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Zillion: Zanubrutinib kombiniert mit Chemotherapie für neu diagnostiziertes ZNS-Lymphom (Zillion)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Zanubrutinib in Kombination mit Chemotherapie bei der kontinuierlichen Erhaltungstherapie von neu diagnostiziertem Zentralnervensystem-Lymphom

Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung in die Versuchsgruppe aufgenommen. Eine Behandlungskur mit Z(R)-MTX(TMZ) wurde verabreicht. Nachdem die Ergebnisse der Next-Generation-Sequenzierung vorlagen, wurde für Personen mit TP53-Mutationen Selinisol zum ursprünglichen Behandlungsplan hinzugefügt, während für Personen ohne TP53-Mutationen der ursprüngliche Behandlungsplan fortgesetzt wurde. Jede Behandlungskur dauert drei Wochen. Eine Zwischenbewertung wird nach drei Behandlungskuren durchgeführt, und eine Abschlussbewertung erfolgt nach sechs Behandlungskuren. Nach der Zwischen- oder Abschlussbewertung:

Wenn keine partielle Remission (PR) erreicht wird oder die Krankheit sich jederzeit verschlechtert, werden die Probanden aus der Gruppe genommen und erhalten eine Salvage-Therapie.

Wenn die Probanden eine komplette Remission (CR) oder partielle Remission (PR) erreichen, treten sie in die Erhaltungstherapie ein und setzen Zanubrutinib für 2 Jahre fort. Bei jungen Patienten (< 65 Jahre) kann nach persönlichem Wunsch entschieden werden, ob sie eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) als Konsolidierungstherapie erhalten, und anschließend werden sie nachbeobachtet, bis 3 Jahre vergangen sind.

Patienten mit stabiler Erkrankung (SD) oder Progress (PD) erhalten nach Einschätzung der Forscher eine anschließende Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständiges Verständnis dieser Studie und freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Unbehandelte Patienten mit primärem Zentralnervensystem-Lymphom (PCNSL), bestätigt durch Pathologie (Immuntypisierung) gemäß der WHO-Klassifikation lymphatischer Neoplasien 2016.
  • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit Ursprung im Zentralnervensystem (ZNS) ohne Beteiligung anderer Organe, bestätigt durch PET-CT oder kontrastverstärktes CT.
  • Erwartete Überlebenszeit größer als 3 Monate.
  • Laborergebnisse, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel).
  • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. Patienten unter Warfarin können INR 2-3 haben.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 60 ml/min.
  • Männliche oder weibliche Patienten mit Zeugungsfähigkeit müssen während der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis einer wirksamen Verhütung zustimmen (z.B. doppelte Barrieremethoden, Kondome, orale oder injizierbare Verhütungsmittel, Intrauterinpessar).
  • Postmenopausale Frauen (> 45 Jahre und Amenorrhoe > 1 Jahr) oder chirurgisch sterilisierte Frauen sind von dieser Anforderung ausgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für ein beliebiges Medikament im Behandlungsregime.
  • Anamnese einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis oder Zirrhose.
  • Hepatitis B: Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit HBV-DNA über ULN.
  • Aktive Hepatitis C: Positiver HCV-Antikörper mit nachweisbarer HCV-RNA.
  • Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse > II) oder Anamnese eines akuten Myokardinfarkts, instabiler Angina pectoris, Schlaganfalls oder transitorischen ischämischen Anfalls innerhalb von 6 Monaten.
  • Hereditäres Long-QT-Syndrom oder QTc > 480 ms (QTc berechnet mit der Fridericia-Formel, QTcF = QT / RR^0,33).
  • Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren, außer: vollständig geheiltes Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut, Brustkarzinom in situ oder ein anderes primäres Karzinom, das innerhalb von 5 Jahren geheilt wurde und nicht rezidiviert ist.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsplanung während der Studienphase.
  • Anamnese signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Substanz- oder Psychopharmaka-Missbrauchs.
  • Klinisch signifikante aktive Infektion.
  • Unfähigkeit zur Einnahme oder zum Schlucken oraler Medikamente oder Zustände, die die Arzneimittelabsorption beeinflussen (z.B. chronischer Durchfall, Darmverschluss).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Dieser einzelne Behandlungsarm umfasst eine Induktionsphase von sechs 21-Tage-Zyklen, in denen die Teilnehmer erhalten:

Zanubrutinib 160 mg oral zweimal täglich, Rituximab 375 mg/m² intravenös am Tag 0, MTX 3,5 mg/m² intravenös an den Tagen 1.

Vor Beginn des zweiten Zyklus wird der TP53-Mutationsstatus bewertet. Teilnehmer mit positivem TP53-Mutationsstatus erhalten zusätzlich Selinexor 60 mg oral an den Tagen 1 und 3 wöchentlich.

Nach der Induktionsphase besteht eine Erhaltungsphase aus Zanubrutinib 160 mg oral zweimal täglich für bis zu 2 Jahre oder bis zum Krankheitsfortschritt oder inakzeptabler Toxizität.

Diese Studie verwendet einen biomarker-gesteuerten Ansatz innerhalb eines Einzelarm-Designs ohne Randomisierung oder Vergleichsarme.
Arzneimittel: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Dies ist eine einarmige Interventionsstudie. Die Teilnehmer durchlaufen eine Induktionsphase, die aus sechs 21-Tage-Zyklen besteht. Während der Induktion erhalten alle Teilnehmer:

Zanubrutinib 160 mg oral zweimal täglich, Rituximab 375 mg/m² intravenös an Tag 0, MTX 3,5 mg/m² intravenös an Tag 1.

Vor dem zweiten Behandlungszyklus werden die Teilnehmer auf den TP53-Mutationsstatus getestet. Teilnehmer, die positiv auf die TP53-Mutation getestet werden, erhalten Selinexor 40 mg oral an Tag 1 wöchentlich zusätzlich zu ihrem Behandlungsplan.

Nach der Induktion treten die Teilnehmer in eine Erhaltungsphase mit:

Zanubrutinib 160 mg oral zweimal täglich, fortgesetzt für bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.

Dieses Design ermöglicht eine biomarker-gesteuerte Behandlungsmodifikation innerhalb eines einzigen Behandlungsarms ohne Randomisierung oder separate Vergleichsgruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CRR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 6 und 4 Wochen nach Abschluss von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die komplette Remissionsrate (CRR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die am Ende des Behandlungszyklus 6 basierend auf vordefinierten hämatologischen und/oder bildgebenden Kriterien eine komplette Remission erreichen.
Am Ende von Zyklus 6 und 4 Wochen nach Abschluss von Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse am Leben sind, werden zum letzten bekannten Datum, an dem sie lebendig waren, zensiert. Das OS wird mit der Kaplan-Meier-Methode zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache oder der letzten Nachbeobachtung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen unerwünschten Ereignissen (UE), bewertet nach der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Zyklen; jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Die Sicherheit wird durch Überwachung und Erfassung der Anzahl, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Die Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte UEs erfahren, wird nach Häufigkeit und Grad zusammengefasst.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Behandlung (bis zu 6 Zyklen; jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zillion

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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