Effects of Intraoperative Insufflation With Warmed, Humidified CO2 during Abdominal Surgery: A Review. Ann Coloproctol. 2018 Jun;34(3):125-137. doi: 10.3393/ac.2017.09.26. Epub 2018 Jun 30.
- Sikandar S, Dickenson AH. Visceral pain: the ins and outs, the ups and downs. Curr Opin Support Palliat Care. 2012 Mar;6(1):17-26. doi: 10.1097/SPC.0b013e32834f6ec9.
- Kendall GP. Visceral pain. Br J Surg. 1985 Sep;72 Suppl:S4-5. doi: 10.1002/bjs.1800721304. No abstract available.
- Golzari SE, Nader ND, Mahmoodpoor A. Underlying Mechanisms of Postoperative Pain After Laparoscopic Surgery. JAMA Surg. 2016 Mar;151(3):295-6. doi: 10.1001/jamasurg.2015.3934. No abstract available.
- Choi JB, Kang K, Song MK, Seok S, Kim YH, Kim JE. Pain Characteristics after Total Laparoscopic Hysterectomy. Int J Med Sci. 2016 Jul 5;13(8):562-8. doi: 10.7150/ijms.15875. eCollection 2016.
- Ruiz-Tovar J, Garcia A, Ferrigni C, Duran M. Application of Vitamin E Acetate on Staple Lines and Anastomoses of Roux-en-Y Gastric Bypass: Impact on Postoperative Pain and Acute Phase Reactants. Obes Surg. 2020 Aug;30(8):2988-2993. doi: 10.1007/s11695-020-04635-9.
- Koh JC, Kong HJ, Kim MH, Hong JH, Seong H, Kim NY, Bai SJ. Comparison of Analgesic and Adverse Effects of Oxycodone- and Fentanyl-Based Patient-Controlled Analgesia in Patients Undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Gastrectomy Using a 55:1 Potency Ratio of Oxycodone to Fentanyl: A Retrospective Study. J Pain Res. 2020 Sep 4;13:2197-2204. doi: 10.2147/JPR.S264764. eCollection 2020.
- Jiang Z, Zhou G, Song Q, Bao C, Wang H, Chen Z. Effect of Intravenous Oxycodone in Combination With Different Doses of Dexmedetomdine on Sleep Quality and Visceral Pain in Patients After Abdominal Surgery: A Randomized Study. Clin J Pain. 2018 Dec;34(12):1126-1132. doi: 10.1097/AJP.0000000000000645.
- Ehrlich AT, Kieffer BL, Darcq E. Current strategies toward safer mu opioid receptor drugs for pain management. Expert Opin Ther Targets. 2019 Apr;23(4):315-326. doi: 10.1080/14728222.2019.1586882. Epub 2019 Mar 15.
- Waldhoer M, Bartlett SE, Whistler JL. Opioid receptors. Annu Rev Biochem. 2004;73:953-90. doi: 10.1146/annurev.biochem.73.011303.073940.
- Beck TC, Hapstack MA, Beck KR, Dix TA. Therapeutic Potential of Kappa Opioid Agonists. Pharmaceuticals (Basel). 2019 Jun 20;12(2):95. doi: 10.3390/ph12020095.
- Wang X, Gou X, Yu X, Bai D, Tan B, Cao P, Qian M, Zheng X, Wang H, Tang P, Zhang C, Ye F, Ni J. Antinociceptive and Antipruritic Effects of HSK21542, a Peripherally-Restricted Kappa Opioid Receptor Agonist, in Animal Models of Pain and Itch. Front Pharmacol. 2021 Nov 16;12:773204. doi: 10.3389/fphar.2021.773204. eCollection 2021.
- Zhong Y, Xu Y, Lei Q, Yang M, Wang S, Hu X, Xie H, Li Y, Qin Z, Gu Z, Zhang J, Wang Y, Wu J, Wang H, Ming Y, Xia Z, Zhai H, Jiang K, Zhang P, Wang Z, Wang L, Li L, Cheng Z, Jiang H, Wang G, Chen J, Zhao Z, Chen X, Yan M. HSK21542 in patients with postoperative pain: two phase 3, multicentre, double-blind, randomized, controlled trials. Nat Commun. 2025 May 24;16(1):4830. doi: 10.1038/s41467-025-60013-y.
- Shao R, Wang HY, Ruan ZR, Jiang B, Yang DD, Hu Y, Xu YC, Yang JT, Gao W, Zhao WY, Yan M, Lou H. Phase I clinical trial evaluating the safety, tolerance, pharmacokinetics and pharmacodynamics of HSK21542 injection in healthy volunteers. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2024 Dec;135(6):743-754. doi: 10.1111/bcpt.14094. Epub 2024 Oct 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból nocyceptywny
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból trzewny
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Pochodne morfiny
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025R0444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Wysokie dawki anrikefonu
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacja
-
Curevo IncGreen Cross Corporation; Mogam Biotechnology Research InstituteAktywny, nie rekrutującyPółpasiec | PółpasiecStany Zjednoczone
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutacyjnyPacjenci poddani pankreatoduodenektomiiChiny
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
Vanderbilt University Medical CenterZakończonySzczepionka przeciw grypieStany Zjednoczone