- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06907914
Schroth i aktywacja mięśni szkaplerza w hiperkyfozie
Wpływ ćwiczeń Schroth na aktywację mięśni szkaplerza u dzieci z hiperkyfozą klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu trójwymiarowych ćwiczeń opartych na Schroth na aktywację mięśni szkaplerza u dzieci z hiperkyfozą klatki piersiowej. Hiperkyfoza klatki piersiowej, powszechnie obserwowana w dzieciństwie i okresie dojrzewania, prowadzi nie tylko do deformacji kręgosłupa, ale także negatywnie wpływa na pozycjonowanie szkaplerza, funkcję kończyny górnej i ogólną postawę. Słabość i słaba aktywacja mięśni stabilizujących szkaplerze może przyczynić się do postępu kifozy i ograniczeń funkcjonalnych.
Metoda Schrotha jest podejściem do ćwiczeń specyficznych dla skoliozy, mającego na celu poprawę wyrównania kręgosłupa poprzez trójwymiarową korektę postawy, oddychanie obrotowe i stabilizację mięśni. Chociaż szeroko stosowane w deformacjach kręgosłupa, takich jak skolioza i kifoza, jego specyficzny wpływ na aktywację mięśni szkaplerza pozostaje niewystarczająco badany. To badanie zbada potencjał ćwiczeń Schroth w celu zwiększenia funkcji mięśni szkaplerza, co może przyczynić się do poprawy postawy, zwiększonej siły i wytrzymałości mięśni, lepszej wydajności szkaplerza, zmniejszonego wyglądu kifotycznego i łagodzenia bólu.
Grupa interwencyjna weźmie udział w 8-tygodniowym nadzorowanym programie ćwiczeń składającym się z zindywidualizowanych ćwiczeń Schrotha, koncentrującego się na świadomości postawy i kontroli szkaplerza podczas działań funkcjonalnych. Kierując aktywację mięśni szkaplerza, badanie ma na celu ustalenie, czy integracja ćwiczeń Schrotha z praktyką fizjoterapii może poprawić wyniki kliniczne i informować oparte na dowodach podejście do zarządzania hiperklicy klatki piersiowej w populacji pediatrycznej. Wyniki tego badania mogą również przyczynić się do opracowania profilaktycznych strategii zdrowia w celu ochrony zdrowia mięśniowo -szkieletowego u dzieci i młodzieży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kübra Kardeş, PhD
- Numer telefonu: 905387115631
- E-mail: kubra.koce@istinye.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Turgut Akgül, Prof
- E-mail: trgtakgul@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Ayşe Zengin Alpozgen, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: 05526830479
- E-mail: azengin@iuc.edu.tr
-
Pod-śledczy:
- Kübra Kardeş, Asst. Prof
-
Pod-śledczy:
- Turgut Akgül, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kąt kifozy klatki piersiowej (COBB) między ≥40 ° a <70 ° na bocznych radiogramach
- W wieku 7-18 lat
- Risser Etap 0-5, wskazujący na ciągły rozwój szkieletu
Kryteria wykluczenia:
- Wrodzone lub sztywne deformacje/anomalie kręgosłupa
- Główna operacja lub uraz mięśniowo -szkieletowy, zwłaszcza obejmujący kręgosłup
- Interwencja fizjoterapeutyczna w kręgosłupie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne użycie klamry
- BMI ≥ 30
- Regularne zaangażowanie sportów kończyn górnych (np. Pływanie, siatkówka) co najmniej dwa razy w tygodniu przez rok
- Ponad 60 minut aktywności fizycznej umiarkowanej do wysokości na tydzień
- Upośledzenie wizualne lub wrażliwość światła
- Test pozytywny (Unterberger) test
- Upoślecia słuchu
- Trudności poznawcze wpływające na zrozumienie
- Choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, niedoczynność tarczycy, infekcja, nowotwory)
- Zaburzenia neurologiczne
- Aktywne choroby reumatyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa b
Grupa kontrolna otrzyma pojedynczą, znormalizowaną sesję edukacji postawy na początku badania, podczas której zostaną przekazane ogólne informacje o prawidłowej postawie, zasadach ergonomicznych i zdrowia kręgosłupa.
Po tej sesji uczestnicy grupy kontrolnej zostaną umieszczone na liście oczekujących i monitorowani przez okres 8 tygodni.
W tym czasie nie otrzymają żadnej konkretnej interwencji ćwiczeń ani dodatkowego programu terapeutycznego związanego z wzmocnieniem postawy lub mięśni.
Przeprowadzono regularne okresy obserwacyjne w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestników i monitorowania wszelkich zmian lub zdarzeń niepożądanych przez cały okres oczekiwania.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa a
Uczestnicy grupy eksperymentalnej przejdą nadzorowany program ćwiczeń oparty na 3D z edukacją posturską. Interwencja będzie stosowana 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, co stanowi 24 sesje, z których każda trwa około 45 minut, dostarczana osobiście przez wyszkolonego fizjoterapeuty. Ćwiczenia będą obejmować korekcyjny trening postawy, stabilizację szkaplerza, oddychanie obrotowe i statyczne rozciąganie. Program jest dostarczany w dwóch fazach progresywnych: Tygodnie 1-4: Świadomość postawy i podstawowa aktywacja mięśni Tygodnie 5-8: Integracja funkcjonalna i zaawansowana stabilizacja Kryteria progresji oparte są na powtórzeniach: Ćwiczenia zaczynają się od 9 powtórzeń × 3 i postępy do 15 powtórzeń × 3. Odcinki statyczne zaczynają się od 20 sekund × 2 i są zwiększone do 3 zestawów przed postępem. Wszystkie ćwiczenia są zindywidualizowane na podstawie oceny klinicznej. |
Interwencja Schrotha składa się z ustrukturyzowanego, trójwymiarowego programu ćwiczeń opartego na zasadach specyficznych dla skoliozy.
Zawiera korekcyjne wyrównanie postawy, techniki oddychania rotacyjnego oraz ukierunkowaną aktywację mięśni stabilizujących kręgosłup i szkaplerze.
Ćwiczenia mają na celu poprawę kontroli postawy, zwiększenie wytrzymałości mięśni i promowanie reedukacji nerwowo-mięśniowej w celu lepszego wyrównania funkcjonalnego podczas codziennych czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mięśni (SEMG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Elektromiografia powierzchniowa (SEMG) oceni aktywację mięśni górnego, środkowego, dolnego trapeza i przednich serratus, zgodnie z protokołami Seniama.
Sygnały zostaną znormalizowane do %MVC i analizowane dla faz koncentrycznych, izometrycznych i mimośrodowych przy użyciu metod RMS z filtrem o wysokim poziomie 20 Hz.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Scapular stabilizująca wytrzymałość mięśni będzie mierzona za pomocą przenośnego dynamometru (instrument Lafayette).
Wyższe wartości siły (w Newtonach) wskazują na większą siłę mięśni i poprawę zdolności funkcjonalnej mięśni szkaplerza.
Wzrost wyniku odzwierciedla wzrost siły mięśni, podczas gdy spadek wskazuje na słabość lub spadek funkcjonalny.
|
8 tygodni
|
|
Aplikacja mobilna PostureScreen
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zapewnia obiektywne pomiary odchyleń postawy.
Ulepszenia wskazują na zmniejszenie kąty lub odległości odchylenia.
|
8 tygodni
|
|
Numerowa skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą liczbowej skali oceny (NRS) podczas odpoczynku, aktywności fizycznej i w nocy.
Skala waha się od 0 (bez bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zmniejszenie wyników NRS wskazuje na łagodzenie bólu, a wzrost oznacza pogarszający się ból.
|
8 tygodni
|
|
Test wytrzymałości mięśni szkaplerza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wytrzymałość mięśni szkaplerza zostanie oceniona za pomocą testu wytrzymałości mięśni szkaplerza, który mierzy czas (w sekundach), że mięśnie szkaplerza mogą utrzymać skurcz izometryczny.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność wytrzymałościową, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla zmęczenie lub zmniejszenie wytrzymałości mięśni.
|
8 tygodni
|
|
Kwestionariusz wyglądu kręgosłupa specyficznego dla kifozy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Specyficzny dla kifozy kwestionariusz wyglądu kręgosłupa jest 10-elementową, 5-punktową skalą Likerta (zakres: od 1 do 5 na element, całkowity zakres wyników: 10 do 50) zaprojektowany w celu oceny postrzegania ich wyglądu kręgosłupa związanego z hiperkifozą klatki piersiowej.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą postrzeganą deformację i większą troskę o wygląd.
|
8 tygodni
|
|
Nawyki postawy i skala świadomości
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala nawyków postawy i świadomość składa się z 19 pozycji, z których każda oceniona jest w 5-punktowej skali Likerta (całkowity zakres wyników: 19–95).
Wyższe wyniki wskazują na lepsze nawyki postawy i świadomość.
|
8 tygodni
|
|
Globalna skala oceny zmiany (GROC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zadowolenie uczestnika z interwencji zostanie ocenione przy użyciu globalnej skali oceny zmian (GROC).
GROC to 7 -punktowa skala od -3 (bardzo gorsza) do +3 (całkowicie odzyskane), przy czym 0 wskazuje na zmianę.
Pozytywne wyniki wskazują, że postrzegana poprawa, zero nie oznacza żadnych zmian, a negatywne wyniki wskazują na pogorszenie objawów lub niezadowolenia z leczenia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ayşe Zengin Alpözgen, Assoc Prof., Istanbul University - Cerrahpasa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aza_isu2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia ruchowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Schroth
-
University of LahoreRekrutacyjnySkolioza | Skolioza idiopatycznaPakistan
-
University of Novi SadZakończonySkolioza idiopatycznaSerbia
-
Hasan Kalyoncu UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyZakończonyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaTurcja (Türkiye)
-
Marmara UniversityJeszcze nie rekrutacjaMłodzieżowa skolioza idiopatyczna
-
Hitit UniversityZakończony
-
Hacettepe UniversityKirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaTurcja (Türkiye)
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonyĆwiczenie | Skolioza idiopatyczna | ScrothTurcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityAktywny, nie rekrutującyMłodzieżowa skolioza idiopatycznaHongkong
-
Batterjee Medical CollegeTaif UniversityZakończonySkolioza idiopatycznaArabia Saudyjska
-
Baskent UniversityBaskent University Ankara HospitalRekrutacyjnyPrzewlekły ból szyi | Kifoza posturalnaTurcja (Türkiye)