- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07404683
Bezpieczeństwo i efekty treningu z wysoką intensywnością przy ograniczeniu przepływu krwi w stożku rotatorów
Bezpieczeństwo, użyteczność i efekty po 8 tygodniach treningu siłowego o wysokiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi w stożku rotatorów
Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu 8-tygodniowego programu treningu siłowego, łączącego różne intensywności ćwiczeń oraz warunki ograniczenia przepływu krwi (BFR), na bezpieczeństwo, tolerancję, adaptacje mięśniowe oraz zmienne wydolności fizycznej. Porównane zostaną trzy modalności treningowe: 1) ćwiczenia o wysokiej intensywności z terapią BFR; 2) ćwiczenia o niskiej intensywności z terapią BFR; oraz 3) ćwiczenia o wysokiej intensywności bez terapii BFR. Wszystkie grupy będą wykonywać tę samą modalność ćwiczeń, różniąc się jedynie intensywnością i zastosowaniem BFR.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup i przejdą 8-tygodniową interwencję. Zmienne będące przedmiotem zainteresowania zostaną ocenione w każdej grupie w celu późniejszej analizy i porównania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adrian Escriche-Escuder, PhD
- Numer telefonu: +34 963 98 38 55
- E-mail: adrian.escriche@uv.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi, niewytrenowani dorośli
- Wiek od 18 do 65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Aktualny udział w programie treningu siłowego kończyn górnych
- Obecność chorób współistniejących zwiększających ryzyko sercowo-naczyniowe (niekontrolowana choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.)
- Pacjenci z więcej niż jednym czynnikiem ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (otyłość, przebyta zakrzepica, długotrwałe unieruchomienie, niedawna operacja, stosowanie środków antykoncepcyjnych itp.)
- Aktualne rozpoznanie jakiejkolwiek patologii dotyczącej odcinka szyjnego kręgosłupa, barku i/lub odcinka piersiowego kręgosłupa
- Przebyta operacja w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie środków ergogenicznych lub leków wpływających na metabolizm mięśni (sterydy anaboliczne, testosteron, kreatyna, suplementy białkowe, kortykosteroidy, przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia o wysokiej intensywności z okluzją krwi
Szesnaście sesji ćwiczeń w ciągu 8 tygodni, 70% maksymalnej liczby powtórzeń i 50% okluzji krwi
|
Trzy ćwiczenia: rotacja zewnętrzna pod kątem 0°, rotacja wewnętrzna pod kątem 0° oraz unoszenie w płaszczyźnie łopatki.
4 serie (30, 15, 15, powtórzenia do zmęczenia) z intensywnością 70% RM i 50% ciśnienia okluzji tętniczej. 30" przerwy między seriami, 2' przerwy między ćwiczeniami. |
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia o niskiej intensywności z okluzją krwi
Szesnaście sesji ćwiczeń w ciągu 8 tygodni, 30% maksymalnej liczby powtórzeń i 50% okluzji krwi
|
Trzy ćwiczenia: rotacja zewnętrzna w 0°, rotacja wewnętrzna w 0° oraz unoszenie w płaszczyźnie łopatki.
4 serie (30, 15, 15, powtórzenia do zmęczenia) z intensywnością 30% RM i 50% ciśnienia okluzji tętniczej.
30" przerwy między seriami, 2' przerwy między ćwiczeniami.
|
|
Aktywny komparator: Wysokointensywny wysiłek fizyczny bez okluzji krwi
Szesnaście sesji ćwiczeń w ciągu 8 tygodni, 70% maksymalnej liczby powtórzeń, bez okluzji krwi
|
Trzy ćwiczenia: rotacja zewnętrzna w 0°, rotacja wewnętrzna w 0° i elewacja w płaszczyźnie łopatki.
4 serie (30, 15, 15, powtórzenia do zmęczenia) z intensywnością 70% RM i bez zastosowania ograniczenia przepływu (mankiet założony bez nacisku).
30" przerwy między seriami, 2' przerwy między ćwiczeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektromiografia powierzchniowa
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Powierzchniowa elektromiografia do badania rekrutacji mięśni (mięsień naramienny środkowy, mięsień podgrzebieniowy, mięsień obły mniejszy i mięśnie czworoboczne)
|
Okolooperacyjny
|
|
Siła izometryczna stożka rotatorów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
Siła izometryczna stożka rotatorów mierzona dynamometrem
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 8 tygodni
|
|
Wskaźnik subiektywnego wysiłku
Ramy czasowe: Okolooperacyjny
|
Wskaźnik odczuwanego wysiłku (RPE) mierzony za pomocą skali Borga (0-10)
|
Okolooperacyjny
|
|
Postrzegana tolerancja
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tolerancja uczestnika na protokół treningowy zostanie oceniona na końcu interwencji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od bardzo dobrze tolerowane (5), dobrze tolerowane (4), neutralnie (3), słabo tolerowane (2), do bardzo słabo tolerowane (1).
|
8 tygodni
|
|
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 1 tydzień
|
Występowanie działań niepożądanych (np. ból, opóźniona bolesność mięśni, nagłe osłabienie trenowanej kończyny, zaczerwienienie lub obrzęk trenowanej kończyny itp.) zgłaszanych przez pacjenta
|
Natychmiast po interwencji, 1 godzina, 6 godzin, 24 godziny, 1 tydzień
|
|
Grubość mięśnia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Grubość mięśnia naramiennego, bicepsa, tricepsa oraz mięśnia piersiowego większego zostanie oceniona przy użyciu obrazowania ultrasonograficznego
|
Punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Escriche-Escuder, PhD, University of Valencia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-FIS-4211701
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia o wysokiej intensywności z BFR
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości