Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Disitamab Vedotin plus bewacyzumab w HER2-niskim przerzutowym raku piersi po niepowodzeniu leczenia T-DXd: badanie fazy II

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Faza II badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo disitamab vedotinu w skojarzeniu z bewacyzumabem u pacjentek z HER2-ujemnym przerzutowym rakiem piersi po progresji podczas wcześniejszego leczenia T-DXd

To wieloośrodkowe, jednoramienne, fazy II badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa disitamabu vedotin w połączeniu z bewacyzumabem u pacjentek z HER2-niskim zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których doszło do progresji choroby po wcześniejszej terapii T-DXd.
Kwalifikujące się pacjentki muszą mieć niską ekspresję HER2 (IHC 1+ lub 2+/FISH-) i wcześniej otrzymywać T-DXd.
Uczestniczki będą otrzymywać RC48 (disitamab vedotin) plus bewacyzumab zgodnie z protokołem badania.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem będą ściśle monitorowane i zarządzane, z oceną ciężkości według kryteriów CTCAE v5.0.
Wsparcie opiekuńcze lub dostosowanie dawek będzie wdrażane w razie potrzeby.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obiektywna odpowiedź (ORR).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS), wskaźnik kontroli choroby (DCR) oraz czas trwania odpowiedzi (DOR), które będą oceniane przez niezależny komitet recenzentów.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmować częstość występowania, ciężkość, postępowanie i wyniki zdarzeń niepożądanych.
Jakość życia zgłaszana przez pacjentki będzie oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w ustalonych odstępach czasu.

Ponadto, to badanie przeprowadzi eksploracyjne wielo-omikowe badania translacyjne, aby zbadać potencjalne mechanizmy molekularne leżące u podstaw odpowiedzi na leczenie i oporności, oraz zidentyfikować predykcyjne biomarkery związane z wynikami klinicznymi.
Ostatecznym celem jest ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa tego schematu oraz opracowanie modeli predykcyjnych, które mogą pomóc w identyfikacji pacjentek z HER2-niskim, które najprawdopodobniej odniosą korzyść, wspierając tym samym precyzyjne i zindywidualizowane strategie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisanie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  2. Uczestnicy płci żeńskiej lub męskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Zaawansowany lub nawrotowy/przerzutowy rak piersi HER2-niski potwierdzony histologicznie lub cytologicznie (IHC 1+ lub IHC 2+/ISH-).
  4. Otrzymanie co najmniej dwóch cykli trastuzumabu derukstekanu (T-DXd) podczas leczenia choroby nawrotowej lub przerzutowej.
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST w wersji 1.1. Zmiana w obrębie wcześniejszego pola napromieniania może być uznana za mierzalną, jeśli potwierdzono progresję choroby w tym miejscu.
  6. Stan sprawności ECOG 0-2.
  7. Przewidywany czas przeżycia >3 miesięcy.
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% w badaniu ECHO lub MUGA w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  9. Prawidłowa funkcja narządów określona na podstawie oceny laboratoryjnej według uznania badacza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Niekontrolowane choroby współistniejące.
  2. Klinicznie niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy wymagający drenażu w ciągu 2 tygodni przed rejestracją.
  3. Wywiad lub obecne objawy śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc.
  4. Stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  5. Klinicznie istotne choroby współistniejące płuc.
  6. Przeszczep allogeniczny narządu lub przeszczepienie komórek macierzystych krwi (z wyjątkiem przeszczepu rogówki).
  7. Znana nadwrażliwość na bewacyzumab, disitamab wedotynę lub którykolwiek z ich składników lub substancji pomocniczych.
  8. Ucisk rdzenia kręgowego lub klinicznie aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  9. Nierozwiązane toksyczności lub powikłania po wcześniejszej terapii, które nie ustąpiły do wartości wyjściowych lub ≤stopnia 1 (według CTCAE v5.0).
  10. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dodatnie przeciwciała anty-HIV-1/2).
  11. Nieleczone aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  12. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  13. Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 30 dni przed Dniem 1 Cyklu 1.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  15. Każda ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która według oceny badacza może zakłócać udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa.
  16. Przedziurawienie przewodu pokarmowego lub przetoka, rozejście się rany wymagające interwencji medycznej, powikłania gojenia się ran, ciężkie krwawienie, zakrzepowe zdarzenia tętnicze lub zagrażające życiu (stopień 4) zakrzepowo-zatorowe zdarzenia żylne, w tym zatorowość płucna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Disitamab Vedotin + Bevacizumab
Uczestnicy otrzymują Disitamab Vedotin (RC48) w dawce 2,0 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie plus Bevacizumab 5 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.
Lek: Disitamab vedotin (RC48)
Koniugat przeciwciał ukierunkowany na przeciwciało zawierający humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-HER2 połączone przez łącznik MC-VC-PAB z rozszczepieniem katepsyny z inhibitorem mikrotubul MMAE (stosunek leku-przeciwciała ≈4). Podawane dożylnie przy 2,0 mg/kg co 2 tygodnie.
Lek: Bewacizumab
Rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne, które wiąże śródbłonkowy czynnik wzrostu naczyń (VEGF), hamując angiogenezę nowotworową. Podawane dożylnie w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie w skojarzeniu z RC48.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wolny od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty radiologicznie potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki do daty radiologicznie potwierdzonej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi nowotworowej (CR lub PR) aż do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 24 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy.
Od pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do 36 miesięcy.
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem, oceniana według NCI-CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce, oceniano do około 36 miesięcy.
Niepożądane zdarzenia będą oceniane zgodnie z kryteriami National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0. Nasilenie będzie klasyfikowane w skali od 1 do 5, gdzie 1 = Łagodne, 2 = Umiarkowane, 3 = Ciężkie, 4 = Zagrażające życiu, a 5 = Śmierć. Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAE) w dowolnym stopniu zostanie zgłoszona.
Od pierwszej dawki do 90 dni po ostatniej dawce, oceniano do około 36 miesięcy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ogólnego stanu zdrowia/jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania (przed podaniem dawki), co 8 tygodni podczas leczenia (±7 dni), po zakończeniu leczenia (w ciągu 30 dni po ostatniej dawce), podczas kontroli bezpieczeństwa (dzień 90 ±7 dni po ostatniej dawce).

Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30) to 30-pozycyjny kwestionariusz używany do oceny jakości życia pacjentów z nowotworami. Skala Ogólnego Stanu Zdrowia/Jakości Życia (GHS/QoL) pochodzi z 2 konkretnych pozycji w kwestionariuszu (pytania 29 i 30).

Punktacja: Surowy wynik jest przekształcany na skalę liniową od 0 do 100. Interpretacja: Wyższy wynik wskazuje na wyższą („lepszą”) jakość życia, podczas gdy niższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
Oceniane na początku badania (przed podaniem dawki), co 8 tygodni podczas leczenia (±7 dni), po zakończeniu leczenia (w ciągu 30 dni po ostatniej dawce), podczas kontroli bezpieczeństwa (dzień 90 ±7 dni po ostatniej dawce).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJMU-BC09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z niskim HER2

Badania kliniczne na Disitamab vedotin (RC48)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj