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Zillion: Zanubrutinib in combinazione con la chemioterapia per il linfoma del sistema nervoso centrale di nuova diagnosi (Zillion)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Studio Clinico sull'Efficacia e la Sicurezza di Zanubrutinib in Combinazione con Chemioterapia per il Trattamento di Mantenimento Continuo del Linfoma del Sistema Nervoso Centrale di Nuova Diagnosi

I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione/esclusione sono stati inclusi nel gruppo sperimentale dopo aver firmato il modulo di consenso informato. È stato somministrato un ciclo di trattamento con Z(R)-MTX(TMZ). Dopo la comunicazione dei risultati del sequenziamento di seconda generazione, il selinisol è stato aggiunto al piano di trattamento originale per i soggetti con mutazioni TP53, mentre il piano di trattamento originale è stato proseguito per quelli senza mutazioni TP53. Ogni ciclo di trattamento dura tre settimane. Una valutazione intermedia viene condotta dopo tre cicli di trattamento, e una valutazione finale viene effettuata dopo sei cicli di trattamento. Dopo la valutazione intermedia o finale:

Se la PR non viene raggiunta o la malattia progredisce in qualsiasi momento, i soggetti vengono ritirati dal gruppo e ricevono un trattamento di salvataggio.

Se i soggetti raggiungono la CR o la PR, entrano nel trattamento di mantenimento e continuano con lo zanubrutinib per 2 anni. Per i pazienti giovani (< 65 anni), possono scegliere se ricevere il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) come trattamento di consolidamento in base alla loro volontà personale, e successivamente vengono seguiti e osservati fino al completamento di 3 anni.

I pazienti con SD/PD ricevono il trattamento successivo dopo essere stati valutati dai ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una piena comprensione di questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • Pazienti non trattati con linfoma primario del sistema nervoso centrale (PCNSL) confermato dalla patologia (immunotipizzazione) secondo la classificazione WHO 2016 delle neoplasie linfoidi.
  • Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) originato dal sistema nervoso centrale (SNC) senza coinvolgimento di altri organi, confermato da PET-CT o TC con mezzo di contrasto.
  • Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi.
  • Risultati dei test di laboratorio che soddisfano tutti i seguenti:
  • Tasso di clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault).
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × ULN. I pazienti in terapia con warfarin possono avere INR 2-3.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%.
  • Tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 60 mL/min.
  • Pazienti maschi o femmine in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace (ad esempio, metodi a doppia barriera, preservativi, contraccettivi orali o iniettabili, dispositivo intrauterino) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
  • Le donne in post-menopausa (> 45 anni e amenorroiche > 1 anno) o le donne sterilizzate chirurgicamente sono esentate da questo requisito.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a qualsiasi farmaco incluso nel regime terapeutico.
  • Storia di malattia epatica clinicamente significativa, inclusa epatite virale o di altro tipo o cirrosi.
  • Epatite B: Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo o anticorpo contro il core dell'epatite B (HBcAb) con HBV-DNA superiore al ULN.
  • Epatite C attiva: Anticorpo HCV positivo con HCV-RNA rilevabile.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Scompenso cardiaco congestizio (Classe New York Heart Association > II) o storia entro 6 mesi di infarto miocardico acuto, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio.
  • Sindrome del QT lungo ereditaria o QTc > 480 ms (QTc calcolato usando la formula di Fridericia, QTcF = QT / RR^0,33).
  • Altri tumori maligni entro 5 anni, eccetto: carcinoma in situ della cervice completamente curato, carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma in situ della mammella o un altro cancro primario che è stato curato e non è recidivato entro 5 anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, inclusi abuso di sostanze o farmaci psicotropi.
  • Infezione attiva clinicamente significativa.
  • Incapacità di assumere o deglutire farmaci per via orale, o condizioni che influenzano l'assorbimento del farmaco (ad esempio, diarrea cronica, ostruzione intestinale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio Monobrachiale: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Questo braccio di trattamento singolo include una fase di induzione di sei cicli di 21 giorni in cui i partecipanti ricevono:

Zanubrutinib 160 mg per via orale due volte al giorno, Rituximab 375 mg/m² per via endovenosa il Giorno 0, MTX 3,5 mg/m² per via endovenosa il Giorno 1.

Prima di iniziare il secondo ciclo, verrà valutato lo stato della mutazione TP53. I partecipanti positivi alla mutazione TP53 riceveranno Selinexor 60 mg per via orale aggiunto nei Giorni 1 e 3 settimanali.

Dopo l'induzione, una fase di mantenimento consiste in Zanubrutinib 160 mg per via orale due volte al giorno per un massimo di 2 anni o fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.

Questo studio utilizza un approccio guidato dai biomarcatori all'interno di un disegno a braccio singolo senza randomizzazione o bracci di confronto.
Droga: Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

Questo è uno studio interventistico a braccio singolo. I partecipanti subiranno una fase di induzione costituita da sei cicli di 21 giorni. Durante l'induzione, tutti i partecipanti riceveranno:

Zanubrutinib 160 mg per via orale due volte al giorno, Rituximab 375 mg/m² per via endovenosa il Giorno 0, MTX 3,5 mg/m² per via endovenosa il Giorno 1.

Prima del secondo ciclo di trattamento, i partecipanti verranno testati per lo stato di mutazione TP53. I partecipanti che risulteranno positivi alla mutazione TP53 riceveranno Selinexor 40 mg per via orale il Giorno 1 settimanale aggiunto al loro regime terapeutico.

Dopo l'induzione, i partecipanti entrano in una fase di mantenimento con:

Zanubrutinib 160 mg per via orale due volte al giorno, continuato per un massimo di 2 anni o fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Questo design consente una modifica del trattamento guidata dai biomarcatori all'interno di un unico braccio di trattamento senza randomizzazione o gruppi comparatori separati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CRR)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 6 e a 4 settimane dal completamento del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni).
Il tasso di remissione completa (CRR) è definito come la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa in base a criteri ematologici e/o di imaging predeterminati alla fine del ciclo di trattamento 6.
Alla fine del Ciclo 6 e a 4 settimane dal completamento del Ciclo 6 (ogni ciclo dura 21 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 2 anni.
La Sopravvivenza Globale (OS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento dello studio al decesso per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data in cui erano noti essere vivi per l'ultima volta. La OS sarà riassunta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi per primo, fino a 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento valutati secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla fine del trattamento (fino a 6 cicli; ogni ciclo è di 21 giorni).
La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando il numero, il tipo e la gravità degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. Il numero di partecipanti che hanno manifestato EA correlati al trattamento sarà riassunto per frequenza e grado.
Dall'inizio del trattamento dello studio fino alla fine del trattamento (fino a 6 cicli; ogni ciclo è di 21 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zillion

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zanubrutinib + Rituximab + MTX ± Selinexor

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