Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zillion: Zanubrutinib w połączeniu z chemioterapią w nowo zdiagnozowanym chłoniaku OUN (Zillion)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa zanubrutynibu w połączeniu z chemioterapią w ramach ciągłego leczenia podtrzymującego świeżo rozpoznanego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego

Pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia zostali włączeni do grupy eksperymentalnej po podpisaniu formularza świadomej zgody. Przeprowadzono jeden cykl leczenia Z(R)-MTX(TMZ). Po otrzymaniu wyników sekwencjonowania drugiej generacji, pacjentom z mutacjami TP53 dodano selinisol do pierwotnego planu leczenia, a pacjentom bez mutacji TP53 kontynuowano pierwotny plan leczenia. Każdy cykl leczenia trwa trzy tygodnie. Po trzech cyklach leczenia przeprowadza się ocenę śródokresową, a po sześciu cyklach leczenia przeprowadza się ocenę końcową. Po ocenie śródokresowej lub końcowej:

Jeśli nie osiągnięto PR lub choroba postępuje w dowolnym momencie, pacjenci są wycofywani z grupy i otrzymują leczenie ratunkowe.

Jeśli pacjenci osiągną CR lub PR, przechodzą do leczenia podtrzymującego i kontynuują przyjmowanie zanubrutynibu przez 2 lata. Dla młodych pacjentów (< 65 lat) mogą oni wybrać, czy chcą otrzymać ASCT jako leczenie konsolidujące zgodnie z osobistą wolą, a następnie są obserwowani w ramach obserwacji aż do upływu 3 lat.

Pacjenci z SD/PD otrzymują dalsze leczenie po ocenie przez badaczy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pełne zrozumienie badania i dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Nieleczeni pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) potwierdzonym patologicznie (immunotypowanie) według klasyfikacji WHO z 2016 roku dla nowotworów limfoidalnych.
  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) pochodzący z ośrodkowego układu nerwowego (OUN) bez zajęcia innych narządów, potwierdzony PET-CT lub tomografią komputerową z kontrastem.
  • Oczekiwany czas przeżycia większy niż 3 miesiące.
  • Wyniki badań laboratoryjnych spełniające wszystkie poniższe kryteria:
  • Współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × GGN. Pacjenci przyjmujący warfarynę mogą mieć INR 2-3.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%.
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 60 ml/min.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (np. podwójne metody barierowe, prezerwatywy, doustne lub iniekcyjne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna) podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce.
  • Kobiety po menopauzie (> 45 lat i brak miesiączki > 1 rok) lub kobiety po sterylizacji chirurgicznej są zwolnione z tego wymogu.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku włączonego do schematu leczenia.
  • Wywiad klinicznie istotnej choroby wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby lub marskości wątroby.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z HBV-DNA powyżej GGN.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu C: dodatnie przeciwciała anty-HCV z wykrywalnym HCV-RNA.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Niewydolność serca (klasa > II według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego) lub wywiad z ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dławicą piersiową, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Dziedziczny zespół długiego QT lub QTc > 480 ms (QTc obliczony według wzoru Fridericii, QTcF = QT / RR^0,33).
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: całkowicie wyleczonego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry, raka piersi in situ lub innego pierwotnego raka, który został wyleczony i nie nawrócił w ciągu 5 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub kobiety planujące ciążę w okresie badania.
  • Wywiad istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym nadużywania substancji lub leków psychotropowych.
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja.
  • Niezdolność do przyjmowania lub połykania leków doustnych, lub stany wpływające na wchłanianie leków (np. przewlekła biegunka, niedrożność jelit).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne: Zanubrutinib + Rytuksymab + MTX ± Selinexor

To jedno ramię leczenia obejmuje fazę indukcyjną sześciu 21-dniowych cykli, w których uczestnicy otrzymują:

Zanubrutinib 160 mg doustnie dwa razy dziennie, Rytuksymab 375 mg/m² dożylnie w dniu 0, MTX 3,5 mg/m² dożylnie w dniu 1.

Przed rozpoczęciem drugiego cyklu zostanie oceniony status mutacji TP53. Uczestnicy z dodatnim wynikiem mutacji TP53 otrzymają dodatkowo Selinexor 60 mg doustnie w dniach 1 i 3 każdego tygodnia.

Po indukcji faza podtrzymująca obejmuje Zanubrutinib 160 mg doustnie dwa razy dziennie przez okres do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Badanie to wykorzystuje podejście oparte na biomarkerach w ramach projektu z jednym ramieniem, bez randomizacji lub ramion porównawczych.
Lek: Zanubrutinib + Rytuksymab + MTX ± Selinexor

To badanie interwencyjne z pojedynczą ramieniem. Uczestnicy przejdą fazę indukcji składającą się z sześciu 21-dniowych cykli. Podczas indukcji wszyscy uczestnicy otrzymają:

Zanubrutinib 160 mg doustnie dwa razy dziennie, Rytuksymab 375 mg/m² dożylnie w Dniu 0, MTX 3,5 mg/m² dożylnie w Dniu 1.

Przed drugim cyklem leczenia uczestnicy zostaną przebadani pod kątem statusu mutacji TP53. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na mutację TP53 otrzymają Selinexor 40 mg doustnie w Dniu 1 co tydzień, dodany do ich schematu leczenia.

Po indukcji uczestnicy przechodzą do fazy podtrzymującej z:

Zanubrutinib 160 mg doustnie dwa razy dziennie, kontynuowany przez okres do 2 lat lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Ten projekt umożliwia modyfikację leczenia opartą na biomarkerach w ramach pojedynczej ramienia leczenia bez randomizacji lub oddzielnych grup porównawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 oraz 4 tygodnie po zakończeniu cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).
Wskaźnik całkowitej remisji (CRR) definiuje się jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą remisję na podstawie wcześniej określonych kryteriów hematologicznych i/lub obrazowych po zakończeniu 6 cyklu leczenia.
Pod koniec cyklu 6 oraz 4 tygodnie po zakończeniu cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badawczego do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.
Całkowity czas przeżycia (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w badaniu do śmierci z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy żyją w czasie analizy, zostaną ocenzurowani na dzień, w którym byli ostatnio znani jako żyjący. OS zostanie podsumowany metodą Kaplana-Meiera.
Od rozpoczęcia leczenia badawczego do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 2 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z związanymi z leczeniem działaniami niepożądanymi (AE) oceniana według Wspólnej Terminologii Kryteriów Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zakończenia leczenia (do 6 cykli; każdy cykl trwa 21 dni).
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie i rejestrowanie liczby, rodzaju oraz ciężkości działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs) zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Liczba uczestników doświadczających działań niepożądanych związanych z leczeniem zostanie podsumowana według częstości występowania i stopnia.
Od rozpoczęcia leczenia w badaniu do zakończenia leczenia (do 6 cykli; każdy cykl trwa 21 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zillion

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanubrutinib + Rytuksymab + MTX ± Selinexor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj